Triptyl 10 mg, 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl‑tabletteja
3. Miten Triptyl‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Triptyl‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Triptyl kuuluu trisyklisiksi masennuslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:

• masennus aikuisilla (vaikeat masennusjaksot)
• neuropaattinen kipu aikuisilla
• kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisy aikuisilla
• migreenin ennaltaehkäisy aikuisilla
• yökastelu 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun elimelliset syyt (kuten spina bifida ja siihen liittyvät tilat) on ensin suljettu pois, eikä muilla lääkkeettömillä hoidoilla ja lääkehoidoilla (mukaan lukien lihasrelaksantit ja desmopressiini) ole saatu vastetta. Vain lääkärit, joilla on erikoisosaamista sitkeästä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidossa, saavat määrätä tätä lääkettä.

Amitriptyliiniä, jota Triptyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Triptyl-tabletteja:

• jos olet allerginen amitriptyliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen rytmihäiriöitä, jotka näkyvät EKG:ssä, sydänkatkos tai sepelvaltimotauti
• jos otat lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä MAOI (monoamiinioksidaasin estäjät)
• jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
• jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinua hoidetaan Triptyl-tableteilla, sinun täytyy lopettaa lääkkeen ottaminen ja odottaa 14 päivää ennen kuin aloitat MAOI-hoidon.

Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Triptyl‑tabletteja.

Kun saat suuren annoksen amitriptyliiniä, sinulla voi olla sydämen rytmihäiriöitä tai matalaa verenpainetta (hypotensio). Oireita voi esiintyä myös tavallisilla annoksilla, jos sinulla on sydänsairaus.

Pidentynyt QT-aika

Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT‑ajaksi (joka näkyy sydänkäyrässä, EKG), ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu Triptyl-tabletteja käytettäessä. Kerro lääkärillesi, jos:

• sinulla on hidas syke
• sinulla on ongelma, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehossasi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi (sydämen vajaatoiminta)
• käytät mitään muita lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa sydänvaivoja
• sinulla on ongelma, jonka takia veressäsi on vähän kaliumia tai magnesiumia tai kaliumin taso on korkea
• sinulle suunnitellaan leikkausta, sillä amitriptyliinihoito voidaan joutua keskeyttämään ennen kuin sinulle voidaan antaa anestesiaa. Akuutin leikkauksen yhteydessä anestesiologille pitää kertoa amitriptyliinihoidosta.
• sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen tai saat kilpirauhaslääkitystä.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksesi pahentuminen

Jos olet masentunut, voit joskus ajatella itsesi vahingoittamista tai tappamista. Nämä ajatukset voivat yleistyä masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.

Saatat ajatella todennäköisemmin näin:

• Jos olet aikaisemmin ajatellut itsesi vahingoittamista tai tappamista.
• Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet suuremman itsemurhakäyttäytymisen riskin nuorilla aikuisilla (alle 25-vuotiailla), joilla on mielenhäiriö ja joita hoidetaan masennuslääkkeillä.

Jos ajattelet milloinkaan itsesi vahingoittamista tai tappamista, ota yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalaan.

Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Mania

Jotkut potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen. Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus. Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai sinulla on ollut mitään lääketieteellisiä ongelmia, erityisesti, jos sinulla on

• ahdaskulmaglaukooma (näön menetys epänormaalisti korkean silmänpaineen takia)
• epilepsia tai kohtausten tai kouristuskohtausten historia
• virtsaamisvaikeuksia
• laajentunut eturauhanen
• kilpirauhastauti
• kaksisuuntainen mielialahäiriö
• skitsofrenia
• vaikea maksasairaus
• vaikea sydänsairaus
• mahaportin ahtauma tai suolen lamaantuminen
• diabetes (sokeritauti), sillä diabeteslääkitystäsi voidaan joutua tarkistamaan.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten SSRI-lääkkeitä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Triptyl-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila ja lääkärisi saattaa harkita annoksesi muuttamista (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Triptyl sekä kohta Miten valmistetta käytetään).

