Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
dupilumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Dupixent är
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna interleukin (IL)-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit, astma, kronisk bihåleinflammation med näspolyper och prurigo nodularis, eosinofil esofagit, och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Vad Dupixent används för
Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i åldern 6 månader till 11 år med svår atopisk dermatit. Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel (t.ex. kortikosteroider).
Dupixent används också tillsammans med andra läkemedel för underhållsbehandling av kronisk bihåleinflammation med näspolyper hos vuxna vars sjukdom inte kontrolleras med nuvarande läkemedel. Dupixent kan också minska behovet av att genomgå operation och användning av systemiska kortikosteroider.
Dupixent används också för att behandla vuxna med måttlig till svår prurigo nodularis, som även kallas kronisk prurigo nodularis. Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med läkemedel mot prurigo nodularis som du stryker på huden.
Dupixent används också för att behandla eosinofil esofagit hos vuxna, ungdomar och barn från 1 år som väger minst 15 kg.
Dupixent används också tillsammans med andra läkemedel för underhållsbehandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med okontrollerad KOL.
Hur Dupixent fungerar
Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda. Dupixent har också visats lindra symtom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit. Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.
Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen. Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, genom att förebygga svåra astmaattacker och förbättra andningen.
Dupixent hjälper till att förhindra måttliga eller svåra KOL-attacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen. Dupixent kan också bidra till att förbättra KOL-symtomen som helhet.
Använd inte Dupixent:
Om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.
Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack eller KOL-attack.
Varje gång du får en ny Dupixent-förpackning är det viktigt att du antecknar läkemedlets namn, administreringsdatum och satsnummer (som syns på förpackningen efter ”Lot”) och förvarar denna information på ett säkert ställe.
Allergiska reaktioner
Eosinofila tillstånd
Parasitinfektioner (i tarmkanalen)
Astma
Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare. Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Ögonproblem
Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.
Barn och ungdomar
Säkerheten och fördelarna med Dupixent är inte kända hos barn under 18 år med KOL.
Andra läkemedel och Dupixent
Tala om för läkare eller apotekspersonal
Andra läkemedel vid astma
Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Graviditet och amning
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dupixent innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 300 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Dupixent innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 4 mg polysorbat 80 per dos på 300 mg (2 ml). Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Dupixent du kommer få
Din läkare bestämmer vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.
Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för patienter med atopisk dermatit är:
Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt | Initial dos | Efterföljande doser (varannan vecka) |
mindre än 60 kg | 400 mg (två 200 mg injektioner) | 200 mg |
60 kg eller mer | 600 mg (två 300 mg injektioner) | 300 mg |
Rekommenderad dos hos barn i åldern 6 till 11 år ed atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt | Initial dos | Efterföljande doser |
15 kg till mindre än 60 kg | 300 mg (en 300 mg injektion) dag 1, följt av 300 mg dag 15 | 300 mg var fjärde vecka*, med start 4 veckor efter dos dag 15 |
60 kg eller mer | 600 mg (två 300 mg injektioner) | 300 mg varannan vecka |
* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka baserat på läkares bedömning.
Rekommenderad dos hos barn i åldern 6 månader till 5 år med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn i åldern 6 månader till 5 år med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt | Initial dos | Efterföljande doser |
5 kg till mindre än 15 kg | 200 mg (en 200 mg injektion) | 200 mg var fjärde vecka |
15 kg till mindre än 30 kg | 300 mg (en 300 mg injektion) | 300 mg var fjärde vecka |
Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma (12 år och äldre)
För patienter med svår astma som tar orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit eller för vuxna med samtidig svår kronisk bihåleinflammation med näspolyper, är den rekommenderade dosen av Dupixent:
För alla andra patienter med svår astma är den rekommenderade dosen av Dupixent:
Rekommenderad dos hos barn med astma
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med astma är baserad på kroppsvikt:
Patientens kroppsvikt | Initial dos och efterföljande doser |
15 kg till mindre än 30 kg | 300 mg var fjärde vecka |
30 kg till mindre än 60 kg
| 200 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka |
60 kg eller mer | 200 mg varannan vecka |
För patienter mellan 6-11 år med astma och samtidig svår atopisk dermatit kommer din läkare att bestämma vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.
