Lomustine medac 40 mg kapslar, hård

lomustin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Lomustine medac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lomustine medac
3. Hur du tar Lomustine medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lomustine medac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Medicinen innehåller det aktiva ämnet lomustin.

Lomustin tillhör en grupp av läkemedel kallade antineoplastika eller cytotoxiska ämnen. Dessa ämnen påverkar tillväxt och spridning av cancerösa celler.

Lomustine medac kapslar används vid behandling av tumörer och andra maligna svulster eller sjukdomar t.ex. lung- eller hudcancer.

Lomustin som finns i Lomustine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Lomustine medac:

• om du är allergisk mot lomustin, mot andra alkylerande medel av typen nitrosurea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om tumören tidigare inte svarat på andra alkylerande medel av typen nitrosurea
• om du har för lågt antal blodkroppar (vissa blodprover tas alltid före behandlingen för att kontrollera antalet blodkroppar)
• om du har nedsatt njurfunktion
• om du är gravid
• om du ammar
• om du är allergisk mot vete
• om du ska vaccineras mot gula febern eller något annat levande vaccin under behandlingen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lomustine medac.

Observera att lomustin kan påverka din benmärgsfunktion och att denna effekt kan uppträda efter en viss tid. Detta kan öka risken för blödning eller infektion. De toxiska effekterna av lomustin på ditt blodbildningssystem kommer att öka under den tid som du tar detta läkemedel. Därför kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden, troligen en gång i veckan under behandlingen och upp till 6 veckor efter att behandlingen har avslutats.

Ta alltid lomustin enligt läkarens anvisningar och upprepa inte den ordinerade dosen förrän tidigast efter 6 veckor. 

På grund av den kumulativa effekten på benmärgen kan din läkare besluta att minska dosen av lomustin baserat på dina blodvärden.

Innan du börjar ta lomustin kommer din läkare att kontrollera att dina lungor, lever och njurar fungerar som de ska. Dessa tester kommer att utföras under hela behandlingen.

Långtidsanvändning av lomustin kan eventuellt öka risken för att utveckla en annan cancer i framtiden.

Observera att du hanterar ett cancerläkemedel. Se till att inte komma i kontakt med innehållet i kapseln och tvätta händerna med tvål och vatten efter att du har hanterat lomustin.

Du får inte ta levande vacciner under behandlingen med lomustin och inte förrän minst 3 månader efter avslutad behandling.

Andra läkemedel och Lomustine medac

Det har inte undersökts om det finns några interaktioner mellan lomustin och andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingen kan påverkas om du använder vissa andra läkemedel, t.ex. läkemedel som innehåller:

• teofyllin (ett läkemedel mot astma i luftrören, lungsjukdom)
• cimetidin (används för att behandla t.ex. magsår)
• läkemedel för behandling av epilepsi (krampanfall), t.ex. fenobarbital
• andra cytostatika (läkemedel som hämmar celltillväxt) och strålbehandling på grund av en ökad risk för biverkningar på benmärgen. Du kan bli mer benägen att drabbas av infektioner.

Du bör också informera din läkare om du nyligen har vaccinerats. Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern kan öka risken för dödliga komplikationer. Du bör därför inte vaccineras med levande vacciner (t.ex. gula febern-vaccin) förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med lomustin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel

Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod innan behandlingen påbörjas, under behandlingen och i 7 månader efter avslutad behandling.

Män ska använda effektiv preventivmetod före behandlingsstart, under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

Du ska inte använda lomustin under graviditet eller om du försöker bli gravid. Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med läkare så snart som möjligt. Du bör erbjudas rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet genom behandlingen. Du bör rådfråga din läkare först om du planerar att bli gravid.

Amning

Ta inte lomustin när du ammar eftersom lomustin kan utsöndras i din bröstmjölk. Om behandling med lomustin är nödvändig måste du sluta amma.

Fertilitet

Lomustin kan ha genetiskt skadlig effekt. Män som behandlas med lomustin ska inte skaffa barn under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling. Be din läkare informera dig om eventuella försiktighetsåtgärder som att bevara din sperma innan behandlingen påbörjas, eftersom lomustin kan påverka fertiliteten.

Genetisk rådgivning rekommenderas för patienter som avser att skaffa barn efter behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner 

Detta läkemedel kan orsaka t.ex. illamående och kräkningar som kan ha negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lomustine medac kapslar innehåller laktos och vetestärkelse

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse) och anses som ”glutenfritt”. Det är mycket osannolikt att det ger problem om du har glutenintolerans (celiaki). En kapsel innehåller inte mer än 4 mikrogram gluten. Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.

Var uppmärksam på att du hanterar ett cancerläkemedel. Se noga till att inte komma i kontakt med medlet och tvätta händerna med tvål och vatten efter det att du hanterat lomustin.

Lomustine medac kapslar tas genom munnen. Svälj dem oöppnade och hela. Din läkare bestämmer den exakta dosen och hur ofta du ska ta den. Dosen bestäms vanligen utifrån din längd och vikt och en medelstor person ges ca 200 mg lomustin. Lomustine medac kapslar tas vanligen som en engångsdos eller som en dos fördelad över 3 dagar var sjätte till åttonde vecka.

Dosen kan vara lägre om du tar andra läkemedel för att behandla din sjukdom eller om du har någon blodsjukdom.

