Lomustine medac 40 mg kapseli, kova

lomustiini

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Mitä Lomustine medac on ja mihin sitä käytetään

1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lomustine medac -kapseleita
2. Miten Lomustine medac -kapseleita otetaan
3. Mahdolliset haittavaikutukset
4. Lomustine medac -kapseleiden säilyttäminen
5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena lomustiinia.

Lomustiini kuuluu antineoplastisten tai sytotoksisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja lisääntyminen.

Lomustine medac-kapseleita käytetään kasvainten ja muiden syöpäsairauksien hoitoon, kuten esimerkiksi keuhko- tai ihosyövän hoitoon.

Lomustiini, jota Lomustine medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Lomustine medac -kapseleita

• jos olet allerginen lomustiinille, muille nitrosoureoille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos kasvain ei ole aiemmin reagoinut muihin nitrosoureoihin.
• jos verisolumääräsi on liian pieni (tietyt verikokeet otetaan aina ennen hoitoa verisolumäärien tarkistamiseksi).
• jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta.
• jos olet raskaana.
• jos imetät.
• jos olet allerginen vehnälle.
• jos saat rokotuksen keltakuumetta vastaan tai jonkun muun elävän rokotteen samaan aikaan.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lomustine medacia.

Huomaa, että lomustiini voi vaikuttaa luuytimesi toimintaan, ja tämä vaikutus voi ilmetä vasta jonkin ajan kuluttua. Vaikutus voi lisätä verenvuodon tai infektion saamisen riskiä. Lomustiinin haittavaikutukset verisolujen muodostumiseen voimistuvat tämän lääkkeen saamisen aikana. Sen vuoksi lääkäri seuraa veriarvojasi, yleensä kerran viikossa hoidon aikana, ja enintään 6 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Ota Lomustine medac -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, äläkä ota uutta annosta ainakaan 6 viikkoon. 

Luuytimeen kohdistuvan kertyvän vaikutuksen vuoksi lääkäri saattaa päättää pienentää lomustiiniannosta veriarvojesi perusteella.

Ennen kuin aloitat lomustiinin ottamisen, lääkäri tarkistaa, että keuhkosi, maksasi ja munuaisesi toimivat kunnolla. Näitä kokeita tehdään koko hoidon ajan.

Lomustiinin pitkäaikainen käyttö saattaa mahdollisesti lisätä riskiä toisen syövän kehittymiseen tulevaisuudessa.

Huomaa, että käsittelet syöpälääkettä. Varo joutumasta kosketuksiin kapselin sisällön kanssa ja pese kädet saippualla ja vedellä lomustiinin käsittelyn jälkeen.

Et saa ottaa eläviä rokotteita lomustiinihoidon aikana sekä vähintään 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Lomustine medac

Mitään erityisiä tutkimuksia lomustiinin ja muiden lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa hoitoon. Tällaisia lääkeaineita ovat seuraavat:

• teofylliini (keuhkoputkiin vaikuttavan astman ja keuhkosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• simetidiini (käytetään esimerkiksi mahahaavojen hoitoon)
• epilepsian (kouristuskohtausten) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fenobarbitaali
• muut solunsalpaajalääkkeet (lääkkeet, jotka estävät solujen kasvua) ja sädehoito, koska niihin liittyy suurentunut luuytimeen kohdistuvien haittavaikutusten riski. Saatat olla alttiimpi infektioille.

Sinun tulee myös kertoa lääkärille, jos olet saanut äskettäin rokotteen. Samanaikainen rokotus keltakuumerokotteella saattaa lisätä kuolemaan johtavien komplikaatioiden riskiä. Sen vuoksi sinua ei pidä rokottaa elävillä rokotteilla (esim. keltakuumerokotteella), ennen kuin on kulunut vähintään 3 kuukautta lomustiinihoidosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus

Et saa ottaa lomustiinia raskauden aikana tai jos yrität tulla raskaaksi. Mikäli kuitenkin tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, keskustele siitä lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Lääkäri kertoo lapseen hoidon vuoksi kohdistuvasta haittavaikutusten riskistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Imetys

Älä ota lomustiinia kun imetät, koska lomustiini saattaa erittyä rintamaitoon. Jos lomustiinihoito on välttämätön, sinun on lopetettava imettäminen.

