Sondelbay 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

teriparatidi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sondelbay on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sondelbay-valmistetta

3. Miten Sondelbay-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sondelbay-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sondelbay sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.

Sondelbay on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).

Älä käytä Sondelbay-valmistetta

• jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
• jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
• jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
• tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi
• jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt). Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
• jos olet saanut sädehoitoa luustoon
• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Sondelbay voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Sondelbay-valmistetta:

• jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
• jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
• jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).

Joillekin potilaille Sondelbay voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota Sondelbay-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.

Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.

Sondelbay-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.

Lapset ja nuoret

Sondelbay-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Sondelbay

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Sondelbay-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Sondelbay-lääkityksen aikana. Jos tulet raskaaksi, Sondelbay on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin potilaille Sondelbay-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.

Sondelbay sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa (80 mikrolitrassa) kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistat käyttää lääkettä, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Ota Sondelbay-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Sondelbay-hoidon kesto on 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Sondelbay-hoidon.

Lue käyttöohjeet, jotta osaat käyttää Sondelbay-kynää.

Injektioneuloja ei ole lääkepakkauksessa. Käytä kynäneuloja (31 G tai 32 G; 4 mm, 5 mm tai 8 mm).

Pistä Sondelbay pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttäjän oppaan ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Älä anna koskaan muiden käyttää kynääsi.

Lääkärisi voi määrätä sinulle Sondelbay-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.

Sondelbay voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Sondelbay-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Sondelbay-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.

Jos unohdat ottaa Sondelbay-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Ota vain yksi pistos päivässä. Älä yritä korvata unohtunutta annosta.

Jos lopetat Sondelbayn käytön

Jos harkitset Sondelbayn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Sondelbay-lääkityksesi kestosta.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia).

Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.

Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.

Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia). Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta

• veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
• masennus
• hermosärkyä jaloissa
• pyörryttäminen
• epäsäännölliset sydämenlyönnit
• hengenahdistus
• lisääntynyt hikoilu
• lihaskouristukset
• vetämättömyys
• väsymys
• rintakipu
• matala verenpaine
• närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
• pahoinvointi (oksentelu)
• palleatyrä
• matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta

• sykkeen kiihtyminen
• epätavallinen sydänääni
• hengästyminen
• peräpukamat
• virtsan karkaaminen
• lisääntynyt virtsaamistarve
• painon nousu
• munuaiskivet
• lihas- ja nivelkipu. Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
• suurentunut veren kalsiumpitoisuus
• suurentunut veren virtsahappopitoisuus.
• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.

Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta

• eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
• turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Sondelbay säilytetään jääkaapissa (2° C – 8° C). Avattua Sondelbay-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 päivän ajan, jos jääkaappia ei ole käytössä, minkä jälkeen se on laitettava takaisin jääkaappiin ja käytettävä 28 päivän sisällä ensimmäisestä pistoksesta. Hävitä Sondelbay-kynä, jos sitä ei ole pidetty jääkaapissa ja se on ollut enintään 25 °C:n lämpötilassa yli 3 vuorokauden ajan.

Sondelbay ei saa jäätyä. Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy. Älä käytä Sondelbay-valmistetta, jos se on jäätynyt.

Säilytä alkuperäispakkauksessa (kotelossa). Herkkä valolle.

Sondelbay-kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käytöstä, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

Sondelbay sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä Sondelbayta, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.

Älä siirrä lääkettä ruiskuun.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sondelbay sisältää

1. Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia. Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia. Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia.
2. Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Sondelbay sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sondelbay on väritön ja kirkas liuos. Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kertakäyttöisessä kynässä. Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Sondelbay toimitetaan yhden tai kolmen esitäytetyn kynän pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª Planta,

08039,Barcelona, Espanja

Valmistaja(t)

Accord Healthcare BV, Netherlands

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.03.2022

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Kynän käyttöopas

Sondelbay 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

teriparatidi

Lue näiden käyttöohjeiden etu- ja takasivu kokonaan läpi ennen uuden Sondelbay-kynän käyttöä. Tämän sivun takana on ohjeita ongelmatilanteisiin ja muuta tietoa.

Noudata ohjeita huolellisesti, kun käytät Sondelbay-kynää. Lue myös kynän pakkausseloste.

Ethän anna kenenkään muun käyttää Sondelbay-kynääsi tai neulojasi, koska tartunta tai sairaus voi levitä ihmisestä toiseen.

Sondelbay-kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.

Sondelbay-kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käytöstä, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

Älä pistä yhtä annosta enempää Sodelbay-valmistetta päivässä.

• Tutustu pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä.
• Sondelbay-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
• Pidä Sondelbay-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Älä siirrä lääkettä ruiskuun.
• Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
• Tarkista kynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta.
• Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos huomaat seuraavia ongelmia:
• Sondelbay-kynä näyttää vaurioituneelta
• lääke EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia
• Sondelbay-kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
• Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä Sondelbay-kynän kotelon päälle (ks. sille varattu tila: ensimmäinen käyttöpvm). Hävitä Sondelbay-kynä 28 päivän kuluttua ensimmäisen pistoksen ottamisesta.

Tämä käyttöopas on tarkistettu viimeksi