Tremfya 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
guselkumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä pakkausseloste on kirjoitettu lääkettä ottavalle henkilölle. Jos olet potilaan vanhempi tai potilasta hoitava henkilö, joka antaa Tremfya-valmisteen lapselle, lue nämä tiedot huolellisesti.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta

3. Miten Tremfya-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tremfya-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.

Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan. Psoriaasia sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-valkuaisainetta.

Lapsuusiän läiskäpsoriaasi
Tremfya-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon.

Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja vähentää oireita ja löydöksiä, kuten suomuisuutta ja punoitusta.

Älä käytä Tremfya-valmistetta

• jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta.
• jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta

• jos saat infektioon hoitoa
• jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
• jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
• jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya‑hoidon aikana. Lasten rokotukset pitää saattaa iän mukaisesti ajan tasalle ennen Tremfya-hoidon aloittamista.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta.

Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita. Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.

Infektioiden oireita ja löydöksiä voivat olla kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.

Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita. Niiden oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, pyörrytyksen tunne tai heitehuimaus tai nokkosihottuma (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.

Lapset
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen. Sinulle ei saa antaa Tremfya‑hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).

Raskaus ja imetys

• Tremfya‑valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya‑hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya‑annoksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya‑valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tremfya sisältää polysorbaatti 80:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mg polysorbaatti 80:tä per esitäytetty kynä, mikä vastaa 0,5 mg:aa/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään
Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya‑valmistetta.

Vähintään 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi
Alle 40 kg:n painoiset lapset:

• Alle 40 kg:n painoisille lapsille suositeltu Tremfya-annos riippuu potilaan painosta. Lääkäri kertoo sinulle, minkä suuruinen annos on oikea.
• Tremfya-annoksen 45 mg/0,45 ml sisältävällä esitäytetyllä kynällä annetaan annos pistoksena ihon alle. Pistoksen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
• Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.

Vähintään 40 kg:n painoiset lapset:

• Vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on saatavana 100 mg:n esitäytetty ruisku.

Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja pistää Tremfya-pistoksen. Lääkäri voi päättää, että sinua hoitava henkilö voi antaa Tremfya-pistokset, kun hän on saanut lääkäriltä asianmukaisen opastuksen, miten Tremfya-pistos pistetään. Jos sinulla on pistoksista kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Lue ennen Tremfya‑valmisteen käyttöä tarkoin pakkauksessa olevat Käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten Tremfya-valmistetta käytetään.

Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat käyttää Tremfya‑valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Tremfya‑annoksen, kerro siitä lääkärille.

Jos lopetat Tremfya‑valmisteen käytön
Älä lopeta Tremfya‑valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Lopeta Tremfya-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollisesti vakava allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta), jonka oireita voivat olla

• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
• ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia
• pyörrytyksen tunne, matala verenpaine tai heitehuimaus.

Muut haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä haittavaikutuksista pahenee vaikea-asteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• hengitystieinfektiot.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• nivelkipu
• ripuli
• suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
• ihottuma
• pistoskohdan punoitus, ärsytys tai kipu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähentynyt määrä
• yskänrokko (herpes simplex ‑infektiot)
• ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa)
• vatsatauti (gastroenteriitti)
• nokkosihottuma.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Ei saa ravistaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia. Ota kotelo ennen käyttöä jääkaapista, mutta anna esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa. Odota 30 minuuttia ja anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tremfya sisältää

• Vaikuttava aine on guselkumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 45 mg guselkumabia 0,45 ml:ssa liuosta.
• Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E433), sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Tremfya sisältää polysorbaatti 80:tä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (injektioneste). Sitä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen‑Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Käyttöohjeet
Tremfya 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Alle 40 kg:n painoisille pediatrisille potilaille

KERTAKÄYTTÖINEN LAITE

Näissä käyttöohjeissa kerrotaan, miten Tremfya-pistos pistetään.

Sinulla on oltava tiedossa, mikä annoksesi on.

Tärkeitä tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Tremfya-pistoksen pistämistä

Tremfya on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, johon voit käsin määrittää asetukseksi lääkärin määräämän tietynsuuruisen annoksen.
Jos olet epävarma, mikä oikea annos on, ota ennen pistämistä yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin.

Jos lääkäri päättää, että sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya‑pistokset sinulle kotona, hänen pitää ennen pistoksen pistämistä saada opastus, miten Tremfya-esitäytetty kynä valmistellaan ja miten pistos pistetään. Jos sinua hoitava henkilö ei ole saanut opastusta tai hänellä on kysyttävää, soittakaa lääkärille.

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya- esitäytettyä kynää ja aina uuden pakkauksen saatuasi. Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.

Yksi esitäytetty kynä on vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käytetty esitäytetty kynä yhden annoksen ottamisen jälkeen, vaikka kynässä olisi lääkettä vielä jäljellä.
Esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.