Jotkin haittavaikutukset, kuten pyörrytys seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen takia, ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Masennus, neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille näiden vaivojen hoitamiseen, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Yökastelu

• EKG tulee tehdä ennen amitriptyliinihoidon aloittamista pitkä QT-oireyhtymän poissulkemiseksi.
• Tätä lääkettä ei tule ottaa samanaikaisesti antikolinergisen lääkkeen kanssa (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Triptyl).
• Masennuslääkehoidon alkuvaiheessa itsemurha-ajatuksia ja -käytöstä voi esiintyä myös hoidettaessa muita vaivoja kuin masennusta. Tästä syystä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidon yhteydessä tulee noudattaa samoja varotoimia kuin masennuspotilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Triptyl

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, kuten:

• monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), esim. feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (käytetään masennuksen hoidossa) tai selegiliini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa). Näitä ei tule käyttää samanaikaisesti Triptylin kanssa (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Älä ota Triptyl-tabletteja)
• adrenaliini, efedriini, isoprenaliini, noradrenaliini, fenyyliefriini ja fenyylipropanoliamiini (näitä voi olla yskän- tai vilustumislääkkeissä ja joissakin anestesialääkkeissä)
• korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi ja verapamiili), guanetidiini, betanidiini, klonidiini, reserpiini ja metyylidopa
• antikolinergiset lääkkeet, kuten jotkin Parkinsonin taudin tai ruuansulatuskanavan häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. atropiini, hyoskyamiini)
• tioridatsiini (käytetään skitsofrenian hoidossa)
• tramadoli (kipulääke)
• sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini, ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
• rauhoittavat lääkkeet (esim. barbituraatit)
• masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, duloksetiini, bupropioni, venlafaksiini, doksepiini, trimipramiini tai tiettyjä opioideja (esim. tramadoli, buprenorfiini). Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Triptyl-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 ^oC:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
• tiettyjen sydänvaivojen hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. betasalpaajat ja rytmihäiriölääkkeet)
• simetidiini (käytetään vatsahaavojen hoidossa)
• metyylifenidaatti (käytetään ADHD:n hoidossa)
• ritonaviiri (käytetään HIV:n hoidossa)
• suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet
• rifampisiini (tartuntojen hoitoon)
• fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoidossa käytetty rohdosvalmiste
• kilpirauhaslääkkeet
• valproiinihappo.

Kerro myös lääkärillesi, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut lääkettä, joka saattaa vaikuttaa sydämen rytmiin, esim.:

• lääkkeet, joilla hoidetaan epätasaista rytmiä (esim. kinidiini ja sotaloli)
• astemitsoli ja terfenadiini (käytetään allergioiden ja heinänuhan hoidossa)
• tiettyjen mielenhäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. pimotsidi ja sertindoli)
• sisapridi (käytetään tiettyjen ruuansulatushäiriöiden hoidossa)
• halofantriini (käytetään malarian hoidossa)
• metadoni (käytetään kivun hoidossa ja vieroituksessa)
• diureetit (esim. furosemidi).

Jos sinulle tehdään leikkaus ja saat yleis- tai paikallispuudutuksen, sinun pitää kertoa lääkärillesi, että otat tätä lääkettä.

Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.

Triptyl alkoholin kanssa

Alkoholin juomista ei suositella tämän lääkehoidon aikana, sillä se saattaa lisätä lääkkeen rauhoittavia vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Amitriptyliiniä ei suositella raskauden aikana käytettäväksi, ellei se ole lääkärin mielestä selkeästi tarpeen, ja vasta riski/hyötysuhteen tarkan arvioinnin jälkeen. Jos olet ottanut tätä lääkettä raskauden viimeisen vaiheen aikana, vastasyntyneellä saattaa olla vieroitusoireita, kuten ärtyisyyttä, hypertoniaa, vapinaa, hengityksen epäsäännöllisyyttä, huonoa juomista ja äänekästä itkua, virtsaumpi ja ummetus.

Lääkärisi neuvoo sinua imettämisen aloittamisesta/jatkamisesta/lopettamisesta tai tämän lääkkeen käytön lopettamisesta huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyn sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Triptyl sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kaikkia annosteluohjeita ei voida saavuttaa kaikilla lääkemuodoilla/vahvuuksilla. Sopiva lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.

