Pakkausseloste

VALSARTAN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg, 80 mg, 160 mg

Valsartan Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartan Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartan Krka 160 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Valsartan Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan Krka -tabletteja

3. Miten Valsartan Krka -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Valsartan Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valsartan Krka kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartan Krka vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

Valsartan Krka 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

  • 6-18 -vuotiaiden lasten ja nuorten korkean verenpaineen hoitoon. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
  • äskettäin sydänkohtauksen (sydäninfarktin) saaneiden aikuispotilaiden hoitoon. “Äskettäin” tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
  • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Valsartan Krka -tabletteja käytetään kun lääkeryhmää, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiksi (sydämen vajaatoimintahoito), ei voida käyttää, tai sitä voidaan käyttää ACE:n estäjien lisäksi, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei voida käyttää. Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

Valsartan Krka 80 mg ja 160 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

  • aikuisten ja 6-18 -vuotiaiden lasten ja nuorten korkean verenpaineen hoitoon. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
  • äskettäin sydänkohtauksen (sydäninfarktin) saaneiden aikuispotilaiden hoitoon. “Äskettäin” tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
  • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Valsartan Krka -tabletteja käytetään kun lääkeryhmää, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiksi (sydämen vajaatoimintahoito), ei voida käyttää, tai sitä voidaan käyttää ACE:n estäjien lisäksi, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei voida käyttää. Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

Valsartaania, jota Valsartan Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Valsartan Krka ‑tabletteja

  • jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Valsartan Krka -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Älä käytä Valsartan Krka -tabletteja, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valsartan Krka ‑tabletteja

  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
  • jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma
  • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen)
  • jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi
  • jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta lukuun ottamatta)
  • jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartan Krka ‑tabletteja, lopeta Valsartan Krka ‑tablettien käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.
  • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini. Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
  • Jos olet alle 18-vuotias ja käytät Valsartan Krka –valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka estävät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (verenpainetta alentavia lääkkeitä). Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistoimintasi ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin
  • jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartan Krka -tablettien käyttöä ei ole suositeltavaa.
  • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
  • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Valsartan Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
    • aliskireeni.
  • jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni), tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi) kanssa.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Valsartan Krka ‑tabletteja " olevat tiedot.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Valsartan Krka -tablettien käyttämistä.

Muut lääkevalmisteet ja Valsartan Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartan Krka -tabletteja käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

  • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
  • veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
  • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)
  • jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartan Krka ‑tablettien vaikutusta.
  • litium (psyykenlääke)
  • jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista Älä käytä Valsartan Krka ‑tabletteja ja Varoitukset ja varotoimet ).
  • jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni), tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi) kanssa.

Lisäksi:

  • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke) samanaikaista käyttöä ei suositella
  • jos saat hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ACE:n estäjien ja beetasalpaajien yhdistelmän (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä) samanaikaista käyttöä ei suositella

Valsartan Krka ruuan ja juoman kanssa

Valsartan Krka –tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartan Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsartan Krka -valmisteen sijasta. Valsartan Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
  • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Valsartan Krka -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartan Krka vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartan Krka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Valsartan Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Lapset ja nuoret (6-18-vuotiaat), joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos alle 35 kg painoisille potilaille on 40 mg valsartaania kerran päivässä. Tavanomainen aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on 80 mg valsartaania kerran päivässä. Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voidaan suurentaa 160 mg:aan ja enintään 320 mg:aan).

Aikuispotilaille, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg). Lääkäri voi myös määrätä Valsartan Krka -tablettien lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).

Aikuispotilaille, jotka ovat äskettäin sairastaneet sydänkohtauksen

Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua ja yleensä pienellä annoksella, 20 mg kahdesti vuorokaudessa. 20 mg annokset saadaan puolittamalla 40 mg tabletti. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen kuluessa enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa. Lopullinen annos riippuu siitä, miten siedät lääkettä. Valsartan Krka -tabletteja voidaan käyttää yhdessä sydänkohtauspotilaiden muiden lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

Aikuispotilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta

Hoito aloitetaan yleensä 40 mg annoksella kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen kuluessa enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa. Lopullinen annos riippuu siitä, miten siedät lääkettä. Valsartan Krka -tabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

Valsartan Krka –tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise Valsartan Krka –tabletti vesilasillisen kera. Ota Valsartan Krka -annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Valsartan Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhtes lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Valsartan Krka -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Jos lopetat Valsartan Krka -tablettien käytön

Valsartan Krka -hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), kuten

  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
  • hengitys- ja nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja kutinaa

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartan Krkan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • huimaus
  • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta ja pyörtymisen seisomaan noustaessa
  • munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • angioedeema (ks. kohta ’Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa’)
  • äkillinen tajuttomuus (pyörtyminen)
  • kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä (vertigo)
  • munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)
  • lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)
  • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
  • päänsärky
  • yskä
  • vatsakipu
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • väsymys
  • heikotus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • ihon rakkulamuodostus (rakkulaihottuman oire)
  • allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma: oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)
  • sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
  • epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)
  • lihaskipu
  • infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)
  • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
  • veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
  • veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuskohtauksen tai kooman)
  • maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
  • veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)

Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä. Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Valsartan Krka -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on valsartaani. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg, 80 mg tai 160 mg valsartaania.
  • Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
  • Muut aineet 40 mg:n tablettien kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), magrogoli 4000 ja keltainen rautaoksidi (E172).
  • Muut aineet 80 mg:n tablettien kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), magrogoli 4000 ja punainen rautaoksidi (E172).
  • Muut aineet 160 mg:n tablettien kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), magrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
  • Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Valsartan Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaruskeita, pyöreitä, lievästi kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.

80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.

160 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre.

Kaikki kolme tablettivahvuutta voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Kaikki tablettivahvuudet: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 13.8.2020

 

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

13.08.2020