Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilönkunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta
3. Miten Xarelto-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xarelto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Xarelto-valmisteen vaikuttava-aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille

• laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen. Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt.
• veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen

Xarelto kuuluuantitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.

Älä ota Xarelto-valmistetta

• jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän läkkeen jollekin muulle aineelle. (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on runsasta verenvuotoa
• jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
• jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
• jos olet raskaana tai imetät.

Älä ota Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssan ennen kuin otat Xarelto-valmistetta.

Ole erityisen varovainen Xarelto-valmisteen suhteen

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:
  • keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikutttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
  • jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Xarelto”)
  • verenvuotohäiriöitä
  • hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
  • mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahalaukun sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
  • silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
  • keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää
    (bronkiektasia), tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenvuotoa.
• jos sinulla on sydämen keinoläppä
• jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin
• jos lääkärisi toteaa, että verenpaineesi ei ole tasapainossa, tai jos keuhkoissa olevan veritulpan poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Jos joudut leikkaukseen:

• on hyvin tärkeää ottaa Xarelto‑valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
• Jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkärankaasi (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
  • On hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
  • Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.

Lapset ja nuoret

Xarelto 10 mg-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole

tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xarelto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Jos käytät:
  • sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
  • ketokonatsolitablettaja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon - kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
  • joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
  • joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
  • muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K-vitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
  • tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
  • dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke.
  • joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet)).

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.

• Jos käytät:
  • joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää rohdosvalmiste
  • rifampisiinia, joka on antibiootti.​

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Xarelto-valmistetta jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä lääkettä, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.

Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon valmistetta otetaan

• Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen
  Suositeltu annos on yksi Xarelto 10 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

• Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy

Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, suositeltu annos on joko yksi 10 mg tabletti kerran päivässä tai yksi 20 mg tabletti kerran päivässä. Lääkäri on määrännyt sinulle Xarelto 10 mg -tabletit kerran päivässä.

Nielaise tabletti mieluiten veden kanssa.

Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Xarelto. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Xarelto-tabletin mahaletkun kautta.

Milloin Xarelto-valmistetta otetaan

Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.

Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa.

Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.

Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen:

Ota ensimmäinen tabletti 6‑10 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.

Jos sinulle on tehty suuri polvileikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 2 viikkoa.

Jos otat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia. Liian monen Xarelto-tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.

Jos unohdat ottaa Xarelto-valmistetta

Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten tablettien ottamista kerran päivässä normaaliin tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton

Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Xarelto voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Xarelto saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

• Merkkejä verenvuodosta
  • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys. Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)
  • pitkittynyt tai runsas verenvuoto
  • poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.

Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.

• Merkkejä vakavasta ihoreaktiosta
  • voimakasta ihottumaa , joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).

• Merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta
  • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.

Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).

Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
• verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja
• voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
• verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
• verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
• veriyskä
• verenvuoto iholta tai ihon alla
• leikkauksen jälkeinen verenvuoto
• veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
• turvotus raajoissa
• raajakipu
• munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• kuume
• vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
• matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
• yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
• ihottuma, kutiava iho
• verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.

Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

• verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)
• kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
• trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
• allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
• maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen
• pyörtyminen
• huonovointisuus
• sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
• suun kuivuus
• nokkosihottuma

Harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 1 000 henkilöstä):

• verenvuoto lihakseen
• kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
• ihon ja silmien keltaisuus
• paikallinen turvotus
• nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma)

Hyvin harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä):

• eosinofiilien kerääntyminen, eräänlainen valkoisten granulosyyttisten verisolujen tyyppi, joka aiheuttaa tulehdusta keuhkoissa (eosinofiilinen keuhkokuume).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen
• verenvuoto munuaisessa, johon joskus liittyy verivirtsaisuutta, mikä johdosta munuaiset eivät toimi kunnolla (antikoagulanttiin liittyvä nefropatia).
• lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Murskatut tabletit
Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Xarelto sisältää

• Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (2910), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia”.
  
  Tabletin kalvopäällyste: makrogoli (3350), hypromelloosi (2910), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xarelto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle

puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”10” ja kolmio.

Ne toimitetaan l

• äpipainopakkauksissa 5, 10, 14, 28, 30 tai 98 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai
• yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai
• moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai
• pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppään ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:

Jos ensimmäinen ja toinen kirjain ovat BX, valmistaja on

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksa

Jos ensimmäinen ja toinen kirjain ovat IT, valmistaja on

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 07/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.