Isangina 20 mg tabletti

Isangina 25 mg depotkapseli, kova

Isangina 50 mg depotkapseli, kova

isosorbidimononitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Isangina on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isangina-valmisteita

3. Miten Isangina-valmisteita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Isangina-valmisteiden säilytys

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Isangina-valmisteiden vaikuttava aine isosorbidimononitraatti on orgaaninen nitraatti, joka laajentaa verisuonia. Se vähentää sydämen työtä ja hapenkulutusta ja lisää sydänlihaksen hapensaantia.

Isangina-valmisteiden käyttöaiheet: 

• Isangina on tarkoitettu sepelvaltimotautiin liittyvien rintakipukohtausten (angina pectoris) estohoitoon. Isangina-valmisteita voidaan käyttää myös vaikean sydämen vajaatoiminnan (NYHA III–IV) hoitoon.
• Isangina-valmisteita ei ole tarkoitettu äkillisen rintakipukohtauksen hoitoon, koska lääkkeen vaikutus ei ala riittävän nopeasti.

Isosorbidimononitraattia, jota Isangina sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita

Älä käytä Isangina-valmisteita

• jos olet allerginen isosorbidimononitraatille, muille nitroyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on äkillinen verenkiertohäiriö (sokki, pyörtyminen)
• jos sinulla on tiettyjä sydämeen liittyviä ongelmia, kuten sydämestä johtuva sokki (sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta kudoksiin), hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia (tietyntyyppinen sydänlihassairaus), konstriktiivinen perikardiitti (kurova sydänpussitulehdus) tai sydämen tamponaatio (sydänpussin täyttyminen nesteellä)
• jos sinulla on todettu poikkeuksellisen matala verenpaine
• jos sinulla on vaikea anemia
• jos sinulla on vaikea hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on vähentynyt tai elimistön kokonaisnestetilavuus on pienentynyt)
• jos käytät erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia (nämä lääkkeet saattavat tehostaa hengenvaarallisella tavalla Isangina-valmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta)
• jos käytät riosiguaattia (samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen laskua).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isangina-valmisteita

• jos sinulla on pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua (ortostaattinen hypotensio)
• jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa äkillisen sydäninfarktin seurauksena
• jos sinulla on todettu sydän-keuhkosairaus (keuhkoverenkierron kohonneesta paineesta johtuva sydänsairaus)
• jos sinulla on aortta- tai hiippaläpän ahtauma
• jos sinulla on vuotoa sydämen hiippaläpässä (mitraaliprolapsi)
• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa kallonsisäisen paineen nousua
• jos sinulla on aivoverenvuoto tai aivoverenkierron häiriöitä
• jos sinulla on hypoksemia (veren hapen niukkuus)
• jos sinulla on tuuletuksen ja verenvirtauksen epätasainen jakauma keuhkojen eri osissa (ventilaatio-perfuusioepäsuhta)
• jos sinulla on kohonnut silmänpaine (sulkukulmaglaukooma)
• jos sinulla on methemoglobiinireduktaasin puute tai poikkeava hemoglobiinin rakenne.

Alkoholin käyttöä tulee välttää Isangina-hoidon aikana, sillä se voi voimistaa Isanginan verenpainetta alentavaa vaikusta.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Toleranssin ja ristitoleranssin kehittyminen 

Nitraattien (Isanginan kanssa samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden) käytön aikana, varsinkin käytettäessä suuria annoksia, on kuvattu toleranssin kehittymistä (lääkkeen teho heikkenee) sekä ristitoleranssin kehittymistä muille nitraattityyppisille lääkkeelle (aiemmin aloitetun toisen nitraattilääkkeen teho heikkenee). Toleranssin kehittyminen voidaan estää ottamalla lääke siihen vuorokauden aikaan, jolloin oireita esiintyy, ja jaksottamalla hoitoa niin, että päivittäin pidetään noin 12 tunnin lääkkeetön tauko. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. 

Ruuansulatuskanavan läpikulkuajan lyheneminen ja Isangina 25 mg:n ja 50 mg:n depotkapselit 

Jos ruuansulatuskanavan läpikulkuaika on lyhentynyt (ruoka kulkee mahalaukun ja suoliston läpi nopeammin kuin sen pitäisi, esimerkiksi jos sinulla on ripuli, mutta myös muissa sairauksissa tai joidenkin kirurgisten toimenpiteiden jälkeen), vaikuttavan aineen vapautuminen voi vähentyä ja Isangina-depotkapseleiden vaikutus voi heiketä.