Rekommenderad dos hos vuxna med kronisk bihåleinflammation med näspolyper
För kronisk bihåleinflammation med näspolyper är den rekommenderade första dosen 300 mg följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Rekommenderad dos hos vuxna med prurigo nodularis
För patienter med prurigo nodularis är den rekommenderade dosen Dupixent:
Rekommenderad dos hos vuxna, ungdomar och barn (1 år och äldre) med eosinofil esofagit
Kroppsvikt | Dos |
≥ 15 till < 30 kg | 200 mg varannan vecka |
≥ 30 till < 40 kg | 300 mg varannan vecka |
≥ 40 kg | 300 mg varje vecka |
Rekommenderad dos hos vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Den rekommenderade dosen Dupixent för patienter med KOL är 300 mg givet varannan vecka genom subkutan injektion.
Injicering av Dupixent
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Innan du injicerar Dupixent själv måste du ha blivit ordentligt upplärd av din läkare eller sjuksköterska. En ansvarig vuxen kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd av en läkare eller sjuksköterska.
Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg). Skaka inte den förfyllda sprutan.
Läs noggrant ”Användaranvisning” som finns i slutet av bipacksedeln innan du använder Dupixent.
Om du använt för stor mängd av Dupixent
Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen givits för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du har glömt att använda Dupixent
Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Dessutom,
Om ditt dosschema är varje vecka och du missar en dos Dupixent:
Om ditt dosschema är varannan vecka och du missar en dos Dupixent:
Om ditt dosschema är var fjärde vecka och du missar en dos Dupixent:
Om du slutar att använda Dupixent
Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion, serumsjuka och serumsjukeliknande reaktion. Tecken på dessa kan innefatta:
Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.
Andra biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Ytterligare biverkningar hos barn 6 till 11 år med astma
Vanliga: springmaskinfektion (enterobiasis)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Om nödvändigt kan den förfyllda sprutan tas ut från kylskåpet och förvaras i förpackningen i upp till 14 dagar i rumstemperatur vid högst 25 °C, i skydd mot ljus. Datumet då förpackningen tas ut ur kylskåpet ska noteras på avsedd plats på ytterkartongen. Förpackningen måste kasseras om den förvarats utanför kylskåpet i över 14 dagar eller om utgångsdatumet har passerat.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Dupixents utseende och förpackningsstorlekar
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med nålskydd.
Dupixent finns tillgänglig som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller i flerpack som innehåller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tillverkare
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIKE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
TYSKLAND
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast 4.11.2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
dupilumab
Användaranvisning
Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
Viktig information
Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen. För barn yngre än 12 år ska Dupixent ges av en ansvarig vuxen.
Hur Dupixent ska förvaras
Steg 1: Plocka ut
Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Steg 2: Förbered
Försäkra dig om att du har följande:
*Ingår inte i kartongen.
Titta på etiketten:
Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Steg 3: Granska
Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.
Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.
Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Steg 4: Vänta 45 minuter
Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Värm inte sprutan i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Placera inte sprutan i direkt solljus.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Steg 5: Välj
Välj ett injektionsställe.
Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Steg 6: Rengör
Tvätta händerna.
Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Låt huden torka innan injektionen.
Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Steg 7: Dra
Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
Sätt inte tillbaka nållocket.
Rör inte nålen.
Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Steg 8: Nyp
Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
Steg 9: Stick in
Stick in nålen fullständigt i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Steg 10: Tryck
Nyp lösare. Tryck ner kolvstången långsamt och stadigt så långt som det går tills sprutan är tom.
Obs: Du kommer känna ett visst motstånd. Det är normalt.
Steg 11: Släpp och dra ut
Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålsskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Gnugga inte huden efter injektionen.
Steg 12: Släng
Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.