Clozapine Accord 100 mg tabletter
klozapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Clozapine Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Accord
3. Hur du tar Clozapine Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clozapine Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Den aktiva substansen i Clozapine Accord är klozapin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas neuroleptika (läkemedel som används för att behandla särskilda psykiska tillstånd t.ex. psykos).
Clozapine Accord används för att behandla patienter med schizofreni för vilka andra läkemedel inte har fungerat.
Schizofreni är en psykisk sjukdom som påverkar hur du tänker, känner och beter dig. Du bör endast ta detta läkemedel om du redan har prövat åtminstone två andra neuroleptika, inklusive ett av de nyare s.k. atypiska neuroleptika för att behandla schizofreni och ingen av dessa läkemedel har fungerat eller medfört allvarliga biverkningar som inte kan behandlas.
Endast för 25 och 100 mg tabletter:
Clozapine Accord används också för att behandla allvarliga störningar i tankar, känslor och beteende hos människor med Parkinsons sjukdom för vilka andra läkemedel inte har fungerat.
Klozapin som finns i Clozapine Accord Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Clozapine Accord:
- om du är allergisk mot klozapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
- om du inte har möjlighet att regelbundet lämna blodprover.
- om du tidigare har fått information om att du har lågt antal vita blodkroppar (t.ex. leukopeni eller agranulocytos), särskilt om detta har orsakats av andra läkemedel. Detta gäller inte om du har lågt antal blodkroppar till följd av tidigare kemoterapi.
Om något av ovanstående gäller dig, informera läkaren och ta inte Clozapine Accord.
Clozapine Accord får inte ges till någon som är medvetslös eller ligger i koma.
Varningar och försiktighet
Säkerhetsåtgärderna i detta avsnitt är mycket viktiga. Du måste följa dem för att minimera riskerna för allvarliga livshotande biverkningar.
Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen med Clozapine Accord:
Tala omedelbart om för läkaren innan du tar nästa Clozapine Accord:
Medicinska kontroller och blodkontroller
Innan du påbörjar behandling med Clozapine Accord kommer läkaren att fråga dig om din medicinska historia och ta ett blodprov för att försäkra sig om att antalet vita blodkroppar är normalt. Det är viktigt att ta reda på detta eftersom din kropp behöver vita blodkroppar för att bekämpa infektioner.
Se till att du går på regelbundna blodkontroller innan du börjar behandlingen, under behandlingen och efter att du slutat behandlingen med Clozapine Accord.
Läkaren kommer också att undersöka dig innan du påbörjar behandlingen. Läkaren kanske tar ett EKG för att undersöka ditt hjärta, men det görs bara om det anses nödvändigt eller om du har särskilda problem.
Om du har en nedsatt leverfunktion får du regelbundet genomgå leverfunktionstester under tiden du tar Clozapine Accord.
Om du har förhöjda blodsockernivåer (diabetes) kan läkaren regelbundet behöva kontrollera dina blodsockernivåer.
Detta läkemedel kan orsaka förändringar av blodfetter. Detta läkemedel kan leda till viktökning. Läkaren kan kontrollera din vikt och dina blodfetter.
Om du redan känner dig eller om detta läkemedel gör att du känner dig ostadig, yr i huvudet eller svimfärdig, var försiktig när du reser dig upp från en sittande eller liggande position eftersom dessa kan öka risken för att ramla..
Om du behöver opereras eller om du av något skäl inte kan gå omkring under en lång period, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel. Du kan få blodpropp i en ven (trombos).
Barn och ungdomar under 16 år
Om du är under 16 år ska du inte ta Clozapine Accord, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användningen i denna åldersgrupp.
Äldre personer (60 år och äldre)
Äldre personer (60 år och äldre) har större sannolikhet att få följande biverkningar under behandling med Clozapine Accord: svimfärdig eller ostadighetskänsla efter att ha ändrat position, yrsel, snabba hjärtslag, svårighet att kissa och förstoppning.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har demens.
