Oxanest^® 10 mg/ml -injektioneste, liuos

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Oxanest on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxanest-valmistetta
3. Miten Oxanest-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oxanest-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1 ml injektionestettä sisältää 8,7 mg oksikodonihydrokloridia (7,8 mg oksikodonia), joka vastaa 10 mg/ml oksikodonihydrokloriditrihydraattia.

Oksikodoni on opioideihin kuuluva morfiinin kaltainen vahva kipulääke, joka vaikuttaa pääasiassa keskushermostossa.

Oxanest-valmistetta käytetään kovien kipujen, kuten leikkauksen jälkeisten kipujen, syöpäkipujen ja sydäninfarktikipujen, hoitoon.

Älä käytä Oxanest-valmistetta

• jos potilas on allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos potilaalla on
  • eri syistä johtuva hengitystoiminnan heikkeneminen
  • veren kohonnut hiilidioksidipitoisuus
  • korkeasta keuhkoverenpaineesta johtuva sydänsairaus (cor pulmonale)
  • alkoholin tai unilääkkeiden aiheuttama levottomuustila
  • kohonnut kallonsisäinen paine
• suolitukos
• jos potilas on koomassa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oxanest-valmistetta:
-    sinulla on haimatulehdus (joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- tai selkäkipua) tai sappirakkoon tai sappiteihin liittyviä ongelmia
-    sinulla on koliikkimaista kipua tai epämukavuutta vatsassa

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kovaa, mahdollisesti selkään säteilevää ylävatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta, sillä nämä oireet voivat liittyä haimatulehdukseen ja sappiteihin.
 

Toleranssi ja riippuvuus (addiktio)

Tämä lääke sisältää oksikodoni-nimistä opioidia. Opioidia sisältävien kipulääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa siihen, että lääkkeen teho heikkenee (ts. elimistö tottuu siihen. Tällaista tottumista sanotaan toleranssiksi). Oxanest-valmisteen toistuva käyttö voi johtaa myös väärinkäyttöön ja riippuvuuteen, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi suurentua isommilla annoksilla ja pidempiaikaisessa käytössä.

Riippuvuus (addiktio) voi aiheuttaa tunteen, että et enää pysty itse kontrolloimaan, kuinka paljon tai usein sinun tarvitsee ottaa lääkettä. Sinusta saattaa tuntua, että tarvitset lääkettä lisää, vaikka se ei auta kivun lievityksessä.

Riippuvuuden kehittymisen riskissä on yksilöllisiä eroja. Sinulla voi olla suurempi riski Oxanest-valmisteen aiheuttaman riippuvuuden kehittymiseen, jos:

• sinä tai joku perheenjäsenesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, reseptilääkkeistä tai huumeista (“addiktio”)
• tupakoit
• sinulla on ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistusta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet saanut psykiatrista hoitoa johonkin muuhun psyykkiseen sairauteen.

Jos havaitset jotain seuraavista oireista Oxanest-valmisteen käytön yhteydessä, se voi tarkoittaa riippuvuutta:

• tarvitset lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• tarvitset suuremman annoksen kuin minkä lääkäri on suositellut
• käytät lääkettä muuhun kuin reseptissä ilmoitettuun tarkoitukseen, esimerkiksi pysyäksesi rauhallisena tai saadaksesi unta
• olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä, mutta se ei ole onnistunut
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen (vieroitusoireet).

Jos huomaat jotain näistä oireista, kerro asiasta lääkärillesi, jotta voitte keskustella sinulle sopivasta hoitopolusta, kuten siitä, milloin on sopiva hetki lopettaa ja miten se tehdään turvallisesti.

Oksikodoni aiheuttaa hengityslamaa, jolle erityisen alttiita ovat vanhukset ja huonokuntoiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, sekä potilaat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, ja kallovammapotilaat.

Oksikodoni voi myös peittää tajunnan tason arvioinnissa käytettäviä merkkejä.

Jos potilaan verimäärä on pieni, on liian alhaisen verenpaineen mahdollisuus otettava huomioon.

Alkoholi voi lisätä Oxanest-valmisteen haitallisia vaikutuksia, sen vuoksi niiden samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa kehittyä opioiditoleranssi, jolloin kivunlievityksessä tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa huonokuntoisia tai iäkkäitä potilaita tai potilaita, joilla on vaikea keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminnanvajaus, kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä turvotus, tulehduksellinen suolistosairaus, alhainen verenpaine, kilpirauhasen, aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnanvajaus, pään vamma, sappitiesairaus, eturauhasen liikakasvua, haimatulehdus tai pitkäaikaiseen alkoholin käyttöön liittyviä sairauksia tai potilaita, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Oksikodoni lamaa merkittävästi yskänrefleksiä. Oksikodoni heikentää suoliston toimintaa, joten sitä tulee käyttää varoen vatsan alueen leikkausten jälkeen.

Oksikodoni voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, siksi pitkäaikainen hoito on lopetettava vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Vieroitusoireisiin voi kuulua haukottelu, laajentuneet mustuaiset, kyynelvuoto, nenän tukkoisuus, vapina, liikahikoilu, tuskaisuus, kiihtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.

