Integrilin 2 mg/ml injektioneste, liuos

eptifibatidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. 1Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
3. Miten Integriliniä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Integrilinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Integrilin on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, ts. se auttaa estämään veren hyytymistä.

Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon liittyy sydänfilmin (EKG) poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia. Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.

Integriliniä ei saa antaa sinulle:

• jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on ollut äskettäin verenvuoto mahassa, suolistossa, virtsarakossa tai muissa elimissä, esim. jos olet nähnyt epänormaalia verta ulosteessasi tai virtsassasi (lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) viimeisten 30 päivän aikana.
• jos sinulla on ollut halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai jokin verenvuodon aiheuttama halvaus (varmista myös, että lääkärisi on tietoinen, jos olet aiemmin saanut halvauskohtauksen).
• jos sinulla on ollut aivokasvain tai tila, joka vaikuttaa aivojen ympärillä oleviin verisuoniin.
• jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.
• jos sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia.
• jos sinulla on tai on ollut vaikeuksia veren hyytymisessä tai alhainen verihiutaleiden määrä.
• jos sinulla on tai on ollut selvästi kohonnut verenpaine.
• jos sinulla on tai on ollut vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
• jos sinua on hoidettu jollain toisella Integrilinin tyyppisellä lääkkeellä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin edellä luetelluista. Jos sinulla on kysyttävää, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaala-apteekista tai sairaanhoitajalta.

Varoitukset ja varotoimet

• Integriliniä suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
• Integrilin ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
• Ennen Integrilin-hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
• Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.

Muut lääkevalmisteet ja Integrilin

Jotta vältyttäisiin lääkkeiden mahdollisilta yhteisvaikutuksilta, kerro lääkärille tai sairaala-apteekkiin tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, erityisesti:

• verenohennuslääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit) tai
• verihiutaleiden yhteen kiinnittymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini, dipyridamoli, tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).

Raskaus ja imetys

Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.

Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.

Integrilin sisältää natriumia

• Tämä lääkevalmiste sisältää 13.8 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) yhtä 10 ml ruiskua kohti. Tämä vastaa 0.69 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.

Integrilin annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena). Tarvittava annos määritetään painosi mukaan. Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/kg annettuna nopeana ruiskeena laskimoon. Sen jälkeen lääkettä annetaan infuusiona (tiputuksena) 2 mikrogrammaa/kg/minuutti enintään 72 tunnin ajan. Munuaisten vajaatoimintapotilailla infuusioon käytettävä annos saatetaan laskea tasolle 1 mikrog/kg/minuutti.

Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Integrilin-hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.

Sinulle pitää antaa myös aspiriinia ja hepariinia (jollei tähän ole kohdallasi erityistä vasta-aihetta).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.

• vähäistä tai runsasta verenvuotoa (esim. verta virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa tai verenvuotoa kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä).
• anemia (veren punasolujen vähyys).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä.

• laskimotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta.

• verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
• aivoihin kiertävän veren määrän väheneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta

• vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).
• kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
• vaikea verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
• ihottuma (kuten nokkosrokko).
• äkkinäinen, vaikea allerginen reaktio.

Jos havaitset mitä tahansa merkkejä verenvuodosta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaala-apteekkiin tai sairaanhoitajalle. Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa. Jotta voidaan estää tämän tapahtuminen, terveydenhoitohenkilökunta tekee sinulle verikokeita ja seuraa vointiasi tarkasti.

Jos saat vakavan yliherkkyysreaktion tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaala-apteekkiin tai sairaanhoitajalle.

Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Integrilin-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.

Injektiopullon sisältöä tulee tarkastella ennen käyttöä.

Älä käytä Integriliniä, jos havaitset liuoksessa partikkeleita tai värjäytymistä.

Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä sairaala-apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Integrilin sisältää

• Vaikuttava aine on eptifibatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia. Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 20 mg eptifibatidia.
• Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Integrilinin kuvaus ja pakkauskoko

Integrilin injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.

Kirkas, väritön neste on 10 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Valmistaja:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

San Polo di Torrile 43056

Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.9.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .