Pakkausseloste

TOCTINO kapsel, mjuk 10 mg, 30 mg

Tilläggsinformation

Toctino 10 mg kapslar, mjuka

Toctino 30 mg kapslar, mjuka

alitretinoin

VARNING

KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN

Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid

Utökad övervakning

image1.pngDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (Se avsnitt Eventuella biverkningar).

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Toctino är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Toctino

3. Hur du tar Toctino

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Toctino ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det aktiva innehållsämnet i Toctino är alitretinoin. Det hör till en grupp läkemedel som kallas retinoider och som är besläktade med vitamin A. Toctino kapslar förekommer i två styrkor som innehåller 10 mg respektive 30 mg alitretinoin.

Toctino används för att behandla vuxna med svårt kroniskt handeksem som inte har blivit bättre efter andra utvärtes behandlingar, inklusive steroider. Behandling med Toctino måste ske under överinseende av en hudläkare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Toctino

  • om du är gravid eller ammar
  • om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”.
  • om du har en leversjukdom
  • om du har en svår njursjukdom
  • om du har höga halter av blodfetter (t.ex. högt kolesterol eller förhöjda triglyceridnivåer)
  • om du har en obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • om du har mycket höga nivåer av vitamin A i kroppen (hypervitaminos A)
  • om du är allergisk mot alitretinoin, andra retinoider (såsom isotretinoin), mot jordnöt eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du tar tetracyklin (ett slags antibiotikum).

→ Om något av ovanstående gäller dig, gå tillbaka till din läkare.

Du får inte använda Toctino.

Varningar och försiktighet

Graviditetsförebyggande program

Kvinnor som är gravida får inte ta Toctino

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Toctino bara tas under en kort tid av graviditeten.

  • Du får inte ta Toctino om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
  • Du får inte ta Toctino om du ammar. Toctino går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
  • Du får inte ta Toctino om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
  • Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Toctino utskrivet under mycket strikta förutsättningar. Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

  • Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
  • Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
  • Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med Toctino.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med Toctino

  • Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
  • Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Toctino, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen.
  • Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt).

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med Toctino

  • Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.
  • Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med Toctino avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall).
  • Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
  • Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom en månad efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.
  • Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Toctino ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Om du blir gravid inom en månad efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Råd för män

Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Toctino är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter avslutad behandling med Toctino eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.

Tala med läkare innan du tar Toctino:

  • om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar. Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord. Ditt humör kan nämligen påverkas under tiden du tar Toctino.
  • om du har någon njursjukdom. Toctino rekommenderas inte för personer med moderat njursjukdom. Om du lider av någon njursjukdom ska du kontrollera med läkaren att Toctino passar för dig.
  • om du har höga blodfetter behöver du oftare ta blodprover. Toctino brukar öka mängden blodfetter som kolesterol eller triglycerider. Om dina blodfetter fortsätter att vara höga kan din läkare sänka dosen eller låta dig sluta med Toctino.
  • om du har högt blodsocker (diabetes), blodsockernivåerna kan behöva kontrolleras oftare. Din läkare kan ordinera en lägre dos Toctino.
  • om du har haft en sköldkörtelsjukdom. Toctino kan sänka dina nivåer av sköldkörtelhormon. Om dessa hormonnivåer är låga kan läkaren ordinera tillskott.

Du kan behöva vara särskilt försiktig under behandlingen:

  • Om du upplever några synproblem. Berätta omedelbart för din läkare. Toctino behandlingen kan behöva stoppas och din syn kontrolleras.
  • Om du får ihållande huvudvärk, illamående eller kräkningar samt dimsyn kan detta vara tecken på ett tillstånd som kallas godartad intrakraniell hypertoni. Sluta omedelbart med kapslarna och kontakta din läkare så snart som möjligt.
  • Om du får blodiga diarrér. Sluta omedelbart med kapslarna och kontakta din läkare så snart som möjligt.
  • Minimera din exponering för solljus och undvik solarium. Din hud kan bli mer känslig för solljus. Använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor (SPF 15 eller högre) innan du går ut i solen. Om du får torr hud och läppar under behandlingen ska du använda fuktighetskräm eller -salva eller läppbalsam.
  • Dra ner på intensiv fysisk aktivitet: alitretinoin kan ge muskel- och ledvärk.
  • Om du drabbas av torra ögon kan det hjälpa att applicera en smörjande ögonsalva eller tårersättningsdroppar. Om du bär kontaktlinser kan du behöva bära glasögon medan du behandlas med alitretinoin. Torra ögon och synproblem återgår vanligtvis till det normala när behandlingen är avslutad.
  • Toctino kan öka leverenzymnivåerna. Din läkare kontrollerar deras nivåer genom blodprov under behandlingen. Om de är höga länge kan läkaren sänka dosen eller be dig upphöra med Toctino-behandlingen.

