Deprakine 300 mg och 500 mg depottabletter
natriumvalproat/valproinsyra

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Deprakine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Deprakine
3. Hur du använder Deprakine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Deprakine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Deprakine är natriumvalproat. Deprakine är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi och mani.

• Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Deprakine kan användas när man inte kan ta litium.

Natriumvalproat som finns i Deprakine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Deprakine om

• du är allergisk mot natriumvalproat, valproinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du har en leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
• du (eller en nära släkting) har haft en svår leverinflammation
• du har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)
• du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom)
• du har en känd ämnesomsättningssjukdom (rubbning i ureaomsättningen)
• du har karnitinbrist (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom) som inte har behandlats.

Bipolär sjukdom

• För bipolär sjukdom, ska du inte använda Deprakine om du är gravid.
• För bipolär sjukdom, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Deprakine, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Deprakine. Sluta inte ta Deprakine eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Deprakine om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Deprakine såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Deprakine. Sluta inte ta Deprakine eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Om du tror att något av dessa gäller dig eller om du är osäker, kontakta läkaren innan du använder Deprakine.

Varningar och försiktighet

TALA OMEDELBART OM FÖR LÄKARE:

Kontakta omedelbart läkare om du eller ditt barn sjuknar plötsligt inom de första 6 behandlingsmånaderna och speciellt om det förekommer upprepad kräkning, kraftig trötthet, magont, sömnighet, svaghet, aptitlöshet, smärta i övre delen av magen, illamående, gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor), svullnad i ben, försämring av epilepsi eller allmän sjukdomskänsla. Deprakine kan påverka levern (och sällan bukspottkörteln) hos ett litet antal patienter.

Risken för leverskador är ökad vid administrering av Deprakine hos barn under 3 år eller personer som samtidigt tar andra läkemedel mot epilepsi eller har en annan neurologisk sjukdom eller ämnesomsättningssjukdom eller en svår form av epilepsi.

Tala om för läkare omedelbart om du eller ditt barn som tar Deprakine får balans- eller koordinationsstörningar, kraftig sömnighet, eller nedsatt vakenhet och kräkningar. Dessa symtom kan bero på ökad nivå av ammoniak i blodet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. natriumvalproat har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Användning av detta läkemedel kan så som andra läkemedel mot epilepsi förvärra kramper eller öka deras antal hos några patienter. Kontakta läkaren omedelbart om detta händer.

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

• om du har systemisk lupus erythematosus dvs. SLE (en sällsynt hudsjukdom)
• om du har en störning i blodets koagulation (blodets levring) eller mindre antal blodplättar än normalt
• om du har njursvikt. Din läkare kan vilja kontrollera natriumvalproatkoncentrationen i ditt blod eller justera dosen.
• om du vet eller läkaren misstänker att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning, eftersom detta förknippas med en risk för leverskada
• om du misstänks ha någon ämnesomsättningssjukdom, särskilt ärftlig enzymbristsjukdom, såsom en rubbning i ureaomsättningen, eftersom detta förknippas med en risk för ökad ammoniaknivå i blodet
• om du har en sällsynt sjukdom kallad karnitinpalmitoyltransferas II-brist, eftersom detta förknippas med en ökad risk för muskelsjukdomar
• om du inte får tillräckligt med karnitin från kosten (karnitin finns i kött- och mjölkprodukter). Detta gäller särskilt barn under 10 år.
• om du har karnitinbrist och använder karnitin.

Var särskilt försiktig med Deprakine om

• ditt barn som är under 3 år behandlas med Deprakine och hon/han behandlas samtidigt också med andra epilepsimedel eller om hon/han har någon annan nerv- eller ämnesomsättningssjukdom och en svår form av epilepsi
• ditt barn som är under 3 år behandlas med Deprakine, då hon/han beroende på hennes/hans ålder har en särskilt stor risk att få allvarliga lever- eller bukspottkörtelskador
• din vikt ökar, eftersom din aptit kan vara ökad
• du har störningar i menstruationscykeln, då det kan vara tecken på s.k. polycystiskt ovariesyndrom

Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år:
Deprakine ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.

