Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
saksagliptiini/metformiinihydrokloridia
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään.
Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Mihin Komboglyze-valmistetta käytetään
Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Miten Komboglyze vaikuttaa
Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä. Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen. Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa. Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeripitoisuuttasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voi käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidossa käytetettyjen lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa.
Jotta diabeteksen hoitotasapaino pysyisi hyvänä, on tärkeää, että jatkat ruokavaliohoitoa ja liikunnan harrastamista myös silloin kun käytät tätä lääkettä. Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Älä käytä Komboglyze-valmistetta
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Varoitukset ja varotoimet:
Maitohappoasidoosin riski
Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta:
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Komboglyze-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Diabeteksen komplikaationa esiintyy yleisesti ihomuutoksia. Saksagliptiinin ja tiettyjen samaan lääkeryhmään kuuluvien diabeteslääkkeiden käyttöön on liittynyt ihottumaa. Noudata lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi muodostuu rakkuloita, sillä se saattaa olla rakkulaiseksi pemfigoidiksi kutsutun taudin oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Komboglyze-valmisteen käytön.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Munuaisten toimintakokeet
Tämän lääkehoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Lapset ja nuoret
Komboglyze-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Komboglyze
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Komboglyze-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Komboglyze alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Komboglyze-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet”).
Raskaus ja imetys
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai toivot raskautta. Lääke saattaa vaikuttaa lapseen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää. Metformiini erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saksagliptiinilla ja metformiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos lääkäri määrää tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Lääkeannos
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Lääkkeen ottaminen
Ruokavalio ja liikunta
Jotta diabeteksen hoitotasapaino pysyisi hyvänä, on tärkeää, että jatkat ruokavaliohoitoa ja liikunnan harrastamista myös tämän lääkkeen käytön aikana. Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Jos otat enemmän Komboglyze-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Komboglyze-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa Komboglyze-valmistetta
Jos lopetat Komboglyze-valmisteen oton
Diabeteksen hoitotasapainon säilyttämiseksi jatka tämän lääkkeen ottoa, kunnes lääkäri määrää sinut lopettamaan sen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:
Muita Komboglyzen mahdollisia haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Pelkkään saksagliptiiniin liittyvät haittavaikutukset:
Yleiset
Haittavaikutukset, joita on havaittu käytettäessä saksagliptiiniä yksin tai yhdistelmähoitona:
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Joillakin potilailla on havaittu pientä tiettyjen veren valkosoluarvojen (lymfosyyttiarvojen) alenemista, joka näkyy verikokeissa, kun saksagliptiinia käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana. Joillakuilla on myös esiintynyt ihottumaa ja ihoreaktioita (yliherkkyyttä) saksagliptiinihoidon aikana.
Saksagliptiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu myös muista haittavaikutuksista. Niitä ovat olleet mm. vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi) ja kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Pelkkään metformiiniin liittyvät haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset
Hyvin harvinaiset
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Komboglyze sisältää
Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia hydrokloridina ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Muut aineet (apuaineet) ovat:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Ruotsi
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.