Sarclisa 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
isatuximab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sarclisa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Sarclisa
3. Hur du ges Sarclisa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sarclisa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Sarclisa är
Sarclisa är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen isatuximab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Monoklonala antikroppar, såsom Sarclisa, är proteiner som har utvecklas för att känna igen och binda specifika målsubstanser i kroppen. Sarclisa har utformats för att binda en ytmolekyl kallad CD38 som finns på plasmacellerna (myelomcellerna), en sorts cancer i benmärgen. Genom att binda till CD38 på myelomcellerna, hjälper läkemedlet kroppens naturliga försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera och förstöra dem.

Vad Sarclisa används för
Sarclisa används för behandling av multipelt myelom hos patienter som har genomgått tidigare behandlingar för multipelt myelom.
Det används tillsammans med två andra läkemedelskombinationer

• pomalidomid och dexametason eller
• karfilzomib och dexametason.

Kontakta din läkare om du har frågor på hur Sarclisa fungerar eller din behandling med Sarclisa.

Du ska inte ges Sarclisa 

• om du är allergisk mot isatuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa och följ noga alla instruktioner.

Infusionsrelaterade reaktioner
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får infusionsrelaterade reaktioner under eller efter behandlingen med Sarclisa– se avsnitt Eventuella biverkningar för tecken på infusionsrelaterade reaktioner.

• Före behandlingen med Sarclisa kan du få läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt Hur produkten används).
• Infusionsrelaterade reaktioner kan uppstå under eller efter behandlingen med Sarclisa och kan vara allvarliga. Reaktionerna går tillbaka. Sjukvårdspersonalen kommer att bevaka dig noga under behandlingen.

Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren eller sjuksköterskan ge dig andra läkemedel för att lindra symtomen och förebygga komplikationer. De kan också behöva avbryta temporärt, sakta ned eller avbryta Sarclisa-infusionen helt.

Feber och minskat antal vita blodkroppar
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får feber, eftersom det kan vara ett tecken på infektion. Sarclisa kan minska antalet vita blodkroppar – vilka är viktiga för att motverka infektioner.

Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod under behandlingen med Sarclisa. Läkaren kan förskriva ett antibiotikum eller ett virushämmande läkemedel (till exempel mot herpes zoster [bältros]) för att förebygga infektion, eller ett läkemedel som hjälper till att öka antalet vita blodkroppar i ditt blod under behandlingen med Sarclisa.

Hjärtproblem
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa i kombination med karfilzomib och dexametason om du har hjärtproblem, eller om du tar eller har tagit läkemedel för hjärtat. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får svårigheter att andas, hosta eller svullna ben.

Risk för ny cancer
Ny cancer har uppkommit hos patienter under behandling med Sarclisa när det givits tillsammans med pomalidomid och dexametason eller med karfilzomib och dexametason. Din läkare eller sjuksköterska kommer att följa upp dig med anledning av uppkomst av ny cancer under behandlingen.

Tumörlyssyndrom
En snabb nedbrytning av cancerceller (tumörlyssyndrom) kan förekomma. Symtom kan inkludera oregelbundna hjärtslag, krampanfall, förvirring, muskelkramper eller minskad urinproduktion. Tala om för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom.

Blodtransfusion
Om du behöver en blodtransfusion kommer du först att få lämna ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.

Tala om för personen som tar provet att du behandlas med Sarclisa. Detta eftersom det kan påverka resultatet av blodprovet i minst 6 månader efter din sista dos av Sarclisa.

Barn och ungdomar
Sarclisa rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Anledningen till det är att effekten av Sarclisa inte har fastställts hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Sarclisa
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa om du tar eller har tagit läkemedel för hjärtat.

Sarclisa ges tillsammans med två andra läkemedelskombinationer vid behandling av multipelt myelom:

• pomalidomid och dexametason eller
• karfilzomib och dexametason.

För information om de andra läkemedlen som används med Sarclisa, läs deras bipacksedlar.

Graviditet, amning och preventivmedel 

Graviditet 
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa.
Användning av Sarclisa under graviditet rekommenderas inte. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Sarclisa.

För information om graviditet för de andra läkemedlen som ges tillsammans med Sarclisa, se bipacksedlarna för respektive läkemedel.

Amning
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sarclisa.

• Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
• Du och din läkare avgör om nyttan med amningen överväger riskerna för ditt barn.

Preventivmedel
Kvinnor som behandlas med Sarclisa och är i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel. Tala med din läkare om vilket preventivmedel du ska använda under behandlingen. Använd preventivmedel under behandlingen och under 5 månader efter sista Sarclisa-behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner 
Sarclisa påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Men Sarclisa ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Läs bipacksedeln för de andra läkemedlen som du får tillsammans med Sarclisa.

Hur mycket Sarclisa ska du ges?
Mängden Sarclisa som du kommer att få baseras på din kroppsvikt. Rekommenderad dos är 10 mg Sarclisa per kg kroppsvikt.

Hur Sarclisa ges
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Sarclisa som dropp via en ven (intravenös infusion).

Hur ofta ges Sarclisa?
Sarclisa ges i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor). Det ges med två andra läkemedel, antingen pomalidomid och dexametason eller karfilzomib och dexametason.

