SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
pegvisomantti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERT-valmistetta
3. Miten SOMAVERT-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. SOMAVERT-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SOMAVERT-valmistetta käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on hormonihäiriö, joka johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) lisääntyneestä erityksestä. Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten turvotus, sydänsairaus ja siihen liittyvät häiriöt.
SOMAVERT-valmisteen vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa. Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta.
Älä käytä SOMAVERT-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät SOMAVERT-valmistetta.
Muut lääkevalmisteet ja SOMAVERT
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi. On tärkeää, että otat kaikkia lääkkeitäsi ja SOMAVERT-valmistetta, kunnes lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja toisin ilmoittaa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
SOMAVERT-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää hoidon aikana ehkäisyä.
Ei tiedetä, siirtyykö pegvisomantti äidinmaitoon. Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
SOMAVERT sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Pegvisomanttialoitusannoksen 80 mg antaa ihon alle lääkäri. Tämän jälkeen pegvisomantin tavanomainen vuorokausiannos on 10 mg, joka pistetään ihon alle.
Parhaan mahdollisen hoitovasteen ylläpitämiseksi lääkäri sovittaa lääkeannostasi neljän−kuuden viikon välein 5 mg:lla pegvisomanttia päivää kohti sen mukaan, kuinka paljon sinulla on veresi seerumissa insuliininkaltaista kasvutekijä I:tä.
Antotapa ja –reitti
SOMAVERT pistetään ihon alle. Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja. Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa. Jatka tämän lääkkeen pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä. Injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa.
Pistoskohtaan ihon alle voi kertyä ylimääräistä rasvaa. Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta ”Ohjeet SOMAVERT-ruiskeen valmistamista ja antoa varten”, alakohta 2. Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos pistät enemmän SOMAVERT-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos pistät SOMAVERT-valmistetta vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat käyttää SOMAVERT-valmistetta
Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERT-valmisteen pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joillakin SOMAVERT-valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu allergisia (anafylaktisia) reaktioita, joiden aste on vaihdellut lievästä vakavaan. Vaikeaan allergiseen reaktioon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (kurkunpään kouristus), laajalle levinnyt ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria) tai kutina tai huimaus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille. Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä kuiva-ainepullot jääkaapissa (2–8 °C). Pidä injektiopullot kotelossa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
SOMAVERT kuiva-ainepulloja sisältäviä koteloita voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) yhden, enintään 30 päivän pituisen jakson ajan. Merkitse viimeinen käyttöajankohta (= enintään 30 päivää jääkaapista ottamisen jälkeen) koteloon muodossa päivä/kuukausi/vuosi. Injektiopullot on suojattava valolta, eikä niitä saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Hävitä tämä lääke, jos sitä ei käytetä 30 päivän kuluessa siitä, kun se on otettu huoneenlämpöön, tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, sen mukaan, kumpi päivämääristä on aiemmin.
Säilytä esitäytetyt ruiskut alle 30 °C tai jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Kun SOMAVERT-liuos on saatettu käyttökuntoon, se on käytettävä heti.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä SOMAVERT sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
SOMAVERT-pakkauksessa on injektiokuiva-aine ja liuotin (joko 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia injektiopullossa ja 1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa). Pakkauskoot: 1 ja 30. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Injektiokuiva-aine on valkoista. Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Valmistaja:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
SOMAVERT − kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa
Pegvisomantti injektiota varten
Vain ihonalaiseen injektioon
Kertakäyttöinen injektiopullo
SOMAVERT on saatavana injektiopullossa valkoisena jauhekakkuna. SOMAVERT on sekoitettava nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä.
Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee ”SOMAVERT-valmisteen liuotin”.
Älä sekoita mitään muuta nestettä SOMAVERT-valmisteen kanssa.
On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Säilytä pakkaus, joka sisältää kuiva-ainepullot, jääkaapissa (2–8 °C) ja suojattuna suoralta auringonvalolta.
SOMAVERT kuiva-ainepulloja sisältäviä koteloita voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) yhden, enintään 30 päivän pituisen jakson ajan. Merkitse viimeinen käyttöajankohta (= enintään 30 päivää jääkaapista ottamisen jälkeen) koteloon muodossa päivä/kuukausi/vuosi. Injektiopullot on suojattava valolta. Älä laita niitä takaisin jääkaappiin.
Hävitä tämä lääke, jos sitä ei käytetä 30 päivän kuluessa siitä, kun se on otettu huoneenlämpöön, tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, sen mukaan, kumpi päivämääristä on aiemmin.
Esitäytetty liuotinruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
1. Tarvitsemasi välineet
Yksi SOMAVERT-pakkaus, joka sisältää
Tarvitset myös
2. Injektion valmistelu
Ennen aloittamista:
3. Valitse pistoskohta
4. Poista injektiopullon korkki
Varoitus: Älä anna minkään koskettaa injektiopullon suljinta.
5. Poista ruiskun korkki
Varoitus: Älä anna ruiskun pään koskea mihinkään, kun ruiskun korkki on poistettu.
6. Kiinnitä turvaneula
7. Poista neulansuojus
Varoitus: Älä anna neulan koskettaa mitään.
8. Työnnä neula sisään injektiopulloon
9. Lisää neste
10. Pyörittele injektiopulloa
Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
11. Tarkista lääke
12. Aseta neula uudelleen
13. Vedä annos ruiskuun
14. Työnnä neula ihon sisään
15. Pistä lääke
16. Tee neulasta vaaraton
Huomio: Kuulet napsahduksen, kun turvasuojus on lukittunut.
17. Hävitä ruisku ja neula
18. Pistoksen jälkeen
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Saako injektiopulloa ravistella, jos kuiva-aine ei liukene?
Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
Kuinka voin estää lääkkeen vaahtoamisen?
Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa. Onko tämä OK?
Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?