Pakkausseloste

SONDELBAY injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 20 mikrog/80 mikrol

Tilläggsinformation

Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

teriparatid

Utökad övervakning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Sondelbay är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sondelbay

3. Hur du använder Sondelbay

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sondelbay ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Sondelbay innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Sondelbay används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Sondelbay

om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).
om du har allvarliga problem med njurarna.
om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig (metastaserat) till skelettet.
om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.
om du har oförklarligt höga värden av alkaliskt fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Pagets bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.
om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Sondelbay kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder Sondelbay:

om du ständigt är illamående, har kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
om du lider av njurproblem (måttligt nedsatt njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna. Injicera Sondelbay där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Sondelbay ska inte användas till unga vuxna.

Barn och ungdomar

Sondelbay ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Sondelbay

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).

Graviditet och amning

Använd inte Sondelbay om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Sondelbay. Om du blir gravid ska behandlingen med Sondelbay avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Sondelbay. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Sondelbay innhåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram (i 80 mikroliter), som injiceras under huden (subkutan injektion) i lår eller buk, en gång om dagen. Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att använda det.

Injicera Sondelbay varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Sondelbay bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Läs i bruksanvisningen hur injektionspennan ska användas.

Injektionsnålar medföljer inte förpackningen. Använd med injektionsnålar för injektionspennor (31G eller 32G; 4 mm, 5 mm eller 8 mm).

Du ska ta Sondelbay strax efter det att injektionspennan tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka injektionspennan i kylskåpet omedelbart efter användningen. Använd en ny injektionsnål vid varje injektion och kasta den efter användningen. Förvara inte injektionspennan med injektionsnålen påsatt. Dela aldrig din Sondelbay injektionspenna med andra.

Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D‑vitamin. Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.

Sondelbay kan tas oberoende av måltid.

Om du har använt för stor mängd av Sondelbay

Om du av misstag använt mer Sondelbay än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut.

För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Sondelbay eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt, ta injektionen så snart som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Använd inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos. Försök inte kompensera den uteblivna dosen.

Om du slutar att använda Sondelbay

Om du överväger att avsluta Sondelbay-behandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Sondelbay.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvensen är mycket vanlig, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och illamående, huvudvärk och yrsel (frekvensen är vanlig).

Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska du kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen. Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.

Om du känner obehag såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning vid injektionsstället (frekvensen är vanlig). Detta brukar oftast försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör du kontakta läkare så snart som möjligt.

Några patienter har fått allergiska reaktioner kort efter injektionen, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta (frekvensen är sällsynt). I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

ökade kolesterolnivåer i blodet
depression
neuralgisk (nerv-) smärta i benen
svaghetskänsla
oregelbundna hjärtslag
andfåddhet
ökad svettning
muskelkramper
nedsatt energi
trötthet
bröstsmärta
lågt blodtryck
halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
illamående (kräkningar)
bråck i matstrupen
lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

ökad hjärtfrekvens
onormalt hjärtljud
andfåddhet
hemorrojder
urinläckage
ökat behov att tömma blåsan
viktökning
njurstenar
smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus
ökning av kalciummängden i blodet
ökning av urinsyremängden i blodet
ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt
svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och pennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Sondelbay ska förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). När Sondelbay har öppnats kan det förvaras vid rumstemperatur i upp till 25 °C i maximalt 3 dagar om det saknas kylskåp och ska därefter läggas tillbaka i kylskåpet och användas inom 28 dagar från den första injektionen. Kassera Sondelbay injektionspenna om det har förvarats utanför kylskåp vid upp till 25º C i mer än 3 dagar.

Sondelbay får ej frysas. Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Sondelbay om det är eller har varit fryst.

Förvaras i originalförpackningen (dvs. ytterkartongen). Ljuskänsligt.

Varje injektionspenna ska kasseras 28 dagar efter första användning, även om den inte är helt tom.

