Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
dupilumab
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Dupixent är
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna interleukin (IL)-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit, astma och kronisk bihåleinflammation med näspolyper.
Vad Dupixent används för
Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i åldern 6 till 11 år med svår atopisk dermatit. Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel (t.ex. kortikosteroider).
Dupixent används också tillsammans med andra läkemedel för underhållsbehandling av kronisk bihåleinflammation med näspolyper hos vuxna vars sjukdom inte kontrolleras med nuvarande läkemedel. Dupixent kan också minska behovet av att genomgå operation och användning av systemiska kortikosteroider.
Hur Dupixent fungerar
Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda. Dupixent har också visats lindra symptom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit. Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.
Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen. Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, genom att förebygga svåra astmaattacker och förbättra andningen.
Använd inte Dupixent:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.
Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.
Allergiska reaktioner
Eosinofila tillstånd
Parasitinfektioner (i tarmkanalen)
Astma
Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare. Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Ögonproblem
Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.
Barn och ungdomar
Andra läkemedel och Dupixent
Tala om för läkare eller apotekspersonal
Andra läkemedel vid astma
Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Graviditet och amning
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dupixent innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natrium-fritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur Dupixent ges
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Hur mycket Dupixent du kommer få
Din läkare bestämmer vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.
Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för patienter med atopisk dermatit är:
Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt |
Initial dos |
Efterföljande doser (varannan vecka) |
mindre än 60 kg |
400 mg (två 200 mg injektioner) |
200 mg |
60 kg eller mer |
600 mg (två 300 mg injektioner) |
300 mg |
Rekommenderad dos hos barn med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt |
Initial dos |
Efterföljande doser |
15 kg till mindre än 60 kg |
300 mg (en 300 mg injektion) dag 1, följt av 300 mg dag 15 |
300 mg var fjärde vecka*, med start 4 veckor efter dos dag 15 |
60 kg eller mer |
600 mg (två 300 mg injektioner) |
300 mg varannan vecka |
* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka baserat på läkares bedömning.
Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma (12 år och äldre)
För patienter med svår astma som tar orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit eller för vuxna med samtidig svår kronisk bihåleinflammation med näspolyper, är den rekommenderade dosen av Dupixent:
För alla andra patienter med svår astma är den rekommenderade dosen av Dupixent:
Rekommenderad dos hos barn med astma
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med astma är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt |
Initial dos och efterföljande doser |
15 kg till mindre än 30 kg |
100 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka |
30 kg till mindre än 60 kg
|
200 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka |
60 kg eller mer |
200 mg varannan vecka |
För patienter mellan 6-11 år med astma och samtidig svår atopisk dermatit kommer din läkare att bestämma vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.
Rekommenderad dos hos vuxna med kronisk bihåleinflammation med näspolyper
För kronisk bihåleinflammation med näspolyper är den rekommenderade första dosen 300 mg följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Injicering av Dupixent
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Innan du injicerar Dupixent själv måste du ha blivit ordentligt upplärd av din läkare eller sjuksköterska. Din vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd av en läkare eller sjuksköterska.
Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg). Skaka inte den förfyllda sprutan.
Läs noggrant ”Användaranvisning” som finns i slutet av bipacksedeln innan du använder Dupixent.
Om du använt för stor mängd av Dupixent
Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen givits för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du har glömt att använda Dupixent
Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du slutar att använda Dupixent
Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion. Tecken på allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan innefatta:
Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.
Andra biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Ytterligare biverkningar hos barn 6 till 11 år med astma
Vanliga: springmaskinfektion (enterobiasis)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Vid behov kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur i upp till 25 °C i maximalt 14 dagar. Förvaras ej över 25 °C. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva datum för uttag ur kylskåp på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Dupixents utseende och förpackningsstorlekar
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Dupixent finns tillgänglig som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Frankrike
Tillverkare
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel
76580 LE TRAIT
FRANKRIKE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
TYSKLAND
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast 4.4.2022
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
dupilumab
Användaranvisning
Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
Viktig information
Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen. För barn yngre än 12 år ska Dupixent ges av en ansvarig vuxen.
Hur Dupixent ska förvaras
Steg 1: Plocka ut
Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Steg 2: Förbered
Försäkra dig om att du har följande:
*Ingår inte i kartongen.
Titta på etiketten:
Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Steg 3: Granska
Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.
Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.
Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Steg 4: Vänta 45 minuter
Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Värm inte sprutan i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Placera inte sprutan i direkt solljus.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Steg 5: Välj
Välj ett injektionsställe.
Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Steg 6: Rengör
Tvätta händerna.
Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Låt huden torka innan injektionen.
Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Steg 7: Dra
Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
Sätt inte tillbaka nållocket.
Rör inte nålen.
Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Steg 8: Nyp
Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
Steg 9: Stick in
Stick in nålen fullständigt i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Steg 10: Tryck
Nyp lösare. Tryck ner kolvstången långsamt och stadigt så långt som det går tills sprutan är tom.
Obs: Du kommer känna ett visst motstånd. Det är normalt.
Steg 11: Släpp och dra ut
Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålsskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Gnugga inte huden efter injektionen.
Steg 12: Släng
Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
dupilumab
Användaranvisning
Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan visas i denna bild.
Viktig information
Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen. För barn yngre än 12 år ska Dupixent ges av en ansvarig vuxen.
Hur Dupixent ska förvaras
Steg 1: Plocka ut
Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
Använd inte sprutan om den har skadats.
Steg 2: Förbered
Försäkra dig om att du har följande:
*Ingår inte i kartongen
Titta på etiketten:
Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Steg 3: Granska
Titta på läkemedlet i sprutan:
Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.
Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.
Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Steg 4: Vänta 45 minuter
Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Värm inte sprutan i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Placera inte sprutan i direkt solljus.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Steg 5: Välj
Välj ett injektionsställe.
Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Steg 6: Rengör
Tvätta händerna.
Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Låt huden torka innan injektionen.
Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Steg 7: Dra
Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
Sätt inte tillbaka nållocket.
Rör inte nålen.
Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Steg 8: Nyp
Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
Steg 9: Stick in
Stick in nålen i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Steg 10: Tryck
Nyp lösare. Tryck ner kolvstången långsamt och stadigt så långt som det går tills sprutan är tom.
Obs: Du kommer känna ett visst motstånd. Det är normalt.
Steg 11: Dra ut
Dra ut nålen ur huden med samma vinkel som den stacks in.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.
Gnugga inte huden efter injektionen.
Steg 12: Släng
Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.