Pakkausseloste

TOILAX enterotablett 5 mg, rektalsuspension 2 mg/ml, TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotablett + rektalsuspension 5 mg + 2 mg/ml

Tilläggsinformation

Toilax 5 mg enterotabletter

Toilax 2 mg/ml rektalsuspension

Toilax kombinationsförpackning enterotabletter och rektalsuspension

bisakodyl

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Toilax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Toilax

3. Hur du använder Toilax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Toilax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Toilax innehåller bisakodyl som är ett avföringsmedel (laxermedel). Toilax används bara för tillfällig behandling av förstoppning och tömning ändtarmen (rektum).

Toilax-preparaten kan även användas för tarmtömning inför operation, ingrepp eller förlossning.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Toilax

  • om du är allergisk för bisakodyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har akut magknip eller svåra och obestämda smärtor i buken eller akut inflammatorisk tarmsjukdom
  • om läkare har sagt att du har ileus (tarmstopp)
  • om du lider av vätskebrist eller störningar i salt- och vätskebalansen
  • om regionen kring ändtarmsmynningen eller själva ändtarmen är sårig eller inflammerad
  • om du har såriga hemorrojder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Toilax om du har haft fortlöpande förstoppning under lång tid.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Yrsel och svimning kan förekomma vid användning av Toilax.

Ofta upprepande och långvarig användning av Toilax kan framkalla beroende. Då kan tarmen inte längre fungera normalt utan avföringsmedel.

Barn och ungdomar

Toilax får inte ges till barn under 2 år. För närmare information, se avsnitt Hur produkten används.

Andra läkemedel och Toilax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Toilax, om de används samtidigt.

Samtidig användning av medel som neutraliserar syror i magsäcken (antacida) och mjölkprodukter kan minska Toilax-enterotablettens dragering och förorsaka magbesvär och magirritation. Det är skäl att hålla en paus på minst 1 timme mellan intaget av antacida och Toilax.Samtidig användning av Toilax och urindrivande medel, hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller kortikosteroider (t.ex. hydrokortison, prednisolon, deksametason, fludrokortison) kan försämra eventuella störningar i kroppens saltbalans.

Bisakodyl stimulerar muskulaturen i tjocktarmen och kan därmed påverka upptagningen av vissa läkemedel, såsom hjärtmedicinen digoxin eller preparat som frigör läkemedelssubstansen på ett reglerat sätt, från tarmen.

Toilax med mat och dryck

Det ska gå minst en timme mellan det att man tar Toilax och att man äter eller dricker mjölkprodukter. Se till att du dricker tillräckligt varje dag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Små mängder bisakodyl utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och svimning kan förekomma vid användning av Toilax. Om du drabbas av yrsel, ska du undvika att köra bil och hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Toilax innehåller laktos

Toilax enterotabletterna innehåller 54,4 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Toilax-tabletter ska sväljas hela med mycket vätska, vanligen till kvällen. Tabletterna får inte tuggas sönder eller krossas. I regel börjar tabletterna verka efter 6–12 timmar efter intaget. Rektalsuspensionen är avsedd för engångsbruk och doseras bara i ändtarmen. Rektalsuspensionen doseras vanligen på morgonen och effekten inträder snabbt inom 15–60 minuter. Vid förstoppning används endast en Toilax-dos dagligen vid behov.

Var beredd på frekventa, lösa och plötsliga tarmtömningar när som helst efter att ha tagit en dos Toilax. Se till att du har tillgång till en toalett tills dess att effekten har avtagit.

Toilax är avsett för behandling av tillfällig och kortvarig förstoppning och får användas kontinuerligt högst en vecka. Efter tarmtömningen kan det gå ett par dagar innan det finns tillräcklig mängd avföring i tarmen så att tarmen kan fungera normalt

Tillfällig behandling av förstoppning

Vuxna och barn över 10 år:

1–2 tabletter på kvällen vid sänggående eller 1 rektalsuspension på morgonen/vid behov.

Barn 2–10 år:

1 tablett på kvällen vid sänggående eller ½ rektalsuspension på morgonen/vid behov.

Förberedelse inför en operation eller undersökning

Användning endast under läkarövervakning. Följ noggrant de anvisningar du fått från sjukhuset.

Vuxna och barn över 10 år:

2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen dagen före operationen/undersökningen samt 1 rektalsuspension på operations-/undersökningsdagens morgon.