Sondelbay innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Sondelbay om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är teriparatid. En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid. Varje dos om 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid.
Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol och vatten för injektionsvätskor. Dessutom kan saltsyra och/eller natriumhydroxid ha tillsatts för pH‑justering (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Sondelbay innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sondelbay är en färglös och klar lösning. Den tillhandahålls i en cylinderampull innesluten i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Varje förfylld injektionspenna innehåller 2,4 ml lösning för 28 doser. Sondelbay finns i förpackningar innehållande en förfylld injektionspenna eller tre förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare BV, Netherlands

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 24.03.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .

Bruksanvisning för användare av förfylld injektionspenna

Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

teriparatid

Direktiv för användaren

Innan du använder din nya Sondelbay injektionspenna ska du läsa igenom fram- och baksidan av denna bruksanvisning. Baksidan innehåller felsökning och annan information.

Följ anvisningen noggrant vid användning av Sondelbay injektionspenna. Läs även den medföljande bipacksedeln.

Dela inte din Sondelbay injektionspenna eller dina injektionsnålar med andra eftersom infektion eller sjukdom kan spridas från en person till en annan.

Din Sondelbay injektionspenna innehåller läkemedel för 28 dagar.

Kassera din Sondelbay injektionspenna 28 dagar efter din första injektion, även om den inte är helt tom.

Injicera inte mer än en dos Sondelbay på samma dag.

Delar på Sondelbay injektionspenna

Injektionsnålar medföljer inte	Kontrollera visningsfönstret för att fastställa hur många doser som finns kvar. Pilen pekar på det antal doser som finns kvar. En ny injektionspenna ska ha 28 doser. Svarta prickar som visas i visningsfönstret avser det udda antalet doser som finns kvar i injektionspennan. Använd inte injektionspennan om det står ”00” i visningsfönstret eftersom det betyder att det inte finns några doser kvar. Sondelbay injektionspenna behöver inte laddas före användning.
Används med injektionsnålar för injektionspennor (31G eller 32G; 4 mm, 5 mm eller 8 mm). Fråga läkaren eller apotekspersonalen vilken nålstorlek och längd som är bäst för dig. Använd en ny injektionsnål för varje injektion.

Förberedelse

Förbered injektionsstället (lår eller buk) enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Kontrollera injektionspennans etikett för att säkerställa att det är rätt läkemedel.
Kontrollera utgångsdatum för att säkerställa att det inte har passerat.
Kontrollera visningsfönstret för att säkerställa att det finns doser kvar i injektionspennan.

En ny injektionspenna ska ha 28 doser.

Dra av skyddshatten på injektionspennan.

Kontrollera att injektionspennan inklusive läkemedels-ampullen inte är skadad.
Kontrollera att läkemedlet är klart, färglöst och fritt från partiklar.

Ansluta en ny injektions-nål

Ta fram en ny injektionsnål för injektionspennor (se ovan).

Dra av skyddsfolien.

Tryck injektionsnålen rakt på läkemedelsampullen.

Skruva fast injektionsnålen tills den sitter fast ordentligt.

Dra av det stora nålskyddet och spara det.

Du behöver det för att ta bort injektionsnålen efter användning.

Ställa in dosen

Kontrollera att en tom cirkel visas i doserings-fönstret

Vrid doserings-knappen medurs, pilar visas i doseringsfönstret.

Vrid hela vägen tills du hör ett klickljud och ser en fylld cirkel i doseringsfönstret

Släpp doserings-knappen. Den fyllda cirkeln med ett streck ovanför visas i doserings-fönstret.

Detta bekräftar att du har ställt in dosen.

Dra av det lilla nålskyddet

och kassera det.

Injicera dosen

Nyp försiktig ihop ett hudveck på låret eller buken.

Tryck injektionsnålen rakt in i huden och säkerställ att du ser doseringsfönstret.

Håll kvar injektionsnålen i huden, tryck in injektionsknappen tills det tar stopp. Nu startar injektionen.