Masennus

Aikuisilla

Suositusten mukainen aloitusannos on 25 mg kahdesti päivässä.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositusten mukainen aloitusannos on 10–25 mg päivässä.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna. Jos saat 100–150 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille tai nuorille masennuksen hoitoon. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Lääkärisi säätää lääkitystäsi oireidesi ja hoitovasteesi mukaisesti.

Aikuisilla

Suositusten mukainen aloitusannos on 10–25 mg iltaisin.

Suositusten mukainen annos on 25–75 mg vuorokaudessa.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen. Jos saat yli 100 mg:n päivittäisiä annoksia, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin. Lääkärisi kertoo tuleeko sinun ottaa annoksesi kerran päivässä tai jakaa se kahteen annokseen.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus

Suositusten mukainen aloitusannos on 10–25 mg iltaisin.

Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen. Jos saat yli 75 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille tai nuorille neuropaattisen kivun hoitamiseksi, kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisyyn ja migreenin ennaltaehkäisyyn. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Yökastelu

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositellut annokset lapsille:

• alle 6-vuotiaat: katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Älä ota Triptyl-tabletteja
• 6–10-vuotiaat: 10 mg–20 mg päivittäin. Tälle ikäryhmälle pitää käyttää sopivampaa annosmuotoa.
• 11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg–50 mg.

Annosta on kasvatettava asteittain.

Ota tämä lääke 1–1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.

Ennen hoidon aloitusta lääkärisi ottaa EKG:n tarkistaakseen, ettei sydämesi sykkeessä ole mitään epätavallista.

Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.

Älä keskeytä hoitoa kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.

Potilaat, joilla on erityisriski

Potilaat, joilla on maksasairaus, tai jotka tiedetään ”hitaiksi metaboloijiksi” saavat yleensä pienemmän annoksen.

Lääkäri voi ottaa verinäytteitä selvittääkseen amitriptyliinin määrän veressä (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Miten ja milloin Triptyl-tabletteja tulee ottaa

Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Niele tabletit veden kanssa. Älä pureskele niitä.

Hoidon kesto

Älä muuta lääkkeen annosta tai lopeta sen käyttöä kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.

Masennus

Kuten muiden masennuslääkkeiden yhteydessä, tilanteen parantumiseen voi mennä muutama viikko.

Masennuksen hoidon kesto on yksilöllistä, mutta se kestää yleensä ainakin kuusi kuukautta. Lääkärisi päättää hoidon keston.

Jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi sitä suosittelee.

Varsinainen sairaus voi kestää pitkään. Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.

Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn esto ja migreenin ennaltaehkäisy

Voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin kivussasi ilmenee parantumista.

Keskustele hoitosi kestosta lääkärisi kanssa ja jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi suosittelee.

Yökastelu

Lääkärisi arvioi tuleeko hoitoa jatkaa kolmen kuukauden jälkeen.

Jos otat enemmän Triptyl-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan välittömästi. Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään huonon olon tai myrkytyksen merkkejä. Ota lääkepakkaus mukaasi lähtiessäsi lääkärin vastaanotolle tai sairaalaan.

Yliannostuksen oireita ovat:

• laajentuneet pupillit
• nopea tai epätasainen syke
• virtsaamisvaikeudet
• kuiva suu ja kieli
• suolen tukkeutuminen
• kohtaukset
• kuume
• ärtyneisyys
• sekavuus
• hallusinaatiot
• hallitsemattomat liikkeet
• matala verenpaine, heikko syke, kalpeus
• hengitysvaikeudet
• ihon sinertävä väri
• hidas syke
• uneliaisuus
• tajunnan menetys
• kooma
• erilaiset sydänoireet kuten sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen shokki, metabolinen asidoosi, hypokalemia.

