Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
saxagliptin/metforminhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas biguanider.
Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
Vad Komboglyze används för
Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas ”typ-2 diabetes”.
Hur Komboglyze verkar
Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker. De ökar nivåerna av insulin efter en måltid. De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp. Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.
För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att du följer de råd om kost och motion som du får av din läkare eller sjuksköterska.
Ta inte Komboglyze
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Varningar och försiktighet:
Risk för laktatacidos
Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.
Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.
Sluta ta Komboglyze och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Symtomen på laktatacidos är bland annat:
Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze:
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har setts vid behandling med saxagliptin och med vissa diabetesmedel i samma klass som saxagliptin. Följ de rekommendationer för hud och fotvård som din läkare eller sjuksköterska gav dig. Kontakta din läkare om du drabbas av blåsor i huden eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Läkaren kan be dig att sluta ta Komboglyze.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Njurtester eller njurkontroller
Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Barn och ungdomar
Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Andra läkemedel och Komboglyze
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Komboglyze. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Komboglyze med alkohol
Undvik högt alkoholintag medan du tar Komboglyze eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Graviditet och amning
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.
Ta inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma, eftersom metformin i små mängder passerar över till bröstmjölk.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Saxagliptin och metformin har en försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda verktyg eller maskiner. Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.
Hur mycket du ska ta
Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
Hur du tar detta läkemedel
Kost och motion
För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att du följer de råd om kost och motion som du får av din läkare eller sjuksköterska. I synnerhet om du följer en diabetesdiet för viktkontroll ska du fortsätta med denna medan du tar detta läkemedel.
Om du har tagit för stor mängd av Komboglyze
Om du tar för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus. Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Om du har glömt att ta Komboglyze
Om du slutar att ta Komboglyze
Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta. Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning:
Andra biverkningar av Komboglyze är:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Biverkningar som setts vid intag av enbart saxagliptin:
Vanliga
Biverkningar som setts vid intag av saxagliptin ensamt eller i kombination:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när saxagliptin användes ensamt eller i kombination. Några patienter har dessutom rapporterat utslag och hudreaktioner (överkänslighet) när de tagit saxagliptin.
Vid användning efter godkännandet av saxagliptin har ytterligare biverkningar rapporterats som omfattar allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), samt svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja. Om du får en allergisk reaktion, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Biverkningar som setts vid intag av enbart metformin:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga
Mycket sällsynta
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1000 mg metforminhydroklorid.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.