SUBUTEX 2 mg resoribletti
SUBUTEX 8 mg resoribletti

buprenorfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. 

1. Mitä Subutex ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Subutexia
3. Miten Subutexia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Subutexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Subutexia käytetään osana opioidiriippuvaisten (huumeriippuvaisten) potilaiden lääkkeellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa. Subutex resoribletit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja yli 15-vuotiailla.

Buprenorfiinia, jota Subutex sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Subutexia

• jos olet allerginen (yliherkkä) buprenorfiinille tai Subutexin jollekin muulle aineelle,
• jos olet alle 15-vuotias,
• jos Sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia,
• jos Sinulla on vakavia maksaan liittyviä ongelmia,
• jos olet alkoholihumalassa,
• jos imetät.

Ole erityisen varovainen Subutexin suhteen
Mikäli Sinulla on jokin seuraavista sairauksista ennen hoidon aloittamista tai sellainen kehittyy hoidon aikana, lääkärisi joutuu ehkä pienentämään Sinulle määrätyn annoksen suuruutta, tai saatat tarvita lisähoitoa niihin:

• astma tai muu hengitysvaikeus
• munuaissairaus
• maksasairaus
• masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Subutex-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Subutex”).

Tämän tuotteen käytön yhteydessä on joskus ilmennyt vakavia maksavaivoja. Näiden vaivojen syy ei ole tarkoin selvillä. Mikäli Sinulla ilmenee voimakasta väsymystä, ruokahaluttomuutta tai ihon tai silmien keltaisuutta, kerro asiasta heti lääkärillesi, niin että saat vaivan tarvitseman hoidon. Äkillisiä, vakavia maksavaurioita on myös raportoitu väärinkäytön yhteydessä, erityisesti laskimonsisäisesti käytettynä. Näitä maksavaurioita on havaittu pääasiassa suuria annoksia käytettäessä. Niitä saattavat edistää virusinfektiot (erityisesti krooninen C-hepatiitti), alkoholin väärinkäyttö, anoreksia ja muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö.

Subutex saattaa aiheuttaa vieroitusoireita, mikäli sitä otetaan alle 4 tuntia jonkin huumeen (morfiini, heroiini tai niiden kaltaiset) ottamisen jälkeen.

Subutex saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, jota alkoholi tai neuroosilääkkeet voivat vielä voimistaa.

Urheilijoiden tulee ottaa huomioon, että tämä lääke saattaa johtaa positiiviseen reaktioon doping-testeissä.

Subutex saattaa aiheuttaa lääkeriippuvuutta.

Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on:

• pään vamma ja kohonnut aivopaine,
• epänormaalin matala verenpaine,
• eturauhasen liikakasvu ja virtsaputken ahtauma.

Unenaikaiset hengityshäiriöt
Subutex voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä. 

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Subutex-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
• Subutex-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja saattaa olla henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, kun muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Subutex-valmistetta yhdessä muiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin tulee rajoittaa annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkasti lääkärin antamaa annossuositusta. Kannattaa kertoa ystäville ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia yllä mainituista merkeistä ja oireista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat kyseisiä oireita.

Subutexin otto ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia tai ota alkoholipitoisia lääkkeitä Subutex-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Subutexin käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti tietoa. Sen tähden tulee aina neuvotella lääkärin kanssa ennen Subutexin käyttöä raskauden aikana.

Imetys: On mahdollista, että Subutex vaikuttaa imevään lapseen. Sen vuoksi Subutexia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Subutex saattaa huonontaa reaktiokykyä. Tämä tulee ottaa huomioon tilanteissa, joissa tarvitaan suurta tarkkaavaisuutta, esim. ajoneuvolla ajo.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Subutexin sisältämistä aineista
Subutex sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut elimistösi reagoivan poikkeavasti joillekin sokereille, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) per Subutex-tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkärisi määrää Sinulle sopivimman annoksen. Hoidon aikana lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, kuinka lääke vaikuttaa Sinuun.

Subutexia tulee käyttää tarkasti lääkärin määräyksen mukaan. Väärin käytettynä se voi johtaa hengitysvajauksen aiheuttamaan kuolemaan.

Hoidon tehokkuus riippuu annoksen määrästä sekä siihen liittyvistä lääkkeellisistä, psykologisista ja sosiaalisista hoidoista.

Laita Subutex tabletti kielen alle ja anna sen liueta suussa. Liukeneminen tapahtuu yleensä noin 5-10 minuutissa. Tablettia ei saa pureskella eikä niellä. Tämä on ainoa tämän lääkkeen ottamistapa.

Ota annos kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi määrää hoidon pituuden.

Jonkin aikaa onnistuneen hoidon jälkeen lääkärisi saattaa vähentää annosta asteittain pienemmäksi ylläpitoannokseksi. Vointisi mukaan Subutexin määrää voidaan huolellisessa tarkkailussa vähentää edelleen, kunnes se mahdollisesti voidaan lopettaa.

Noudata hoitoa täsmällisesti äläkä lopeta sitä ilman hoitavan lääkärisi suostumusta.

Jos otat enemmän Subutexia kuin Sinun pitäisi
Buprenorfiinin yliannostus vaatii välittömästi sairaalahoitoa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Subutexia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Subutexin oton
Äkillinen hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.

Näin otat tabletin tablettilevystä:

	1. Älä paina tablettia folion läpi.
	2. Irrota levystä yksi osa repäisylinjaa pitkin.
	3. Irrota folio vetämällä nuolella merkitystä kulmasta. Pudota tabletti kädellesi.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Subutexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikkia seuraavia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, mutta jos niitä ilmenee, ne saattavat edellyttää hoitoa.

Ensimmäisen Subutex-annoksen jälkeen saattaa ilmetä opiaattivieroitusoireita.

Yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yhdellä potilaalla 100:sta): ummetus, päänsärky, unettomuus, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu, heikkous, pyörtyminen ja hikoilu. Subutex saattaa alentaa verenpainetta yllättäen, jolloin ilmenee huimausta nopeasti istumasta noustaessa tai pitkälleen mentäessä.

Harvinaisia haittavaikutuksia (vähemmän kuin yhdellä potilaalla 1000:sta):

• hengityslama (vakavia hengitysvaikeuksia)
• maksavaivat, ks. kohta ”Huomioitavia asioita ennen käytön aloittamista ja sen aikana”
• hallusinaatiot
• keuhkoputkien kouristus
• nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
• vakava ja/tai yhtäkkinen yliherkkyysreaktio.

Laskimonsisäisen väärinkäytön yhteydessä on raportoitu paikallisia reaktioita (toisinaan johtaneet verenmyrkytykseen) sekä vakavaa, äkillistä maksatulehdusta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Subutex sisältää

• Vaikuttava aine on buprenorfiini. Yksi resoribletti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg tai 8 mg buprenorfiinia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni, sitruunahappo, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Resoribletti,

2 mg:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä B2 toisella puolella.

8 mg:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä B8 toisella puolella.
Pakattu 7 ja 28 resoribletin pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2, D02 DK44
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.05.2021