Andra läkemedel och Clozapine Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som är receptfria och naturmedel. Du kanske behöver ta en annan mängd av läkemedlet eller ta andra läkemedel.
Ta inte Clozapine Accord tillsammans med läkemedel som förhindrar att benmärgen fungerar normalt och/eller minskar antalet blodkroppar som produceras av kroppen, såsom:
Dessa läkemedel ökar risken att utveckla agranulocytos (brist på vita blodkroppar).
Behandling med Clozapine Accord tillsammans med andra läkemedel kan påverka hur bra Clozapine Accord och/eller de andra läkemedlen fungerar. Informera läkaren om du planerar att ta, om du tar (även om behandlingskuren är på väg att ta slut) eller om du nyligen har tagit något av följande läkemedel:
Denna lista är inte komplett. Läkare och apotekspersonal har mer information om läkemedel du ska var försiktig med eller undvika när du tar Clozapine Accord. De vet också om de läkemedel du tar just nu tillhör läkemedlen på listan. Tala med dem.
Clozapine Accord med mat och dryck
Drick inte alkohol när du får behandling med detta läkemedel.
Tala om för läkaren om du röker och hur ofta du dricker drycker med koffein (kaffe, te och cola) Plötsliga ändringar av rök- eller koffeinvanor kan också ändra effekten av detta läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera fördelar och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet. Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal du blir gravid under behandlingen med Clozapine Accord.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt klozapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
En del kvinnor som tar läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar har oregelbundna menstruationer eller inga alls. Om du har drabbats av detta kan dina menstruationer komma tillbaka när du behandlas med Clozapine Accord. Detta innebär att du ska använda en effektiv preventivmetod.
Amma inte när du får behandling med detta läkemedel. Klozapin, den aktiva substansen i Clozapine Accord, kan passera över i din bröstmjölk och påverka barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan orsaka trötthet, dåsighet och kramper, särskilt i början av behandlingen. Kör inte bil och använd inte maskiner när du har dessa symtom.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Clozapine Accord innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
För att minska risken för lågt blodtryck, kramper och dåsighet måste läkaren ökar dosen gradvis. Ta alltid Clozapine Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det är viktigt att du inte ändrar din dos eller slutar ta detta läkemedel utan att först rådfråga läkare. Fortsätt ta tabletterna så länge läkaren säger till dig. Om du är 60 år eller äldre, kan läkaren börja med den lägre dos och gradvis höja den eftersom du löper större risk för att utveckla en del biverkningar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Accord”).
Om dosen som du har ordinerats inte kan nås med denna styrka på tabletten, finns det andra styrkor av detta läkemedel som kan göra det möjligt att nå dosen.
25 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
100 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
200 mg: Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Behandling av schizofreni
Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg‑tablett) en eller två gånger den första dagen följt av 25 mg en eller två gånger den andra dagen. Svälj tabletten med vatten. Om du tolererar detta väl kommer läkaren gradvis att höja dosen i steg om 25‑50 mg under de följande 2‑3 veckorna till dess att en dos på 300 mg per dag har nåtts. Därefter, om nödvändigt, kan den dagliga dosen ökas i steg om 50 till 100 mg två gånger i veckan eller företrädesvis varje vecka.
Den effektiva dagliga dosen ligger vanligtvis mellan 200 mg och 450 mg, uppdelad i flera enkeldoser per dag. Några patienter kan behöva högre doser. En daglig dos på upp till 900 mg är tillåten. Ökade biverkningar (framför allt kramper) kan uppträda med dagliga doser över 450 mg. Ta alltid den lägsta dos som är effektiv för dig. De flesta patienter tar en del av dosen på morgonen och den andra på kvällen. Läkaren kommer att informera dig exakt hur du ska fördela den dagliga dosen. Om din dagliga dos endast är 200 mg, kan du ta den som en enkeldos på kvällen. När du väl har tagit Clozapine Accord med bra resultat under en tid, kan läkaren försöka med en lägre dos. Du behöver ta detta läkemedel under minst 6 månader.