Muut lääkevalmisteet ja Isangina

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, kalsiuminsalpaajat sekä verisuonia laajentavat aineet, ACE:n estäjät, MAO-estäjät ja/tai alkoholi voivat voimistaa Isangina-valmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Neurolepteillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (mielentilan häiriöihin käytettäviä lääkkeitä) saattaa olla samankaltaisia vaikutuksia.

Isangina-valmisteiden ja fosfodiesteraasin estäjien, kuten sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin (käytetään erektiohäiriöiden hoitoon), samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen voimakkaan laskun. Tämä voi johtaa hengenvaarallisiin sydämen toiminnan häiriöihin. Isangina-hoitoa saavat potilaat eivät siksi saa käyttää fosfodiesteraasin estäjiä.

Isangina-valmistetta ei saa käyttää yhdessä liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorin riosiguaatin kanssa, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen laskua.

Isangina-valmisteiden samanaikainen käyttö dihydroergotamiinin (käytetään migreenin hoitoon) kanssa voi suurentaa dihydroergotamiinin pitoisuutta veressä ja voimistaa sen vaikutusta.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä sapropteriinia sisältävää lääkevalmistetta samanaikaisesti Isangina-valmisteiden kanssa.

Isangina ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos käytät alkoholia säännöllisesti tai runsaita määriä.

Raskaus, imetys, hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 

Isangina-valmisteita saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi. Lääkäri päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä. On jonkin verran viitteitä siitä, että nitraatit erittyvät rintamaitoon ja voivat aiheuttaa imeväiselle methemoglobinemiaa. 

Isosorbidimononitraatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Isangina voi vaikuttaa reaktiokykyyn siinä määrin, että suoriutumiskyky liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä heikkenee. Alkoholin samanaikainen käyttö lisää tällaisen vaikutuksen todennäköisyyttä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Isangina-tabletit sisältävät laktoosia ja Isangina-depotkapselit sisältävät sekä laktoosia että sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Isangina 20 mg tabletti

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen. 

Suositeltu annos on 1 tabletti kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos otat tabletteja kahdesti vuorokaudessa, toinen annos on otettava 8 tunnin kuluttua aamuannoksesta. Jos annos on yksi tabletti kolmesti vuorokaudessa, tabletit otetaan siten, että tablettien ottamiseen tulee 12 tunnin tauko 24 tunnin välein. 

Haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa saatetaan käyttää pientä annosta muutaman päivän ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen halutulle (lääkärin määrittämälle) tasolle. 

Tablettia ei saa pureskella vaan se niellään puolitettuna tai kokonaisena veden kanssa.

Isangina 25 mg depotkapseli

Haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa otetaan yleensä yksi depotkapseli kerran päivässä muutaman päivän ajan. Jatkuvassa hoidossa tavanomainen annostus on 1–2 depotkapselia kerran päivässä. 

Lääke otetaan tavallisesti aamuisin

Isangina 50 mg depotkapseli

Lääkettä otetaan yleensä 1-2 depotkapselia päivässä. Lääke otetaan tavallisesti aamuisin. 

Depotkapselia ei saa pureskella tai murskata vaan se niellään kokonaisena veden kanssa.

Lapset ja nuoret

Isangina-hoidon tehoa tai turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.

Jos otat enemmän Isangina-valmisteita kuin sinun pitäisi

Älä ota Isangina-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinua heikottaa tai huimaa, asetu makuulle niin, että jalkasi ovat pään tasoa korkeammalla. 

Liian suuri määrä Isangina-valmistetta voi aiheuttaa verenpaineen laskun tasolle 90 mmHg tai sen alle, kalpeutta, hikoilua, pulssin heikkenemistä, nopeaa sydämensykettä, huimausta pystyasentoon noustessa, päänsärkyä, heikkoutta, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, ripulia. 

Suuri Isangina-annos voi aiheuttaa sinipunaisia värimuutoksia iholle ja limakalvoille, tiheää hengitystä ja ahdistuneisuutta, tajunnanmenetyksen ja sydänkohtauksen..

Jos unohdat ottaa Isangina-valmisteita

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Isangina-valmisteiden käytön

Hoitoa ei saa lopettaa omatoimisesti. Hoidon keskeyttäminen äkillisesti saattaa pahentaa angina pectoris -oireita. Jos hoito on syytä lopettaa, lääkäri antaa siihen ohjeet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Isangina-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Isosorbidimononitraatin haitalliset vaikutukset johtuvat yleensä sen verisuonia laajentavasta vaikutuksesta. Haittavaikutukset ovat tavallisimpia hoitoa aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen ja vähenevät usein hoitoa jatkettaessa. 

