Pakkausseloste

ROPINIROL KRKA depottabletti 2 mg, 4 mg, 8 mg

Ropinirol Krka 2 mg depottabletti

Ropinirol Krka 4 mg depottabletti

Ropinirol Krka 8 mg depottabletti

ropiniroli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ropinirol Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ropinirol Krka -depottabletteja

3. Miten Ropinirol Krka -depottabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ropinirol Krka -depottablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ropinirol Krka -depottablettien vaikuttava aine on ropiniroli, joka kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoihin samalla tavalla kuin luonnollinen dopamiiniksi kutsuttu aine.

Ropinirol Krka -depottabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti, on liian vähän dopamiinia joissakin aivon osissa. Ropinirolin vaikutukset ovat samanlaisia kuin luonnollisen dopamiinin, joten se helpottaa Parkinsonin taudin oireita.

Ropinirolihydrokloridia, jota Ropinirol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ropinirol Krka -depottabletteja

  • jos olet allerginen ropinirolille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vakava munuaistauti
  • jos sinulla on maksasairaus

Kerro lääkärille, jos sinusta jokin näistä voi koskea sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ropinirol Krka ‑depottabletteja:

  • jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana
  • jos imetät
  • jos olet alle 18-vuotias
  • jos sinulla on jokin vakava sydänsairaus
  • jos sinulla on vakavia mielenterveysongelmia
  • jos sinulla on ollut poikkeavia haluja ja/tai poikkeavaa käytöstä (esim. yletöntä uhkapelaamista tai yletöntä seksuaalista käyttäytymistä)
  • jos tiedät, etteivät jotkin sokerit sovi sinulle (esim. laktoosi)

Kerro lääkärille,jos jokin ylläolevista voi koskea sinua. Lääkärisi voi päättää, että Ropinirol Krka ‑depottabletit eivät sovi sinulle tai että tarvitset ylimääräisiä tarkistuskäyntejä hoitosi aikana.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ropinirolihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen oireita kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, väsymystä, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat kauemmin kuin muutaman viikon ajan, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa hoitoasi.

Tupakointi ja Ropinirol Krka -lääke

Kerro lääkärille, jos alat tupakoida tai jos lopetat tupakoinnin Ropinirol Krka ‑hoidon aikana. Lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi muuttaa annostasi.

Muut lääkevalmisteet ja Ropinirol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muista kertoa lääkärilletai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Ropinirol Krka ‑hoidon aikana.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Ropinirol Krka ‑valmiste vaikuttaa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Ropinirol Krka ‑valmiste voi myös vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat.

Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • depressiolääke fluvoksamiini
  • muihin psyykkisiin ongelmiin käytetyt lääkkeet, esim. sulpiridi
  • hormonikorvaushoito
  • metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin ja närästyksen hoitoon
  • antibiootit siprofloksasiini tai enoksasiini
  • muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet

Kerro lääkärille, jos otat, tai olet äskettäin ottanut, jotain näistä.

Tarvitset ylimääräisiä verikokeita, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita yhdessä Ropinirol Krka ‑lääkevalmisteen kanssa:

  • K-vitamiinisalpaajia (estävät veren hyytymistä), kuten varfariinia.

Ropinirol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Ropinirol Krka ‑depottabletit ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Alkoholin käyttöä Ropinirol Krka ‑hoidon aikana ei suositella.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ropinirol Krka ‑valmistetta ei suositella, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että sinulle koituva hyöty on suurempi kuin syntymättömälle lapsellesi aiheutuva vaara. Ropinirol Krka ‑valmistetta ei suositella imetyksen aikana, koska sillä voi olla vaikutusta maidontuotantoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ropinirol Krka ‑valmiste voi aiheuttaa väsymystä. Se voi tehdä erittäin uneliaaksi ja joskus se saa nukahtamaan äkillisesti ilman ennakko-oireita. Ropiniroli voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntohäiriöitä). Jos sinulla on näitä oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Jos tämä voi koskea sinua: älä aja autoa tai käytä koneita tai älä tee sellaista, missä uneliaisuus tai nukahtaminen voi altistaa sinut (tai muut ihmiset) vakaville haitoille tai hengenvaaralle. Älä osallistu tällaiseen toimintaan, kunnes oireet ovat menneet ohi.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos tämä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ropinirol Krka sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö lapsille ja nuorille

Älä anna Ropinirol Krka ‑valmistetta lapsille. Ropinirol Krka ‑valmistetta ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille.