• I cykel 1: Sarclisa ges en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22
• I cykel 2 och efterföljande cykler: Sarclisa ges varannan vecka på dag 1 och 15

Din läkare kommer att behandla dig med Sarclisa så länge sjukdomen förbättras och biverkningarna är acceptabla.

Läkemedel som ges före Sarclisa-infusion
Du får följande läkemedel före infusionen med Sarclisa. Dessa läkemedel hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner:

• läkemedel för att minska allergiska reaktioner (antihistaminer)
• läkemedel för att minska inflammation (kortison)
• läkemedel för att minska smärta och feber

Om du missar en dos av Sarclisa
Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen i rätt tid för att din behandling ska fungera. Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att besluta hur behandlingen ska fortsätta.

Om du har fått för stor mängd av Sarclisa
Sarclisa kommer att ges av läkare eller sjuksköterska. Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera och behandla biverkningarna.

Om du slutar att använda Sarclisa 
Avsluta inte behandlingen med Sarclisa om du inte har diskuterat det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera biverkningarna med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med Sarclisabehandlingen.

Sjukvårdspersonalen kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen. Tala genast om för dem om du får något av biverkningarna nedan.

Infusionsrelaterade reaktioner – Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig dålig under eller efter infusionen med Sarclisa.

Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner är:

• högt blodtryck (hypertoni)
• andningsproblem
• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion förekommande hos upp till 1 av 100 användare) med svårigheter att andas och svullnad i ansikte, mun, hals, läppar eller tunga.

De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna är:

• andningsproblem
• hosta
• frossa
• illamående

Andra symtom kan också förekomma under infusionen. Läkaren eller sjuksköterskan kan överväga att tillfälligt stoppa, minska infusionshastigheten eller avbryta Sarclisa-infusionen. De kan också ge dig andra läkemedel för att behandla symtomen och förebygga komplikationer.

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig dålig under eller efter infusionen med Sarclisa.

Andra biverkningar
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler) som är viktiga för att motverka infektion.
• lågt antal blodplättar (trombocytopeni) – tala om för läkare eller sjuksköterska om du har onormala blåmärken eller blödningar.
• infektion i lungorna (lunginflammation)
• infektion i luftvägarna – (t.ex i näsan, bihålor eller svalg)
• diarré
• luftrörskatarr (bronkit)
• andningsproblem
• illamående
• feber med kraftig minskning av vissa vita blodkroppar (febril neutropeni) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för ytterligare information)
• kräkningar
• högt blodtryck (hypertoni)
• hosta
• trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hjärtproblem, som kan visa sig som svårigheter att andas, hosta eller svullna ben när Sarclisa ges tillsammans med karfilzomib och dexametason
• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• minskad aptit
• viktminskning
• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
• herpes zoster (bältros)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• lågt antal vita blodkroppar (lymfocyter) som är viktiga för att motverka infektion.

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av de biverkningar som anges ovan.

Rapportering av biverkningar 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Sarclisa förvaras på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att kasta läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är isatuximab.
• 1 ml koncentrat innehåller 20 mg isatuximab.
• Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg isatuximab och varje injektionsflaska med 25 ml koncentrat innehåller 500 mg isatuximab.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sarclisa är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en färglös till gulaktig vätska huvudsakligen fri från synliga partiklar. Sarclisa tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 3 injektionsflaskor av glas.

Innehavare av godkännande 
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike

Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 11.4.2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Sarclisa injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk. Beredning av infusionsvätska, lösning ska ske under aseptiska förhållanden och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.

Beredning och administrering av Sarclisa

• Beräkna dosen (mg), av Sarclisa-koncentrat och antalet injektionsflaskor som krävs för dosen 10 mg/kg, baserat på patientens vikt. Mer än en injektionsflaska kan behövas.
• Före spädning, kontrollera Sarclisa-koncentratet visuellt för att säkerställa att de inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
• Den volym som motsvarar erforderlig volym Sarclisa-koncentrat ska dras bort från en infusionspåse på 250 ml innehållande 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller glukos 5 %.
• Dra upp erforderlig volym Sarclisa-koncentrat från injektionsflaskan med Sarclisa och överför till 250 ml infusionspåsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %.
• Infusionspåsen måste vara av polyoelfin (PO), polyetylen (PE), polypropylen (PP), polyvinylklorid (PVC) med di (2-etylhexyl) ftalat (DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
• Blanda försiktigt till en homogen utspädd lösning, genom att vända påsen upp och ner. Skaka inte.
• Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset (av PE, PVC med eller utan DEHP, polybutadien (PBD) eller polyuretan (PU)) med ett in-line-filter på 0,22 mikrometer (av polyetersulfon (PES), polysulfon eller nylon).
• Längden för infusionen är beroende på infusionshastigheten (se SmPC avsnitt 4.2).
• Använd den beredda Sarclisa-infusionslösningen omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C ‑ 8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och aseptiska förutsättningar.
• Vid förvaring i rumsbelysning behöver inte beredd infusionspåse förvaras i skydd av ljus.
• Sarclisa får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
• Kassera alla oanvända rester av infusionen. Allt material som använts för spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.