Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
dupilumab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dupixent är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dupixent
3. Hur du använder Dupixent
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dupixent ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dupixent är
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.

Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit, astma och kronisk bihåleinflammation med näspolyper.

Vad Dupixent används för
Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i åldern 6 till 11 år med svår atopisk dermatit. Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.

Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.

Dupixent används också tillsammans med andra läkemedel för underhållsbehandling av kronisk bihåleinflammation med näspolyper hos vuxna vars sjukdom inte kontrolleras med nuvarande läkemedel. Dupixent kan också minska behovet av att genomgå operation och användning av systemiska kortikosteroider.

Hur Dupixent fungerar
Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda. Dupixent har också visats lindra symptom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit. Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.

Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen. Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, samtidigt som svåra astmaattacker förhindras och andningen förbättras.

Använd inte Dupixent:

• om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.

Allergiska reaktioner

• I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion samt angioödem. Dessa reaktioner kan uppstå från minuter till upp till sju dagar efter administrering av Dupixent. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga, svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)), feber, allmän sjukdomskänsla, svullna lymfkörtlar, nässelutslag, klåda, ledvärk, hudrodnad) när du tar Dupixent. Sådana tecken finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.
• Sluta använda Dupixent och meddela din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du upptäcker några tecken på allergisk reaktion.

Eosinofila tillstånd

• I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
• Det är inte känt om detta orsakas av Dupixent. Detta sker vanligtvis men inte alltid hos personer som också tar kortikosteroider som avslutas eller för vilken dosen sänks.
• Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.

Parasitinfektioner (i tarmkanalen)

• Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.
• Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
• Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör du stämma av med din läkare.

Astma
Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare. Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.

Ögonproblem
Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.

Barn och ungdomar

• Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med atopisk dermatit under 6 års ålder.
• Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med astma under 12 år.
• Kronisk bihåleinflammation med näspolyper förekommer vanligtvis inte hos barn. Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn under 18 år med kronisk bihåleinflammation med näspolyper.

Andra läkemedel och Dupixent
Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
• om du nyligen har fått eller snart ska få en vaccination.

Andra läkemedel vid astma
Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

• Dessa läkemedel (i synnerhet de som kallas kortikosteroider) måste avbrytas gradvis 
• Detta måste göras under direkt överinseende av din läkare och beroende av ditt svar på Dupixent.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.
• Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent. Du ska inte göra både och.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Dupixent innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. det är i princip ”natrium-fritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Dupixent ges
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).

Hur mycket Dupixent du kommer få
Din läkare bestämmer vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.

Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för patienter med atopisk dermatit är:

• En första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner)
• Följt av 300 mg givet varannan vecka genom subkutan injektion.

Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

Rekommenderad dos hos barn med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka baserat på läkares bedömning.

Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma (12 år och äldre)
För patienter med svår astma som tar orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit eller för vuxna med samtidig svår kronisk bihåleinflammation med näspolyper, är den rekommenderade dosen av Dupixent:

• En första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner)
• Följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

För alla andra patienter med svår astma är den rekommenderade dosen av Dupixent:

• En första dos på 400 mg (två 200 mg injektioner)
• Följt av 200 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Rekommenderad dos hos vuxna med kronisk bihåleinflammation med näspolyper
För kronisk bihåleinflammation med näspolyper är den rekommenderade första dosen 300 mg följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Injicering av Dupixent
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.

Innan du injicerar Dupixent själv måste du ha blivit ordentligt upplärd av din läkare eller sjuksköterska. Din vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd av en läkare eller sjuksköterska.

Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg). Skaka inte den förfyllda sprutan.

Läs ”Användaranvisning” för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder Dupixent.

Om du använt för stor mängd av Dupixent 
Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 

Om du har glömt att använda Dupixent 
Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 

Om du slutar att använda Dupixent 
Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom mycket sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion. Tecken på allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan innefatta:

• andningsproblem
• svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga (angioödem)
• svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)
• feber
• allmän sjukdomskänsla
• svullna lymfkörtlar
• nässelutslag
• klåda
• ledvärk
• hudutslag.

Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma:

• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) endast för atopisk dermatit:

• huvudvärk
• torrhet, rodnad och klåda i ögon
• klåda, rodnad och svullnad av ögonlock
• ögoninfektion
• munsår (på läppar och hud).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Inflammation i ögats hornhinna, ibland med dimsyn (keratit, ulcerös keratit)

Ingen känd frekvens
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Dupixent, hur ofta de uppvisats är emellertid inte känt:

• ledvärk (artralgi)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Vid behov kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur i upp till 25 °C i maximalt 14 dagar. Förvaras ej över 25 °C. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva datum för uttag ur kylskåp på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dupilumab.
• Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska (injektion).
• Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80 (E433), natriumacetat, ättiksyra (E260), sukros, vatten för injektionsvätska.

Dupixents utseende och förpackningsstorlekar
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.

Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Frankrike

Tillverkare
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel
76580 LE TRAIT
FRANKRIKE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
TYSKLAND

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 11.1.2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
dupilumab

Användaranvisning

Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.

Viktig information
Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).

Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen. För barn yngre än 12 år ska Dupixent ges av en ansvarig vuxen.

• Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
• Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.
• Be vårdpersonalen visa dig hur sprutan används på rätt sätt innan du injicerar första gången.
• Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
• Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
• Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
• Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.
• Injicera inte genom kläder.
• Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
• För att förhindra olyckor där någon skadas av nålen har varje förfylld spruta ett nålskydd som automatiskt aktiveras för att skydda nålen efter att du har gett injektionen.
• Dra aldrig tillbaka kolvstången.
• Återanvänd inte sprutan.

Hur Dupixent ska förvaras

• Förvara sprutan (sprutorna) utom räckhåll för barn.
• Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.
• Förvara inte Dupixent i rumstemperatur (<25 °C) i mer än 14 dagar. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
• Skaka inte sprutan.
• Värm inte sprutan.
• Frys inte sprutan.
• Placera inte sprutan i direkt solljus.

Steg 1: Plocka ut

Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.

Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.

Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.

Steg 2: Förbered

Försäkra dig om att du har följande:

• den förfyllda sprutan med Dupixent
• 1 desinficerande servett*
• 1 bomullstuss eller kompress*
• en sticksäker behållare* (se steg 12)

*Ingår inte i kartongen.

Titta på etiketten:

• Kontrollera utgångsdatumet.
• Kontrollera att du har korrekt produkt och dos.

Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.

Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

Steg 3: Granska

Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:

Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.

Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.

Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.

Steg 4: Vänta 45 minuter

Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.

Värm inte sprutan i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.

Placera inte sprutan i direkt solljus.

Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

Steg 5: Välj

Välj ett injektionsställe.

• Du kan injicera i låret eller magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
• Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda din överarm.
• Byt injektionsställe för varje injektion.

Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.

Steg 6: Rengör

Tvätta händerna.

Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.

Låt huden torka innan injektionen.

Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.

Steg 7: Dra

Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.

Sätt inte tillbaka nållocket.

Rör inte nålen.

Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.

Steg 8: Nyp

Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.

Steg 9: Stick in

Stick in nålen fullständigt i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.

Steg 10: Tryck

Nyp lösare. Tryck ner kolvstången långsamt och stadigt så långt som det går tills sprutan är tom.

Obs: Du kommer känna ett visst motstånd. Det är normalt.

Steg 11: Släpp och dra ut

Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålsskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.

Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.

Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.

Gnugga inte huden efter injektionen.

Steg 12: Släng

Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.

Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.

Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.