Iclusig 5 mg kapselit, kovat
Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset

ponatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi, joka käyttää Iclusig-valmistetta, tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.

• Jos sinä tai lapsesi havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
  haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusig-valmistetta

3. Miten Iclusig-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Iclusig-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Iclusig-valmisteen vaikuttava aine on ponatinibi. Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään Potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (KML) tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja. Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.

Iclusig-valmistetta käytetään yksinään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I‑mutaatio eli tietty geenimuutos:

• krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.

• Philadelphia‑kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja. Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia‑kromosomi.

Iclusig-valmistetta käytetään myös aikuisten vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon yhdessä muiden syöpälääkkeiden (kemoterapian) kanssa.

Iclusig-valmistetta käytetään vähintään 6 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on jäljempänä esitetty leukemiatyyppi ja jotka eivät enää hyödy muista lääkehoidoista tai joilla on tietty geneettinen muutos, T315I-mutaatio:

• krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.

Älä ota Iclusig-valmistetta

• jos olet tai lapsesi on allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusig-valmistetta / annat Iclusig-valmistetta lapsellesi:

• jos sinulla tai lapsellasi on maksa‑ tai haimasairaus tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.

• jos olet tai lapsesi on väärinkäyttänyt joskus alkoholia

• jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

• jos sinulla tai lapsellasi on ollut veritulppia verisuonissa

• jos sinulla tai lapsellasi on ollut munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)

• jos sinulla tai lapsellasi on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä QT‑aika

• jos sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine

• jos sinulla tai lapsellasi on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä

• jos sinulla tai lapsellasi on ollut aiemmin verenvuoto‑ongelmia

• jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Lääkäri

• arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon

• määrittää täydellisen verenkuvan. Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta. Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.

• määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden. Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin. Hoito on kenties keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos lipaasiarvo on koholla.

• suorittaa maksakokeita. Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.

Lapset ja nuoret

Jotkut lapset ja nuoret, joita hoidetaan tämän lääkeryhmän lääkkeillä, saattavat kasvaa normaalia hitaammin. Lääkäri tarkkailee kasvua säännöllisillä vastaanottokäynneillä.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6‑vuotiaille lapsille, sillä tämän potilasryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Iclusig

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi ottaa, olet tai lapsesi on äskettäin ottanut tai saatat tai lapsesi saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusig-valmisteeseen tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sieni‑infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

• indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV‑infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

• klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri‑infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

• nefatsodoni: masennuslääke.

• mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.

• karbamatsepiini: lääke, jota käytetään epilepsian, euforia‑/masennusvaiheiden ja tiettyjen kiputilojen hoitoon.

• fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä.

• rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

• digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.

• dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.

• kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.

• pravastatiini, rosuvastatiini: kohonneiden kolesteroliarvojen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.

• metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi‑ihotautia.

• sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.

Iclusig ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippituotteita kuten greippimehua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 
Iclusig-hoitoa raskauden alkuvaiheessa saaneille naisille syntyneillä lapsilla on ilmoitettu synnynnäistä megakoolonia. Se tunnetaan myös Hirschsprungin tautina (synnynnäinen häiriö, jossa hermosoluja puuttuu osasta vauvan paksusuolta, mikä johtaa suolen tukkeutumiseen). 

• Tietoa ehkäisystä miehille ja naisille.
  Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta. Miesten, joita hoidetaan Iclusig-valmisteella, ei pidä siittää lasta hoidon aikana. Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  Käytä Iclusig-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä,koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
   

• Imetys
  Rintaruokinta on lopettava Iclusig‑hoidon ajaksi. Ei tiedetä, erittyykö Iclusig rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen huolellinen ajamisen ja koneiden käytön aikana, koska Iclusigia käyttävillä potilailla voi olla näköhäiriöitä, huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä.

Iclusig sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Iclusig sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti tai kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Iclusig‑hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.

Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.

Suositeltu aloitusannos aikuisilla yhdessä kemoterapian kanssa on yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.

Suositeltu aloitusannos vähintään 6-vuotiailla lapsilla vaihtelee lapsen painon mukaan, mutta lääkäri päättää annoksen, koska sitä voi olla tarpeen pienentää:

Lääkäri voi pienentää annosta tai määrätä sinut lopettamaan Iclusig-valmisteen ottamisen / antamisen lapsellesi tilapäisesti, jos sinulla/lapsellasi ilmenee vaikea haittavaikutus. Kun haittavaikutus (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset alla) on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig‑hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa arvioida sinun/lapsesi hoitovastetta säännöllisin välein.

Käyttötapa

Tabletit, kalvopäällysteiset
Tabletit olisi nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.