Andra läkemedel och Deprakine
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Även annan medicinering kan påverkas av Deprakine.
Sådana läkemedel är:

• karbapenemer (antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner)
• läkemedel innehållande estrogen (inklusive vissa p-piller)
• neuroleptika (används för behandling av psykiska störningar
• läkemedel som används mot depression
• bensodiazepiner som används som sömnmedel eller för behandling av ångest
• ketiapin, olanzapin (används för behandling av psykiska störningar)
• andra läkemedel mot epilepsi såsom fenobarbital, fenytoin, primidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramat, felbamat, rufinamid
• cannabidiol (används för behandling av epilepsi och vissa andra sjukdomar)
• lopinavir, ritonavir, zidovudin (används för behandling av HIV-infektion och AIDS)
• meflokin (används för behandling och profylax av malaria)
• salicylater (aspirin)
• antikoagulanter (används för profylax av blodlevringen)
• kolestyramin (läkemedel som binder gallsyror och sänker kolesterolhalter)
• acetazolamid (medel mot glaukom)
• cimetidin (används för behandling av magsår)
• erytromycin, rifampicin (antibiotika)
• propofol (bedövningsmedel)
• metamizol (medel mot smärta och feber)
• metotrexat (används för behandling av cancer och inflammatoriska sjukdomar)
• vissa infektionsläkemedel som innehåller pivalat (såsom pivampicillin, adefovirpivoxil).

Deprakine kan öka effekten av följande läkemedel:

• nimodipin (förhindrar blodkärlens sammandragning).

Deprakine kan påverka effekten av dessa och några andra läkemedel och de kan också påverka effekten av Deprakine. Du kan behöva en annan dos av din medicin eller andra läkemedel. Läkaren eller apotekspersonalen kommer att råda dig.

Läkaren och apotekspersonalen kan ge dig ytterligare information om läkemedel som du måste vara försiktig med eller som du måste undvika under Deprakine-behandlingen.

Deprakine med mat, dryck och alkohol
Samtidigt bruk av alkohol rekommenderas inte.

Graviditet, amning och fertilitet

Viktiga råd för kvinnor

Bipolär sjukdom

• För bipolär sjukdom, ska du inte använda Deprakine om du är gravid.
• För bipolär sjukdom, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Deprakine, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Deprakine. Sluta inte ta Deprakine eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Deprakine om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Deprakine såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Deprakine. Sluta inte ta Deprakine eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):

• Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
• Valproat är en risk om det tas under graviditet. Ju högre dosen är desto högre risk, men alla doser innebär en risk, inklusive när valproat används i kombination med andra läkemedel för behandling av epilepsi.
• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka barnets fysiska och psykiska utveckling när det växer efter födseln. De vanligast rapporterade fosterskadorna inkluderar spina bifida (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade), missbildningar i ansiktet och kraniet, missbildningar i hjärtat, njurar, urinvägar och könsorgan samt missbildningar i extremiteter och flera missbildningar som påverkar flera organ och delar av kroppen. Fosterskador kan leda till funktionshinder som kan vara allvarliga.
• Hörselproblem eller dövhet har rapporterats hos barn som exponerats för valproat under graviditeten.
• Ögonmissbildningar har rapporterats i samband med andra medfödda missbildningar hos barn som utsatts för valproat under graviditeten. Dessa ögonmissbildningar kan påverka synen.
• Användning av valproat under graviditet kan orsaka blodkoagulationsstörningar och hypoglykemi hos det nyfödda barnet.
• Användning av valproat under tredje trimestern av graviditeten kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
• Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 11 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2 till 3 barn av 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
• Det uppskattas att 30–40 % av förskolebarn vars mammor tog valproat under graviditeten kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språk och minne.
• Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat under graviditet och det finns visst stöd för att barn som har utsatts för valproat under graviditet har högre risk att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn, ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
• Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
• Vissa p-piller som innehåller estrogen kan minska halten av valproat i blodet. Se till att du talar med läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
• Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall, som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:

• JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED DEPRAKINE
• JAG TAR DEPRAKINE MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
• JAG TAR DEPRAKINE OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
• JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR DEPRAKINE

JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED DEPRAKINE

Om detta är första gången du har ordinerats Deprakine, har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn, om du blir gravid. Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med Deprakine. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

• Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med Deprakine påbörjas.
• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Deprakine.
• Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialistläkare för råd om födelsekontroll.
• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR DEPRAKINE MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

Om du fortsätter med behandlingen med Deprakine men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Deprakine. Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Deprakine.
• Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.
• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
• Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR DEPRAKINE OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.

Sluta inte ta Deprakine eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.

Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av Deprakine eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Deprakine, i god tid innan du blir gravid – för att säkerställa att din sjukdom är stabil.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall, som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.

Viktig information:

• Sluta inte ta Deprakine om inte din läkare talar om att du ska göra det.
• Sluta inte att använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn har minskas.
• Boka en tid med din läkare. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
• Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Deprakine i god tid innan du blir gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR DEPRAKINE

Sluta inte ta Deprakine, såvida inte din läkare säger att ditt tillstånd kan bli sämre. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.

Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.

Under de exceptionella omständigheter när Deprakine är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall, som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Viktig information:

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
• Sluta inte att ta Deprakine om inte din läkare talar om det.
• Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
• Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Deprakine under graviditeten, inklusive risken för missbildningar (fosterskador) och fysiska och psykiska utvecklingsstörningar hos barn.
• Se till att du hänvisas till en specialistläkare för ”prenatal övervakning” för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.

Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från apoteket för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner
Deprakine kan orsaka trötthet eller svindel hos några patienter särskilt i början av behandlingen eller om man använder det tillsammans med andra epilepsimedel eller bensodiazepiner. Se till att du vet hur du reagerar för Deprakine innan du kör bil, använder maskiner eller utför något precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Deprakine depottabletter innehåller natrium
300 mg
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 15 tabletter eller fler dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

500 mg
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 9 tabletter eller fler dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Behandling med Deprakine måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.

Se till att du undergår läkarundersökningar regelbundet. De är mycket viktiga därför att det kan vara nödvändigt att ändra doseringen.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eftersom tabletter har en modifierad frisättning innehåller det även overksamma innehållsämnen som är olösliga. Dessa tas inte upp av kroppen utan försvinner ut med avföringen, där de ibland kan synas.

Epilepsi
Doseringen av Deprakine depottabletter är individuell beroende på behandlingseffekten hos den enskilda patienten. För vuxna är 600–1500 mg per dygn en vanlig dos i början. Deprakine depottabletter tas genom munnen. De ska sväljas hela.

Mani
Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.

Startdos
Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.

Genomsnittlig daglig dos
Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.

Patienter med njurproblem
Din läkare kan besluta att justera din dos.

Om du har tagit för stor mängd av Deprakine
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Deprakine
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Om du har glömt flera doser kontakta genast läkaren.

Om du slutar att använda Deprakine
Rådgör alltid med läkare om ett eventuellt avbrytande av medicineringen. Om medicineringen upphör alltför tvärt kan risken för anfall öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar orsakade av Deprakine är sällan allvarliga och de är vanligtvis övergående.

Tala omedelbart för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård:

• leverskada (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) eller bukspottkörtelinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): symtom är upprepad kräkning, kraftig trötthet, magont, sömnighet, svaghet, aptitlöshet, svår smärta i övre delen av magen, illamående, gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor), svullnad av ben, försämring av epilepsi eller allmän sjukdomskänsla.
• allvarliga hudreaktioner, såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens–Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska syndrom (DRESS) eller erythema multiforme (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symtom kan vara bildning av blåsor, hudavflagning, hudutslag, hudförändringar på vilket som helst hudområde (inklusive läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer och fötter), som kan förknippas med influensaliknande symtom, såsom feber, frossa eller muskelsmärta. Förstoring av lymfkörtlar och möjligtvis funktionsstörningar av andra organ.
• feber och andningssvårighet som ibland kan peka på en allvarlig minskning av vita blodkroppar eller benmärgsdepression (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
• angioödem (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): svullnad förorsakad av allergi, som förknippas med ömma, kliande fläckar (ofta kring ögon, läppar, svalg, ibland i händer och fötter).
• sömnighet, förändringar i medvetandet (inklusive koma), förvirringstillstånd, långsamhet eller ovanligt beteende och minnesstörningar, som kan förknippas med ökade eller förvärrade kramper, särskilt vid samtidig användning av fenobarbital och topiramat eller vid plötslig förändring av dosen av Deprakine (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• extrapyramidala störningar (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Symtom är darrningar, ofrivilliga muskelryckningar, ostadig gång.
• bildning av blåmärken utan särskilt orsak eller blödning (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• njursjukdom (njursvikt, (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller tubulointerstitiell nefrit (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)) som kan visa sig som minskad urinutsöndring.
• ökad nivå av ammoniak i blodet (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symtom är balans- och koordinationsstörningar, kraftig sömnighet eller nedsatt vakenhet med kräkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre än några dagar; du kan behöva läkarvård:         

•  illamående, särskilt i början av behandlingen (mycket vanliga)
• urininkontinens (ofrivilligt urinläckage) (vanliga)
• riklig urinutsöndring och törst (Fanconis syndrom) (sällsynta)
• minskad nivå av karnitin (visas i blodprov eller muskeltest) (ingen känd frekvens)

