Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

beeta-1b-interferoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen tämän käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
3. Miten Betaferon-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Betaferon-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Liite – Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse

Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.

Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla. Tätä kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.

MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.

Keskushermosto voi vaurioitua MS-taudin kohtauksen (pahenemisvaiheen) aikana. Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia. Oireet voivat hävitä kokonaan tai osittain.

Beeta-1b-interferonin on osoitettu muuttavan puolustusjärjestelmän vastetta ja siten osaltaan vähentävän taudin aktiivisuutta.

Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin:

Betaferon-valmisteen on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.

Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat. Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta. Se vähentää MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja ja pidentää pahenemisvaiheiden välistä aikaa.

Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon. Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.

Betaferon-valmistetta käytetään

• potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
• sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
• toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.

Älä käytä Betaferon-valmistetta,

• jos olet allerginen(yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset,"Mahdolliset haittavaikutukset").
• jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks." Varoitukset ja varotoimet, "Muut lääkevalmisteet ja Betaferon ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset").

Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:

• Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia. Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita. Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä). Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).
• Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana. Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Betaferon-valmistetta (ks. myös kohta ”Älä käytä Betaferon-valmistetta”).
• Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana. (ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja Betaferon ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset “Mahdolliset haittavaikutukset”).
• Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.

Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Betaferon-valmistetta

• Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita. Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
• Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia. Jos tulet masentuneeksi Betaferon-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista. Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Betaferon-valmisteella (ks. myös kohta ”Älä käytä Betaferon-valmistetta").
• Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita. Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi. Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.
• Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä. Nämä oireet saattavat viitata maksaongelmiin. Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Betaferon-hoitoa saavilla potilailla. Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen. Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).
• Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta. Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen Betaferon-hoidon aikana.
• Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta. Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä. Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.

Lopeta Betaferon-valmisteen käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.

Muita Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja

• Sinulle on tehtävä verikokeita verisolujen määrän, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi. Verikokeet suoritetaan ennen Betaferon-valmisteen käytön aloittamista, säännöllisesti Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita. Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
• Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia. Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilasi erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa, jotta sydänsairautesi ei pahene. Itse Betaferon ei vaikuta suoraan sydämeen.
• Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
• Koska Betaferon sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski. Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
• Betaferon-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka voivat reagoida Betaferon-valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus). Ei tiedetä, heikentävätkö nämä neutralisoivat vasta-aineet hoidon tehoa. Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille. Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.
• Betaferon-hoidon aikana voi ilmetä munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi). Lääkäri voi tehtä tutkimuksia munuaisten
  toiminnan tarkistamiseksi.
• Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä. Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin. Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Betaferon-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen. Lääkärisi saattaa päättää
  tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
• Hoidon aikana saattaa esiintyä kalpeutta, ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon mahdollisesti liittyy epätavallista huimausta, väsymystä tai hengenahdistusta. Nämä voivat olla oireita punasolujen hajoamisesta. Näin voi tapahtua usean viikon tai usean vuoden kuluuta Betaferon-hoidon aloittamisesta. Lääkärisi voi määrätä verikokeita. Kerro lääkärille mitä muita lääkevalmisteita käytät samaan aikaan Betaferon-valmisteen kanssa.

Pistoskohdan reaktiot:

Sinulla todennäköisesti esiintyy Betaferon-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita. Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys. Infektiota pistoskohdan ympärillä iho- ja kudosvaurioita (nekroosia) raportoidaan harvemmin. Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys vähenee yleensä ajan myötä.

Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen. Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin. Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.

Minimoidaksesi riskiä saada pistoskohdan reaktioita kuten infektiota tai nekroosia sinun on

• käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa
• vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse”, osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).

Pistoskohdan reaktioita esiintyy yleensä harvemmin autoinjektoria käytettäessä ja pistoskohtaa veihdellessa. Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.

Jos pistoskohdan iho rikkoutuu ja sen lisäksi mahdollisesti pistoskohta turpoaa tai siitä vuotaa nestettä

• keskeytä Betaferon-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
• Betaferon-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
• Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Betaferon-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.

Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.

Lapset ja nuoret

Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.

12–16-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja. Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle. Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tietoja. Siksi Betaferon-valmistetta ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Betaferon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Betaferon-valmisteen vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Betaferon-valmisteeseen ei ole suoritettu.

Betaferon-valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.

Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa:

• lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini).
• verisolujen tuotantoon vaikuttavat lääkkeet.