Endast för 25 och 100 mg tabletter:
Behandling av allvarliga tankestörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom
Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg‑tablett) på kvällen. Svälj tabletten med vatten.
Läkaren kommer sedan att gradvis öka dosen i steg om 12,5 mg, inte snabbare än två steg under en vecka, ända upp till en maximal dos om 50 mg i slutet av andra veckan. Ökningar av dosen ska avbrytas eller skjutas upp om du känner dig svimfärdig, ostadig eller förvirrad. För att undvika sådana symtom kommer ditt blodtryck att tas under de första behandlingsveckorna.
Den effektiva dosen är vanligtvis mellan 25 mg och 37,5 mg som en dos på kvällen. Doser om 50 mg per dag ska bara överskridas i undantagsfall. Den maximala dagliga dosen är 100 mg.
Ta alltid den lägsta dosen som är effektiv för dig.
Om du har tagit för stor mängd av Clozapine Accord
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare eller ring Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtomen på överdosering är:
Dåsighet, trötthet, bristande energi, medvetslöshet, koma, förvirring, hallucinationer, upprördhet, osammanhängande tal, stela leder, darrande händer, kramper (anfall), ökad salivproduktion, vidgning av pupillen, dimsyn, lågt blodtryck, kollaps, snabba eller oregelbundna hjärtslag, ytlig andning eller andningsbesvär.
Om du har glömt att ta Clozapine Accord
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg detta. Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte de glömda tabletterna utan ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkare så snart som möjligt om du inte har tagit Clozapine Accord på 48 timmar.
Om du slutar att ta Clozapine Accord
Sluta inte att ta Clozapine Accord utan att rådfråga läkare, eftersom du kan få abstinensbesvär. Dessa reaktioner inkluderar svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kontakta omedelbart läkare. Dessa reaktioner kan efterföljas av allvarligare biverkningar om du inte får behandling omedelbart. Dina grundsymtom kan komma tillbaka. En gradvis minskning av dos i steg på 12,5 mg under en till två veckors tid rekommenderas om du måste avbryta behandlingen. Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska minska din dagliga dos. Om du snabbt måste avbryta behandlingen med Clozapine Accord, måste läkaren kontrollera dig. Om läkaren beslutar att du ska börja behandlingen med Clozapine Accord igen och det har gått mer än två dagar sker detta med startdosen 12,5 mg.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver omedelbara medicinska åtgärder:
Tala omedelbart om du för läkaren innan du tar nästa tablett Clozapine Accord om du upplever något av följande:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Om du får någon av dessa biverkningar, kontakta omdelbart läkare innan du tar nästa Clozapine Accord.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dåsighet, yrsel, ökad salivproduktion.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Högt antal vita blodkroppar (leukocytos), hög nivå av en särskild typ av vita blodkroppar (eosinofili), viktökning, dimsyn, huvudvärk, darrningar, stelhet, rastlöshet, kramper, ryckningar, onormala rörelser, oförmåga att inleda rörelse, oförmåga att förbli orörlig, EKG‑förändringar, högt blodtryck, svimfärdighet eller ostadighetskänsla när du ändrar position, illamående, kräkningar, nedsatt aptit, muntorrhet, mindre avvikelser på leverfunktionstester, urininkontinens, svårighet att kissa, trötthet, feber, svettningar, ökad kroppstemperatur, talsvårigheter (t.ex. sluddrigt tal).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Brist på vita blodkroppar (agranulocytos), talsvårigheter (t.ex. stamning).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Låg nivå av röda blodkroppar (anemi), rastlöshet, upprördhet, förvirring, delirium, , oregelbundna hjärtslag, inflammation i hjärtmuskulaturen (myokardit) eller membranen som omger hjärtmuskeln (perikardit), vätskeansamling runt hjärtsäcken (perikardiell utgjutning), , hög blodsockerhalt i blodet, diabetes mellitus, blodproppar i lungorna (tromboembolism), inflammation i levern (hepatitis), leversjukdom som orsakar gulfärgning av huden/mörk urin/klåda, , förhöjda nivåer av ett enzym som heter kreatininfosfokinas i blodet.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Ökat antal blodplättar med risk för blodpropp, ofrivilliga rörelser av mun/tung och armar och ben, tvångstankar och tvångsmässigt upprepande beteende (tvångssyndrom), hudreaktioner, svullnad framför örat (förstoring av spottkörtlar), svårighet att andas, , mycket höga nivåer av triglycerider eller kolesterol i blodet, hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), hjärtstillestånd plötslig oförklarlig död..
