Dienogest Besins 2 mg tabletit

dienogesti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dienogest Besins on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dienogest Besins-valmistetta
3. Miten Dienogest Besins-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dienogest Besins-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dienogest Besins on endometrioosin hoitoon tarkoitettu valmiste (endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun ulkopuolella). Dienogest Besins-tabletit sisältävät keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia.

Dienogestiä, jota Dienogest Besins sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Dienogest Besins-valmistetta, jos:

• sinulla on verisuonitukos (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa. Tätä voi esiintyä esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös jäljempänä kohta”Dienogest Besins ja laskimotukokset”.
• sinulla on tai on ollut vaikea valtimosairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kuten esimerkiksi sydänkohtaus, aivohalvaus tai sellainen sydänsairaus, joka aiheuttaa vähentyneen verenvirtauksen sydämeen (angina pectoris eli rasitusrintakipu). Katso myös jäljempänä kohta ”Dienogest Besins ja valtimotukokset”.
• sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
• sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus (eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi). Maksasairauden oireita voivat olla ihon kellastuminen ja/tai koko kehon kutina.
• sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
• sinulla on tai on ollut pahanlaatuinen sukupuolihormoniriippuvainen kasvain, kuten esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, tai sinulla epäillään sellaista
• sinulla on emättimestä verenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty
• olet allerginen (yliherkkä) dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ja kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppu).

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana ei saa käyttää minkäänlaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (tabletteja, laastareita, kohdunsisäistä ehkäisintä).

Dienogest Besins EI ole raskaudenehkäisyvalmiste. Jos haluat välttää raskaaksi tulemisen, sinun on käytettävä kondomia tai muuta ei-hormonaalista raskaudenehkäisyä.

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen Dienogest Besins-valmistetta käyttäessäsi, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti tutkittavana lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua:

• sinulla on joskus ollut verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos suhteellisen nuorella iällä
• lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
• sinulla on joskus ollut masennusta
• sinulla on korkea verenpaine tai sinulla ilmenee korkea verenpaine Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana
• sinulla ilmenee maksasairaus Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana. Sen oireita voivat olla ihon tai silmien kellastuminen tai kutina joka puolella kehoasi. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut näitä oireita aikaisemman raskauden aikana.
• sinulla on diabetes tai sinulla on ollut diabetes lyhytaikaisesti aiemman raskauden aikana
• sinulla on joskus ollut maksaläiskiä (kullanruskeita läiskiä iholla, varsinkin kasvoilla); tässä tapauksessa vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
• sinulla on kipua alavatsassa Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana.

Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana mahdollisuutesi tulla raskaaksi ovat pienentyneet, koska Dienogest Besins saattaa vaikuttaa munasolun irtoamiseen (ovulaatioon).

Jos tulet raskaaksi Dienogest Besins-valmisteen käytön aikana, sinulla on hieman kohonnut kohdunulkoisen raskauden riski (alkio kehittyy kohdun ulkopuolella). Ennen Dienogest Besins-valmisteen käytön aloittamista kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut kohdunulkoinen raskaus tai jos munanjohtimiesi toiminta on heikentynyt.

Dienogest Besins ja vakava verinen vuoto kohdusta

Verinen vuoto kohdusta, esimerkiksi naisilla, joilla on sairaus, jossa kohdun limakalvo (endometrium) kasvaa kohdun lihaskerroksen sisään (kohdun adenomyoosi, leiomyoomat tai kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet (kohtumyooma)), voi pahentua Dienogest Besins-valmisteen käytön myötä. Jos verinen vuoto on runsasta ja pitkään jatkuvaa, se voi johtaa alhaisiin punasolupitoisuuksiin (anemia), joka voi joissakin tapauksissa olla vaikea. Jos anemiaa ilmenee, keskustele lääkärin kanssa siitä, pitääkö sinun lopettaa Dienogest Besins-valmisteen käyttäminen.

