Oxanest^® 10 mg/ml-injektionsvätska, lösning

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oxanest är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Oxanest
3. Hur du använder Oxanest
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxanest ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1 ml injektionsvätska innehåller 8,7 mg oxikodonhydroklorid (7,8 mg oxikodon) som motsvarar 10 mg/ml oxikodonhydroklorid trihydrat.

Oxikodon är en opioid, ett morfinliknande starkt smärtstillande medel, som huvudsakligen påverkar det centrala nervsystemet.

Oxanest används vid behandling av svåra smärtor t.ex. efter operationer samt i samband med cancer eller hjärtinfarkt.

Använd inte Oxanest

• om patienten är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om patienten har
  • försvagad andningsfunktion av olika orsaker
  • förhöjd koloxidhalt i blodet
  • hjärtsjukdom förorsakad av högt lungblodtryck (cor pulmonale)
  • orolighetstillstånd orsakade av alkohol eller sömnmedel
  • förhöjt intrakraniellt tryck
• tarmobstruktion
• om patienten är i koma.

Varningar och försiktighet

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxanest kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta. Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxanest om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)
• du är rökare
• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxanest kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.
• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.
• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.
• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.
• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt.

Oxikodon orsakar andningsförlamning. Särskilt utsatta är åldringar och patienter som är i dåligt skick och som inte tidigare fått opioider, patienter med nedsatt lungfunktion samt patienter med skallskador.

Oxikodon kan också dölja de tecken som används vid bedömning av medvetandenivån.

Om patientens blodvolym är liten skall risken för alltför lågt blodtryck beaktas.

Alkohol kan förstärka de negativa effekterna av Oxanest. Därför bör samtidig användning av Oxanest och alkohol undvikas.

Vid långvarig användning kan opioidtolerans utvecklas, varvid ständigt större doser behövs för smärtlindring.

Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter som är i dåligt skick, åldringar, patienter som lider av svårt nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion, svullnad i samband med nedsatt funktion i sköldkörteln, inflammatorisk tarmsjukdom, låg blodtryck, nedsatt funktion i sköldkörteln, hypofysens framlob eller binjuren samt patienter med skallskada, sjukdom i gallvägarna, prostatahypertrofi, pankreatit eller sjukdomar i anslutning till långvarig alkoholbruk eller patienter som använder MAO-hämmare.

Oxikodon förlamar betydligt hostreflexen. Oxikodon försvagar tarmfunktionen, därför skall det användas med försiktidhet efter operationer i magområdet.

Oxikodon kan orsaka fysiskt beroende. Vid långvarigt bruk skall utsättningen därför ske långsamt för undvikande av abstinenssymptom. Abstinenssymptom kan vara t.ex. gäspning, utvidgade pupiller, surögdhet, nästäppa, darrning, överdriven svettning, ångest, upprördhet, kramper och sömnlöshet. Sällan, särskilt i samband med större doser, kan det förekomma ökad känslighet för smärta som inte kan botas med att öka dosen. I sådana fall måste man möjligen minska dosen av oxikodon eller byta till ett annat opioidpreparat.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxanest kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Andra läkemedel och Oxanest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Oxikodon kan förstärka inverkan av sådana medel som alkohol, antihistaminer, muskelrelaxerande medel, sömnmedel, lugnande medel, psykofarmaka, andra smärtstillande medel som andra opioider (t ex buprenorfin) och vissa smärtstillande medel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin), vilka har en förlamande inverkan på det centrala nervsystemet. Detta kan leda till allvarlig andningsförlamning och medvetslöshet. Om opioider används samtidigt med MAO-hämmare kan de förorsaka ett mycket svårt blodtrycksfall eller koma. Försiktighet skall även iakttas om MAO-hämmare har använts under två föregående veckor.