Håll kvar injektionsnålen i huden, vänta tills en tom cirkel visas i doseringsfönstret. Räkna nu långsamt till 5 och dra därefter ut injektionsnålen från huden.

Bekräfta dosen

Efter att du har avslutat injektionen och tagit bort injektionsnålen från huden, kontrollera att du ser den tomma cirkeln i doseringsfönstret.

Om den tomma cirkeln inte visas i doseringsfönstret

• Injicera inte en andra gång samma dag.

• Du ska istället nollställa injektionspennan.

Se Felsökning – Problem D.

Ta bort injektions-nålen

Sätt tillbaka det stora nålskyddet på injektionsnålen enligt bilden ovan och tryck fast det på plats. För att förhindra nålsticksskador ska du inte försöka sätta tillbaka det lilla nålskyddet eller vidröra injektionsnålen.

Skruva bort injektionsnålen från injektionspennan genom att rotera det stora nålskyddet moturs minst 5 gånger.

Dra av injektionsnålen och kassera den enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Sätt tillbaka skyddshatten ordentligt på injektionspennan. Förvara injektionspennan i kylskåpet omedelbart efter användning.

Felsökning
	Problem	Lösning
A.	Jag ser en luftbubbla i min Sondelbay injektionspenna.	En liten luftbubbla kommer inte att påverka dosen eller skada dig. Du kan fortsätta ta din dos som vanligt.
B.	Jag kan inte ställa in min dos.	Kontrollera visningsfönstret och säkerställ att din Sondelbay injektionspenna har minst en dos kvar. Om 00 visas i visningsfönstret betyder det att det inte finns någon dos kvar i Sondelbay injektionspenna. Du kan fortfarande se läkemedel i cylinderampullen men den kan inte injiceras. Du ska använda en ny Sondelbay injektionspenna för nästa dos. Om din Sondelbay injektionspenna har minst en dos kvar och du fortfarande inte kan ställa in din dos, vrid doseringsknappen medurs tills du hör ett klickljud och ser en fylld cirkel i doseringsfönstret. Släpp inte doseringsknappen förrän du hör ett klickljud och ser en fylld cirkel, annars hoppar den tillbaka till sin ursprungliga position. Efter klickljudet släpper du doseringsknappen och kommer att se en fylld cirkel med ett streck upptill i doseringsfönstret.
C.	Jag ser en droppe läkemedel vid injektionsnålens spets när jag tar bort det lilla nålskyddet för injektion.	En liten droppe läkemedel vid nålspetsen påverkar inte din dos. Fortsätt använda dosen enligt beskrivningen i steg 4 i bruksanvisningen.
D.	Den tomma cirkeln visades inte i doseringsfönstret trots att jag tryckt in injektionsknappen hela vägen och väntat. Vad ska jag göra?	Du ska nollställa din Sondelbay injektionspenna genom att följa nedanstående steg: Om du redan har injicerat dosen, ta INTE en andra injektion samma dag. Ta bort den använda injektionsnålen genom att försiktigt sätta tillbaka det stora nålskyddet på injektionsnålen. Vidrör inte injektionsnålen. Försök inte sätta tillbaka det lilla nålskyddet. Skruva bort injektionsnålen och kassera den enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Anslut en ny injektionsnål, dra av det stora nålskyddet och spara det. Håll det lilla nålskyddet så att det pekar mot en tom behållare. Dra av det lilla nålskyddet. Var försiktig, lite läkemedel kan sprutas ut. Lite läkemedel kan eventuellt sprutas ut i det lilla nålskyddet. Kassera det lilla nålskyddet. Nu ska du se en tom cirkel i doseringsfönstret. Om du fortfarande inte ser det, vänd dig till läkaren eller apotekspersonal. Sätt tillbaka det stora nålskyddet på injektionsnålen. Vidrör inte injektionsnålen. Försök inte sätta tillbaka det lilla nålskyddet. Skruva bort injektionsnålen och kassera den enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Sätt tillbaka skyddshatten på Sondelbay injektionspenna och lägg injektionspennan i kylskåpet. Tvätta händerna. Du kan förhindra detta problem genom att alltid använda en NY injektionsnål för varje injektion och genom att trycka in injektionsknappen tills det tar stopp. Vänta tills en tom cirkel visas och räkna därefter långsamt till 5 innan du tar bort injektionsnålen från huden.
E.	Hur vet jag om min Sondelbay injektionspenna fungerar?	Din Sondelbay injektionspenna är utformad för att injicera hela dosen varje gång du använder den enligt bruksanvisningen. Den tomma cirkeln visas i doseringsfönstret efter injektionen för att visa att hela läkemedelsdosen har injicerats. Visningsfönstret visar hur många doser som finns kvar i injektionspennan. Antal doser räknas ned med 1 varje gång du ger en injektion. Detta är också ett tecken på att injektionspennan fungerar. Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att säkerställa att din Sondelbay injektionspenna fungerar på rätt sätt.
F.	Jag kan inte ta bort injektionsnålen från min Sondelbay injektionspenna.	Sätt tillbaka det stora nålskyddet på injektionsnålen enligt steg 6 på framsidan. Skruva bort injektionsnålen genom att trycka nålen på injektionspennan samtidigt som du roterar den moturs flera varv. Dra av injektionsnålen och kassera den enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du fortfarande inte kan ta bort injektionsnålen, be någon hjälpa dig.

