Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ihmisen C1-esteraasin inhibiittori
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
3. Miten Cinryzeä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cinryzen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-esteraasin inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
C1-esteraasin inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti. Jos veresi sisältämä C1-esteraasin inhibiitorin määrä on pieni tai C1-esteraasin inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema). Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:
Aikuisilla ja lapsilla Cinryze voi nostaa veren C1-esteraasin inhibiittorin määrää ja joko estää (ennen lääkärin tai hammaslääkärin toimenpiteitä) näiden turvotuskohtausten esiintymisen tai lopettaa turvotuskohtaukset niiden alettua.
Aikuisilla, nuorilla ja (vähintään 6-vuotiailla) lapsilla Cinryze voi lisätä veren C1-esteraasin inhibiittorin määrää ja rutiininomaisesti ehkäistä turvotuskohtausten ilmaantumista.
Älä käytä Cinryzeä
Varoitukset ja varotoimet
Lapset
Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti. Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Cinryze sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 11,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion. Jos lääkäri katsoo, että voit itse antaa lääkkeen itsellesi, lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai omaisellesi, kuinka Cinryze valmistetaan ja pistetään. Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Käyttö aikuisille ja (vähintään 12-vuotiaille) nuorille
Turvotuskohtausten hoito
Turvotuskohtausten tavanomainen ehkäisy
Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Käyttö lapsille
Angioedeemakohtausten hoito |
Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä |
Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy |
2 – 11-vuotiaat, >25 kg: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki. Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua. 2 – 11 -vuotiaat, 10-25 kg: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki. Toinen 500 IU:n injektio voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua. |
2 – 11 -vuotiaat, >25 kg: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. 2 – 11 –vuotiaat, 10-25 kg: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. |
6 – 11 -vuotiaat: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn. Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan. |
Käyttökuntoon saattaminen ja antotapa
Cinryze annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), ja tämän tekee tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen. Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet. Sinun on pidettävä päiväkirjaa, johon kirjataan jokainen kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle lääkärillä käynnille. Sinun/omaishoitajasi injektiotapa tarkistetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että annostelu tapahtuu oikein.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen. Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea veren sokeri, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu ja epämiellyttävät tuntemukset rinnassa.
Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Cinryze sisältää
Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen C1-esteraasin inhibiittori. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 IU ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 500 IU ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria 5 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta. Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 1000 IU ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria 10 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämän proteiinin kokonaismäärä on 15 ± 5 mg/ml.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-esteraasin inhibiittorin määrää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L‑valiini, L-alaniini ja L-treoniini (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Liuotin: Vesi injektioita varten
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Yhden pakkauksen sisältö:
2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten
2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo)
2 suodatinannosteluvälinettä
kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
2 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmää
2 suojapeitettä
Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien
Itävalta
Valmistaja
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien
Itävalta
Shire International Licensing B.V.
Mercuriusplein 11
2132 HA Hoofddorp
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Oy
Puh: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Cinryzen valmistaminen ja antaminen
Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Valmistaminen ja käsittely
Cinryze on tarkoitettu annettavaksi laskimoon sen jälkeen, kun se on sekoitettu injektioihin tarkoitettuun veteen.
Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Käyttökuntoon saattaminen
Yhden 500 IU:n annoksen valmistaminen: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 1 liuotinta sisältävä injektiopullo, 1 suodatinannosteluväline, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli-/letku –yhdistelmä ja 1 suojapeite. Säilytä jäljelle jäävät injektiopullot ja antovälineeet seuraavaa annosta varten.
Yhden 1000 IU:n annoksen valmistaminen: Kaksi injektiopulloa sisältäen kuiva-ainetta, 2 injektiopulloa sisältäen liuotinta, 2 suodatinannosteluvälinettä, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli-/letku –yhdistelmä ja 1 suojapeite.
Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Yksi injektiopullo käyttökuntoon saatettua Cinryzeä vastaa yhtä 500 IU:n annosta. Saata siksi käyttökuntoon vain yksi injektiopullo Cinryzeä yhtä 500 IU:n annosta kohden.
Kaksi käyttökuntoon saatettua Cinryze-injektiopulloa vastaa 1000 IU:n annosta. Siten kaksi injektiopulloa yhdistetään yhdeksi 1000 IU:n annokseksi.
1. Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä. | |
2. Valmistamistoimien aikana tulee noudattaa aseptista menetelmää. | |
3. Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC ‑ 25ºC). | |
4. Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä nuolella merkitystä violetista liuskasta. | |
5. Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta. | |
6. Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä. | |
7. Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä. Älä poista välinettä pakkauksesta. | |
8. Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuiva-ainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan. Aseta liuotinpullo tasaiselle pinnalle ja työnnä annosteluvälineen sininen pää liuotinpulloon, työntäen alaspäin kunnes piikki lävistää liuotinpullon tulpan keskeltä ja väline napsahtaa paikoilleen. Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi. | |
9. Poista annosteluvälineen muovipakkaus ja hävitä se. Varo koskemasta annosteluvälineen paljaaseen päähän. | |
10. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle. Kallista annosteluvälinettä ja liuotinpulloa, joka sisältää injektioihin käytettävää vettä, ja työnnä annosteluvälineen paljas pää kuiva-ainepulloon, työntäen sisään kunnes kärki lävistää kumitulpan ja annosteluväline napsahtaa paikoilleen. Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä. Kuiva-ainepullon sisältämä tyhjiö imee liuottimen sisään pulloon. Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta. | |
11. Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut. Älä ravistele kuiva-ainepulloa. Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut. | |
12. Irrota liuotinpullo kiertämällä sitä vastapäivään. Älä poista annosteluvälineen vapaata päätä kuiva-ainepullosta. |
Yksi injektiopullo käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 500 IU ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria 5 ml:ssa, jolloin pitoisuudeksi saadaan 100 IU/ml. Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Yhtä annosta (1000 IU/10 ml) varten tulee valmistaa kaksi Cinryze-pulloa, jotka sisältävät kuiva-ainetta. Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 ‑ 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten. Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen. Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteeseen.
500 IU:n annoksen antotoimenpiteet
1. Annon aikana on noudatettava aseptista menetelmää. | |
2. Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita. Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä. | |
3. Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa. | |
4. Kiinnitä ruisku annosteluvälineen kirkkaan pään päälle kiertämällä sitä myötäpäivään. | |
5. Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun. | |
6. Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä. | |
7. Tarkista käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos ennen antoa ettei siinä ole hiukkasia. Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia. | |
8. Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon. Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa. |
1000 IU:n annoksen antotoimenpiteet
1. Annon aikana on noudatettava aseptista menetelmää. | |
2. Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita. Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä. | |
3. Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa. | |
4. Kiinnitä ruisku annosteluvälineen kirkkaan pään päälle kiertämällä sitä myötäpäivään. | |
5. Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun. | |
6. Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä. | |
7. Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryze-injektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi. | |
8. Tarkista käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos ennen antoa ettei siinä ole hiukkasia. Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia. | |
9. Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon. Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa. |
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.