Andra biverkningar är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• darrningar
• medfödda missbildningar och utvecklingsstörningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• anemi, lågt antal blodplättar
• ovanlig minskning av natriumhalten i blodet, ovanligt ökad insulinhalt i blodet, sänkt halt av HDL-kolesterol, viktminskning, viktökning
• förvirringstillstånd, hallucinationer, aggressivitet, upphetsning, nedsatt koncentrationsförmåga, aptitlöshet
• sömnighet, minnesnedsättning och kognitiva störningar, huvudvärk, snabba okontrollerade ögonrörelser, svindel
• dövhet
• kräkningar, smärta i övre delen av magen och diarré, särskilt i början av behandlingen
• tandköttsproblem, muninflammation (stomatit)
• allergiska reaktioner, övergående håravfall, problem med naglar och nagelbädd
• menstruationssmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• brist på blodceller, lågt antal vita blodkroppar (pancytopeni, leukopeni)
• minskad urinutsöndring på grund av överdriven utsöndring av ett visst hormon, överdriven utsöndring av manliga hormoner och dess symtom (ökad behåring särskilt hos kvinnor, manhaftighet hos kvinnor, akne)
• övergående parkinsonism, ataxi, stickningar eller domningar i händer eller fötter, förvärrade kramper
• inflammation i små blodkärl (vaskulit)
• andningssvårigheter och smärta som beror på inflammation i lungsäcken (vätskeansamling i lungsäcken)
• hudreaktioner, såsom hudutslag, avvikande hårtillväxt, förändringar i hårfärg och -struktur
• minskad bentäthet, benskörhet, benbrott
• oregelbunden menstruation eller frånvaro av menstruation
• nedsatt kroppstemperatur, svullnad i ben och fötter (ödem).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• störning i differentiering av stamceller i benmärgen
• nedsatt förmåga hos benmärgen att producera blodceller, inklusive avsaknad av röda blodkroppar, agranulocytos (brist på en viss typ av vita blodkroppar), ökad storlek på röda blodkroppar
• nedsatt sköldkörtelfunktion
• överskott av ammoniak i blodet
• onormalt beteende, psykomotorisk hyperaktivitet, inlärningssvårigheter, sömnsvårigheter
• talstörning, rubbningar i koordinationsförmågan
• systemisk lupus erythematosus (SLE)
• muskelsmärta och -svaghet (rabdomyolys, plötslig skada i muskelvävnaden)
• sängvätning eller tätare urineringsbehov
• polycystiska äggstockar
• ofruktsamhet hos män. Ofruktsamhet hos män är vanligtvis övergående efter att behandlingen avslutas och kan vara övergående efter dosminskning. Avsluta inte behandlingen utan att tala med din läkare.
• blodkoagulationsstörningar (kan ses i blodprov)
• minskning av nivån av B8-vitamin (brist på biotin).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• ökat antal eosinofiler i blodet, minskad mängd koagulationsfaktorer
• psykos, ångest, depression.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicineras med steroider.

Ytterligare biverkningar hos barn
Vissa biverkningar av valproat förekommer oftare hos barn eller är svårare än för vuxna. Dessa inkluderar leverskador, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), aggression, upprördhet, uppmärksamhetsstörning, onormalt beteende, hyperaktivitet och inlärningssjukdom.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.
Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumvalproat.
  Varje Deprakine 300 mg depottablett innehåller natriumvalproat 200 mg och valproinsyra 87 mg motsvarande 100 mg natriumvalproat.
  Varje Deprakine 500 mg depottablett innehåller natriumvalproat 333 mg och valproinsyra 145 mg motsvarande natriumvalproat 167 mg.
• Övriga innehållsämnen är sampolymer av akryl- och metakrylsyrans ester som innehåller kvaternariska ammoniumkloridgrupper (Eudragit RS PM), etylcellulosa, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, hypromellos, neutral sampolymer av metakryl- och akrylsyrans ester (Eudragit E30D), makrogol 6000, talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Deprakine 300 mg depottablett är en nästan vit, oval, filmdragerad depottablett, dimensionerna är 14,2 mm x 6,2 mm x 6,0 mm.
Deprakine 500 mg depottablett är en nästan vit, oval, filmdragerad depottablett, dimensionerna är 17,1 mm x 7,2 mm x 7,2 mm.

Förpackningsstorlekar
En kartong på 100 depottabletter (50 depottabletter i 2 plasttuber)
En blisterförpackning på 100 depottabletter (PVC/PVDC/aluminium -folie)
En blisterförpackning på 100 depottabletter (aluminiumfolie)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo

Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, F-33440 Ambarès, Frankrike eller
Sanofi-Aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09), 17404 Riells i Viabrea (Gerona), Spanien

Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns också på följande webbadress: qr.valproateandme.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 13.4.2023.