Betaferon ruuan ja juoman kanssa

Betaferon ruiskutetaan ihon alle, joten symisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Betaferon-valmisteen vaikutuksen kannalta

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia. Betaferon-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia ja natriumia

Betaferon-valmisteen apuaineisiin kuuluu

• pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
• natriumia: tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.

Betaferon-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Betaferon-injektionestettä (ks. liite ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse” tämän pakkausselosteen toisessa osassa) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti). Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 - milj. IU) beeta-1b-interferonia.

Aloitettaessa Betaferon-hoitoa sitä siedetään parhaiten lisäämällä annosta vähitellen, ts. aloittamalla vain 0,25 ml:lla lääkettä ja sitten lisäämällä sitä joka 3. pistoksen jälkeen ensin 0,5 ml:aan, sitten 0,75 ml:aan ja lopulta täyteen Betaferon-annokseen (1 ml).

Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annoksen lisäämisen välejä. Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoksen aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä pakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen esittelylehtisessä.

Ennen pistämistä Betaferon-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Betaferon-kuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml. Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti. Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse”, osa I.

Liitteen ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse” osassa IE neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Betaferon ruiskutetaan ihon alle.
Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti. Katso myös tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevan liitteen kohtaa 2 ”Varoitukset ja varotoimet” ja noudata liitteen ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse” osassa II ”Pistoskohtien vuorottelu” ja osassa III ”Pistoskalenteri” annettuja ohjeita.

Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Betaferon-hoitoa tulisi jatkaa. Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.

MS-taudin hoitoon suositellun Betaferon-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.

• Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Betaferon-valmistetta tai pistit sitä liian usein.

Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.

Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Betaferon-valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä ,pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

►Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja keskeytä Betaferon-valmisteen käyttö:

• jos sinulle tulee eri puolilla kehoa ilmenevän kutinan, kasvojen ja/tai kielen turvotuksen, tai äkillinen hengästymisen kaltaisia oireita.
• jos tunnet olosi huomattavasti alakuloisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen Betaferon-hoitoa, tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
• jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
• jos sinulla esiintyy oireita kuten ruokahaluttomuus, uupumus, pahoinvointi, toistuva oksentelu, erityisesti yleinen kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen tai mustelmaherkkyys.
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai turvotusta esimerkiksi nilkoissa tai säärissä tai sinulla on hengenahdistusta.
• jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua, ja/tai tunnet oksennat tai sinulla on kuumetta.

► Kerro välittömästi lääkärille:

• jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu. Nämä oireet voivat olla
  merkkejä vakavasta munuaisongelmasta.

Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

• Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky. Näitä oireita voidaan vähentää myös parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
• Pistoskohdan reaktiot. Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, infektio, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (-nekroos)i. Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Varoitukset ja varotoimet ” lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia. Reaktioita voidaan vähentää autoinjektoria käyttämällä ja pistoskohtaa vaihtelemalla. Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta lisätietoja.

Hoidon alussa esiintyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, Betaferon-hoito tulisi aloittaa pienellä annoksella ja annosta lisätä asteittain (katso kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään”).

Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista

Hyvin yleiset (näitä voi esiityä yli 1 käyttäjällä 10.stä käyttäjästä:

•  veren valkosolujen määrän väheneminen
• päänsärky
• unettomuus (insomnia)
• vatsakipu
• tietty maksan tuottama entsyymi (alaniiniaminotransferaasi tai ALAT) voi nousta (todetaan verikokeessa)
• ihottuma 
• ihosairaus
• lihaskivut (myalgia)
• Lihasjäykkyys (hypertonia)
• nivelkipu (artralgia)
• virtsapakko
• Reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, infektio, allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• flunssan kaltaiset oireet, kipu, kuume, vilunväristykset, nesteen kerääntyminen käsivarsiin, jalkoihin (perifeerinen turvotus), voimien heikkous tai heikkeneminen (astenia)

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
• veren punasolujen määrä voi vähentyä (anemia)
• kilpirauhasen toimintahäiriö (se tuottaa liian vähän hormonia) (hypotyroidismi)
• painon nousu tai lasku
• sekavuus
• epänormaalin nopea sydämen syke (takykardia)
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• tietty maksan tuottama entsyymi (aspartaattiaminotransferaasi tai ASAT) voi nousta (todetaan verikokeessa)
• hengästyminen (dyspnea
• maksan tuottama punertavan keltainen pigmentti (bilirubiini) saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa)
• ihosta tai limakalvosta koholla olevat, turvonneet ja tavallisesti kutiavat läiskät (urtikaria)
• kutina (pruritus)
• hiusten lähtö (alopesia)
• kuukautishäiriöt (menorragia)
• runsas kohtuverenvuoto (metrorragia) erityisesti kuukautisten välillä
• impotenssi
• ihovauriot ja kudostuho (nekroosi) pistoskohdassa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)
• rintakipu
• sairauden tunne