Barn 4–10 år:

1 tablett på kvällen dagen före operationen/undersökningen samt ½ injektion rektalvätska på operations-/undersökningsdagens morgon.

Äldre

Dosen är densamma som för andra vuxna. Ibland räcker 1 tablett eller ½ rektalsuspension.

Barn under 2 år

Toilax får inte ges till barn under 2 år.

Bruksanvisning för Toilax rektalsuspension

Läs dessa anvisningar noga eftersom de ger information om hur Toilax kan tryggt användas och hur Toilax ger bästa effekt.

Rektalsuspension:

  • Används på morgonen/vid behov.
  • Vuxna kan ta lavemanget på egen hand, men till barn skall det ges av en vuxen. Även äldre kan behöva hjälp.
  • Låt rektalsuspensionen bli rumsvarm före användning.
  • När rektalsuspension ges till barn är det bäst att barnet ligger ner under behandlingen. Barnet ska läggas på sidan med knäna böjda mot magen. Applikatorns pip får skjutas in endast till hälften i ändtarmen.

Rektalsuspensionen ges enligt följande:

  1. Omskaka tuben.
  2. Ta bort triangeln från tubspetsen och krama applikatorn försiktigt så att lite Toilax kommer ut i pipens spets. Styrk ut Toilax över pipen så blir den glatt.
  3. För in pipen i ändtarmen på samma sätt som en termometer när du tar tempen.
  4. Krama applikatorn försiktigt så att läkemedlet trycks ut i ändtarmen.
  5. Dra ut applikatorn medan du fortfarande kramar den.
  6. Släng ändtarmsapplikatorn efter användning även om du bara har använt halva innehållet.

Toilax börjar vanligen verka inom 15–30 minuter och senast en timme efter dosering.

Om du har tagit för stor mängd av Toilax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Medicinskt kol kan ges som första hjälp.

Överdosering av Toilax kan medföra magkramper, diarré och brist på kalium och andra salter samt muskelsvaghet som är kopplad till detta. Långvarig överdosering kan orsaka t.ex. njurstenar, njurskador och muskelsvaghet.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Toilax kan framkalla magknip, illamående eller diarré i synnerhet vid överdosering.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Lokal irritation, smärta och blödningar vid användning av rektalsuspension.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Toilax kan orsaka kräkningar och överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber (urtikari), angioneurotisk ödem (akuta svullnader i huden, slemhinnor och inreorgan) eller anafylaktiska reaktioner (snabbt uppträdande svår allergisk reaktion, eventuellt med andnöd, klåda och minskat blodtryck).

Sluta att använda Toilax och kontakta omedelbart läkare om du får symtom som tyder på överkänslighetsreaktion eller anafylaktisk reaktion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Svimning och yrsel har rapporterats hos några användare i samband med tarmtömning och smärtor vid övre delen av buken. Också blodig avföring, kolit och ischemisk kolit har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Enterotablett: Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Rektalsuspension och kombinationsförpackning: Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Toilax rektalsuspension är avsedd för engångsbruk och även delvis använda lavemangstuber skall kasseras omedelbart efter användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Toilax tillhandahålls i två olika beredningsformer, som enterotabletter och rektalsuspension, ”mikrolavemang”.

  • Den aktiva substansen är bisakodyl. En tablett innehåller 5 mg av bisakodyl och en rektalsuspension innehåller 2 mg/ml av bisakodyl.
  • Andra ämnen i tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, makrogol 6000, glycerol 85 %, gelatin, magnesiumstearat, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), trietylcitrat, hypromellos, hypromellosftalat, kinolingult (E104) och propylenglykol.
  • Andra ämnen i rektalsuspensionen är makrogol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterotablett: en gul, rund, konvex tablett med tarmlöslig filmdragering, ca 6 mm i diameter.

Rektalsuspension: grå, transparent, viskös suspension

Förpackningsstorlekar

Enterotablett: 25 och 100 tabletter

Rektalsuspension: 5 x 5 ml och 50 x 5 ml

Kombinationsförpackning: 1 x (4 enterotabletter + 5 ml rektalsuspension).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Toilax 2 mg/ml rektalsuspension:

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Toilax 5 mg enterotablett:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 10.12.2020.

Texten ändrad

10.12.2020