Depo-Medrol cum Lidocain 40 mg/ml / 10 mg/ml injektioneste, suspensio

metyyliprednisoloniasetaatti

lidokaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Depo-Medrol cum Lidocain on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta

3. Miten Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Depo-Medrol cum Lidocain -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Depo-Medrol cum Lidocain sisältää metyyliprednisoloniasetaattia ja lidokaiinihydrokloridia. Metyyliprednisoloni kuuluu glukokortikoidien ryhmään ja lidokaiini on puudutusaine. Metyyliprednisoloni lievittää tulehdusoireita ja poistaa allergisia oireita, ja lidokaiini lievittää kipua.

Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta käytetään lyhytaikaiseen liitännäishoitoon (auttamaan potilaan akuutin sairauden tai sairauden pahenemisvaiheen yli) nivelreumassa, limapussin tulehduksessa, jännetulehduksessa ja luun tulehduksissa (esim. tenniskyynärpää).

Metyyliprednisolonia ja lidokaiinia, joita Depo-Medrol cum Lidocain sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta

• jos olet allerginen metyyliprednisolonille tai lidokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin sieni-infektio
• jos olet juuri saanut tai saamassa rokotteen, joka sisältää eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta, jos sinulla on

• lääkeaineallergia
• tuberkuloosi
• herpes simplex -viruksen aiheuttama sarveiskalvotulehdus
• Cushingin oireyhtymä (aivolisäkeperäinen lisämunuaiskuoren liikatoiminta)
• vesirokko tai tuhkarokko
• diabetes
• osteoporoosi (luukato)
• munuaisten vajaatoiminta
• skleroderma (autoimmuunisairaus, jota nimitetään myös systeemiseksi skleroosiksi), koska vakavan komplikaation, ns. skleroderman munuaiskriisin, riski saattaa olla suurentunut
• jokin maksasairaus. Tällöin lääkäri saattaa joutua pienentämään annostustasi.
• haimatulehdus
• epäilty tai todettu feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• psyykkisiä häiriöitä (vakava mielialahäiriö tai psykoosi)
• epilepsia
• myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
• glaukooma (silmänpainetauti) tai silmäinfektio
• sydämen vajaatoiminta tai korkea verenpaine
• aiemmin sairastettu veritulppa (kuten laskimoveritulppa) tai alttius sille
• maha- tai pohjukaissuolihaava, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus) tai umpipussitulehdus (divertikkelitulehdus)
• häiriöt sydämen johtumisjärjestelmässä, joka saa sydämen sykkimään ja säätelee sen sykkimisnopeutta ja rytmiä
• nopea sydämen syke, heikko syke, sekavuus ja tajunnanmenetys (jotka voivat olla merkkejä epänormaalin pienistä veritilavuudesta eli hypovolemiasta)
• hidastunut sydämen syke (bradykardia).

Kortikosteroidit saattavat estää tulehdusoireiden havaitsemista ja heikentää vastustuskykyä.

Pitkäaikainen päivittäinen glukokortikoidihoito voi jarruttaa lapsen kasvua. Siksi sitä saa käyttää vain vaikeimpien sairauksien hoidossa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos tarvitset Depo-Medrol cum Lidocain -hoidon aikana rokotuksen, kerro hoidostasi lääkärille ennen rokottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Depo-Medrol cum Lidocain 

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Depo-Medrol cum Lidocain voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Depo-Medrol cum Lidocain -valmisteen tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini, isoniatsidi)
• antibiootit (troleandomysiini, klaritromysiini, erytromysiini)
• sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• tulehduskipulääke, asetyylisalisyylihappo
• veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet
• lihasrelaksantit (pankuroni, vekuroni)
• diabeteslääkkeet
• pahoinvointilääkkeet (aprepitantti, fosaprepitantti)
• HIV-viruslääkkeet (indinaviiri)
• aromataasientsyymin estäjät (aminoglutemidi)
• kalsiuminestäjät (diltiatseemi)
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (etinyyliestradioli/noretisteroni)
• immuunivastetta vähentävät lääkkeet (siklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
• paikallispuudutteet (toimenpiteiden aikana kivunlievitykseen käytettävät lääkkeet)
• ryhmän IB rytmihäiriölääkkeet (sydämen poikkeavan rytmin säätämiseen käytettäviä lääkkeitä).