Sinulle voidaan määrätä Ropinirol Krka ‑valmistetta yksinään Parkinsonin taudin oireiden hoitamiseen. Tai voit saada Ropinirol Krka ‑valmistetta toisen, levodopaksi kutsutun lääkkeen kanssa. Jos otat levodopaa, voit kokea hallitsemattomia liikkeitä (dyskinesiaa) Ropinirol Krka ‑hoidon alussa. Kerro lääkärille, jos näin käy, sillä lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tarkistaa lääkeannostusta.

Ropinirolidepottabletit on kehitetty vapauttamaan vaikuttavaa ainetta 24 tunnin ajan. Jos lääke kulkeutuu maha-suolikanavan läpi liian nopeasti, esim. ripulin vuoksi, tabletit eivät ehkä liukene täydellisesti ja täysi teho jää saavuttamatta. Tabletteja saattaa näkyä ulosteessa. Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos näin käy.

Miten paljon sinun tulee ottaa Ropinirol Krka ‑valmistetta?

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin varmistuu, mikä on paras Ropinirol Krka ‑annos sinulle.

Suositeltu Ropinirol Krka ‑depottablettien aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Lääkäri voi nostaa annoksesi 4 mg:aan Ropinirol Krka ‑depottabletteja kerran vorokaudessa toisesta hoitoviikosta alkaen. Jos olet jo hyvin iäkäs, lääkäri voi nostaa annostasi hitaammin. Tämän jälkeen lääkäri voi muuttaa annostasi, kunnes saat sinulle parhaiten sopivan annoksen. Jotkut potilaat saavat 24 mg Ropinirol Krka ‑depottabletteja vuorokaudessa.

Jos saat hoidon alussa sellaisia haittavaikutuksia, joita on mielestäsi vaikea kestää, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri voi vaihtaa hoitosi alemmaksi annokseksi tavallisia ropinirolitabletteja, joita otetaan kolme kertaa vuorokaudessa.

Älä ota enemmän Ropinirol Krka ‑valmistetta kuin lääkäri on määrännyt.

Voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin Ropinirol Krka ‑depottabletit alkavat tehota.

Ropinirol Krka ‑depottablettien ottaminen

Ota Ropinirol Krka ‑depottabletit kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.

Niele Ropinirol Krka ‑depottabletit kokonaisina ja juo lasillinen vettä.

ÄLÄ halkaise, pure tai murskaa depottabletteja. Jos teet näin, voit saada yliannoksen lääkettä, koska lääke vapautuu kehoosi liian nopeasti.

Jos siirryt Ropinirol Krka ‑depottabletteihin käytettyäsi tavallisia ropinirolitabletteja

Lääkäri määrää Ropinirol Krka ‑depottablettien annoksen tavallisten ropinirolitablettiannoksesi mukaisesti.

Ota tavallisia ropinirolitabletteja tavalliseen tapaan vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten Ropinirol Krka ‑depottabletit seuraavana aamuna, äläkä ota enää yhtään tavallista ropinirolitablettia.

Jos otat enemmän Ropinirol Krka ‑depottabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos mahdollista näytä heille Ropinirol Krka ‑pakkaus.

Ropinirol Krka ‑valmisteen yliannostuksesta voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, pyörrytys, uupumus, henkinen tai fyysinen väsymys, pyörtyminen, aistiharhat.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ropinirol Krka ‑depottabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut ottaa Ropinirol Krka ‑depottabletin yhtenä tai useampana päivänä, kysy lääkäriltä ohjeita, miten aloittaa lääkitys uudestaan.

Jos lopetat Ropinirol Krka ‑depottablettien käytön

Älä lopeta Ropinirol Krka ‑depottablettien käyttöä yllättäen ilman lääkärin ohjetta.

Ota Ropinirol Krka ‑depottabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jos lopetat Ropinirol Krka ‑depottablettien käytön äkillisesti, Parkinsonin taudin oireesi voivat nopeasti pahentua huomattavasti.

Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan, joka saattaa olla merkittävä terveysriski. Sen oireita ovat mm. akinesia (lihasten liikuntakyvyttömyys), lihasjäykkyys, kuume, epävakaa verenpaine, sydämen tiheälyöntisyys, sekavuus ja tajunnan tason aleneminen (esim. kooma).

Jos sinun on lopetettava Ropinirol Krka ‑depottablettien käyttö, lääkäri pienentää annostasi vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • pyörtyminen
  • uneliaisuus
  • pahoinvointi

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • äkillinen nukahtaminen ilman että tuntee itsensä uniseksi (äkilliset unikohtaukset)
  • aistiharhat (hallusinaatiot)
  • oksentelu
  • pyörrytys
  • närästys
  • mahakipu
  • ummetus
  • jalkojen, jalkaterien tai käsien turvotus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • pyörrytys tai heikkouden tunne, erityisesti, kun nousee äkkiä ylös (tämä johtuu verenpaineen laskusta)
  • voimakas väsymys päivällä (voimakas uneliaisuus)
  • mielenterveysongelmia, kuten vaikea sekavuus, harhat (kohtuuttomia ajatuksia) tai vainoharhaisuus (kohtuuttomia epäilyjä)

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

  • allergisia reaktioita kuten punaiset, kutiavat paukamat iholla (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma tai voimakas kutina (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • muutoksia maksan toiminnassa, mikä on havaittu verikokeissa
  • aggressiivisuutta
  • Ropinirol Krka -valmisteen liiallinen käyttö (halu käyttää dopaminergisiä lääkkeitä suurina annoksina, jotka ovat suurempia kuin mitä liikeoireiden hallitsemiseen tarvittaisiin)
  • Ropinirol Krka ‑hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen: Masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, väsymystä, hikoilua tai kipua voi esiintyä (ns. dopamiiniagonistihoidon vieroitusoireyhtymä)
  • hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
    • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
    • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
    • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
    • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.

Jos saat Ropinirol Krka ‑valmistetta yhdessä levodopan kanssa

Potilaille, jotka saavat Ropinirol Krka ‑valmistetta levodopan kanssa, voi kehittyä ajan kuluessa muita haittavaikutuksia:

  • hallitsemattomat nykivät liikkeet (dyskinesia) ovat hyvin yleinen haittavaikutus. Jos saat levodopaa, sinulla voi ilmetä hallitsemattomia liikkeitä, kun alat ottaa Ropinirol Krka ‑valmistetta. Kerro lääkärille jos näin käy, koska lääkärin voi olla tarpeen tarkistaa ottamiesi lääkkeiden annostusta.
  • sekavuus (yleinen haittavaikutus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’Käyt. viim.’ tai ’EXP’) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkälle kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ropinirol Krka ‑depottabletit sisältävät

Vaikuttava aine on ropiniroli.

Ropinirol Krka 2 mg depottabletit:

Yksi Ropinirol Krka ‑depottabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina).

Ropinirol Krka 4 mg depottabletit:

Yksi Ropinirol Krka ‑depottabletti sisältää 4 mg ropinirolia (hydrokloridina).

Ropinirol Krka 8 mg depottabletit:

Yksi Ropinirol Krka ‑depottabletti sisältää 8 mg ropinirolia (hydrokloridina).

Muut aineet:

Ropinirol Krka 2 mg depottabletit:

hypromelloosi (tyyppi 2208), laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, karbomeerit 4000–11000 mPas, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti ja hypromelloosi (tyyppi 2910), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). Ks. kohta 4.2.

Ropinirol Krka 4 mg ja 8 mg depottabletit:

hypromelloosi (tyyppi 2208), laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, karbomeerit 4000–11000 mPas, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti ja hypromelloosi (tyyppi 2910), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen, keltainen ja musta rautaoksidi (E172). Ks. kohta 4.2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ropinirol Krka 2 mg depottabletit:

Tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita.

Ropinirol Krka 4 mg depottabletti:

Tabletit ovat vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, soikeita.

Ropinirol Krka 8 mg depottabletti:

Tabletit ovat punaruskeita, kaksoiskuperia, soikeita.

Tabletteja on saatavana 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 ja 90 depottabletin läpipainopakkauksina (OPA/Al/PVC/alumiini). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.11.2017

Tekstin muuttamispäivämäärä

23.11.2017