Säilytysohjeet

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Esitäytetty kynä ei saa jäätyä.
Esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Pidä esitäytetty kynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa valolta ja fyysiseltä vahingoittumiselta suojattuna.
Säilytä Tremfya- esitäytetty kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Tarvitsetko apua?

Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä. Jos haluat lisätietoja, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.

1. Pistoksen valmistelu

Anna Tremfya-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista kotelo
Ota kotelo jääkaapista ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi noin 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavoin.
Tarkista kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu tai jos kotelon sinetti on rikottu. Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.

2. Valmistaudu pistämään Tremfya-pistos

Valitse pistoskohta

Valitse jokin seuraavista pistoskohdista:

• reisien etuosat
• alavatsa, vältä pistämistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta
• olkavarren takaosa.

Älä pistä pistosta aristavalle, punoittavalle, hilseilevälle tai paksuuntuneelle ihoalueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia, kovettumia, arpia tai psoriaasia.

Pese kädet ja puhdista pistoskohta
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ilman kuivattaa pyyhitty alue.
Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.

Tarkista liuos tarkistusikkunasta
Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
Tarkista liuos tarkistusikkunasta. Sen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai hieman keltaista, ja se saattaa sisältää pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Siinä voi olla näkyvissä myös ilmakuplia.
Se on normaalia.

Älä pistä liuosta, jos se on

• sameaa tai
• värjäytynyttä tai
• siinä on isoja hiukkasia.

Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.

3. Poista ilmakuplat

Vaikka et havaitsisikaan ilmakuplia, naputtele esitäytettyä kynää, jotta ilmakuplat siirtyvät nesteen pinnalle
Pidä esitäytettyä kynää siten, että sinivihreä korkki osoittaa ylöspäin.
Naputtele esitäytettyä kynää varovasti tarkistusikkunan läheltä, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat nesteen pinnalle.
Älä käännä esitäytettyä kynää pois pystyasennosta ennen kuin ilmakuplat on poistettu.

Irrota korkki
Pidä esitäytettyä kynää edelleen siten, että sinivihreä korkki osoittaa ylöspäin. Vedä sitten korkki irti.

Älä kiinnitä korkkia enää takaisin, sillä neula voi vahingoittua.
Jos kynä on pudonnut korkin irrottamisen jälkeen, esitäytettyä kynää ei saa käyttää. Soita lääkärille tai apteekkiin, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Poista ilmakuplat painamalla mäntää, kunnes se pysähtyy

Varmista, että ilmakuplat on poistettu. Sen voi tarkistaa siitä, että annosvalinnan osoittavan loven kohdalla ei enää ole näkyvissä oranssinväristä esivalmistelualuetta.
Kynästä saattaa ruiskahtaa nestettä. Se on normaalia.

4. Aseta annos

Aseta annos kiertämällä mäntää
Kierrä mäntää, kunnes annoksen osoittava viiva ja määrättyä annosta (ks. taulukko alla) vastaava luku annosvalinnan osoittavan loven kohdalla ovat yllä olevan kuvan osoittamalla tavalla.

5. Pistä Tremfya-pistos

Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan pistoskohdan päälle
Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan pistoskohdan päälle siten, että oranssi neulanpistosuoja on ihoa vasten ja tarkistusikkuna osoittaa sinuun päin.
Pidä esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.

Paina esitäytettyä kynää alaspäin, jotta neula työntyy ihoon. Pidä paikoillaan.

Työnnä neula ihoon painamalla esitäytettyä kynää ihoon, kunnes oranssinvärinen neulanpistosuoja on painettu pohjaan. Oranssia on vielä jonkin verran näkyvissä.

Pistä Tremfya-pistos painamalla mäntä hitaasti aivan pohjaan saakka

Mäntää painaessasi tunnet jonkin verran vastusta. Se on normaalia.
Jos asetuksena on pieni annos, mäntä liikkuu painettaessa vain vähän.

Pidä paikoillaan ja varmista, että pistos on annettu loppuun
Pidä esitäytettyä kynää paikoillaan ja jatka sen painamista ihoa vasten 5 sekunnin ajan.

Varmista, että pistos on annettu loppuun, tarkistamalla seuraavat seikat:

• mäntä on aivan pohjaan painettuna eikä sitä voi painaa enempää
• valittua annosta osoittava sininen viiva ei ole enää näkyvissä
• annosvalinnan osoittavan loven kohdalla on näkyvissä vain valitun annoksen osoittava luku.

Nämä varmistettuasi nosta esitäytetty kynä pois iholta.
Oranssivärinen neulanpistosuoja pitenee ja lukittuu.
Tarkistusikkunassa voi vielä näkyä jonkin verran nestettä ja se on normaalia.

6. Pistoksen jälkeen

Tarkista pistoskohta

Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä. Paina pistoskohtaa varovasti pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Älä hankaa pistoskohtaa.
Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.

Hävitä esitäytetty kynä
Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteiden mukana.
Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Terävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa ei saa kierrättää.