Melko harvinaiset ( näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:

• veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrä voi vähentyä (trombosytopenia)
• osa veren rasvoista (triglyseridit) saattaa lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet"
• itsemurhayritys
• mielialan vaihtelut
• kouristukset
• maksan tuottama entsyymi (gamma-GT) saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihon värin muutos
• munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi)

Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta:

• pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa
• vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
• kilpirauhanen ei toimi kunnolla (kilpirauhasenhäiriöt), (se voi tuottaa liikaa hormonia) (hypertyroidismi)
• vaikea, painon laskuun johtava ruokahaluttomuus (anoreksia)
• sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
• äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi)
• haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Varoitukset ja varotoimet"
• maksa ei toimi kunnolla (maksan vajaatoiminta mukaan lukien hepatiitti, maksavaurio)
  trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• punasolujen hajoaminen (hemolyyttinen anemia)
• hiussuoniin (kapillaareihin) liittyviä ongelmia saattaa kehittyä käytettäessä Betaferon-valmisteen kaltaisia lääkkeitä (systeeminen hiusuonivuoto-oireyhtymä) - masentuneisuus, ahdistuneisuus
• heitehuimaus
• epäsäännöllinen ja nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio)
• verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus
• keuhkojen verisuonien voimakas kaventuminen, joka aiheuttaa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavissa verisuonissa verenpaineen kohoamista (keuhkoverenpainetauti). Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen.
• pahoinvointi
• oksentelu
• ripuli
• ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikkous ja muut lääkkeen aiheuttamat oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka)
• kuukautishäiriöt 
• hikoilu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä.

Käytä Betaferon-injektioneste välittömästi liuottamisen jälkeen. Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jos sitä säilytetään 2–8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).

Älä käytä Betaferon-injektionestettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Betaferon sisältää

• Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
• Muut aineet ovat
  • kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini,
  • liuottimessa (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa

(9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia. 1 millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 250 mikrogrammaa

(8,0- milj. IU) beeta-1b-interferonia.

Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betaferon on steriili, valkoinen tai kellanvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Betaferon-pakkaus sisältää:

• 5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappuatai
• 12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
• 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
• 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
• 2 kuukauden pakkauksen, jossa on 2x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
• 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
• 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
• 12 ensimmäiseen pistokseen tarkoitetun titrauspakkauksen, jossa on 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Saksa

Valmistaja:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Bayer Oy

Puh: +358 20 785 21

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12/2022

iite: OHJEET BETAFERON-PISTOKSEN OTTAMISEKSI ITSE

Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmistetta MS-tautisi hoitoon. Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Betaferonia käytetään”). Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoskerran aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä kolmoispakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen ohjelehtisessä. Tämän titrauspakkauksen ruiskut on merkitty asianmukaisten annosten mukaan (0,25; 0,5; 0,75 tai 1,0 ml).

Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Betaferon-injektioneste valmistetaan pistämistä varten ja miten voit itse pistää Betaferon-pistoksen. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta. Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua toimenpiteen oppimisessa. Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.

OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET

Tämä ohje koostuu seuraavista eri vaiheista:

A) Yleiset ohjeet
B) Pistoksen esivalmistelut
C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain
D) Injektion vetäminen ruiskuun
E) Pistoksen pistäminen
F) Prosessin pikakuvaus

A) Yleiset ohjeet

Hyvä alku!

Tulet huomaamaan, että hoidostasi tulee muutamassa viikossa luonnollinen osa tavallisia rutiinejasi. Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:

• Säilytä Betaferon-valmistetta ja muita tarvikkeita poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
  Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta Valmisteen säilyttäminen ”Betaferonin
  säilyttäminen” tämän pakkausselosteen ensimmäisessä osassa.
• Pyri ottamaan pistos aina samaan aikaan päivästä. Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
• Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen. Pistos on otettava heti Betaferon -injektion valmistamisen jälkeen (jos Betaferon -injektiota ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdasta Valmisteen säilyttäminen ”Betaferonin säilyttäminen”).

Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi

• Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään” annettujen ohjeiden mukaisesti. Tarkista annoksesi aina kahdesti.
• Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
• Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
• Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
• Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.

