Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter

Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter

Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter

alogliptin/pioglitazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Incresync är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Incresync
3. Hur du tar Incresync
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Incresync ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Incresync är

Incresync innehåller två olika läkemedel i en tablett. De två substanserna är alogliptin och pioglitazon.

• alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP‑4‑hämmare (dipeptidylpeptidas‑4‑hämmare). Alogliptin fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen.
• pioglitazon tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazolidindioner. Det hjälper kroppen att använda det insulin som produceras på ett bättre sätt.

Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via munnen.

Vad Incresync används för

Incresync används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2‑diabetes. Typ 2‑diabetes kallas också för icke‑insulinberoende diabetes.

Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller pioglitazon och metformin tillsammans. Läkare kommer att undersöka om Incresync fungerar för dig 3 till 6 månader efter att du har startat med behandlingen.

Om du redan tar både alogliptin och pioglitazon som separata tabletter, kan Incresync ersätta dem i en tablett.

Det är viktigt att du fortsätter att följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska eller läkare.

Ta inte Incresync

• om du är allergisk mot alogliptin, pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker. Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals, som kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja. Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens‑Johnsons syndrom).
• om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
• om du har någon leversjukdom.
• om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes). Symtomen är bland annat kraftig törst, täta urineringar, aptitförlust, illamående eller kräkningar och snabb viktförlust.
• om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
• om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare. Ta inte Incresync och uppsök läkare så att din urin kan kontrolleras så snart som möjligt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Incresync.

• om du har typ 1‑diabetes (din kropp producerar inte insulin).
• om du använder ett diabetesläkemedel som är en så kallad sulfonureid (t.ex. glipzid, tolbutamid, glibenklamid) eller insulin.
• om du har en hjärtsjukdom eller vätskeansamling i kroppen. Om du tar inflammationsdämpande värkmediciner som också kan orsaka vätskeansamling och svullnad, måste du också tala om detta för läkaren.
• om du är äldre och tar insulin, eftersom du kan ha ökad risk för hjärtproblem.
• om du har problem med levern eller njurarna. Innan du börjar ta detta läkemedel får du lämna ett blodprov som används för att testa din lever- och njurfunktion. Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum. Om du har en njursjukdom kan läkaren behöva sänka Incresync‑dosen.
• om du har en särskild typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som kallas makulaödem (svullnad i ögats bakre del).
• om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Risken för att bli gravid kan öka eftersom ägglossningen kan starta igen när du tar Incresync. Om detta gäller dig ska du använda en lämplig preventivmetod för att undvika en oplanerad graviditet.
• om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.

Små förändringar i antalet blodkroppar kan visa sig genom tester av blodprover. Läkare kan berätta om resultaten för dig.

Ett större antal benbrott än normalt har observerats hos patienter, särskilt kvinnor, då de använt pioglitazon. Läkaren kommer att ta hänsyn till detta då han eller hon beslutar om behandling av din diabetes.

Kontakta läkare om du får blåsor på huden, eftersom det kan vara ett tecken på en sjukdom som kallas bullös pemfigoid. Läkaren kan uppmana dig att sluta ta alogliptin.

Barn och ungdomar

Incresync rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.

Andra läkemedel och Incresync

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• gemfibrozil (används för att sänka kolesterolvärdet)
• rifampicin (mot tuberkulos och andra infektioner).

Ditt blodsockervärde kommer att kontrolleras och Incresync‑dosen kan behöva ändras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Incresync hos gravida eller ammande kvinnor. Incresync ska inte användas under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan drabbas av synstörningar när du använder detta läkemedel. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner. Om man tar Incresync tillsammans med andra läkemedel mot diabetes kan det orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Incresync innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Incresync innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att tala om hur mycket Incresync du behöver ta och om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en 25 mg/45 mg tablett.

Incresync ska tas en gång dagligen. Svälj tabletterna hela med vatten. Du kan ta läkemedlet med eller utan mat.

Om du har njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos.

Om du äter diabeteskost ska du fortsätta med det under tiden som du tar Incresync

Din vikt ska kontrolleras med jämna mellanrum. Tala om för läkaren om du går upp i vikt.

Om du har tagit för stor mängd av Incresync

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig av läkemedlet, ska du omedelbart kontakta eller uppsöka närmaste akutmottagning. Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Incresync

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du upptäcker att du glömt en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Incresync

Sluta inte att ta Incresync utan att rådgöra med läkare. Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta Incresync.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA ta Incresync och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av några av följande allvarliga biverkningar:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• Plötslig och kraftig skelettsmärta eller orörlighet (särskilt hos kvinnor).

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• Symtom på cancer i urinblåsan, däribland blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Allergisk reaktion. Symtomen kan vara: utslag, nässelutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansiktet, svalget eller tungan, svaghetskänsla.
• Allvarlig allergisk reaktion: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår (Stevens‑Johnsons syndrom och erythema multiforme).
• Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Du ska också diskutera med läkare om du drabbas av följande biverkningar:

Vanliga:

• Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Incresync tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid). Symtom kan vara: darrningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörförändringar eller förvirring. Blodsockret kan sjunka under normala värden, men kan fås att stiga igen genom att du äter lite socker. Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.
• Förkylnings‑ eller influensaliknande symtom, såsom ont i halsen, nästäppa
• Bihåleinflammation
• Hudklåda
• Huvudvärk
• Ont i magen
• Diarré
• Matsmältningsproblem, halsbränna
• Illamående
• Muskelsmärta
• Domningar i någon del av kroppen
• Dimsyn eller synförvrängningar
• Viktuppgång
• Svullna händer eller fötter
• Utslag

Mindre vanliga:

• Sömnsvårigheter

Ingen känd frekvens:

• Synstörningar (orsakas av ett tillstånd som kallas makulaödem).
• Problem med levern såsom illamående eller kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
• Inflammation i njurarnas bindvä (interstitiell nefrit).
• Blåsor på huden (bullös pemfigoid).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är alogliptin och pioglitazon.

Varje 25 mg/30 mg filmdragerad tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid motsvarande 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Incresync innehåller laktos”.

Varje 25 mg/45 mg filmdragerad tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid motsvarande 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Incresync innehåller laktos”.

Varje 12,5 mg/30 mg filmdragerad tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid motsvarande 12,5 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack, karnaubavax och glycerolmonooleat. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Incresync innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en aprikos, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”A/P” och ”25/30” i grått bläck på ena sidan.
• Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en röd, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”A/P” och ”25/45” i grått bläck på ena sidan.
• Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusaprikos, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”A/P” och ”12.5/30” i rött bläck på ena sidan.

Incresync finns i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark

Tillverkare
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
Takeda Oy
Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.