Lopeta Isanginan käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos saat allergisen reaktion. Sen oireena voi olla mikä tahansa seuraavista: 

• hengitysvaikeudet (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
• silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
• ihottuma tai kutina, eteenkin koko keholla (melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• tajunnanmenetys (melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• pyörtyminen (melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• kesivä ihotulehdus (eksfoliatiivinen dermatiitti; vakava sairaus, jossa ilmenee laaja-alaista ihon punoitusta, johon liittyy hilseilyä, ihon kuoriutumista ja liuskoittumista ja johon voi liittyä kutinaa ja hiustenlähtöä) (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee yli 1 käyttäjällä 10:stä) 

•  päänsärky Yleiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10:stä) 
• heitehuimaus
• uneliaisuus
• nopea sydämensyke
• pyörrytys pystyasentoon noustessa  
• heikotus 

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta) 

• rasitusrintakivun paheneminen (puristava kipu rinnan, kaulan tai käsivarren alueella)
• pyörtyminen tai tajunnanmenetys, johon joskus liittyy hidas, poikkeava syke
• pahoinvointi tai oksentelu
• allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma)
• punehtuminen (kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus) 

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) 

• Liian paljon epänormaalia hemoglobiinia, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti (methemoglobinemia)
• levottomuus, sekavuus, unettomuus
• pyörtyminen, kallonsisäiseen paineen nousu
• näköhäiriöt
• sydämen rytmihäiriöt
• vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen
• kutina, kalpeus, lisääntynyt hikoilu
• lihaskipu
• virtsaamisvaivat, tiheä virtsaamistarve
• impotenssi
• silmänsisäisen paineen nousu 

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) 

• närästys 

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) 

• kesivä ihotulehdus (eksfoliatiivinen dermatiitti; vakava sairaus, jossa ilmenee laaja-alaista ihon punoitusta, johon liittyy hilseilyä, ihon kuoriutumista ja liuskoittumista ja johon voi liittyä kutinaa ja hiustenlähtöä)
• reaktio, jossa ilmenee turvotusta syvällä ihossa ja/tai limakalvoissa, etenkin kasvoissa, kielessä tai kurkussa, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• matala verenpaine 

Vakavaa verenpaineen laskua on ilmoitettu Isangina-valmisteen kanssa samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä. Siihen voi liittyä pahoinvointia, oksentelua, levottomuutta, kalpeutta ja voimakasta hikoilua. 

Isangina-hoidon aikana voi ilmetä myös rintakivun pahenemista, jonka syynä on hapenpuute sydänlihaksessa ja rinnan alueella. 

Jos oireet ovat voimakkaita tai kestävät pitkään, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Isangina-tabletti: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Isangina-depotkapselit: Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Isangina sisältää

Isangina 20 mg tabletti

• Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti. Yksi tabletti sisältää 20 mg isosorbidimononitraattia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja alumiinistearaatti.

Isangina 25 mg depotkapseli

- Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti. Yksi depotkapseli sisältää 25 mg isosorbidimononitraattia.

- Muut aineet ovat sakkaroosi, tärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, etyyliselluloosa, makrogoli 20 000, hydroksipropyyliselluloosa, liivate, titaanidioksidi (E171) sekä punainen ja musta rautaoksidi (E172).

Isangina 50 mg depotkapseli

- Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti. Yksi depotkapseli sisältää 50 mg isosorbidimononitraattia.

- Muut aineet ovat sakkaroosi, tärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, etyyliselluloosa, makrogoli 20 000, hydroksipropyyliselluloosa, liivate, titaanidioksidi (E171) sekä punainen ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Isangina 20 mg tabletti

Valkoinen, pyöreä tabletti, jossa jakouurre, halkaisija 9 mm.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Isangina 25 mg ja 50 mg depotkapselit

25 mg depotkapseli: ruskea/valkoinen kova liivatekapseli.

50 mg depotkapseli: ruskea/vaaleanpunertava kova liivatekapseli.

Pakkauskoot: 30 ja 100 depotkapselia.

Myyntiluvan haltija

Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 

208, Val des Bons Malades 

L-2121 Luxembourg 

Luxemburg

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

D-40789 Monheim

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 01.12.2023