Kapselit, kovat, lapsille
Kapselit tulee nielläkokonaisina vesilasillisen kanssa. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Jos et pysty nielemään kapselia, voit avata sen ja ripotella jokaisen kovan kapselin koko sisällön pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen tai jogurttiin, ja syödä sen heti. Kapselin sisältöä ei saa murskata tai liuottaa.

Älä niele purkissa olevaa kuivausainesäiliötä.

Käytön kesto

Varmista, että otat Iclusig-valmisteen joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty. Kyseessä on pitkäaikainen hoito.

Jos otat enemmän Iclusig-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille, jos näin käy. Jos mahdollista, näytä lääkärille pakkaus tai tämä seloste. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Iclusig-valmisteen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

65‑vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.

Lopeta Iclusigin ottaminen ja käänny välittömästi lääkärin puoleen tai mene ensiapuun, jos sinulla on jokin seuraavista oireista (yleisiä, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• vaikea vatsa‑ ja selkäkipu, joka voi olla haimatulehduksen merkki

• kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä, kuten yskää tai hengitysvaikeuksia, ja joka voi johtua keuhkokuumeesta

• ihoalueen turvotus, punoitus, kuumotus ja aristus (ihonalaiskudoksen tulehdus)

• sekavuus, hengenahdistus, kuume, vilunväristykset; nämä voivat olla veritulehduksen merkkejä

• sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu, hengenahdistus)

• aivohalvaus(oireita ovat mm. liikkumisen tai puhumisen vaikeus, uneliaisuus, poikkeavat tunteet)

• epämiellyttävä paineen tunne, täyteyden tunne, puristus tai kipu rintakehässä (angina pectoris).

• hengitysvaikeudet (voivat johtua nesteestä keuhkoissa)

• Ponatinibihoitoa saaneilla on havaittu posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ‑nimistä aivohäiriötä. Sen oireita ovat mm. äkillisesti alkanut voimakas päänsärky, sekavuus, kohtaukset ja näön muutokset.

• vartalossa olevat punoittavat, tasaiset, pyöreät läiskät, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon hilseily, suun, kurkun, nenän, sukuelinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia ihottumia ennen voi esiintyä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) (näitä on raportoitu joidenkin samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä)

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylähengitysteiden infektio

• veriarvojen muutokset:

  • pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus)

  • pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)

  • pienentynyt valkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita)

  • suurentunut valkosolumäärä

• ruokahalun heikkeneminen

• suurentuneet veren triglyseridirasvamäärät ja suurentunut kolesterolipitoisuus, jotka havaitaan verikokeilla

• unettomuus

• päänsärky, heitehuimaus

• korkea verenpaine

• hengenahdistus

• yskä

• suutulehdus

• vatsakipu, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi

• suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus

• useiden maksaentsyymien suurentunut määrä veressä, näitä entsyymejä kutsutaan nimellä:

  • alaniiniaminotransferaasi

  • aspartaattiaminotransferaasi

• maksaongelmat

• ihottuma, kuiva iho, kutina

• luusto‑, nivel‑, lihas‑, käsivarsi‑ tai jalkakipu, selkäkipu, lihasspasmit

• uupumus, nesteen kerääntyminen käsivarsiin ja/tai jalkoihin, kuume, kipu

• käsien ja/tai jalkojen hermohäiriöt (aiheuttavat usein käsien ja jalkojen puutumista ja kipua)

• lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto tai tuntoaisti, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina

• kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä

• matalat kalsium-, fosfaatti-, tai kaliumpitoisuudet veressä

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• karvatuppien tulehdus, ihon tai ihonalaiskudoksen turvotus, punoitus, kuumotus ja aristus

• herpes zoster

• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen

• kuivuminen

• nesteen kertyminen elimistöön

• laihtuminen

• painonnousu

• kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttama aineenvaihduntahäiriö

• ahdistuneisuus

• letargia, migreeni

• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

• kasvohermon häiriö (aiheuttaa usein puutumista tai heikkoutta kasvojen toisella tai molemmilla puolilla)

• verihyytymät

• verihyytymä verta päähän tai kaulaan vievissä päävaltimoissa (kaulavaltimo)

• näön sumentuminen, silmän kuivuminen

• kuiva silmä, silmäkipu

• silmätulehdus, silmäluomen reunojen tulehdus, joka johtuu lisääntyneestä verenvirtauksesta

• silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin

• silmien verenkierron tukokset

• sydämen vajaatoiminta (oireita ovat mm. heikotus, uupumus, jalkojen turpoaminen)

• sydänvaivat, sydämen rytmihäiriö, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen sykkeen muutokset, sydämen nopea syke, seerumin B-tyypin natriureettisen peptidin arvon suurentuminen, joka voi tapahtua, jos sydän ei pysty pumppaamaan kunnolla

