Zenrelia 4,8 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Zenrelia 6,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Zenrelia 8,5 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Zenrelia 15 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

4,8 mg, 6,4 mg, 8,5 mg tai 15 mg ilunositinibia(ilunocitinib) .

Keltaiset, pitkulaiset, kalvopäällysteiset tabletit, joiden molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.

Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.

Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikkenemisestä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Koira:

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: 

www.fimea.fi/elainlaakkeet
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Koira.

Suun kautta.

Suositeltu annos on 0,6–0,8 mg ilunositinibia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.

Pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve on arvioitava yksilöllisesti hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Tarvittava tablettimäärä on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa. Tabletit voidaan jakaa jakouurteen kohdalta.

Eläinlääke voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Ei oleellinen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Jäljelle jäänyt tabletin puolikas on käytettävä seuraavalla antokerralla.

Erityisvaroitukset:

Ei ole.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 12 kuukauden ikäisillä tai alle 3 kg:n painoisilla koirilla. Tällaisissa tapauksissa sen käytön pitää siksi perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.

Ilunositinibi muuttaa immuunijärjestelmää ja saattaa lisätä alttiutta opportunistisille infektioille. Eläinlääkettä saavia koiria on seurattava infektioiden kehittymisen ja kasvainten muodostumisen varalta.

Ei saa käyttää koirille, joilla on todettu pahanlaatuinen kasvain, demodikoosi tai heikentynyt immuunivaste, kuten lisämunuaiskuoren liikatoiminta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole tutkittu näissä tapauksissa.

Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa ilunositinibilla ihotulehduksen syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen ihotulehdus, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava. Allergisten ihotulehdusten ja atooppisten ihotulehdusten tapauksissa suositellaan myös komplisoivien tekijöiden, kuten bakteerien, sienten ja loisten aiheuttamien infektioiden/tartuntojen (esim. kirput ja kapi) selvittämistä ja hoitoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet eläinlääkkeen antamisen jälkeen.

Eläinlääke voi olla haitallista vahingossa nieltynä.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pidä tabletit ja käyttämätön puolikas tabletti alkuperäispakkauksessa seuraavaan antokertaan saakka, jotta lapset eivät pääse suoraan käsiksi eläinlääkkeeseen.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.

Laboratoriotutkimuksissa rotilla on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista ja sikiötoksisista vaikutuksista.

Hedelmällisyys:

Eläinlääkkeen turvallisuutta siitoskoirille ei ole selvitetty. Käyttöä siitoseläimille ei suositella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa ilunositinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkkeiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden, rokotteiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.

Ilunositinibin vaikutusta rokotuksiin koiran parvovirusta (CPV), penikkatautivirusta (CDV), koiran tyypin 2 adenovirusta (CAV‑2) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta inaktivoituun rabiesrokotteeseen (RV) on tutkittu 10 kuukauden ikäisillä aiemmin rokottamattomilla koirilla, jotka saivat 2,4 mg/kg ilunositinibia (kolminkertaisen annoksen valmistetiedoissa suositeltuun enimmäisannokseen nähden) 89 päivän ajan. Serologisten vasta-ainetitterien arvioinnin perusteella riittävä immuunivaste koiran rokotusohjelmaan kuuluviin muunneltua elävää virusta sisältäviin rokotteisiin (CAV‑2, CDV ja CPV) havaittiin perusrokotuksen antamisen jälkeen päivänä 28. Vaste CPI-perusrokotukseen (ei kuulu rokotusohjelmaan) ylitti kynnysarvon neljällä hoidetulla eläimellä kuudesta, kun taas verrokeilla kynnysarvo ylittyi kuudella kahdeksasta eläimestä. Viivästyneestä tai heikentyneestä vasteesta rabiesrokotteeseen tehtiin havaintoja. Havaittujen vaikutusten kliininen merkitys ilunositinibihoitoa suositusten mukaisella hoito-ohjelmalla saaneille rokotetuille eläimille on epäselvä. Ilunositinibin vaikutusta tehosterokotteiden aikaan saamaan vasteeseen on tutkittu 10 kuukauden ikäisillä aiemmin rokotetuilla koirilla, jotka saivat yksinkertaisen tai kolminkertaisen annoksen ilunositinibia valmistetiedoissa suositeltuun annokseen nähden (yksinkertainen annos 0,6–0,8 mg/kg tai kolminkertainen annos 1,8–2,4 mg/kg) 56 päivän ajan. Vasteessa tehosterokotteeseen ei ilmennyt eroja verrokkiryhmän ja yksinkertaisella tai kolminkertaisella ilunositinibiannoksella hoidettujen eläinten ryhmien välillä.

Yliannostus:

Ilunositinibitabletteja annettiin suun kautta terveille 11–12 kuukauden ikäisille beagleille kerran vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Annostus oli 0,8 mg/painokilo, 1,6 mg/painokilo, 2,4 mg/painokilo tai 4,0 mg/painokilo. Ilunositinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä oireita olivat interdigitaaliset kystat, joihin saattoi liittyä eritettä, turvonneet ja/tai rupeutuneet tassut sekä tassujen ihon paksuuntuminen ja/tai värjäytyminen. Kahdeksan viikon käytön jälkeen joillakin eläinlääkettä kolminkertaisella annostuksella saaneilla eläimillä, yleisemmin uroksilla, havaittiin vähäistä veren punasolujen massan pienenemistä. Pieneneminen rajoittui itsestään, ja massa korjaantui vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle.

Spesifistä vastalääkettä ei ole, ja yliannostusoireiden ilmetessä koiraa on hoidettava oireiden mukaisesti.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Ilunositinibi on januskinaasin (JAK) estäjä. Se estää monien kutinaan osallistuvien ja tulehdusreaktioita välittävien sytokiinien sekä allergisiin reaktioihin osallistuvien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa. Ilunositinibilla on minimaalinen vaikutus muihin proteiineihin ja lipidikinaaseihin, joten tavoitellusta poikkeavien vaikutusten riski on vähäinen. Ilunositinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja verenmuodostukseen osallistuvien) sytokiinien toimintaan, mistä saattaa aiheutua haittavaikutuksia.

Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa

Suomi/Finland

Puh/Tel: +358 753252088

PV.FIN@elancoah.com

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Ranska