Hedelmällisyys

Lomustiinilla voi olla haitallinen vaikutus perintötekijöihin. Lomustiinilla hoidettujen miesten ei pidä siittää lasta hoitonsa aikana eikä enintään 4 kuukauteen hoidon jälkeen. Koska lomustiini saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteesi, pyydä lääkäriä kertomaan mahdollisista varotoimenpiteistä, kuten siemennesteen talteenotosta, ennen hoidon aloittamista.

Perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa potilaille, jotka aikovat hankkia lapsia hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa esimerkiksi pahoinvointia ja oksentelua, mikä voi alentaa ajokykyäsi ja koneiden käyttökykyäsi.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lomustine medac -kapselit sisältävät laktoosia ja vehnätärkkelystä

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia (vehnätärkkelyksestä) ja sen katsotaan olevan ”gluteeniton”. On hyvin epätodennäköistä, että tämän valmisteen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia. Yksi kapseli sisältää enintään 4 mikrogrammaa gluteenia. Älä käytä tätä lääkevalmistetta jos sinulla on vehnäallergia (eri sairaus kuin keliakia).

Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että käsittelet syöpälääkettä. Muista varoa altistusta lomustiinille ja pese kätesi saippualla ja vedellä lääkkeen käsittelyn jälkeen.

Lomustine medac -kapselit otetaan suun kautta. Niele ne avaamattomina ja kokonaisina. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen ja annostusvälin. Annos määräytyy yleensä pituuden ja painon mukaan. Keskikokoisen ihmisen annos on noin 200 mg lomustiinia. Lomustine medac -kapselit otetaan yleensä kerta-annoksena tai osa-annoksiin jaettuna 3 päivän aikana 6–8 viikon välein.

Ottamaasi annosta voidaan pienentää, jos käytät sairautesi hoitoon myös muita lääkkeitä tai jos sinulla on jokin verisairaus.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lomustine medac -kapseleita voidaan määrätä lapsille tietyn tyyppisten kasvainten hoitoon. Kuten aikuisillakin, annostus perustuu pituuteen ja painoon. Keskikokoisen lapsen annos on yleensä noin 100 mg lomustiinia, mutta sitä voidaan pienentää kuten aikuisilla, jos potilas käyttää muita lääkkeitä tai hänellä on verisairaus.

Jos otat enemmän Lomustine medac -kapseleita kuin sinun pitäisi 

Jos olet ottanut enemmän lomustiinia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamista. Lomustine medac -valmisteen yliannostuksia on ilmoitettu, ja jotkin niistä ovat johtaneet kuolemaan.

Yliannostuksen oireita voivat olla luuydinlama (selittämätön mustelmataipumus tai verenvuoto tai infektioalttius), vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, voimattomuus, huimaus, maksavaurion oireet (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), yskä, hengenahdistus ja hermostosairauden merkit. Monelinhäiriö on mahdollinen hyvin vaikeissa tapauksissa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista. Yliannostuksen tapauksessa lääkäri päättää mahdollisista tarvittavista toimenpiteistä myrkytyksen vaikeusasteesta riippuen. Mitään erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla. Tavalliset yleistoimenpiteet (vatsahuuhtelu, asianmukainen tukihoito) tulee sen vuoksi aloittaa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lomustine medac-kapseleita 

On tärkeää, että lääkekuuri otetaan kokonaisuudessaan juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos epäilet, että olet jostakin syystä jättänyt väliin annoksen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikuksista:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)