Rengöring och förvaring

Rengöring av Sondelbay injektionspenna:

Torka av utsidan på Sondelbay injektionspenna med en fuktig trasa.
Lägg inte Sondelbay injektionspenna i vatten och rengör den inte med någon vätska.

Förvaring av Sondelbay injektionspenna:

Se bipacksedeln för anvisningar om förvaring av Sondelbay injektionspenna.

Kassering av Sondelbay injektionspenna och injektionsnålar

Kassering av Sondelbay injektionspenna

Kassera din Sondelbay injektionspenna 28 dagar efter den första injektionen, även om den inte är helt tom.
Ta alltid bort injektionsnålen innan du kasserar Sondelbay injektionspenna.
Fråga läkare eller apotekspersonal om hur du ska kassera Sondelbay injektionspenna.

Kassering av injektionsnålar

Lägg använda injektionsnålar i en behållare för stickande och skärande föremål eller en hård plastbehållare med ett säkert lock.
Kassera inte injektionsnålarna i hushållsavfallet.
Återvinn inte den fyllda behållaren för stickande och skärande föremål.
Fråga läkare eller apotekspersonal om hur du ska kassera behållaren på rätt sätt.
Dessa anvisningar avseende hantering av injektionsnålar är inte avsedda att ersätta lokala anvisningar, hälso- och sjukvårdspersonalens eller institutionens riktlinjer.

Övrig information

Läsa igenom och följ anvisningarna i bipacksedeln för användning av läkemedlet.
Sondelbay injektionspenna bör inte användas av blinda eller personer med synnedsättning utan hjälp av en person som är utbildad i korrekt användning av produkten.
Förvara Sondelbay injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
Överför inte läkemedlet till en spruta.
Använd en ny injektionsnål för varje injektion.
Kontrollera etiketten på Sondelbay injektionspenna för att säkerställa att du har rätt läkemedel och att utgångsdatum inte har passerat.
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du noterar något av följande:
Sondelbay injektionspenna verkar skadad
Läkemedlet är INTE klart, färglöst eller fritt från partiklar
Sondelbay injektionspenna innehåller läkemedel för 28 dagar.
Notera det första injektionsdatumet på Sondelbays ytterkartong (se utrymmet: Första användningsdag (datum)). Du ska kassera Sondelbay injektionspenna 28 dagar efter din första injektion.

Denna bruksanvisning ändrades senast

Texten ändrad

24.03.2022