Pakkausseloste

DUPIXENT injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 300 mg

Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
dupilumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta
Miten Dupixent-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dupixent-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Dupixent on
Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.

Dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen erikoistunut proteiini), joka estää interleukiineiksi (IL‑4‑ ja IL‑13) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman, astman, kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen, kyhmykutinan (prurigo nodularis), eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen ja keuhkoahtaumataudin oireiden kehittymisessä.

Mihin Dupixent-valmistetta käytetään
Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon. Dupixent-valmistetta käytetään myös 6 kuukauden – 11 vuoden ikäisille lapsille vaikean atooppisen ihottuman hoitoon. Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.

Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6‑vuotiaille lapsille vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä (kuten kortikosteroideilla).

Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen ylläpitohoidossa, jos tautia ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä. Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään leikkaushoidon ja suun kautta annettavien systeemisten kortikosteroidien tarvetta.

Dupixent-valmistetta käytetään myös keskivaikean tai vaikean kyhmykutinan (prurigo nodularis) hoitoon aikuisille. Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien kyhmykutinalääkkeiden kanssa tai yksinään.

Dupixent-valmistetta käytetään myös aikuisille, nuorille ja vähintään 1‑vuotiaille, vähintään 15 kg painaville lapsille eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen hoitoon.

Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisille, joiden keuhkoahtaumatauti ei ole hoitotasapainossa.

Miten Dupixent toimii
Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa. Dupixent-valmisteen on myös osoitettu parantavan atooppiseen ihottumaan liittyviä kipu-, ahdistus- ja masennusoireita. Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.

Dupixent auttaa ehkäisemään vaikeita astmakohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä. Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.

Dupixent auttaa ehkäisemään keskivaikeita ja vaikeita keuhkoahtaumatautikohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä. Dupixent saattaa myös lievittää keuhkoahtaumataudin muita oireita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Dupixent-valmistetta

jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.

Dupixent ei ole avaava lääke eikä sitä pidä käyttää äkillisen astma- tai keuhkoahtaumatautikohtauksen hoitoon.

Aina kun otat uuden Dupixent-pakkauksen, on tärkeää, että kirjoitat muistiin lääkkeen nimen, lääkkeenottopäivän ja eränumeron (joka on pakkauksessa ”Lot”-sanan jälkeen) ja säilytät nämä tiedot turvallisessa paikassa.

Allergiset reaktiot

Dupixent voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), anafylaktisen reaktion tai angioedeeman. Näiden reaktioiden ilmaantumiseen voi kulua aikaa muutamasta minuutista seitsemään päivään Dupixent-annostelun jälkeen. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden oireisiin (joita ovat hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine), kuume, yleinen huonovointisuus, turvonneet imusolmukkeet, nokkosihottuma, kutina, nivelkipu ja ihottuma) Dupixent-hoidon aikana. Tällaiset oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”vakavat haittavaikutukset”.
Lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu hoitoon välittömästi, jos huomaat oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.

Eosinofiiliset sairaudet

Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
Ei tiedetä, aiheutuuko tämä Dupixent-valmisteesta. Yleensä, mutta ei aina, tällaista ilmenee ihmisillä, jotka käyttävät myös steroidilääkettä, jonka käyttöä ollaan lopettamassa tai jonka annosta pienennetään.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu samanaikaisesti useita oireita, joita voivat olla flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.

Loisinfektiot

Dupixent saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisten aiheuttamia infektioita kohtaan. Jos sinulla on jo ennestään loistartunta, se on hoidettava ennen Dupixent-hoidon aloittamista.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta. Nämä voivat olla merkkejä loistartunnasta.
Keskustele lääkärin kanssa, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.

Astma
Jos sinulla on astma ja käytät astmalääkkeitä, älä muuta niiden annostusta tai lopeta niiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.

Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa)
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.

Lapset ja nuoret

Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 6-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18-vuotiaiden kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18-vuotiaiden kyhmykutinaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 1‑vuotiaiden tai alle 15 kg painavien eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18‑vuotiaiden keuhkoahtaumatautia sairastavien lasten hoidossa ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Dupixent
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.

Muut astmalääkkeet
Älä lopeta tai vähennä astmalääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

Näiden lääkkeiden (erityisesti kortikosteroideiksi kutsuttujen valmisteiden) käyttö täytyy lopettaa asteittain.
Tämä on tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa ja sen perusteella, miten elimistösi on reagoinut Dupixent-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta. Et voi tehdä molempia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Dupixent ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Dupixent sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 300 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Dupixent sisältää polysorbaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 4 mg polysorbaatti 80:tä per 300 mg:n (2 ml:n) annos. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla tai lapsellasi on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Dupixent-valmistetta sinulle annetaan
Lääkäri päättää, mikä on oikea Dupixent-annos sinulle.

Atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille suositeltu annos
Potilaille, joilla on atooppinen ihottuma, suositeltu Dupixent-annos on:

aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)
tämän jälkeen annetaan 300 mg joka toinen viikko pistoksena ihon alle.

Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos
Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12–17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Potilaan paino	Aloitusannos	Seuraavat annokset (kahden viikon välein)
alle 60 kg	400 mg (kaksi 200 mg:n pistosta)	200 mg
vähintään 60 kg	600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)	300 mg

Atooppista ihottumaa sairastaville 6–11‑vuotiaille apsille suositeltu annos
Atooppista ihottumaa sairastaville lapsille (6–11-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Potilaan paino	Aloitusannos	Seuraavat annokset
vähintään 15 kg mutta alle 60 kg	300 mg (yksi 300 mg:n pistos) päivänä 1 ja sitten 300 mg päivänä 15	300 mg neljän viikon välein* alkaen 4 viikon kuluttua päivänä 15 annetusta annoksesta
vähintään 60 kg	600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)	300 mg kahden viikon välein

* Annos voidaan lääkärin arvion perusteella suurentaa kahden viikon välein annettavaan 200 mg:n annokseen.

Atooppista ihottumaa sairastaville 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille lapsille suositeltu annos
Atooppista ihottumaa sairastaville 6 kuukauden – 5 vuoden ikäisille lapsille suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Potilaan paino	Aloitusannos	Seuraavat annokset
vähintään 5 kg mutta alle 15 kg	200 mg (yksi 200 mg:n pistos)	200 mg neljän viikon välein
vähintään 15 kg mutta alle 30 kg	300 mg (yksi 300 mg:n pistos)	300 mg neljän viikon välein

Suositeltu annos astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille potilaille (vähintään 12-vuotiaat)
Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan suun kautta annettavilla kortikosteroideilla, tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, tai aikuisille, joilla on lisäksi vaikea krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus, suositeltu Dupixent-annos on:

aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)
tämän jälkeen 300 mg joka toinen viikko ihonalaisena pistoksena annosteltuna.

Kaikille muille potilaille, joilla on vaikea astma, suositeltu Dupixent-annos on

aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n pistosta)
tämän jälkeen 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena pistoksena annosteltuna.

Astmaa sairastaville lapsille suositeltu annos
Astmaa sairastaville lapsille (6–11‑vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:

Potilaan paino	Aloitusannos ja seuraavat annokset
vähintään 15 kg mutta alle 30 kg	300 mg 4 viikon välein
vähintään 30 kg mutta alle 60 kg	200 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein
vähintään 60 kg	200 mg 2 viikon välein

Lääkäri päättää, mikä on oikea Dupixent-annos 6–11‑vuotiaille lapsille, joilla on astma ja samanaikainen vaikea atooppinen ihottuma.

Suositeltu annos kyhmykutinaa sairastaville aikuisille
Suositeltu Dupixent-annos kyhmykutinaa sairastaville potilaille on

aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)
tämän jälkeen annetaan 300 mg joka toinen viikko pistoksena ihon alle.

Suositeltu annos kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta sairastaville aikuisille
Kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoidossa suositeltu ensimmäinen Dupixent-annos on 300 mg, minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.

Suositeltu annos eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaville aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 1‑vuotiaille)

Paino	Annos
≥ 15 – < 30 kg	200 mg kahden viikon välein
≥ 30 – < 40 kg	300 mg kahden viikon välein
≥ 40 kg	300 mg kerran viikossa

Suositeltu annos keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille
Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu Dupixent-annos on 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.

Dupixent-valmisteen pistäminen
Dupixent annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Dupixent-pistokset itse.

Ennen kuin voit pistää Dupixent-pistoksia itse, lääkärin tai hoitajan on neuvottava sinua. Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun lääkäri tai hoitaja on neuvonut hänelle oikean pistämistavan.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg). Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Lue huolellisesti esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet, jotka löytyvät pakkausselosteen lopusta, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.

Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu sinulle liian aikaisin, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat käyttää Dupixent-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Lisäksi

jos sinun pitäisi ottaa Dupixent-annos kerran viikossa ja annos jää väliin:

pistä Dupixent-pistos mahdollisimman pian ja aloita uusi viikoittainen annosaikataulu siitä päivästä laskien, jona muistit pistää myöhästyneen Dupixent-pistoksen.

jos sinun pitäisi ottaa Dupixent-annos joka toinen viikko ja annos jää väliin:

pistä Dupixent-pistos 7 vuorokauden kuluessa siitä, kun väliin jäänyt annos olisi pitänyt ottaa, ja jatka tämän jälkeen alkuperäisen annosaikataulun mukaan.
jos väliin jäänyttä annosta ei pistetä 7 vuorokauden kuluessa, pistä Dupixent-pistos vasta, kun on alkuperäisen aikataulun mukaan aika pistää seuraava annos.

jos sinun pitäisi ottaa Dupixent-annos joka neljäs viikko ja annos jää väliin:

pistä Dupixent-pistos 7 vuorokauden kuluessa siitä, kun väliin jäänyt annos olisi pitänyt ottaa, ja jatka tämän jälkeen alkuperäisen annosaikataulun mukaan.
jos väliin jäänyttä annosta ei pistetä 7 vuorokauden kuluessa, aloitetaan uusi annosaikataulu neljän viikon välein siitä päivästä laskien, jona muistit pistää myöhästyneen Dupixent-pistoksen.

Jos lopetat Dupixent-valmisteen käytön
Älä lopeta Dupixent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dupixent voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten harvinaisia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joita voivat olla anafylaktinen reaktio, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio. Näiden oireita voivat olla

hengitysvaikeudet
kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema)
pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine)
kuume
yleinen huonovointisuus
turvonneet imusolmukkeet
nokkosihottuma
kutina
nivelkipu
ihottuma.

Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

pistoskohdan reaktiot (esim. paikallinen punoitus, turvotus, kutina, kipu, mustelma)
silmien punoitus ja kutina
silmätulehdus
yskänrokko (huulessa tai iholla)
tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
nivelkipu (artralgia)

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema)
silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
silmän pinnan tulehdus, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä (sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus)
kasvoihottuma tai kasvojen punoitus
silmien kuivuminen

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot)
silmän kirkkaan ulkokerroksen haavaumat, joiden yhteydessä saattaa ilmetä näön hämärtymistä (haavainen sarveiskalvotulehdus)

Muut haittavaikutukset 6–11‑vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla
Yleiset: kihomadot (kihomatotauti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Esitäytettyä ruiskua voidaan tarvittaessa säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen pakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C) valolta suojattuna. Päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu jääkaapista, on kirjoitettava muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan. Pakkaus täytyy hävittää, jos se on ollut poissa jääkaapista pidempään kuin 14 vuorokautta tai jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dupixent sisältää

Vaikuttava aine on dupilumabi.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos (injektioneste).
Muut aineet ovat L-arginiinimonohydrokloridi, L-histidiini, L‑histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E433), natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo (E260), sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojamekanismi.

Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 300 mg:n ruiskun pakkauksissa tai pakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051Boulevard Industriel
76580 LE TRAIT
RANSKA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
SAKSA

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.11.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi

dupilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn, neulan suojamekanismin sisältävän Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Laite on kertakäyttöinen esitäytetty ruisku. Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).

Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta. Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa. Huoltajan on annettava Dupixent alle 12-vuotiaille lapsille.

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, kuinka usein sinun pitää pistää lääkettä.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista, miten ruiskua käytetään oikein.
Pistä pistos aina eri kohtaan.
Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä pistä pistosta vaatteiden läpi.
Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Neulanpistovahinkojen estämiseksi esitäytetyssä ruiskussa on neulan suojamekanismi, joka aktivoituu automaattisesti ja peittää neulan sen jälkeen, kun pistos on annettu.
Älä koskaan vedä mäntää taaksepäin.
Älä käytä ruiskua uudelleen.

Dupixent-valmisteen säilyttäminen

Säilytä ruisku(t) poissa lasten ulottuvilta.
Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.
Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14:ää vuorokautta. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Älä koskaan ravista ruiskua.
Älä lämmitä ruiskua.
Älä anna ruiskun jäätyä.
Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.

Vaihe 1: Ota

Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun rungon keskeltä.

Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.

Vaihe 2: Valmistaudu

Varmista, että sinulla on:

esitäytetty Dupixent-ruisku
1 antiseptinen pyyhe*
1 vanutuppo tai sideharsotaitos*
terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).

*Ei toimiteta pakkauksen mukana

Katso etikettiä:

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.

Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

Vaihe 3: Tarkista

Katso lääkettä ruiskussa olevasta tarkistusikkunasta:

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

Huom.: Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä neste on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.

Vaihe 4: Odota 45 minuuttia

Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.

Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.

Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

Vaihe 5: Valitse

Valitse pistoskohta.

Voit pistää pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Pistä pistos aina eri kohtaan.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.