Pakkausseloste

DONEPEZIL KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Donepezil Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Donepezil Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

donepetsiilihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Donepezil Krka -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Krka -tabletteja

3. Miten Donepezil Krka -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Donepezil Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Donepezil Krka sisältää vaikuttavana aineena donepetsiilihydrokloridia. Donepezil Krka (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista.

Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu lievä ja keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.

Donepezil Krka -valmiste on tarkoitettu vain aikuisille.

Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Donepezil Krka -tabletteja

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää Donepezil Krka -tabletteja, jos sinulla on tai on ollut:

  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia
  • sydänsairaus (epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke)
  • astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus
  • maksavaivoja tai maksatulehdus (hepatiitti)
  • virtsaamisvaikeuksia tai lievä munuaissairaus

Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet sitä.

Lapset ja nuoret

Donepezil Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat).

Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Kerro myös lääkkeistä, joita saatat käyttää myöhemmin Donepezil Krka ‑hoidon aikana. Tämä on tärkeää siksi, että muut lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa Donepezil Krka ‑valmisteen vaikutuksia.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavanlaista lääkettä:

  • muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. galantamiini tai rivastigmiini
  • kipulääkkeet tai nivelrikon hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakkinatrium
  • antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini
  • antibiootit, esim. erytromysiini, rifampisiini
  • sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli tai itrakonatsoli
  • masennuslääkkeet, esim. fluoksetiini
  • kouristuslääkkeet, esim. fenytoiini, karbamatsepiini
  • sydänlääkkeet, esim. kinidiini, beetasalpaajat (propanololi ja atenololi)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet, esim. diatsepaami, suksinyylikoliini
  • yleisanesteetit (nukutuslääkkeet)
  • itsehoitolääkkeet, joita saa ilman reseptiä (esim. kasvirohdosvalmisteet).

Jos olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen, kerro lääkärillesi ja nukutuslääkärille Donepezil Krka -hoidostasi: Donepezil Krka voi vaikuttaa siihen, kuinka suuren annoksen nukutuslääkettä tarvitset.

Donepezil Krka -valmistetta voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Krka -valmistetta.

Kerro hoitajasi nimi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Hoitajasi auttaa sinua ottamaan lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Donepezil Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta Donepezil Krka ‑valmisteen tehoon.

Donepezil Krka ‑hoidon aikana ei pitäisi nauttia alkoholia, koska alkoholi voi muuttaa Donepezil Krka ‑valmisteen tehoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Donepezil Krka ‑valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alzheimerin tauti voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä suorita tällaisia tehtäviä, jollei se ole lääkärisi mukaan turvallista.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa myös väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Donepezil Krka sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Donepezil Krka –tabletteja otetaan

Suositeltu aloitusannos on 5 mg (yksi valkoinen tabletti) joka ilta. Yhden kuukauden kuluttua lääkärisi voi pyytää sinua ottamaan 10 mg (yksi keltainen tabletti) joka ilta.

Käyttämäsi tablettivahvuus voi muuttua hoidon keston ja lääkärisi suositusten mukaan. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg joka ilta.

Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeita siitä, miten ja milloin lääke otetaan. Älä muuta annosta omin päin keskustelematta lääkärisi kanssa.

Kuinka tätä lääkevalmistetta otetaan

Niele Donepezil Krka -tablettisi veden kera ennen nukkumaanmenoa iltaisin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Donepezil Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat).

Jos otat enemmän Donepezil Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa ja 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi.

Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, hidas sydämensyke, matala verenpaine (pyörryttävä tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnan menetys ja kouristuskohtaukset.

Jos unohdat ottaa Donepezil Krka -tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkettä, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä.

Jos lopetat Donepezil Krka -tablettien oton

Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Jos lopetat Donepezil Krka –tablettien ottamisen, hoitosi hyödyt häviävät vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten kauan Donepezil Krka -valmistetta tulee ottaa

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista.

Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla aika ajoin hoitosi tarkistamista ja oireidesi arviointia varten.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Donepezil Krka ‑tabletteja käyttävillä henkilöillä on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus Donepezil Krka ‑hoidon aikana.

Vakavat haittavaikutukset:

Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista hoitoa.

  • maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)
  • maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
  • verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
  • kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä ”pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä”) (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
  • lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

  • ripuli
  • pahoinvointi
  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

  • lihaskramppi
  • väsymys
  • univaikeudet (unettomuus)
  • vilustumista muistuttavat oireet
  • ruokahaluttomuus
  • aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen)
  • epätavalliset unet, myös painajaiset
  • kiihtyneisyys
  • aggressiivinen käyttäytyminen
  • pyörtyminen
  • heitehuimaus
  • epämiellyttävä tunne mahassa
  • ihottuma
  • kutina
  • tahaton virtsankarkailu
  • kipu
  • tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

  • hidas sydämensyke
  • syljen liikaeritys.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

  • jäykkyys, vapina tai hallitsemattomat liikkeet erityisesti kasvojen ja kielen alueella, mutta myös raajoissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Donepezil Krka -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi.
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia (monohydraattina), mikä vastaa 4,56 mg:aa donepetsiiliä.
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia (monohydraattina), mikä vastaa 9,12 mg:aa donepetsiiliä.
  • Muut aineet ovat tablettiytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä titaanidioksidi (E171), hypromelloosi 5cp, makrogoli 400, sekä 10 mg tableteissa lisäksi keltainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Donepezil Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 7 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.

10 mg: Kellertävän ruskea, pyöreä, halkaisijaltaan noin 9 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.

Donepezil Krka on saatavana koteloissa, joissa on:

  • 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.
  • 250 kalvopäällysteistä tablettia muovisessa tablettipurkissa, jossa on peukaloinnin paljastava kierresuljin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.9.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean ( www.fimea.fi ) verkkosivulla.

Tekstin muuttamispäivämäärä

18.09.2020