Depo-Medrol cum Lidocain 40 mg/ml/10 mg/ml injektionsvätska, suspension

metylprednisolonacetat

lidokainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart till dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Depo-Medrol cum Lidocain är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Depo-Medrol cum Lidocain

3. Hur du använder Depo-Medrol cum Lidocain

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Depo-Medrol cum Lidocain ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Depo-Medrol cum Lidocain innehåller metylprednisolonacetat och lidokainhydroklorid. Metylprednisolon ingår i gruppen glukokortikoider och lidokain är bedövningsmedel. Metylprednisolon lindrar infektioner och minskar på allergiska symtom, och lidokain lindrar smärta.

Depo-Medrol cum Lidocain används vid kortvarig behandling (för att hjälpa patienten vid akut sjukdom eller sjukdomsattack) av ledgångsreumatism, slemsäcksinflammation, seninflammation och beninflammation.

Metylprednisolon och lidokain, som Depo-Medrol cum Lidocain innehåller, kan även användas vid behandling av andra sjukdomar än de som nämns i denna bipacksedel. Vid behov fråga råd av din läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal och följ alltid de instruktioner du fått av dem.

Använd inte Depo-Medrol cum Lidocain

• om du är allergisk mot metylprednisolon eller lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du lider av en svampinfektion
• om du nyss har vaccinerats eller skall vaccineras med vaccin som innehåller levande eller försvagade patogener.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Depo-Medrol cum Lidocain ifall du har

• läkemedelsallergier
• tuberkulos
• hornhinneinflammation orsakad av herpes simplex-virus
• Cushings syndrom (överproduktion av kortisol i binjurebarken)
• vattkoppor eller mässling
• diabetes
• osteoporos (benskörhet)
• njursvikt
• sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom), eftersom risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris kan vara förhöjd
• någon leversjukdom. Läkaren kan vid behov minska på doseringen.
• bukspottskörtelinflammation
• misstänkt eller diagnostiserad feokromocytom (tumör i binjuremärgen)
• sköldkörtelunderfunktion
• psykiska problem (allvarligt förstämningssyndrom eller psykos)
• epilepsi
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar svaghet i musklerna)
• glaukom (förhöjt ögontryck) eller ögoninflammation
• hjärtsvikt eller högt blodtryck
• tidigare haft en blodpropp (som en venös blodpropp) eller du är benägen för det
• magsår i magsäcken eller tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom (blödande tjocktarmsinflammation) eller inflammation i divertikeln (divertikulit)
• problem med hjärtats retledningssystem som får hjärtat att slå och reglerar dess frekvens och rytm
• hjärtklappning, svag puls, förvirring och medvetslöshet (som kan vara tecken på onormalt låg blodvolym dvs. hypovolemi)
• långsammare hjärtfrekvens (bradykardi).

Kortikosteroider kan hindra att symtom av infektioner märks och försämra motståndskraften.

Långvarig daglig användning av glukokortikoider kan hämma barnets tillväxt. Därför får glukokortikoider användas bara vid behandlingen av de allvarligaste sjukdomarna.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Berätta för läkaren om din behandling med Depot-Medrol cum Lidocain, om du bör vaccineras under den tiden du vårdas.

Andra läkemedel och Depo-Medrol cum Lidocain

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Depo-Medrol cum Lidocain kan ha en inverkan på andra läkemedel och andra läkemedel kan ha en inverkan på Depo-Medrol cum Lidocain. Sådana läkemedel är:

• epilepsiläkemedel (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• tuberkulosläkemedel (rifampicin, isoniazid)
• antibiotika (troleandomycin, klaritromycin, erytromycin)
• svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol)
• antiinflammatoriska mediciner, acetylsalicylsyra
• läkemedel som hämmar blodets koagulation
• muskelrelaxanter (pankuron, vekuron)
• diabetesläkemedel
• läkemedel mot illamående (aprepitant, fosaprepitant)
• läkemedel mot HIV-virus (indinavir)
• hämmare av enzymet aromatas (aminoglutetimid)
• kalciumantagonister (diltiazem)
• orala preventivmedel (etinylestradiol/noretisteron)
• läkemedel som försvagar immunförsvaret (ciklosporin, cyklofosfamid, takrolimus)
• diuretika (vätskeutdrivande läkemedel)
• lokalbedövningsmedel (smärtstillande läkemedel som används under ingrepp)
• antiarytmika klass IB (läkemedel som används för att kontrollera onormal hjärtfrekvens).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Depo-Medrol cum Lidocain och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Samtidig intagning av grapejuice kan höja halten av metylprednisolon i blodet.