Psykiska problem

  • Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel. De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.

Om du får något mentalt hälsoproblem, innefattande depression, aggressiva tendenser, humörsvängningar, tankar på att skada dig själv eller att begå självmord måste du genast sluta ta Toctino och kontakta läkare så fort som möjligt.

Barn och ungdomar

Toctino rekommenderas inte åt barn under 18 år. Det är inte känt hur bra Toctino fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Toctino

Ta inte tillskott av andra retinoider (t.ex. isotretinoin), vitamin A eller tetracykliner (ett slags antibiotikum) medan du tar Toctino. Det ökar risken för biverkningar.

Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du:

→ tar amiodaron (ett medel för att reglera hjärtpulsen). Amiodaron rekommenderas inte att intas samtidigt med Toctino.

→ tar ketokonazol, flukonazol eller mikonazol ( medel för att behandla infektioner). Din läkare kan besluta att minska Toctino-dosen.

→ tar simvastatin (ett medel för att sänka kolesterol). Toctino kan minska mängden av detta läkemedel i din kropp.

→ tar gemfibrozil (ett annat medel för att sänka kolesteroleller oxandrolon (en anabolisk steroid). Din läkare kan besluta att minska Toctino-dosen.

→ tar paklitaxel (för behandling av cancer), rosiglitazon eller repaglinid (för behandling av diabetes). Toctino kan öka mängden av dessa medel i din kropp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel.

Graviditet och amning

Ta inte Toctino om du ammar

  • Medicinen överförs sannolikt i mjölken och kan skada ditt spädbarn.

Ta inte Toctino om du är gravid

Toctino orsakar sannolikt svåra fosterskador (d.v.s. är teratogent). Det ökar också risken för missfall.

  • Du får inte ta Toctino när du är gravid.
  • Du får inte bli gravid medan du behandlas med Toctino, eller under den första månaden efter behandlingen.

För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Graviditetsförebyggande program”.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ser möjligtvis inte lika bra i mörker under behandlingen. Om så är fallet bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Toctino innehåller sojaolja och sorbitol

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Varje 10 mg Toctino kapsel innehåller 20,08 mg sorbitol. Varje 30 mg Toctino kapsel innehåller 25,66 mg sorbitol.

Hur produkten används

När ska du ta kapslarna

Kapseln ska tas i samband med huvudmåltid och helst vid samma tid varje dag. Kapslarna ska sväljas hela och inte tuggas.

Hur många kapslar ska du ta

Dosen är 10 mg eller 30 mg en gång per dag. Om din kropp inte kan tolerera den rekommenderade dosen på 30 mg kan man ordinera en lägre dos på 10 mg till dig. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur länge ska du ta kapslarna

En behandlingsomgång varar oftast 12 till 24 veckor beroende på hur din sjukdom framskrider. Om din första behandling var lyckad kan läkaren ordinera ytterligare en behandlingsomgång om symtomen återkommer.

Om du har tagit för stor mängd av Toctino

Om du tar för många kapslar eller om någon annan tar din medicin av misstag bör du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Toctino

Om du missar en dos, ta den så snart du kan. Men om det snart är dags för din nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som tidigare. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.

null Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar: drabbar fler än 1 av 10 personer

Vanliga biverkningar: drabbar mellan 1 och 10 personer av 100

Mindre vanliga biverkningar: drabbar mellan 1 och 10 personer av 1000

Sällsynta biverkningar: drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000

Mycket vanliga biverkningar

  • Huvudvärk.
  • Förhöjda blodfetter: högre nivåer av fetter (triglycerider) och kolesterol i blodet.

Vanliga biverkningar

  • Blodcellsrubbningar: ökning av antalet blodplättar (celler som deltar i blodets koagulering), minskat antal röda och vita blodkroppar uppmätta i blodprov.
  • Sköldkörtelrubbningar: minskade nivåer av sköldkörtelhormon.
  • Ögonbesvär: inflammation i ögat (konjunktivit) och ögonlocksområdet; ögonen känns torra och irriterade.

→ Fråga efter lämpliga ögondroppar på apoteket. Om du bär kontaktlinser och får torra ögon, kanske du måste bära glasögon i stället.

  • Öronbesvär: ihållande oljud i öronen (tinnitus).
  • Svindel.

Blod och cirkulation: ansiktsrodnad, högt blodtryck (hypertension).

  • Tarm- och magbesvär: sjukdomskänsla (illamående), sjukdom (uppkastningar), muntorrhet.
  • Muskel- och ledvärk: muskelsmärta, ledvärk, låg energinivå (trötthet). Nivåer av musklernas nedbrytningsprodukter i blodet ökar om du tränar intensivt.
  • Hud- och hårproblem: torr hud, särskilt i ansiktet, torra och inflammerade läppar, rodnad av huden, kliande hudutslag, inflammerad hud, håravfall.
  • Leverproblem: förhöjda leverenzymer mätt i blodprov.

