Donepezil Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Donepezil Krka 10 mg filmdragerade tabletter

donepezilhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Donepezil Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Krka

3. Hur du tar Donepezil Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Donepezil Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Donepezil Krka innehåller den aktiva substansen donepezilhydroklorid. Donepezil Krka (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av en substans (acetylkolin) i hjärnan, som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.

Det används för att behandla symtomen av demens vid mild och måttligt svår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil Krka ska bara användas av vuxna.

Donepezil som finns i Donepezil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Donepezil Krka

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Donepezil Krka om du har eller har haft:

• mag- eller tolvfingertarmssår
• epilepsianfall eller kramper
• hjärttillstånd (såsom oregelbundna eller mycket långsamma hjärtslag, hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
• ett hjärttillstånd som kallas ”förlängt QT-intervall” eller en sjukdomshistoria med en typ av onormala hjärtslag som kallas Torsade de pointes eller om någon i din familj har förlängt QT-intervall
• låga nivåer av magnesium eller kalium i blodet
• astma eller annan långvarig lungsjukdom
• leversjukdom eller hepatit (leverinflammation)
• svårigheter med att kissa eller lindrig njursjukdom.

Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Barn och ungdomar

Donepezil Krka rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar (yngre än 18 år).

Andra läkemedel och Donepezil Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta gäller även andra läkemedel som du eventuellt tar någon gång i framtiden om du fortsätter använda Donepezil Krka. Denna information är viktig då andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Donepezil Krka.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel mot följande tillstånd:

• läkemedel mot hjärtrytmproblem, t.ex. amiodaron, sotalol
• läkemedel mot depression, t.ex. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetine
• läkemedel mot psykos, t.ex. pimozid, sertindol, ziprasidon
• läkemedel mot bakterieinfektioner, t.ex. klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
• svampmedel, t.ex. ketokonazol
• andra läkemedel mot Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin eller rivastigmin
• smärtstillande läkemedel mot ledinflammation (artrit), t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-läkemedel såsom ibuprofen eller diklofenak
• antikolinergiskt verkande läkemedel, t.ex. tolterodin
• läkemedel mot epilepsi, t.ex. fenytoin, karbamazepin
• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockerare (propranolol och atenolol)
• muskelavslappnande läkemedel, t.ex. diazepam, succinylkolin
• narkosläkemedel
• receptfria läkemedel, t.ex. växtbaserade läkemedel

Om du ska läggas in på sjukhus för en operation som kräver att du sövs ner ska du berätta för läkaren samt för den läkare som utför operationen att du använder Donepezil Krka. Detta eftersom Donepezil Krka kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs.

Donepezil Krka kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttligt nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Krka.

Tala om för din läkare vem som är din vårdgivare. Din vårdgivare kan hjälpa dig att använda din medicin enligt läkares förskrivning.

Donepezil Krka med mat, dryck och alkohol

Mat påverkar inte effekten av Donepezil Krka.

Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Donepezil Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma om du tar Donepezil Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Du ska inte köra bil eller hantera maskiner såvida inte din läkare säger åt dig att det är säkert.

Ditt läkemedel kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper. Om du upplever något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Donepezil Krka du ska ta

Rekommenderad startdos är 5 mg (en vit tablett) varje kväll.

Om du får ovanliga drömmar, mardrömmar eller har svårt att sova (se avsnitt Eventuella biverkningar) kan din läkare rekommendera att du tar Donepezil Krka på morgonen.

Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta 10 mg (en gul tablett) varje kväll.

Den tablettstyrka du ska ta kan ändras beroende på hur länge du har tagit läkemedlet och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll.

Använd alltid Donepezil Krka enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Ändra inte dos utan inrådan från läkare.

Hur du ska använda ditt läkemedel

Donepezil Krka-tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs.

Användning för barn och ungdomar

Donepezil Krka rekommenderas inte för barn och ungdomar (yngre än 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, tel.112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter till sjukhuset.

Symptom på överdosering kan inkludera illamående och kräkningar, dregling, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (svimningskänsla eller yrsel vid stående), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner.

Om du har glömt att ta Donepezil Krka

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar något mer läkemedel.

Om du slutar att ta Donepezil Krka

Sluta inte att ta tabletterna såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar att ta Donepezil Krka kommer nyttan med behandlingen gradvis att avta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur länge ska Donepezil Krka användas

Din läkare eller apotekspersonal kommer att upplysa dig om hur länge du ska använda tabletterna. Du

måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Donepezil Krka.

Tala om för din läkare ifall du får någon av dessa biverkningar medan du använder Donepezil Krka.

Allvarliga biverkningar:

Kontakta omedelbart din läkare om du får följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård.

• Leverskada t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögon, och mörkfärgad urin (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
• Mag- eller tolvfingertarmssår. Symtom på magsår kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• Blödningar och sår i magtarmkanalen. Detta kan leda till att du får svart tjärliknande avföring eller synligt blod från ändtarmen (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• Krampanfall eller konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptika syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Ingen känd frekvens:

• Förändringar i hjärtats aktivitet som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG) och som kallas ”förlängt QT-intervall”
• Snabb oregelbunden hjärtrytm, svimning vilka kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de pointes.

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré
• illamående
• huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muskelkramper
• trötthet
• sömnlöshet (insomni)
• förkylning
• aptitförlust
• hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
• ovanliga drömmar inklusive mardrömmar
• upprördhet
• aggressivt beteende
• svimning
• yrsel
• magbesvär
• utslag
• klåda
• svårigheter att hålla tätt (urininkontinens)
• smärta
• olycksfall (patienter kan bli mer benägna att falla och skada sig)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• långsam hjärtrytm
• överproduktion av saliv

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• stelhet, skakningar eller okontrollerade rörelser speciellt av ansikte och tunga men även i armar och ben

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• ökad libido, hypersexualitet
• Pisasyndrom (ett tillstånd som omfattar ofrivilliga muskelsammandragningar med onormal böjning av kroppen och huvudet åt ena sidan)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid (som monohydrat) motsvarande 4,56 mg donepezil.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid (som monohydrat) motsvarande 9,12 mg donepezil.
• Övriga innehållsämnen ärlaktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat i tablettkärnan och titandioxid (E171), hypromellos 5cp, makrogol 400 i filmdrageringen. 10 mg tabletterna innehåller också gul järnoxid (E 172) i filmdrageringen.
  Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Donepezil Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tabletter: vita till benvita, runda, cirka 7 mm i diameter, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

10 mg tabletter: gulbruna, runda, cirka 9 mm i diameter, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

Tabletterna finns tillgängliga i kartonger med:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter i blister.
• 250 filmdragerade tabletter i en tablettburk av plast med säkerhetsförseglad skruvförslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472, Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast 20.10.2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.