B) Pistoksen esivalmistelut

Pistoskohdan valinta

Valitse pistoskohta ennen injektionesteen valmistamista. Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8–12 mm ihon alle). Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen eikä luiden läheisyydessä. Hyviä pistoskohtia on esimerkiksi vatsassa, käsivarsissa, reisissä tai pakaroissa.

Tärkeää: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua. Älä käytä aluetta, jossa iholla on värimuutoksia, painauma, arpimuodostusta tai jossa iho on rikki. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.

Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta. Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua. Liitteen (ks. osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää seuraamalla palaat ensimmäiseksi käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen. Pistospaikkojen vaihtelu antaa pistoskohdalle aikaa palautua ennen seuraavaa pistosta.

Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa. Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. Liitteen osa III). Pystyt sen avulla paremmin pitämään kirjaa pistoskohdista ja -ajoista.

Pakkauksen sisältö

Betaferon-pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:

• 1 Betaferon-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
• 1 esitäytetty liuotinruisku Betaferon-injektion valmistamiseen (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)).
• 1 injektiopullon adapteri ja siihen valmiiksi kiinnitetty neula
• 2 alkoholiin kostutettua puhdistuslappua

Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.

Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.

Jos sinulla on Betaferon-titrauspakkaus, löydät pakkauksesta 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:

• 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
• 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))
• 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria
• 6 alkoholiin kostutettua puhdistuslappua

Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.

Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.

Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.

Käytä sitten punainen kolmoispakkaus 2, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,5 ml, hoitopäiville 7, 9 ja 11.

Jatka vihreällä kolmoispakkauksella 3, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,75 ml, hoitopäiville 13, 15 ja 17.

Käytä sininen kolmoispakkaus 4, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkinnät 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0-ml, hoitopäiville 19, 21 ja 23.

C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain

1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä

2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle. Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.

3 - Pyyhi injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla. Puhdista suu yhdensuuntaisella pyyhkäisyllä ja jätä puhdistuslappu injektiopullon suulle.

4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.

Älä vielä poista injektiopullon adapteria läpipainopakkauksesta.

Älä koske injektiopullon adapteriin. Sen on pysyttävä steriilinä

5 – Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.

6 – Pidä kiinni läpipainopakkauksen ulkopuolelta ja aseta se injektiopullon päälle. Paina sitä tiukasti alaspäin, kunnes tunnet sen lukkiutuvan paikalleen injektiopulloon.

7 – Poista läpipainopakkaus injektiopullon adapterista pitämällä kiinni läpipainopakkauksen reunoista. Seuraavaksi esitäytetty liuotinruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin.

8 – Ota ruisku käteesi. Varmista, että oranssi kärki on kiinnitetty kunnolla liuotinruiskuun!

Poista kärki kiertämällä se irti. Hävitä suojakärki.

9 – Kiinnitä ruisku injektiopulloon työntämällä ruiskun kärki adapterin sivulla olevaan aukkoon. Työnnä ruiskua varovasti kiertäen sitä samalla myötäpäivään (ks. nuoli). Tällöin ruisku kiinnittyy kunnolla.

10 – Pidä injektiopullon pohjasta kiinni ja työnnä ruiskun mäntä hitaasti loppuun saakka. Irrota ote männästä, jonka jälkeen se saattaa palata alkuperäiseen asentoonsa.

Tämä koskee myös titrauspakkausta.

11 – Pidä ruiskua edelleen adapterissa ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.

Älä ravista injektiopulloa.

12 - Tarkasta liuos huolellisesti. Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia. Jos liuos on värjäytynyttä tai se sisältää hiukkasia, hävitä se ja aloita alusta uudella pakkauksella. Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.

D) Injektion vetäminen ruiskuun

13 – Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa. Käännä sitten ruiskua niin, että injektiopullo on ylösalaisin. Tämä mahdollistaa liuoksen virtauksen ruiskuun.

Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa.

Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.

Titrauspakkausta käyttäessäsi vedä liuosta ainoastaan ruiskussa olevaan merkkiin saakka:

• 0,25 ml kolmea ensimmäistä injektiota varten (hoitopäivinä 1, 3 ja 5) tai
• 0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten tai
• 0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.

Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.

Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.

14 – Käännä liuoksen vetämisen jälkeen ruisku pystyasentoon niin, että neula osoittaa ylöspäin. Näin ilmakuplat pääsevät nousemaan liuoksen pintaan.

15 – Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.

Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä. Poista ne naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä ruiskussa olevaan asianmukaiseen merkkiin saakka.

Jos ilmakuplien mukana poistuu liikaa liuosta injektiopulloon, palauta se vaakasuoraan asentoon (ks. kuva 13) ja vedä mäntää hieman taaksepäin, jotta liuosta siirtyy takaisin ruiskuun.