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Depo-Medrol cum Lidocain -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Greippimehun samanaikainen nauttiminen voi nostaa metyyliprednisolonin pitoisuutta veressä.

Jos käytät edellä mainittuja lääkkeitä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Valmisteen käytöstä saatavaa hyötyä on punnittava tarkasti mahdollisia äitiin tai sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia vasten ennen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri päättää valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana.

Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineena bentsyylialkoholia (ks. kohta Depo-Medrol cum Lidocain sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Depo-Medrol cum Lidocain -valmisteen käyttö ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, huimausta, väsymystä, liike- ja koordinaatiohäiriöitä tai näköhäiriöitä, älä aja tai käytä koneita.

Depo-Medrol cum Lidocain sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia

Bentsyylialkoholi

Tämä lääkevalmiste sisältää 8,7 mg bentsyylialkoholia per 1 millilitra liuosta ja vastaavasti 17,4 mg bentsyylialkoholia per 2 millilitraa liuosta mikä vastaa 8,7 mg/ml bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Älä käytä Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta vastasyntyneille lapsille (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Älä käytä Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri ole näin neuvonut. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Natrium

Depo-Medrol cum Lidocain sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta injektiona tavallisesti niveleen tai jänteeseen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen hoidettavan sairauden mukaan, esim.

• Niveleen annettava annos on nivelen koosta riippuen 4–80 mg (0,1–2 ml) 1, 5 tai useamman viikon välein
• Jänne- ja limapussivammojen hoitoon annos on 4–30 mg (0,1–0,75 ml).

Käyttö lapsille

Vakavissa tiloissa lapsille annettava annostus määräytyy tilan vaikeusasteen mukaan.

Jos saat enemmän Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta kuin sinun pitäisi

On erittäin epätodennäköistä, että lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa sinulle liian suuren annoksen Depo-Medrol cum Lidocain -valmistetta.

Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen lääkettä, ilmoita asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Jos olet saanut liian suuren annoksen tätä lääkettä, sinulla voi lidokaiinin yliannostusoireina ilmetä mm. heitehuimausta, epätavallisia tuntemuksia suun ympäryksen ihossa, kielen tunnottomuutta, pyörrytystä, kuulo- tai näköhäiriöitä, lihasten vapinaa tai nykimistä, kouristuskohtauksia, tajunnanmenetys, hengityksen häiriintymistä, matala verenpaine, liian nopeat tai hitaat sydämenlyönnit, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydänpysähdys.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• elimistön puolustuskyvyn heikkenemisestä aiheutuvat infektiot, muut infektiot
• veren valkosolujen määrän nousu
• lääkeyliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot)
• Cushingin tautia muistuttava tila (mm. painonnousu ja kasvojen pyöristyminen), aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, steroidien käytön lopettamisen yhteydessä esiintyvä vieroitusoireyhtymä (mm. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, lihaskipu, painonlasku ja/tai verenpaineen lasku)
• aineenvaihduntaan liittyvä elimistön liiallinen happamuus, natriumin ja nesteen kertyminen elimistöön, kaliumin puutteesta johtuva veren liiallinen emäksisyys, veren rasvahäiriö, sokerien sietokyvyn heikkeneminen, insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen lisääntyminen diabeetikoilla, rasvakasvainten tai rasvakudoksen runsas esiintyminen epätavallisissa paikoissa, ruokahalun lisääntyminen (voi johtaa painon nousuun),
• mielialan häiriöt (mukaan lukien masentuneisuus, euforinen mieliala, mielialan horjuvuus, psyykkinen riippuvuus, itsemurha-ajatukset), psykoottiset häiriöt (mukaan lukien mania, harhaluulot, aistiharhat ja skitsofrenia), persoonallisuuden muutos, sekavuustila, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, epänormaali käytös, unettomuus, ärtyvyys, hermostuneisuus
• kallonsisäisen paineen kohoaminen, tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, muistinmenetys, häiriöt kognitiivisissa toiminnoissa esim. havaitsemisessa, oppimisessa ja muistissa, vapina, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, heitehuimaus, päänsärky
• silmän verkkokalvon ja suonikalvon sairaus, kaihi, kohonnut silmänpaine, silmien ulospullistuminen, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen
• kiertohuimaus, korvien soiminen
• sydänpysähdys, sydämen vajaatoiminta sille alttiilla potilailla, sydämen harvalyöntisyys, poikkeava sydämen rytmi (sydämen rytmihäiriöt)
• verenkierron romahtaminen, lisääntynyt veren hyytyminen, verenpaineen liiallinen aleneminen, korkea verenpaine, ihon lämpeneminen ja punoitus
• hengityksen lamaantuminen, keuhkoveritulppa, hikka, hengitysteiden supistumisesta aiheutuva hengitysvaikeus (bronkospasmi), hengitysvaikeudet tai hengityksen vaivalloisuus (dyspnea)
• mahan ja ruoansulatuselimistön oireet (mm. mahalaukun tai pohjukaissuolen haava, joka voi puhjeta ja vuotaa, haimatulehdus, ruokatorvitulehdus, oksentelu)
• iho-oireet, mm. kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), liikakarvoitus, pienet verenpurkaumat, mustelmaherkkyys, ihottuma, liikahikoilu, ihon arpijuovat, kutina, nokkosihottuma, akne, ihon pigmenttihäiriöt, ihovaurio, kasvojen turpoaminen (kasvojen edeema)
• lihasheikkous, lihaskipu, lihassairaus, lihasten surkastuminen, luukato (osteoporoosi), luukuolio, patologiset murtumat, hermosairaudesta johtuva nivelsairaus, nivelkipu, kasvun hidastuminen lapsilla, lihasten nykiminen, injektion jälkeinen kipu (tilapäinen yltynyt kipu injektiokohdassa)
• lisämunuaisytimen kasvaimeen liittyvä kriisi
• epäsäännöllinen kuukautiskierto
• haavan paranemisen hidastuminen, turvotus, väsymys, huonovointisuus, ihoreaktiot antopaikassa, kylmän- ja kuuman tunne
• kohonnut silmänpaine, heikentynyt hiilihydraattien sietokyky, kalsiumin määrän lisääntyminen virtsassa, muutokset veriarvoissa, ihotestireaktioiden heikkeneminen
• selkärangan kompressiomurtuma, jännerepeämä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Depo-Medrol cum Lidocain sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti ja lidokaiinihydrokloridi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia ja 10 mg lidokaiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat:
  Makrogoli 3350, bentsyylialkoholi (E1519), natriumkloridi, myristyyli-γ-pikoliinikloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lisätietoa bentsyylialkoholista ja natriumista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Depo-Medrol cum Lidocain sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, maitomainen suspensio.

Lasinen injektiopullo: 1 ml ja 2 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.,

Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.5.2024

Depo-Medrol cum Lidocain 40 mg/ml / 10 mg/ml injektioneste, suspensio

Varotoimet

Depo-Medrol cum Lidocainin toistuva annostelu samasta injektiopullosta vaatii erityistä huolellisuutta kontaminaation välttämiseksi. Vaikka injektiopullo on steriili, sen moniannoskäyttö voi aiheuttaa kontaminaation, ellei tiukkaa aseptiikkaa noudateta. Moniannoskäyttöön tarkoitetun injektiopullon tulppa tulisi puhdistaa povidonijodiliuoksella tai vastaavalla ennen sisällön aspiroimista.

Erityinen huolellisuus, esimerkiksi steriilien kertakäyttöruiskujen ja -neulojen käyttö, on välttämätöntä.

Yhteensopimattomuudet

Mahdollisten fysikaalisten yhteensopimattomuuksien vuoksi steriiliä Depo-Medrol cum Lidocain -injektionestettä ei saa laimentaa eikä sekoittaa muihin liuoksiin.

Säilytys 

Säilytä alle 25 °C.

Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet 

Valmiste ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä injektiona eikä infuusiona. 

Valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti eikä epiduraalisesti. 

Tarkista injektioneste hiukkas- ja värimuutosten varalta silmämääräisesti ennen käyttöä.

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Älä käytä valmistetta kestoajan päätyttyä.

Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.