Användning för barn och ungdomar

Lomustine medac kapslar kan användas hos barn med vissa typer av tumörer. Liksom hos vuxna, bestäms dosen utifrån längd och vikt. Ett medelstort barn ges ca 100 mg lomustin, men precis som hos vuxna kan dosen vara lägre om du tar andra läkemedel eller om du har någon blodsjukdom.

Om du har tagit för stor mängd av Lomustine medac

Om du har tagit mer lomustin än ordinerat, kontakta läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos. Överdosering av lomustin har rapporterats, inklusive fall med dödlig utgång.

Överdosering kan ge upphov till benmärgsdepression (oförklarliga blåmärken eller blödningar eller infektionskänslighet), buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, aptitförlust, viljelöshet, yrsel, symtom på leverskada såsom gulfärgning av huden och ögonvitorna, hosta, andfåddhet och tecken på sjukdom i nervsystemet. Multipel organsvikt är en risk i mycket allvarliga fall.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom. I händelse av överdosering kommer din läkare att besluta om eventuella åtgärder som kan vara nödvändiga, beroende på hur allvarlig förgiftningen är. Inget specifikt botemedel (motgift) finns tillgängligt. De vanliga allmänna åtgärderna (magsköljning, lämpliga understödjande åtgärder) bör därför sättas in.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Lomustine medac

Det är viktigt att avsluta behandlingen exakt som din läkare har förskrivit. Om du tror att du av någon anledning har missat en dos tala om det för din läkare eller sjuksköterska.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om någon av följande biverkningar uppstår:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Hämning av benmärgsaktiviteten som leder till minskad produktion av blodkroppar
• Minskat antal blodplättar (blodkroppar som hjälper blodet att levra sig). Du kan drabbas av ovanliga blödningar och blåmärken.
• Minskat antal av vissa vita blodkroppar. Din känslighet för infektioner kan öka.
• Minskat antal röda blodkroppar. Du kan se tecken på anemi såsom svaghet, trötthet, ansträngd andning och en känsla av oro.
• Illamående och/eller kräkningar och aptitlöshet. Illamående och kräkningar kan uppträda cirka 3–6 timmar efter att du har tagit din dos och pågår vanligtvis mindre än 24 timmar, eventuellt följt av minskad aptit i 2–3 dagar. Din läkare kan ordinera andra läkemedel (antiemetika) som du kan ta samtidigt för att lindra detta. Det kan också vara bra att ta lomustin på fastande mage.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Infektion, inklusive infektion hos patienter med ett försvagat immunsystem (t.ex. bältros)
• Onormal koordination
• Svårigheter att orientera sig
• Inflammation i slemhinnorna i munnen
• Diarré
• Påverkan på leverfunktionen (vanligtvis övergående) och förhöjda leverenzymvärden. Din läkare kommer att kontrollera detta. Du ska omedelbart kontakta din läkare om symtom på leverskada såsom gulfärgning av huden och ögonvitorna uppträder.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Apati
• Förvirringstillstånd
• Stamning
• Grav nedsättning av njurfunktionen, skada på njurarna (njuren kan inte fungera normalt). Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får symtom på njurskada såsom svullnad i händer, anklar eller fötter eller förändringar i urineringsfrekvens eller minskad eller utebliven urinering.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Lungsjukdom som påverkar bindväv och orsakar ärrbildning i lungorna, andfåddhet och torrhosta. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får symtom såsom icke-produktiv torrhosta eller andnöd.
• Håravfall

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Onormal brist på energi, onormal dåsighet eller slöhet
• Talsvårigheter
• Oförmåga att koordinera muskelrörelser

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Lungskada med ärrbildning och förtjockning av vävnaden
• Obstruktiv gulsot, ett tillstånd där huden, ögonvitorna och slemhinnorna gulnar på grund av höga nivåer av bilirubin, ett gul-orange gallpigment, som orsakas av blockerat gallflöde från levern
• Onormal spermatogenes
• Störningar i äggproduktionen under menstruationscykeln

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Sekundär, orelaterad cancer, inklusive cancer i de vita blodkropparna (akut leukemi) och ett sjukdomstillstånd där benmärgen inte bildar tillräckligt med friska blodkroppar eller blodplättar (myelodysplastiskt syndrom)
• Varaktig synnedsättning (i kombination med strålbehandling)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Lunginfiltration (ökning av densiteten i lungvävnaden till följd av inflammation)
• Förhöjda nivåer av kväve och avfallsprodukter i blodet (azotemi)
• Krympning av njuren (njuratrofi)
• Höga nivåer av bilirubin i blodprov (nedbrytningsprodukt i blodets röda pigment). Din läkare kommer att kontrollera detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 

Förvaras vid högst 25 °C.

Kapslarna Lomustine medac ska förvaras i den väl förslutna originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Lämna all överbliven medicin till sjukhuset eller apoteket efter behandlingens slut.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lomustin. Varje kapsel Lomustine medac innehåller 40 mg lomustin.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vetestärkelse, talk och magnesiumstearat. 

Kapseln är gjord av gelatin och färgämnena titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lomustine medac kapslar är förpackade i en plastburk. Varje förpackning innehåller 20 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstrasse 6

22880 Wedel

Tyskland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Registreringsnummer 7599

Denna bipacksedel ändrades senast 14.03.2025