Harvoin, etenkin suurempia annoksia käytettäessä, voi esiintyä herkistynyttä kivuntuntoa, johon ei saada vastetta annosta suurentamalla. Tällöin voidaan joutua pienentämään oksikodoniannosta tai vaihtamaan toiseen opioidivalmisteeseen.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Oxanest voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Muut lääkevalmisteet ja Oxanest

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Oksikodoni saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, antihistamiinien, lihasrelaksanttien, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, muiden psyykenlääkkeiden ja muiden kipulääkkeiden, kuten muiden opioidien (esim. buprenorfiini) ja tiettyjen hermokivun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (gabapentiini ja pregabaliini), vaikutuksia. Tämä saattaa johtaa vakavaan hengityslamaan ja tajuttomuuteen. Jos opioideja käytetään samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa, ne saattavat aiheuttaa erittäin vaikean verenpaineen laskun tai kooman. Varovaisuutta on syytä noudattaa myös jos MAO:n estäjiä on käytetty edeltävien kahden viikon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät 

• makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini, rifampisiini, erytromysiini ja telitromysiini)
• sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli) 
• eräitä epilepsialääkkeitä (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
• masennuslääkkeitä (esim. paroksetiini)
• HIV-lääkkeitä (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) 
• kinidiiniä (sydämen nopealyöntisyyteen käytettävä lääke)
• allergialääkkeitä, matkapahoinvointilääkkeitä tai pahoinvointilääkkeitä (antihistamiineja tai antiemeettisia lääkkeitä) 
• psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (psykoosilääkkeitä tai neuroleptejä)
• lihasrelaksantteja 
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• rohdosvalmiste mäkikuismaa. 

Oxanest-valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden, tai gabapentinoidien (gabapentiini ja pregabaliini), samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja yhteiskäyttö voi olla jopa henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxanest-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri rajoittaa annoskokoa ja samanaikaisen hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin antamia annossuosituksia tarkoin. Sinun on hyvä kertoa edellä mainituista merkeistä ja oireista ystävillesi ja läheisillesi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oksikodonin käyttöä tulisi välttää raskauden ja imetyksen aikana. Raskaana olevan naisen oksikodonin käyttö voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Jos äiti on saanut opioideja 3–4 viikon aikana ennen lapsen syntymää, vastasyntyneellä voi esiintyä hengityslamaa. Oksikodonin käyttöön liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia ei ole raportoitu.

Oksikodoni erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa hengityslamaa imetettävälle lapselle, joten käyttöä imetysaikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Oxanest on vahva kipulääke ja se heikentää merkittävästi henkistä ja ruumiillista suorituskykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Annostus ja antotapa ovat yksilölliset. Lääkäri määrää Oxanest-valmisteen annostuksen.

Ennen kuin aloitat hoidon ja myös säännöllisesti hoidon aikana lääkärisi kertoo sinulle, mitä Oxanest-valmisteen käytöstä on mahdollisesti odotettavissa, milloin ja kuinka kauan sinun tarvitsee käyttää Oxanest-valmistetta, milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin ja milloin valmisteen käyttäminen on lopetettava.

Jos otat enemmän Oxanest-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen seurauksena saattaa olla täydellinen hengityslama (apnea), sydämen harvalyöntisyys, verenpaineen lasku, mustuaisten supistuminen, aivohäiriö (toksinen leukoenkefalopatia), uneliaisuus, joka voi johtaa koomaan tai voimakkaaseen tokkuraan, ja kuolema.

Yliannostuksen vaikutukset voidaan kumota naloksonilla. Ilmatiet on pidettävä auki.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Oxanest voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

• hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
• yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
• melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
• harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
• hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
• tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Hyvin yleiset

Uneliaisuus, huimaus, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja kutina.

Yleiset

Vähentynyt ruokahalu, tuskaisuus, sekavuus, masennus, unettomuus, hermostuneisuus, epänormaali ajatuksenkulku, vapina, hengenahdistus, keuhkoputkien supistuminen, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, runsas hikoilu ja heikotus.

Melko harvinaiset

Yliherkkyysreaktiot, kuivuminen, kiihtyneisyys, mielialan ailahtelu, euforinen olo, hallusinaatiot, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kouristukset, kohonnut verenpaine, heikentynyt tunto, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, puheen häiriöt, tajuttomuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, näön heikentyminen, pienentyneet mustuaiset, huimaus, sydämen lisälyönnit (palpitaatio) vieroituksen yhteydessä, verisuonten laajeneminen, hengityslama, nielemishäiriö, ilmavaivat, röyhtäily, suolen toimimattomuus, maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, kuiva iho, virtsaumpi, erektiohäiriöt, vilunväristykset, vieroitusoireet, huonovointisuus, turvotus, lääketoleranssi, jano.

Harvinaiset

Verenpaineen aleneminen, myös ylös noustessa.

Yleisyys tuntematon

Anafylaktinen reaktio, aggressiivisuus, herkistynyt kivuntunto, hammaskaries, sappiteiden tukos, sappikipu, suolistossa olevaan läppään vaikuttava ongelma, joka voi aiheuttaa kovaa ylävatsakipua (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö), nokkosihottuma, kuukautisten puuttuminen, vastasyntyneen vieroitusoireet, uniapnea (unenaikaiset hengityskatkokset).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tämä lääke lukitussa, turvallisessa paikassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja tai olla tappava ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Oxanest-injektioneste sisältää?

• Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
• Muu apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos.

5 x 1 ml, 25 x 1 ml ja 5 x 10 ml:

Väritön, lasinen ampulli, ampullin kaulassa punainen rengas.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2024

Oxanest-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.