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som påverkar funktionen av CYP3A4- och CYP2D6-enzymer, såsom

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, rifampicin, erytromycin och telitromycin)
• svampdödande medel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrokonazol och posakonazol)
• vissa epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin, fenytoin)
• vissa antidepressiva medel (t.ex. paroxetin)
• HIV-läkemedel (t.ex. boseprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och sakinavir)
• kinidin (läkemedel mot snabb puls)
• naturläkemedlet johannesört.

Samtidig användning av Oxanest och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, eller gabapentinoider (gabapentin och pregabalin), ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren ordinerar Oxanest samtidigt med sedativa läkemedel, bör dosen och samtidig behandlingstid begränsas.

Tala om för läkaren vilka andra sedativa läkemedel du använder och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara nyttigt att informera vänner eller anhöriga om de tecken och symtom som nämns ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av oxikodon borde undvikas under graviditet och amning. Om gravida kvinnor använder oxikodon, kan det förorsaka avvänjningssymptom för det nyfödda barnet. Om modern har fått opioider under 3–4 veckor före födelsen av barnet, det nyfödda barnet kan ha andningsförlamning. Inga medfödda missbildningar har rapporterats i samband med användningen av oxikodon.

Oxikodon utsöndras i modersmjölken och kan förorsaka andningsförlamning för det ammande barnet och rekommenderas därför inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eftersom Oxanest är ett starkt smärtstillande medel och kan därför avsevärt minska den psykiska och fysiska prestationsförmågan.

Använd inte verktyg eller maskiner.

Doseringen och administreringen är individuell. Doseringen av Oxanest förordnas av läkare.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Oxanest, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Oxanest

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följder av överdosering kan vara fullständig andningsförlamning (apné), långsam puls, lågt blodtryck, förminskade pupiller, en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati), sömnighet, som kan leda till koma eller kraftig omtöckning, och död.

Verkningarna av överdosering kan upphävas med naloxon. Luftvägar skall hållas öppna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Oxanest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande:

• mycket vanliga: förekommer hos mer än 1 av 10 användare
• vanliga: förekommer hos 1–1o av 100 användare
• mindre vanliga: förekommer hos 1–10 av 1000 användare
• sällsynta: förekommer hos 1–10 av 10 000 användare
• mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga

Sömnighet, yrsel, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar och klåda.

Vanliga

Minskat aptit, ångest, förvirrning, depression, sömnlöshet, nervositet, onormal tankegång, darrning, andnöd, sammandragning av luftrör, magont, diarré, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, riklig svettning och svaghetskänsla.

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner, uttorkning, upprördhet, humörväxlingar, euforisk känsla, hallucinationer, minskad libido, läkemedelsberoende, minnesförlust, kramper, förhöjt blodtryck, nedsatt känsel, ofrivilliga muskelsammandragningar, talstörningar, medvetslöshet, parestesier, smakstörningar, synförsvagning, sammandragna pupiller, yrsel, extra hjärtslag (palpitation) i samband med avvänjning, utvidgning av blodkärl, andningsförlamning, svårigheter att svälja, gasbesvär, rapning, störd tarmfunktion, förhöjda leverenzymvärden, torr hud, urinstopp, erektila störningar, frossbrytningar, avvänjningssymptom, illamående, svullnad, läkemedelstolerans, törst.

Sällsynta

Sänkt blodtryck, även vid uppstigandet från liggande ställning.

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion, aggressivitet, ökad känslighet för smärta, tandkaries, obstruktion i gallvägar, gallvärk, nässelutslag, utebliven menstruation, abstinenssyndrom hos nyfödda, sömnapné (andningsuppehåll under sömnen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara detta läkemedel i ett låst och säkert förvaringsutrymme, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som inte har förskrivits läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angeiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.
• Övrigt hjälpämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

5 x 1 ml, 25 x 1 ml och 5 x 10 ml:

Färglös glasampull, en röd ring vid ampullhalsen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy,

PB 1406,

00101 Helsingfors,

tel. 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25,

4020 Linz,

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2.10.2023

Ampullerna med Oxanest-injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

FAS 2:

Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.

FAS 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.