Package information leaflet

ACIDAL enterokapsel, hård 20 mg, 40 mg

Tilläggsinformation

Acidal 20 mg hårda enterokapslar

Acidal 40 mg hårda enterokapslar

esomeprazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Acidal är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Acidal
  3. Hur du tar Acidal
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Acidal ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Acidal innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Esomeprazol tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”, vilka verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Acidal används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

  • Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD): Detta är ett sjukdomstillstånd då syra från magen läcker in i matstrupen och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
  • Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”: Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.
  • Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Acidal kan också användas för att förebygga uppkomst av magsår om du behöver fortgående behandling med NSAID-läkemedel.
  • För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
  • Fortsatt behandling för att förebygga nya blödningar från sår efter första behandling med intravenöst esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

  • Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD); Detta är ett sjukdomstillstånd då syra från magen läcker in i matstrupen (det rör som förbinder ditt svalg med din magsäck) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
  • Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”; Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Acidal

  • om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot någon annan protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
  • om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV-infektion).

Ta inte Acidal om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Acidal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Acidal

  • om du har något allvarligt leverbesvär
  • om du har allvarliga njurproblem
  • om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Acidal som minskar magsyran
  • om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Acidal kan maskera symtomen på vissa andra sjukdomar. Du ska därför omedelbart kontakta läkare om något av följande inträffar innan du börjar ta Acidal eller under tiden du tar det:

  • betydande viktminskning utan orsak och sväljningsproblem
  • magsmärtor eller matsmältningsbesvär
  • du börjar kräkas föda eller blod
  • svart (blodblandad) avföring.

Om du ordinerats Acidal för att tas ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Om du använder Acidal i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

Behandling med en protonpumpshämmare som Acidal, särskilt om du tar den i mer än ett år, kan medföra en något ökad risk för frakturer i höft, handled eller ryggrad. Informera din läkare om du har osteoporos eller om du tar kortikosteroider (som kan öka risken för osteoporos).

Hudutslag och hudsymtom

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Acidal. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Allvarliga hudutslag har förekommit hos patienter som tagit esomeprazol (se även avsnitt Eventuella biverkningar). Utslagen kan bestå av sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag kommer ofta efter influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, värk i kroppen. Utslagen kan täcka stora delar av kroppen med blåsor och hudavlossning.

Om du någon gång under behandlingen (även efter flera veckor) utvecklar hudutslag eller något av dessa hudsymtom, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.

Barn under 12 år

Acidal rekommenderas inte för barn som är mindre än 12 år gamla.

Andra läkemedel och Acidal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Acidal kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och en del andra läkemedel å sin sida kan påverka effekten av Acidal.

Ta inte Acidal kapslar om du använder något preparat som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

  • atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)
  • klopidogrel (används för att förhindra blodproppar)
  • ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
  • erlotinib (används vid behandling av cancer)
  • citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)
  • diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)
  • fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka dig lite extra när du börjar eller slutar ta Acidal.
  • läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka ditt tillstånd när du börjar eller slutar ta Acidal.
  • cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och svårigheter att gå)
  • cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)
  • digoxin (används vid hjärtproblem)
  • metotrexat (ett cellgift som i höga doser används för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta din behandling med esomeprazol
  • takrolimus (används vid organtransplantation)
  • rifampicin (används för behandling av tuberkulos)
  • johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren vilka andra läkemedel du tar om läkaren har förskrivit antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) att tas i kombination med Acidal för behandling av magsår orsakat av en Helicobacter pylori-infektion.

Acidal med mat och dryck

Du kan ta kapslarna såväl i samband med måltid som på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren avgör om du kan ta Acidal under denna tid.

Det är okänt om Acidal utsöndras i bröstmjölk. Därför bör du inte ta Acidal om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Acidal har någon inverkan på din förmåga att köra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och dimsyn kan dock förekomma i mindre vanliga eller sällsynta fall (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Acidal innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Om du använder detta läkemedel en längre tid kommer läkaren att vilja följa upp din behandling (särskilt om din behandling med Acidal varar längre än ett år).
  • Om läkaren uppmanat dig att använda detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras på något vis.

Hur mycket läkemedel ska man ta?

  • Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd, på din ålder och på hur väl din lever fungerar.
  • Rekommenderad dos anges nedan.

Användning för vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD)

  • Om läkaren konstaterat att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Acidal 40 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 veckors tid. Läkaren kan rekommendera att du fortsätter med samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte läkts helt under de första 4 veckorna.
  • Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen.
  • Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll, kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov. I dessa fall är maximal dos en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen.
  • Om du har allvarliga leverproblem kan läkaren rekommendera en lägre dos än vanligt.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sådana sår uppstår på nytt

  • Rekommenderad dos är en Acidal 20 mg enterokapsel två gånger dagligen i en vecka.
  • Läkaren kommer dessutom att förskriva antibiotika, t.ex. amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

  • Rekommenderad dos är en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen i 4-8 veckors tid.

För att förebygga magsår om du tar NSAID preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

  • Rekommenderad dos är en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger Ellisons syndrom)

  • Rekommenderad dos är en Acidal 40 mg enterokapsel två gånger dagligen.
  • Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Maximal dos är 80 mg esomeprazol två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter inledande behandling med intravenöst esomeprazol

  • Rekommenderad dos är en Acidal 40 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 veckors tid.

