MAVENCLAD 10 mg tabletter

kladribin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.                   Vad MAVENCLAD är och vad det används för

2.                   Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD

3.                   Hur du tar MAVENCLAD

4.                   Eventuella biverkningar

5.                   Hur MAVENCLAD ska förvaras

6.                   Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.

MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros (MS) hos vuxna. MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande skidan runt nerverna.

Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.

Ta inte MAVENCLAD

• om du är allergisk mot kladribin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).

• om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).

• om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg. Dessa omfattar:

• ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation)

• metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit)

• långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).

Se även ”Andra läkemedel och MAVENCLAD”.

• om du har aktiv cancer.

• om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.

• om du är gravid eller ammar (se även ”Graviditet och amning”).

Ta inte MAVENCLAD och tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.

Blodprover

Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig. Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.

Infektioner

Du kommer att undersökas för att ta reda på om du har någon infektion innan du påbörjar behandling med MAVENCLAD. Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion. Symtom på infektion kan vara: feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla eller gulfärgade ögonvitor. Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.

Bältros

Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen. Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt. Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt Eventuella biverkningar) som kan behöva särskild behandling.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt. Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.

Även om PML inte har rapporterats med MAVENCLAD är det möjligt att du som en försiktighetsåtgärd får genomgå en MRI-undersökning (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan innan du påbörjar behandlingen.

Cancer

Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier. Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer. Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig. Som en försiktighetsåtgärd bör du följa rekommendationerna för standardiserad cancerscreening, enligt din läkares råd.

Leverproblem

MAVENCLAD kan orsaka leverproblem. Tala med läkare innan du tar MAVENCLAD om du har eller någonsin har haft leverproblem. Kontakta läkare omedelbart om du får ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, magont, trötthet, minskad aptit, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller mörk urin. Dessa kan vara symtom på allvarliga leverproblem.

Preventivmedel

Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 6 månader efter den sista dosen. Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan orsaka allvarliga fosterskador.

Se även ”Graviditet och amning”.

Blodtransfusioner

Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD. Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.

Behandlingsbyte

Om du byter till MAVENCLAD från andra behandlingar mot MS kommer läkaren att kontrollera att antalet blodkroppar (lymfocyter) är normalt innan du påbörjar behandlingen.

Om du byter från MAVENCLAD till andra behandlingar mot MS ska du tala med läkaren. Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.

Barn och ungdomar

Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och MAVENCLAD

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Påbörja inte behandling med MAVENCLAD tillsammans med läkemedel som försvagar immunsystemet eller minskar produktionen av blodkroppar i benmärgen. Dessa omfattar:

• ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, till exempel efter organtransplantation)

• metotrexat (används för att behandla tillstånd såsom psoriasis eller reumatoid artrit)

• långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, till exempel vid astma). Korttidsbehandling med kortikosteroider kan användas om din läkare ordinerar det.

Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.

Ta inte MAVENCLAD samtidigt med något annat läkemedel. Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen. MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex som kan påverka eller påverkas av andra läkemedel i magen.

Tala med läkare om du får eller har fått behandling med:

• läkemedel som kan påverka blodkropparna (t.ex. karbamazepin, används mot epilepsi). Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.

• vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner). Om du har vaccinerats med vissa vacciner inom de senaste 4 till 6 veckorna, måste behandling med MAVENCLAD senareläggas. Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD. Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.

• dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindak (används för behandling av hjärtat, högt blodtryck, kärlsjukdomar eller inflammation), eller eltrombopag (används för behandling av blödningsrelaterade tillstånd). Din läkare kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.

• rifampicin (används för behandling av vissa typer av infektioner), johannesört (används för behandling av nedstämdhet) eller kortikosteroider (används för att hämma inflammation). Läkaren kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid. Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.

Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.

Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.

Män måste använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att deras partner blir gravid under  behandlingen med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.

Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.

Ta inte MAVENCLAD om du ammar. Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma under behandling och i minst en vecka efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

MAVENCLAD förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

MAVENCLAD innehåller sorbitol.

Detta läkemedel innehåller 64 mg sorbitol per tablett.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingskurer

Du kommer att få MAVENCLAD som två behandlingskurer under 2 år.

Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor med en månads mellanrum i början av respektive behandlingsår.

En behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar på vilka du får 1 eller 2 tabletter dagligen (se tabell 1).

Exempel: Om du påbörjar din behandling i mitten av april, tar du tabletterna enligt nedan.

Innan du påbörjar en behandlingskur kommer läkaren att ta ett blodprov för att kontrollera att nivåerna av lymfocyter (ett slags vita blodkroppar) ligger inom acceptabla gränser. Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.

När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.

Dos

1.       Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.

2.                   Du kommer att behöva en eller flera förpackningar för att erhålla rätt antal tabletter.

3.                   Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.

4.       Sök upp raden som stämmer in på din kroppsvikt (i kg) i vänster kolumn i nedanstående tabell och kontrollera hur många tabletter som ska finnas i förpackningen (förpackningarna) för den behandlingsvecka du ska påbörja.

5.       Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.

6.       Observera att för vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.

Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.

Hur du tar ditt läkemedel

Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Svälj dem med vatten och utan att tugga. Du behöver inte ta tabletterna i samband med måltid. Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.

Läs steg-för-steg-guiden i slutet av denna bipacksedel om hur du hanterar den barnskyddande förpackningen och hur du ska ta tabletterna i förpackningen.

Viktigt

• Se till att händerna är torra innan du rör tabletten/tabletterna.

• Tryck ut tabletterna genom blistret och svälj omedelbart.

• Lägg inte dina tabletter oskyddade på ytor, till exempel på ett bord, och hantera inte tabletterna längre än vad som är nödvändigt.

• Om en tablett lämnas på en yta, eller om den går sönder och bitar faller från blistret måste området rengöras noggrant.

• Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.

• Om du tappar bort en tablett, kontakta din läkare för rådgivning.

Längden på en behandlingsvecka

Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.

I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag. Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.

Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.

Om du har tagit för stor mängd av MAVENCLAD

Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare. Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av MAVENCLAD. Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att ta MAVENCLAD

Exempel: Om du glömmer att ta dosen dag 3 och inte kommer ihåg den förrän dag 4, ta dosen för dag 3 under dag 4 och förläng antalet dagar i behandlingskuren med en dag. Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara eller bli allvarliga

Lymfopeni och bältros (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt )och kan vara allvarligt. Lymfopeni kan öka risken att få en infektion. En infektion som ofta observerats med MAVENCLAD är bältros.

Tala genast om för din läkare om du får symtom på bältros såsom ett ˮbälteˮ med svår smärta och utslag med blåsbildning, vanligtvis på ena sidan av överkroppen eller ansiktet. Andra symtom kan vara huvudvärk, sveda, stickningar, domningar eller klåda i det drabbade området, allmän sjukdomskänsla eller feber under infektionens tidiga stadier.

Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.

Leverproblem (mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Tala genast om för din läkare om du får symtom såsom illamående, kräkningar, magont, trötthet, minskad aptit, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller mörk urin. Behandling med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tillfälligt eller sättas ut permanent.

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• munsår (oral herpes)

• hudutslag

• håravfall

• minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)

• allergiska reaktioner, inklusive klåda, nässelutslag, hudutslag och svullnad i läppar, tunga eller ansikte

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

-        tuberkulos

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på plånboksförpackningen av papp och kartongen efter EXP eller Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

-        Den aktiva substansen är kladribin. Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.

-        Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, sorbitol och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan. Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur,10

20014 Nerviano (MI)

Italien

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Tyskland

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.