Fluenz nässpray suspension

Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fluenz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Fluenz
3. Hur Fluenz ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluenz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz skyddar mot de virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa. 

Hur Fluenz fungerar

När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Fluenz‑vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.

Du kommer inte att få Fluenz:

• om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”).
• om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner. För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.
• om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
• om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
• om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel). Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:

• om barnet är under 24 månader gammalt. Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
• om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
• om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad. Han eller hon avgör om Fluenz är lämpligt för dig.

Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked. Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
• Det rekommenderas inte att Fluenz ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir. Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Fluenz rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

• Fluenz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Fluenz får endast användas som nässpray.

Fluenz får inte injiceras.

Fluenz kommer att ges som en spray i vardera näsborren. Du kan andas normalt medan du får Fluenz. Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Dosering
Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren. Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Mycket sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)

• svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.

Andra möjliga biverkningar av Fluenz

Mycket vanliga
(kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):

• rinnande eller täppt näsa
• minskad aptit
• svaghet

Vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

• feber
• muskelvärk
• huvudvärk

Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

• hudutslag
• näsblod
• allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA 

Förvara detta vaccin utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Ljuskänsligt. Förvara näspipetten i ytterkartongen.

Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25°C. Om vaccinet inte har använts efter denna 12‑timmarsperiod ska det kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande tre stammar**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 ‑ liknande stam
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)                                   10^7,0±0,5 FFU***

A/Thailand/8/2022 (H3N2) ‑ liknande stam  
(A/Thailand/8/2022, MEDI 370626)                                         10^7,0±0,5 FFU***

B/Austria/1359417/2021 - liknande stam
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)                                 10^7,0±0,5 FFU***

..................................................................................................per 0,2 ml dos

*     förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
**   producerade i VERO‑celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
*** fluorescerande fokusenheter.

Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2024/2025.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium‑glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10. Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.

Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Sverige

Tillverkare

AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 7/2024. 

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .

Anvisningar för hälso‑ och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso‑ och sjukvårdspersonal:

Fluenz är endast avsett för nasal användning.

• Får ej användas med injektionsnål. Får inte injiceras.

• Använd inte Fluenz om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
• Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering. Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.
• Fluenz administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan. (Se även ”Hur Fluenz ges” i avsnitt Hur produkten används).
• Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
• Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Se avsnitt Hur produkten ska förvaras för råd om förvaring och kassering.