• Luuytimen toiminnan lamaantuminen, mikä aiheuttaa verisolujen tuotannon vähentymistä
• Pienentynyt verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja) määrä. Sinulla voi olla epätavallista verenvuotoa tai mustelmia.
• Tiettyjen veren valkosolujen pienentynyt määrä. Voit olla alttiimpi saamaan infektioita.
• Pienentynyt veren punasolujen määrä. Sinulla voi olla anemian merkkejä, kuten heikotusta, väsymystä ja työlästä hengitystä, johon liittyy ahdistuksen tunnetta.
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu ja ruokahaluttomuus. Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä noin 3–6 tunnin kuluttua annoksen ottamisen jälkeen, ja ne kestävät yleensä alle 24 tuntia. Sen jälkeen sinulla ruokahalu voi olla vähentynyt 2–3 vuorokauden ajan. Lääkäri saattaa määrätä muita lääkkeitä (pahoinvointilääkkeitä), joita voit ottaa samanaikaisesti oireiden lievittämiseksi. Lomustiinin ottaminen tyhjään mahaan saattaa myös auttaa.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

• Infektiot, mukaan lukien infektiot, joita esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esim. vyöruusu)
• Poikkeava koordinaatio
• Ajan ja paikan tajun vaikeudet
• Suun limakalvojen tulehdus
• Ripuli
• Vaikutus maksan toimintaan (yleensä ohimenevää) ja kohonneet maksaentsyymiarvot. Lääkäri seuraa näitä kokeilla. Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee maksavaurion oireita, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

• Apaattisuus
• Sekava olotila
• Änkytys
• Munuaisten toiminnan vaikea heikkeneminen, munuaisvaurio (munuainen ei pysty suoriutumaan normaaleista toiminnoistaan). Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee munuaisvaurion oireita, kuten käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotusta tai muutoksia virtsaamistiheydessä, virtsan määrän vähenemistä tai jos virtsaa ei erity lainkaan.

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta)

• Keuhkosairaus, joka vaikuttaa sidekudokseen ja aiheuttaa keuhkojen arpeutumista, hengenahdistusta ja kuivaa yskää. Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee oireita, kuten kuivaa limatonta yskää tai hengenahdistusta.
• Hiustenlähtö

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

• Epätavallinen energian puute; poikkeava uneliaisuus tai vetämättömyys
• Puhevaikeudet
• Kyvyttömyys koordinoida lihasten liikkeitä

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta)

• Keuhkovaurio, johon liittyy kudoksen arpeutumista ja paksuuntumista.
• Ihon, silmänvalkuaisten ja limakalvojen keltaisuus, joka johtuu korkeista bilirubiinin pitoisuuksista. Bilirubiini on kelta-oranssi sappipigmentti, jonka pitoisuus nousee maksan sapenvirtauksen estymisen vuoksi.
• Poikkeava siittiöidenmuodostus
• Häiriöt munasolujen tuotannossa kuukautiskierron aikana

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestätuhannesta)

• Toinen, erillinen syöpä mukaan lukien valkosolujen syöpä (akuutti leukemia) ja sairaus, jossa luuydin ei valmista riittävästi terveitä verisoluja tai verihiutaleita (myelodysplastinen oireyhtymä)
• Pitkäkestoinen näkökyvyn heikentyminen (kun hoito annetaan yhdessä sädehoidon kanssa)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Keuhkoinfiltraatit (keuhkokudoksen tihentyminen tulehduksen vuoksi)
• Suurentuneet typen ja kuona-aineiden pitoisuudet veressä (atsotemia)
• Munuaisen koon pieneneminen (munuaisatrofia)
• Bilirubiinin (veren punaisen väriaineen hajoamistuote) suurentuneet pitoisuudet verikokeissa. Lääkäri seuraa tätä kokeilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Lomustine medac -kapselit tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hoidon päätyttyä palauta mahdollisesti jäljelle jääneet lääkkeet sairaalaan tai apteekkiin.

Mitä Lomustine medac sisältää

• Vaikuttava aine on lomustiini. Yksi kapseli sisältää 40 mg lomustiinia.
• Muut aineet ovat laktoosi, vehnätärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti.

Kapselikuori on valmistettu gelatiinista väriaineina titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lomustine medac -kapselit on pakattu muovipurkkiin. Yhdessä pakkauksessa on 20 kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstrasse 6

22880 Wedel

Saksa

Puh.: +49 / 41 03 / 80 06-0

Faksi: +49 / 41 03 / 80 06-100

Rekisteröintinumero 7599

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.03.2025