Triptyl-tablettien yliannostuksella voi olla vakavia seurauksia lapsille. Lapset ovat erittäin alttiita koomalle, sydänoireille, hengitysvaikeuksille, kouristuskohtauksille, natriumin alhaiselle määrälle veressä, letargialle, uneliaisuudelle, pahoinvoinnille, oksentelulle ja veren korkealle sokeripitoisuudelle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Triptyl-tabletteja

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Triptyl-tablettien käytön

Lääkärisi päättää milloin ja miten hoitosi lopetetaan epämukavien oireiden välttämiseksi, joita voi esiintyä, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkkiä (esim. päänsärky, huono olo, uneliaisuus ja ärtymys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat mitään seuraavista oireista, mene lääkäriin välittömästi:

• Näön ajoittaista hämärtymistä, värejä näkökentässä ja silmäkipu.
  Sinun tulee teettää silmätutkimus välittömästi ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voidaan jatkaa. Tämä voi olla akuutin glaukooman merkki. Hyvin harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
• Sydänongelma, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy EKG-tutkimuksessa)
  Yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.
• Paha ummetus, vatsan turvotus, kuume ja oksentelu.
  Nämä oireet voivat johtua siitä, että osa suolesta on lamaantunut. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltainen väri (keltatauti).
  Lääke on voinut vaikuttaa maksaasi. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta.
• Mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta tai pitkäkestoinen kurkkukipu ja kuume.
  Nämä voivat olla ensioireita siitä, että lääke on vaikuttanut vereesi tai luuytimeen.
  Vereen kohdistuvat vaikutukset voivat vähentää punasolujen (jotka kuljettavat happea kehossa), valkosolujen (jotka auttavat estämään tulehduksia) ja verihiutaleiden (jotka auttavat hyytymisessä) määrää. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta.
• Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• unisuus/uneliaisuus
• käsien tai muiden kehon osien vapina
• pyörrytys
• päänsärky
• epätasainen, voimakas tai nopea sydämen syke
• pyörrytystä seisomaan noustaessa alhaisen verenpaineen (ortostaattinen alhainen verenpaine) takia
• suun kuivuminen
• ummetus
• pahoinvointi
• liiallinen hikoilu
• painonnousu
• epäselvä tai hidas puhe
• aggressio
• nenän tukkoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• sekavuus
• seksuaaliset muutokset (alentunut seksuaalivietti, ongelmia erektion saamisessa)
• huomiokyvyn häiriöt
• muutokset makuaistissa
• käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti
• häiriöt koordinaatiossa
• laajentuneet pupillit
• sydänkatkos
• väsymys
• veren natriumtasojen lasku
• agitaatio
• virtsaamishäiriöt
• janon tunne.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kiihtymys, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, painajaisunet
• kouristukset
• tinnitus (korvien soiminen)
• verenpaineen kohoaminen
• ripuli, oksentelu
• ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen ja kielen turpoaminen
• virtsaamisvaikeudet
• rintamaidon tuoton lisääntyminen tai maidonvuoto ilman imetystä
• kasvanut silmänpaine
• kollapsitilat
• sydämen vajaatoiminnan paheneminen
• maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaattinen maksasairaus).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vähentynyt ruokahalu
• sekavuus (varsinkin iäkkäillä potilailla), hallusinaatiot
• epänormaali sydämen rytmi tai syke
• sylkirauhasen turpoaminen
• hiustenlähtö
• lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• rintojen kasvu miehillä
• kuume
• painon lasku
• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• sydänlihassairaus
• sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
• ääreishermojen häiriö
• akuutti silmänpaineen nousu
• erityiset epänormaalin sydämen rytmin muodot (niin kutsuttu kääntyvien kärkien takykardia)
• keuhkorakkuloiden ja keuhkokudoksen allerginen tulehdus.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ruokahalun tunne puuttuu
• verensokeritasojen nousu tai lasku
• vainoharhaisuus
• liikehäiriöt (tahattomat liikkeet tai vähentyneet liikkeet)
• yliherkkyydestä johtuva sydänlihaksen tulehdus
• maksatulehdus
• kuuma aalto
• kuivat silmät.

Tämän tyyppisiä lääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu kasvanut luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto:  www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Triptyl sisältää

• Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi.
• Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
• 10 mg ja 25 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat sakkaroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), magnesiumstearaatti, glyseroli, polysorbaatti, patenttisininen (E131) (10 mg tabletti) ja kinoliinikeltainen (E104) (25 mg tabletti).
• 50 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat sakkaroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), magnesiumstearaatti, glyseroli ja polysorbaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 10 mg tabletti: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 30 ja 100 tablettia.
• 25 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia.
• 50 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.6.2023.