16 – Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.

Pidä irrotuksen yhteydessä kiinni ainoastaan sinisestä muoviadapterista. Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa, injektiopullo ruiskun alapuolella.

Irrottamalla injektiopullo ja adapteri ruiskusta voidaan varmistaa, että liuos virtaa ulos neulasta pistettäessä.

17 – Pane injektiopullo jäännösliuoksineen jätesäiliöön.

18 – Voit nyt ottaa pistoksen.

Jos et jostain syystä voi ottaa pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä. Jos säilytät käyttövalmista liuosta jääkaapissa, varmista että neulan korkki on kunnolla paikoilllaan. Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa. Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja aloita alusta uudella pakkauksella. Ennen pistämistä, lämmitä jääkaapista ottamaasi ruiskua käsissäsi kivun välttämiseksi.

E) Pistoksen pistäminen

1 – Valitse pistoskohta (ks. tämän katso tämän liitteen alussa olevat ohjeet sekä liitteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.

2 - Puhdista pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna sen kuivua. Hävitä puhdistuslappu.

Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.

3 - Irrota neulan korkki vetämällä, ei kiertämällä.

4 - Purista hellävaroen desinfioidun pistoskohdan iho poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).

5 – Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin, ja työnnä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa. Huomioi: Betaferon voidaan antaa myös auto-injektorilla.

6 - Ruiskuta lääke ihon alle painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas (kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).

7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.

F) Prosessin pikakuvaus

• Ota pistokseen tarvittavat välineet.
• Kiinnitä injektiopullon adapteri injektiopulloon.
• Kiinnitä ruisku injektiopullon adapteriin.
• Ruiskuta liuotinneste injektiopulloon ruiskun mäntää painamalla.
• Käännä ruisku toisinpäin ja vedä määrätty määrä liuosta.
• Poista injektiopullo ruiskusta – pistos voidaan nyt antaa.

HUOMAUTUS: Pistos on otettava välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen. (Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.) Ei saa jäätyä.

OSA II) PISTOSKOHTIEN VUOROTTELU

Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia. Ohjeet alueiden valintaan ovat tämän liitteen alkuosassa. On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista. Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti. Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes kaikkia sopivia ruumiinosia on käytetty. Pidä kirjaa pistoskohdista ja -ajoista merkitsemällä ne esimerkiksi pistoskalenteriin.

Kuvattua pistosjärjestelmää apuna käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 päivän) jälkeen. Tätä kutsutaan vuorottelusykliksi. Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan ylä-, keski- ja alaosaan. Kun palaat alueelle yhden vuorottelusyklin jälkeen, käytä osaa, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta. Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.

Vuorotteluaikataulu:

Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi asianmukaisesti suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin. Voit käyttää seuraavaa vuorotteluaikataulua.

Käy kaikki vuorottelujaksot vuorotellen läpi. Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8. Noudattamalla tätä järjestystä jokaisella alueella on aikaa palautua ennen seuraavaa pistosta.

Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa

Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa

Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen vasemman puoleinen keskiosa

Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen oikean puoleinen yläosa

Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen vasemman puoleinen alaosa

Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen oikean puoleinen keskiosa

VUOROTTELUAIKATAULU:

OSA III) Betaferon-pistoskalenteri

Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi

• Valitse ensimmäisen pistoksen pistoskohta.
• Pyyhi pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna ilmakuivata.
• Pistoksen jälkeen, merkitse käytetty pistoskohta ja pistosaika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: ”Pistoskohtien ja -aikojen kirjaaminen”)

ESIMERKKI PISTOSKALENTERISTA:

Erillinen liite: TITRAUSPAKKAUKSEN ESITTELYLEHTINEN

Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmistetta MS-tautisi hoitoon. Siedät Betaferonia hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään”). Tämän titrauspakkauksen ruiskut on merkitty asianmukaisten annosten mukaan (0,25; 0,5; 0,75 tai 1,0 ml).

Pakkauksen sisällön tarkastus

Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:

• 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)

• 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))

• 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria

• 6 alkoholiin kostutettua puhdistuslappua

Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut. Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle. Noudata alla olevia käyttöohjeita tarkasti. Käytä jokaisessa titrausvaiheessa koko liuotinmäärä Betaferon-kuiva-aineen valmistukseen ja ota sitten tarvittava annos ruiskuun.

Kuvaus Betaferon-kuiva-aineen valmistamisesta ja käytöstä on pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään” ja pakkausselosteen toisen osan liitteessä ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse“.

Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.