Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
sofosbuvir/velpatasvir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Om ditt barn har ordinerats Epclusa, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).
Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir. Epclusa ges för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C-virusinfektion hos vuxna och barn i åldern 3 år och äldre.
De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Ta inte Epclusa
Varningar och försiktighet
Tala med läkare om du:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
Tala omedelbart om för läkaren om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Blodprover
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Epclusa. Detta är för att:
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år. Användning av Epclusa hos patienter under 3 år har inte studerats.
Andra läkemedel och Epclusa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Warfarin och andra likartae läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används ör att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.). Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Epclusa inletts.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Epclusa.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar. Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.
Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Graviditet och preventivmedel
Effekten av Epclusa under graviditet är okänd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en tidsperiod efter behandlingen. Du måste läsa avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.
Amning
Amma inte under behandling med Epclusa. Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Epclusa innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Rekommenderad dos av Epclusa hos vuxna är en 400 mg/100 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Den rekommenderade dosen av Epclusa hos patienter i åldern 3 år till yngre än 18 år är baserad på vikt. Ta Epclusa enligt läkarens anvisningar.
Svälj tabletten/tabletterna hel/hela med eller utan mat. Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
Om du tar ett antacidum (läkemedel för att lindra halsbränna), ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Om du tar en protonpumpshämmare (läkemedel som används för att minska syraproduktionen i magsäcken), ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod. Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
Om du har tagit för stor mängd av Epclusa
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Epclusa
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:
Sluta inte att ta Epclusa
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
⇒ Om du får biverkningar, tala med läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter är rosa, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7916” på den andra sidan. Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.
Epclusa 200 mg/50 mg film‑dragerade tabletter är rosa, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på ena sidan och ”S/V” på andra sidan. Tabletten är 14 mm lång och 7 mm bred.
Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga för både 400 mg/100 mg och 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter:
Innehavare av godkännande för försäljning
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.