Mindre vanliga biverkningar

  • Synproblem inklusive dimsyn, förvrängd syn, grumlig yta på ögat (hornhinnegrumling, katarakt).

→Om synen är påverkad, sluta omedelbart att ta Toctino och kontakta din läkare.

  • Hudproblem: klinande hud, fjällande hud, utslag, torrt hudeksem.
  • Öron-, näs- och halsproblem: näsblod.
  • Tarm- och magbesvär: matsmältningsproblem (dyspepsi).
  • Benrubbningar: extra bentillväxt, inklusive ryggradssjukdomen ankyloserande spondylit.

Sällsynta biverkningar

  • Långvarig huvudvärk, samtidigt med illamående, kräkningar och synförändringar såsom dimsyn. Detta kan vara tecken på godartad intrakraniell hypertoni.

→Om du upplever dessa symtom, sluta omedelbart att ta Toctino och kontakta din läkare.

  • Blod och cirkulation: inflammation i blodkärlen.
  • Hud, hår och nagelproblem: Nagelsjukdomar, hudens ökade ljuskänslighet mot solljus, förändrad hårstruktur.

Psykiska problem

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • Depression eller liknande sjukdomar. Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
  • försämring av en depression
  • att man blir våldsam eller aggressiv.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord). Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
  • avvikande beteende
  • tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.

Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem. Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta Toctino. Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.

Övriga biverkningar

Övriga biverkningar har rapporterats hos ett mycket litet antal människor men deras exakta frekvens är okänd:

Svåra allergiska reaktioner. Symtomen inkluderar:

  • upphöjda och klinade utslag (nässelutslag)
  • svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem), som leder till andningssvårigheter
  • kollaps.

Ta omedelbart kontakt med läkare om du får dessa symtom. Sluta ta Toctino.

Tarm- och magsymtom. Svår buksmärta (ont i magen), med eller utan blodig diarré, illamående och kräkningar.

Sluta omedelbart att ta Toctino och kontakta din läkare. Det kan vara tecken på allvarlig tarmrubbning.

Problem med att se på natten. Synproblem normaliseras vanligen då behandlingen upphör.

Blodet och cirkulationen: svullnad av händer, nedre delen av benen och fötterna (perifert ödem).

Biverkningar av andra mediciner som tillhör samma grupp som Toctino

Dessa effekter har hittills inte setts i samband med Toctino, men de kan inte uteslutas. De är mycket sällsynta och kan drabba mindre än 1 av 10 000 personer.

Diabetes. Mycket svår törst, tätt urineringsbehov, blodtester som visar förhöjt blodsockervärde. Allt detta kan vara tecken på diabetes.

Benrubbningar. Ledinflammation, benrubbningar (försenad tillväxt, ändrar bentäthet), växande ben kan sluta växa.

Ögon och synrubbningar. Färgblindhet och försämrat färgseende. Intolerans mot kontaktlinser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Toctino innehåller

Den aktiva substansen är alitretinoin.

En mjuk kapsel innehåller 10 mg alitretinoin.

En mjuk kapsel innehåller 30 mg alitretinoin.

Övriga innehållsämnen är: raffinerad sojaolja, delvis hydrerad sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, gult vax, all-rac-α-tokoferol, gelatin, glycerol, flytande sorbitol (icke-kristalliserande), renat vatten, röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).

Övriga innehållsämnen är: raffinerad sojaolja, delvis hydrerad sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, gult vax, all-rac-α-tokoferol, gelatin, glycerol, flytande sorbitol (icke-kristalliserande), renat vatten, röd järnoxid (E 172) och gul järnoxid ( E172).

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Toctino 10 mg förekommer i mjuka kapslar. Kapslarna är omkring 11 mm långa och 7 mm breda, ovala, brunfärgade märkta ”A1”. Kapslarna ligger i blisterförpackningar om 30 stycken.

Toctino 30 mg förekommer i mjuka kapslar. Kapslarna är omkring 13 mm långa och 8 mm breda, ovala, rödbrunfärgade märkta ”A3”. Kapslarna ligger i blisterförpackningar om 30 stycken.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy

PB 24 (Biskopsbron 9 A)

02231 Esbo

Finland

Tillverkare

SwissCaps GmbH Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Frankrike, Island, Italien, Nederländerna, Norge, Österrike, Polen, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tyskland: Toctino

Grekland: Cehado

Denna bipacksedel ändrades senast 25.1.2021

Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): www.toctino.com och Fimea webbplats.

’QR-kod som ska inkluderas’ + www.toctino.com

Texten ändrad

25.01.2021