Dienogest Besins ja muutokset kuukautisvuodossa

Useimmat Dienogest Besins -hoitoa saavat naiset havaitsevat muutoksia kuukautisissaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Dienogest Besins ja laskimotukokset

Joidenkin tutkimusten mukaan progestiineja sisältävien valmisteiden, kuten Dienogest Besins-valmisteen, käyttöön saattaa liittyä vähäinen jalkojen verisuonitukoksen (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) riskin suureneminen, joka ei kuitenkaan ole tilastollisesti merkitsevä. Hyvin harvoin verisuonitukokset saattavat aiheuttaa vakavia pysyviä vammoja tai jopa johtaa kuolemaan.

Laskimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)
• ylipaino
• jos sinulla tai lähisukulaisella on nuorella iällä ilmennyt verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimon sisälle) jalassa, keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muussa elimessä
• leikkaus tai vakava onnettomuus tai pitkäaikainen vuodelepo. Muista kertoa lääkärille etukäteen, että käytät Dienogest Besins-valmistetta, koska voit joutua keskeyttämään valmisteen käytön. Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa Dienogest Besins-valmisteen käytön uudelleen. Yleensä se on mahdollista noin kahden viikon kuluttua siitä, kun olet taas jalkeilla.

Dienogest Besins ja valtimotukokset

On vain vähän näyttöä tämänkaltaisten progestiineja sisältävien valmisteiden yhteydestä sydämen tai aivojen verisuonissa tapahtuvan verisuonitukoksen (sydänkohtauksen, aivohalvauksen) suurentuneeseen riskiin. Naisilla, joilla on korkea verenpaine, nämä valmisteet saattavat hiukan lisätä aivohalvauksen riskiä.

Valtimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• tupakointi. Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi Dienogest Besins-valmisteen käytön ajaksi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
• ylipaino
• lähisukulaisella nuorella iällä ilmennyt sydänkohtaus tai aivohalvaus
• korkea verenpaine.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dienogest Besins-valmistetta.

Dienogest Besins ja syöpä

Tällä hetkellä saatavissa olevista tiedoista ei voida päätellä, lisääkö Dienogest Besins rintasyövän riskiä vai ei. Hormoneja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormoneja, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On myös mahdollista, että hormoneja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän ja aikaisemmin. Rintakasvainten riski vähenee vähitellen hormonihoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja että otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa hormonien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Dienogest Besins ja osteoporoosi

Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD)

Dienogest Besins-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12-18-vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Dienogest Besins-valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18-vuotias.

Jos käytät Dienogest Besins-valmistetta, luustoasi auttaa, mikäli huolehdit riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista, joko ravinnosta tai vitamiinivalmisteiden avulla.

Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin (luiden heikentyminen luun kivennäisaineiden kadon myötä) riski, lääkäri punnitsee huolellisesti Dienogest Besins-hoidon hyödyt ja riskit, koska Dienogest Besins-valmisteella on kohtalainen elimistössä tapahtuvaa estrogeenin (toisentyyppinen naissukupuolihormoni) tuotantoa vähentävä vaikutus.

Muut lääkevalmisteet ja Dienogest Besins

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Dienogest Besins-valmisteen pitoisuuteen veressä, mikä voi vähentää sen tehoa tai aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia.
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
  • epilepsia (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
  • HIV ja hepatiitti C ‑infektiot (nk. proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä.

Dienogest Besins ruuan ja juoman kanssa

Vältä Dienogest Besins-hoidon aikana greippimehun juomista, sillä se voi lisätä Dienogest Besins-valmisteen pitoisuutta veressäsi, mikä puolestaan voi lisätä riskiä saada haittavaikutuksia.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Dienogest Besins-valmistetta, sillä Dienogest Besins voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä Dienogest Besins-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dienogest Besins-valmisteen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dienogest Besins sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lapset ja nuoret

Dienogest Besins-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista.
Dienogest Besins-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12-18-vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Dienogest Besins-valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18-vuotias.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on 1 tabletti vuorokaudessa.

Dienogest Besins-tabletteja otetaan seuraavan ohjeen mukaan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Noudata näitä ohjeita; muuten et saa Dienogest Besins-valmisteesta täyttä hyötyä.

Voit aloittaa Dienogest Besins-hoidon minä päivänä tahansa luonnollisen kuukautiskiertosi aikana.

Aikuiset: ota yksi tabletti joka päivä, mieluiten samaan aikaan päivästä riittävän nestemäärän kera. Kun pakkauksen kaikki tabletit on otettu, siirry suoraan seuraavaan pakkaukseen. Jatka tablettien ottamista myös niinä päivinä, jolloin sinulla on kuukautisvuotoa.