Användning för ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD)

  • Om läkaren konstaterat att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Acidal 40 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 veckors tid. Läkaren kan rekommendera att du fortsätter med samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte läkts helt under de första 4 veckorna.
  • Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen.
  • Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderad dosen en Acidal 20 mg enterokapsel en gång dagligen.
  • Om du har allvarliga leverproblem kan läkaren rekommendera en lägre dos än vanligt.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sådana sår uppstår på nytt

  • Rekommenderad dos är en Acidal 20 mg enterokapsel två gånger dagligen i en vecka.
  • Läkaren kommer dessutom att förskriva antibiotika, t.ex. amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

  • Kapslarna kan tas vid vilken tid på dygnet som helst.
  • Du kan ta kapslarna såväl i samband med måltid som på fastande mage.
  • Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna eftersom de innehåller granulatkorn som är överdragna med ett ämne som skyddar läkemedlet från att falla sönder i den sura omgivningen i din magsäck. Det är därför viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra vid fall av sväljningssvårigheter

Om du har problem att svälja enterokapslarna:

  • Öppna kapslarna och häll ut granulatet i ett halvt glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.
  • Rör om och drick blandningen genast eller allra senast inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen strax innan du dricker den. Blandningen blir inte klar.
  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant glaset med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta granulatkornen innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Barn under 12 års ålder

Acidal rekommenderas inte för barn som är mindre än 12 år gamla.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.

Om du tagit för stor mängd av Acidal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Acidal

  • Om du glömt bort en dos, ta den då så fort du kommer ihåg den. Om det redan börjar vara dags för nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen.
  • Ta inte dubbel dos (två doser på en gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Acidal och genast kontakta läkare:

  • gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.
  • plötslig uppkomst av väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (tecken på allvarlig allergisk reaktion). Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.
  • plötsliga, allvarliga hudutslag eller rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning kan förekomma även efter flera veckors behandling. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder. Detta kan vara ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnsons syndrom”, ”toxisk epidermal nekrolys” eller ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”. Dessa biverkningar är mycket sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • huvudvärk
  • mag- eller tarmpåverkan, som diarré, magont, förstoppning, väderspänningar
  • illamående eller kräkningar
  • godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • svullna fötter och vrister
  • sömnstörningar (sömnlöshet)
  • yrsel, stickningar och domningar, sömnighet
  • svindel (vertigo)
  • muntorrhet
  • förändringar i de blodvärden som visar hur levern fungerar
  • hudutslag, nässelfeber och klåda
  • fraktur i höft, handled eller ryggrad (om Acidal används i höga doser och under lång tid).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • förändrade blodvärden, som t.ex. reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan orsaka svaghetskänsla, blåmärken eller infektionskänslighet
  • låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka svaghetskänsla, kräkningar och kramper
  • känsla av upprördhet, förvirring eller depression
  • smakförändringar
  • synproblem, till exempel dimsyn
  • plötslig uppkomst av väsande andning eller andnöd (bronkospasm)
  • inflammation i munhålan
  • en svampinfektion som kallas torsk och som kan påverka tarmen
  • leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulskiftande hud, mörk urin och trötthet
  • håravfall (alopeci)
  • hudutslag efter vistelse i direkt solljus
  • ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)
  • allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet
  • ökad svettning.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • förändringar i blodbilden, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
  • aggression
  • syn-, känsel- och hörselvillor (hallucinationer)
  • allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation
  • plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller avflagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom).
  • muskelsvaghet
  • svåra njurproblem
  • förstorade bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

  • inflammation i tarmen (orsakar diarré)
  • hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
  • låga nivåer av magnesium i blodet (hypomagnesemi) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet).

Acidal kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får någon infektion med symtom som feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i hals, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, ska du snarast möjligt kontakta läkare för att en eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) ska kunna uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren du kontaktar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen (blister) eller håll burken väl tillsluten. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Acidal hårda enterokapslar innehåller 20 mg eller 40 mg esomeprazol (i form av esomeprazolmagnesiumdihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: kappa-karragenan Ph.Eur., mikrokristallin cellulosa, mannitol, natriumhydroxid, natriumvätekarbonat
Isolerande hölje: polyvinylalkohol-PEG kopolymer, natriumhydroxid, talk, titandioxid (E171), kolloidal hydrerad kisel
Syraresistent hölje: metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %, trietylcitrat, talk, titandioxid (E171).

Kapslar:

Acidal 20 mg enterokapslar:
Kapsellock: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)
Kapselkropp: gelatin, titandioxid (E171)

Acidal 40 mg enterokapslar:
Kapsellock: gelatin, järnoxid, röd (E172), titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)
Kapselkropp: gelatin, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Acidal 20 mg enterokapslar:
Hårda enterokapslar (kapselstorlek 3) med vit opak kapselkropp och ljusgult opakt kapsellock, innehållande vitt till benvitt syraresistent granulat.
Acidal hårda enterokapslar kan ha en karakteristisk lukt som inte påverkar produktens kvalitet.

Acidal 40 mg enterokapslar:
Hårda enterokapslar (kapselstorlek 1) med vit opak kapselkropp och ljust orange opakt kapsellock, innehållande vitt till benvitt syraresistent granulat.
Acidal hårda enterokapslar kan ha en karakteristisk lukt som inte påverkar produktens kvalitet.

Kapslarna är förpackade i HDPE-plastburk med torkmedelskapsel i locket av polypropen eller i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blister. Torkmedelskapseln får inte förtäras.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar:

Acidal 20 mg enterokapslar
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 kaps.

Acidal 40 mg enterokapslar
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 kaps.

HDPE-plastburkar

Acidal 20 mg enterokapslar
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 kaps.

Acidal 40 mg enterokapslar
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 kaps.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Oy Verman Ab
PB 164
01511 Vanda

Tillverkare

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 8.5.2023

Texten ändrad

08.05.2023