Diskutera med din läkare före användningen av Depo-Medrol cum Lidocain om du använder ovan nämnda läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Nyttan av preparatet bör noga övervägas mot preparatets eventuella biverkningar för mamman eller fostret före användning av preparatet under graviditet eller amning. Läkaren bestämmer om användningen av preparatet under graviditet och amning.

Depo-Medrol cum Lidocain innehåller bensylalkohol som ett konserveringsmedel (se Depo-Medrol cum Lidocain innehåller bensylalkohol och natrium).

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depo-Medrol cum Lidocain påverkar vanligtvis inte förmågan att köra eller förmågan att använda maskiner. Ifall du känner svindel, yrsel, trötthet, upplever problem med rörelser eller koordination eller har synrubbningar, bör du inte köra eller använda maskiner.

Depo-Medrol cum Lidocain innehåller bensylalkohol och natrium

Bensylalkohol

Depo-Medrol cum Lidocain innehåller 8,7 mg bensylalkohol per ml lösning, och respektive 17,4 mg bensylalkohol per 2 ml lösning, motsvarande 8,7 mg/ml bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn. Depo-Medrol cum Lidocain ska inte ges till nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Depo-Medrol cum Lidocain ska inte användas längre än 1 vecka till små barn (yngre än 3 år) om inte läkare har rekommenderat det. Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotkespersonal. Användning av stora mängder bensylalkohol kan nämligen lagras i kroppen vilket resulterar i en ökad mängd syra i blodet (metabolisk acidos).

Natrium

Depo-Medrol cum Lidocain innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkaren eller vårdpersonalen injicerar Depo-Medrol cum Lidocain in i leden eller i senor.

Din läkare bestämmer den rätta dosen för dig utgående från din sjukdom, t.ex.

• in i leden ges, beroende på ledens storlek, 4−80 mg (0,1−2 ml) med 1, 5 eller flera veckors mellanrum
• för skador i senor och slemsäck ges 4−30 mg (0,1−0,75 ml).

Användning för barn

Vid allvarliga fall bestäms dosering enligt barnets tillstånd.

Om du har fått för stor mängd av Depo-Medrol cum Lidocain

Det är ytterst osannolikt att läkaren eller vårdpersonalen ger dig en för stor dos av Depo-Medrol cum Lidocain.

Om du tror att du har fått för stor mängd läkemedel kontakta din läkare eller vårdpersonalen omedelbart. Om du har fått för stor dos av detta läkemedel, kan du uppleva överdosering symtom av lidokain bl.a. svindel, ovanlig känsla i huden kring munnen, domningar i tungan, svimningskänsla, hörsel- eller synstörningar, muskeldarrningar, muskelryckningar, krampanfall, medvetslöshet, andningsstörningar, lågt blodtryck, för snabba eller för långsamma hjärtslag, oregelbundna hjärtslag eller hjärtstillestånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare får inte dem.

Biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

• infektioner som uppstår p.g.a. nedsatt immunförsvar, andra infektioner
• ökning av vita blodkroppar
• reaktioner p.g.a. läkemedelsöverkänslighet (även allvarliga)
• tillstånd liknande Cushings syndrom (bl.a. viktökning, månansikte), hypopituitarism (adenohypofysinsufficiens), abstinenssyndrom vid avslutning av steroidanvändning (bl.a. nedsatt aptit, illamående, kräkningar, sömnighet, huvudvärk, feber, ledvärk, mjäll, muskelvärk, viktnedgång och/eller sänkt blodtryck)
• metabolic asidosis, ansamling av natrium och vätska i kroppen, kaliumbrist som leder till att blodet blir alltför alkaliskt, dyslipidemier, minskad tolerans för socker, ökat behov av insulin eller användning av orala diabetesläkemedel hos diabetiker, förekomsten av fettumörer eller fettvävnad på ovanliga ställen, ökad aptit (kan leda till viktökning)
• affektiva störningar (inklusive depression, eufori, omväxlande sinnestillstånd, psykisk addiktion, självmordstankar), psykotiska störningar (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och schizofreni), förändringar i personligheten, förvirringstillstånd, ångest, omväxlande humör, onormalt uppförande, sömnlöshet, irritabilitet, nervositet
• förhöjt intrakraniellt tryck, medvetslöshet, kramper, minnesförluster, störningar i kognitiva funktioner, bl.a. i att iakttaga, lära sig och minnas, darrning, sömnighet, försämrad känsel, svindel, huvudvärk,
• sjukdom i näthinnan och åderhinnan, starr, förhöjt ögontryck, utstående ögonglober, dubbelseende, dimsyn
• yrsel, öronsusning
• hjärtstopp, hjärtsvikt hos patienter som har benägenhet för det, bradykardi, onormal hjärtfrekvens (hjärtarytmier)
• blodcirkulationkollaps, ökad levring av blodet, för lågt blodtryck, förhöjt blodtryck, värme och rodnad i huden
• förlamad andning, blodpropp i lungan, hicka, andnöd orsakad av att luftvägarna drar ihop sig (bronkospasm), svårighet att andas eller ansträngd andning (dyspné)
• symtom i magen och i matspjälkningsorganen (bl.a. sår i magsäcken eller i tolvfingertarmen som kan perforera och blöda, bukspottkörtelinflammation, infektion i matstrupen, kräkning)
• hudsymtom, bl.a. lokala svullnader i huden (angioödem), ökad hårtillväxt, små åderbråck, benägenhet för blåmärken, utslag, ökad svettning, ärrstrimmor på huden, klåda, urtikaria, acne, pigmentförändringar, hudskada, svullnad i ansiktet (ansiktsödem)
• muskelsvaghet, muskelvärk eller muskelsjukdom, muskelatrofi, benskörhet (osteoporos), benvävsdöd, patologiska benbrott, ledsjukdom p.g.a. nervsjukdom, ledvärk, hämmad tillväxt hos barn, muskelknyckar, uppblossande smärta efter injektion (tillfällig ökad smärta vid injektionsstället)
• kris med tumör i binjuremärgen
• oregelbunden menstruation
• förlängd sårläkningstid, ödem, trötthet, illamående, hudreaktioner vid administreringsstället, känslor av kallt och varmt
• förhöjt ögontryck, försämrad tolerans av kolhydrater, ökad halt av kalcium i urinen, förändringar i blodvärdena, försvagade reaktioner i hudtest
• kompressionsfrakturer i ryggraden, bristningar i senor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen eller etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är metylprednisolonacetat och lidokainhydroklorid. En milliliter injektionsvätska innehåller 40 mg metylprednisolonacetat och 10 mg lidokainhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är:
  Makrogol 3350, bensylalkohol (E1519), natriumklorid, myristyl-γ-pikolinklorid, vatten för injektionsvätskor.

Ytterligare information om bensylalkohol och natrium, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Depo-Medrol cum Lidocain innehåller bensylalkohol och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, mjölkaktig suspension.

Injektionsflaska av glas: 1 ml och 2 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufactuirng Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 22.5.2024

Depo-Medrol cum Lidocain 40 mg/ml / 10 mg/ml injektionsvätska, suspension

Försiktighetsåtgärder

Upprepad administrering av Depo-Medrol cum lidocain från den samma injektionsflaskan fodrar särskild försiktighet för att undvika kontamination. Även om injektionsflaskan är steril, flerdosanvändning kan ge upphov till kontamination ifall strängt aseptik inte följas. Proppen på injektionsflaskan för flerdosanvändning borde rengöras med povidonjodidlösning eller motsvarande lösningar före aspiration av innehållet.

Särskild försiktighet, till exempel användning av sterila engångssprutor och -nålor, är nödvändigt.

Blandbarhet

På grund av möjliga fysikaliska inkompatibiliteter skall steril Depo-Medrol cum lidocain injektionsvätska inte utspädas eller blandas med andra lösningar.

Förvaring

Förvaras vid högst 25 °C.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Detta preparat är inte avsett för administrering genom intravenös injicering eller infusion. 

Läkemedlet får inte ges intratekalt eller epiduralt. 

Före användning kontrollera injektionsvätskan på ögonmått för möjliga partikel- eller färgförändringar.

Skaka väl före användning.

Använd ej läkemedlet efter utgångsdatumet.

Kassera oanvänt läkemedel och avfall enligt gällande lokala anvisningar.