Dienogest Besins-valmisteesta ei ole kokemusta yli 15 kk kestäneistä hoidoista endometrioosipotilailla.

Jos otat enemmän Dienogest Besins-valmistetta kuin sinun pitäisi

Dienogest Besins-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Jos asia kuitenkin huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dienogest Besins-valmistetta tai sinulla on oksentelua tai ripulia

Dienogest Besins-valmisteen teho heikkenee, jos unohdat ottaa tabletin. Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota vain yksi tabletti niin pian kuin muistat ja jatka hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettisi tavanomaiseen aikaan.

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä Dienogest Besins-tabletin ottamisesta tai jos sinulla on kova ripuli, tabletin sisältämä vaikuttava aine ei ehkä ehdi imeytyä elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Jos sinulla on oksennusta tai ripulia 3–4 tunnin sisällä Dienogest Besins-tabletin ottamisen jälkeen, sinun on otettava toinen tabletti mahdollisimman pian.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Dienogest Besins-valmisteen oton

Jos lopetat Dienogest Besins-valmisteen oton, hoitoa edeltäneet endometrioosin oireet saattavat palata.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleisempiä ensimmäisten kuukausien aikana Dienogest Besins-hoidon aloittamisen jälkeen, ja yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa. Saatat myös havaita muutoksia kuukautisvuodossa, kuten esimerkiksi tiputteluvuotoa, epäsäännöllisiä vuotoja tai kuukautisesi saattavat loppua kokonaan.

Yleiset (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta)

• painonnousu
• alakuloisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, seksuaalisen halun väheneminen tai mielialanmuutokset
• päänsärky tai migreeni
• pahoinvointi, vatsakipu, ilmavaivat, turvonnut vatsa tai oksentelu
• akne tai hiustenlähtö
• selkäkipu
• rintojen aristus, munasarjakysta tai kuumat aallot
• verinen vuoto kohdusta/emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto
• heikkous tai ärtyneisyys.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

• anemia
• painonlasku tai ruokahalun lisääntyminen
• ahdistuneisuus, masennus tai mielialan vaihtelut
• autonomisen hermoston (säätelee tiedostamattomia ruumiintoimintoja, esim. hikoilu) epätasapaino tai keskittymisvaikeus
• kuivasilmäisyys
• korvien soiminen (tinnitus)
• epäspesifiset verenkiertohäiriöt tai epätavallinen sydämentykytys
• alhainen verenpaine
• hengenahdistus
• ripuli, ummetus, vatsavaivat, maha-suolikanavan tulehdus, ientulehdus
• kuiva iho, liikahikoilu, vaikea koko kehon kutina, hirsutismi (naisella esiintyvä miehelle tyypillinen karvaisuus), hauraat kynnet, hilse, ihottuma tai ihotulehdus (dermatiitti), epänormaali karvankasvu, yliherkkyys valolle tai ihon pigmentaatio-ongelmat
• kipua luissa, lihaskouristukset, kipua ja/tai painavuuden tunne käsivarsissa ja käsissä tai jaloissa ja jalkaterissä
• virtsatieinfektio
• emättimen hiivasienitulehdus, emättimen kuivuus, emätinvuoto, lantiokipu, emättimen ja ulkosynnyttimien tulehdus (atrofinen vulvovaginiitti) tai kyhmy tai kyhmyjä rinnassa
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus.

Vain nuoria (12-18-vuotiaat) koskevat haittavaikutukset: luun tiheyden aleneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dienogest Besins sisältää

• Vaikuttava aine on dienogesti. Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K30, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dienogest Besins-tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”D2”; toisella puolella ei ole merkintää. Tablettien halkaisija on noin 7 mm.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia.

Kotelossa on 28, 84 tai 168 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L’Abbe
75003 Paris
Ranska

Valmistaja
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Av. de Ágreda 31
42110 Ólvega (Espanja)

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Dienogest Cyndea Pharma: Alankomaat
Dimetrum: Ranska, Belgia, Luxemburg
Dienogest Besins: Ruotsi, Suomi, Islanti, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.08.2020