Dutasteride Krka 0,5 mg mjuka kapslar

dutasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dutasteride Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride Krka

3. Hur du tar Dutasteride Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dutasteride Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dutasteride Krka används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) - tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som orsakas av överproduktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron.

Den aktiva substansen i detta läkemedel är dutasterid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare.

När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, såsom svårighet att börja kissa och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet av urin blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Dutasteride Krka minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar.

Dutasteride Krka kan också användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för tamsulosin (som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata).

Ta inte Dutasteride Krka

• om du är allergisk mot dutasterid, någon annan 5-alfa-reduktashämmare, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
• Om du tror att något av detta passar in på dig, använd inte detta läkemedel innan du har diskuterat med din läkare.

Detta läkemedel ska endast användas av män. Det ska inte tas av kvinnor, barn eller ungdomar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dutasteride Krka.

• I några kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och ett annat läkemedel som kallas för en alfa-blockerare, t.ex. tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde.
• Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva göra vissa extrakontroller under tiden du använder Dutasteride Krka.
• Kvinnor, barn och ungdomar ska inte hantera läckande Dutasteride Krka-kapslar, eftersom det aktiva innehållsämnet kan tas upp genom huden. I händelse av hudkontakt måste området omedelbart tvättas med tvål och vatten.
• Använd kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som tar Dutasteride Krka. Om din partner är eller kan vara gravid måste du undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska, eftersom dutasterid kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan minska din fertilitet.
• Dutasteride Krka påverkar blodtest för PSA (prostataspecifikt antigen), vilket ibland används för att påvisa prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta och kan ändå använda testet för att påvisa prostatacancer. Om du ska ta ett blodtest för PSA ska du tala om för din läkare att du tar Dutasteride Krka. Män som tar Dutasteride Krka ska få sitt PSA testat regelbundet.
• I en klinisk studie där män med en förhöjd risk för prostatacancer ingick, hade män som tog Dutasteride Krka oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog Dutasteride Krka. Effekten av Dutasteride Krka på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.
• Dutasteride Krka kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om behandling med Dutasteride Krka.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska endast användas av män. Läckande kapslar får inte hanteras av kvinnor, barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Dutasteride Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride Krka och öka risken för biverkningar. Läkemedel som omfattas är:

• verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck)
• ritonavir eller indinavir (mot hiv)
• itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner)
• nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)
• alfablockerare (mot förstorad prostata eller högt blodtryck).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din dos av Dutasteride Krka kan behöva sänkas.

Dutasteride Krka med mat och dryck

Dutasteride Krka kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor som är gravida (eller kan tänkas vara gravida) får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid tas upp genom huden och kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Denna risk är särskilt påtaglig under graviditetens första 16 veckor.

Använd kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride Krka. Om din partner är eller kan tänkas vara gravid måste ni undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride Krka kan ge minskat antal spermier, minskad mängd sädesvätska och minska spermiernas rörlighet. Därför kan manlig fertilitet vara nedsatt.

Rådfråga läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med dutasterid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Dutasteride Krka påverkar din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.

Dutasteride Krka innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 299,46 mg propylenglykol per mjuk kapsel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas.

Den rekommenderade dosen

Den rekommenderade dosen är en kapsel (0,5 mg) per dag. Svälj kapseln hel med vatten. Tugga inte eller bryt sönder kapseln. Kontakt med kapselns innehåll kan göra att du får irritation i mun eller svalg. Kapslarna kan tas oberoende av måltid.

Dutasteride Krka är en långtidsbehandling. En del män märker en tidig förbättring av symtomen. Andra kan behöva ta Dutasteride Krka under 6 månader eller mer för att få effekt. Ta Dutasteride Krka under så lång tid som din läkare ordinerat.

Nedsatt leverfunktion

Kontakta din läkare eller apotekspersonalen om du har nedsatt leverfunktion (mild till måttligt). Användning av Dutasteride Krka rekommenderas inte till patienter med allvarlig leversjukdom (se avsnittet ”Ta inte Dutasteride Krka”).

Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dutasteride Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Dutasteride Krka

Avbryt inte behandlingen med Dutasteride Krka utan att först tala med din läkare. Det kan ta upp till 6 månader eller mer innan du märker någon effekt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Tecken på allergiska reaktioner kan vara:

• hudutslag (som kan klia)
• nässelfeber (nässelutslag)
• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom och sluta att använda Dutasteride Krka.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 män):

• oförmåga att uppnå eller hålla kvar en erektion (impotens), detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Krka
• minskning av sexualdriften (libido), detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Krka
• svårighet med sädesavgången, såsom minskning av mängden sädesvätska, som frigörs i samband med sex. Detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Krka.
• bröstförstoring eller ömma bröst (gynekomasti)
• yrsel när det tas tillsammans med tamsulosin.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 män):

• hjärtsvikt (hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen. Du kan få symtom såsom andfåddhet, extrem trötthet och svullnad i dina anklar och ben)
• håravfall (vanligen från kroppen) eller hårväxt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• depression
• smärta och svullnad i dina testiklar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Webbplats: www.fimea.fi

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dutasterid. Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.
• Övriga innehållsämnen är: propylenglykolmonokaprylat typ II och butylhydroxitoluen (E321) i kapselinnehållet och gelatin, glycerol och titandioxid (E171) i kapselhöljet. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Dutasteride Krka innehåller propylenglykol”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dutasteride Krka mjuka kapslar (kapslar) är avlånga, ljusgula, mjuka gelatinkapslar (ca 16,5 mm x 6,5 mm), fyllda med genomskinlig vätska.

Dutasteride Krka tillhandahålls i kartonger med 10, 30, 50, 60 eller 90 mjuka kapslar i genomskinlig triplex (PVC-PE-PVDC)/Aluminiumblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

eller

Laboratorios Leon Farma, SA, Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n, VILLAQUILAMBRE-Leon, 24008 Navatejera (Leon), Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 28.9.2020

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.