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Förändringar i hjärnaktiviteten (syns på elektroencefalogram/EEG), diarré, magont, halsbränna, magont efter måltid, muskelsvaghet, muskelkramper, muskelvärk, nästäppa, nattlig sängvätning, plötslig, okontrollerbar ökning av blodtrycket (pseudofeokromocytom), okontrollerad böjning av kroppen till en sida (pleurototonus), rubbad utlösning hos män som innebär att sperma kommer in i blåsan i stället för utlösning genom penis (torr orgasm eller retrograd ejakulation), utslag, lila‑aktiga‑röda fläckar, feber eller klåda på grund av inflammation i blodkärl, inflammation i tjocktarmen som ger diarré, buksmärta, feber, förändringar i hudfärg, ansiktsrodnad, ledvärk, muskelvärk, feber och trötthet (lupus erythematosus), restless legs syndrom (tvångsmässigt behov av att röra dina ben eller armar. Detta åtföljs vanligen av obehagliga känselförnimmelser under tider av vila, särskilt på kvällen eller natten, och lindras tillfälligt av rörelse).
Hos äldre med demens har det rapporterats en liten ökning i antalet dödsfall för patienter som har behandlats med neuroleptika jämfört med dem som inte behandlats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges som anges på blister/burken och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du noterar att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
100 mg: En tablett innehåller 100 mg klozapin.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och talk.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
100 mg: Ljusgula till gula, runda, odragerade tabletter cirka 10,0 mm, präglade på den ena sidan med ”FC” och ”3” på vardera sidan om brytskåran och släta på den andra sidan.
100 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Clozapine Accord tabletter finns i aluminium – PVC/PVDC‑blister.
Förpackningsstorlekar:
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 eller 500 tabletter i blister
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Nederländerna
Tillverkare
Laboratori Fundacio DAU,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Nederländerna
Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:
Medlemsstatens namn | Läkemedelsnamn |
Österrike | Clozapin Accord 25/50/100/200 mg Tabletten |
Bulgarien | Clozapine Акорд 25/100/200 мг таблетки |
Cypern | Clozapine Accord 25/100 mg Tablets |
Danmark | Clozapin “Accord” |
Estland | Clozapine Accord |
Finland | Clozapine Accord 25/100/200mg tabletti |
Frankrike | CLOZAPINE ACCORD 25/100 mg comprimé sécable |
Italien | Clozapina Accord |
Nederländerna | Clozapine Accord 25 mg, tabletten |
Polen | Clopizam |
Sverige | Clozapine Accord 25/100 mg tabletter |
Slovakien | Clozapine Accord 25/100/200mg tablety |
Tyskland | Clozapin Accord 25/50/100/200 mg Tabletten |
Norge | Clozapine Accord 25/100 mg, tabletter |
Litauen | Clozapine Accord 25/100 mg tabletės |
Lettland | Clozapine Accord 25/100 mg tabletės |
Kroatien | Clozapin Accord 25/100 mg tablete |
Slovenien | Clozapin Accord 25/100 mg tablete |
Malta | Clozapine Accord 25/100 mg tablets |
Spanien | Cloprem 25/50/100/200 mg comprimidos EFG |
Denna bipacksedel ändrades senast 09.06.2023