• sydämentykytykset

• nopeampi tai hitaampi sydämen syke

• verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen

• aivoverisuonten ahtautuminen

• kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin

• kuuma aalto, punastuminen

• nenäverenvuoto, käheä ääni, keuhkoverenpainetauti

• joidenkin tai kaikkien maksa‑ ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:

  • amylaasi

  • alkalinen fosfataasi

  • gammaglutamyylitransferaasi

• lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä – bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote

• mahanesteiden takaisinvirtauksen aiheuttama närästys, peptinen haava

• vatsan turvotus tai epämukava tunne vatsassa tai vatsavaivat

• mahakalvon tulehdus

• suun kuivuminen

• mahalaukun verenvuoto (oireita ovat mm. mahakipu, verioksennukset)

• kipu kurkussa tai suussa

• verenvuoto ikenistä

• ihottuma, ihon hilseily, ihon poikkeava paksuuntuminen, punoitus, mustelmat, ihon kipu, ihonvärin muutokset, syylät, symmetriset, punaiset, kohonneet ihoalueet kaikkialla kehossa

• kivuliaat punoittavat kyhmyt, ihon kipu, ihon punoitus (ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus)

• litteät ihoalueet, joiden väri on muuttunut, ja ihon pienet, koholla olevat näppylät, joissa voi olla märkää, akne tai aknea muistuttava ihosairaus (dermatitis acneiform eli aknea muistuttava dermatiitti)

• ihotulehdus, joka ei tartu ja johon liittyy ihon kutinaa, punoitusta tai kuivumista (ihottuma)

• ihosairaus, joka aiheuttaa jatkuvan ihotulehduksen ja ihon irtoaminen (pityriasis rubra pilaris eli punasarveittuma)

• keratiinin kertyminen hiusfollikkeleihin (keratosis pilaris eli sarveistapit)

• hiustenlähtö

• yöhikoilu, lisääntynyt hikoilu

• luusto- tai niskakipu, rintakipu

• jännettä ympäröivän kalvon tulehtumisesta johtuva kipu, yleensä jaloissa tai käsissä

• lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys

• erektiohäiriöt

• kuukautisten poisjäänti

• vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus

• kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin

• pienentynyt veren seerumin albumiiniproteiinin määrä

• seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden nousu veressä

• kohonneet proteiinitasot virtsassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• aivoverenvuoto

• verenkierto‑ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsivarsissa, raajojen ääreisosien kylmyys)

• pernan verenkiertohäiriöt

• munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)

• maksavaurio (oireita voivat olla väsymys, keltainen ja kutiseva iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu vatsan oikeassa yläpuoliskossa, tumma tai ruskea virtsa, tavanomaista herkempi verenvuoto tai mustelmien muodostuminen)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hepatiitti B ‑infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Philadelphia-kromosomipositiivisilla akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavilla potilailla, kun ponatinibia käytetään yhdessä kemoterapian kanssa:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• veriarvojen muutokset:

  • seerumin laktaattidehydrogenaasientsyymien suurentunut määrä, joka saattaa viitata kudosvaurioon.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• veriarvojen muutokset:

  • pienentynyt veren seerumin albumiiniproteiinin määrä

  • suurentunut veren seerumin kreatiniiniproteiinin määrä, joka liittyy munuaisten toimintaan

  • suurentunut seerumin troponiini I ‑proteiinin määrä, mikä saattaa viitata sydämen vaurioitumiseen

  • pienentynyt veren hyytyvän fibrinogeeniproteiinin määrä

  • pienentynyt veren kokonaisproteiini määrä

  • suurentunut verihiutaleiden määrä

• verisuonivauriosta johtuva verenvuoto silmän pinnalla

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• käsien ja/tai jalkojen kylmyys

• verenvuoto suussa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)  jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Iclusig sisältää

• Vaikuttava aine on ponatinibi.
  Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
  Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
  Yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
  Yksi 5 mg kova kapseli sisältää 5 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).

• Muut kalvopäällysteisten tablettien aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Iclusig sisältää laktoosia” ja ”Iclusig sisältää natriumia”.

• Muut kovien kapselien aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Iclusig sisältää laktoosia” ja ”Iclusig sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Iclusig‑tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä‑ ja alapuolelta.
Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”A5”.
Iclusig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 8 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”C7”.
Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”AP4”.
Iclusig-kapselit ovat läpinäkymättömiä, valkoisia kovia kapseleita, joissa ei ole merkintää ja joiden pituus on noin 18 mm ja halkaisija noin 6 mm.

Iclusig on saatavilla muovipurkeissa. Purkit on pakattu kartonkipakkaukseen. Jokainen purkki sisältää yhden kuivausainesäiliön. Pidä kuivausainesäiliö purkissa, älä niele sitä.

Iclusig 15 mg ‑pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Iclusig 30 mg ‑pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Iclusig 45 mg ‑pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Iclusig 5 mg ‑pullot sisältävät 30 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja 

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2026

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.