Erlotinib STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Erlotinib STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Erlotinib STADA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

erlotinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Erlotinib Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Stada -valmistetta

3. Miten Erlotinib Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Erlotinib Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Erlotinib Stada -valmisteen vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Stada on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Erlotinib Stada on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.

Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.

Erlotinibia, jota Erlotinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Erlotinib Stada -valmistetta

• jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Erlotinib Stada -valmisteen tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkäri saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Erlotinib Stada -hoidon aikana.
• kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Erlotinib Stada saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
• kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia). Erlotinib Stada saattaa lisätä riskiä statiinien aiheuttamiin lihasongelmiin. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
• kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia

Katso myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Stada”.

Kerro lääkärille:

• jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Erlotinib Stada -hoidon
• jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia)
• välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Erlotinib Stada -hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa
• jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia. Erlotinibi voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia, ja osa tapauksista on johtanut potilaan kuolemaan. Lääkäri teettää tämän lääkkeen käytön aikana verikokeita seuratakseen, toimiiko maksasi kunnolla.
• jos sinulla on vaikea vatsakipu, polttavia tai hilseileviä iho-oireita, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi
• jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Erlotinib Stada -hoidon.

Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Maksa- tai munuaissairaus

Ei tiedetä, muuttuuko Erlotinibi Stada -valmisteen vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.

Tupakointi

Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Erlotinib Stada -hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.

Lapset ja nuoret

Erlotinib Stada -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Erlotinib Stada -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erlotinib Stada ruoan ja juoman kanssa

Älä ota Erlotinib Stada -valmistetta ruoan kanssa. Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Erlotinib Stada -valmistetta otetaan”.

Raskaus ja imetys

Vältä raskaaksi tuloa Erlotinib Stada -hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi Erlotinib Stada -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.

Älä imetä, jos saat Erlotinib Stada -hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erlotinib Stada -valmisteen mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Erlotinib Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Erlotinib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg:n Erlotinib Stada ‑tabletti vuorokaudessa.

Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, tavanomainen annos on yksi 100 mg:n Erlotinib Stada ‑tabletti vuorokaudessa. Erlotinib Stada annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Erlotinib Stada -valmistetta on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.

Jos otat enemmän Erlotinib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Erlotinib Stada -valmistetta

Jos olet unohtanut yhden tai useampia Erlotinib Stada -annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Erlotinib Stada -valmisteen käytön

On tärkeää, että jatkat Erlotinib Stada -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista. Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Erlotinib Stada -annostasi tai keskeyttämään hoidon.

• Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Erlotinib Stada -hoidon kanssa. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
• Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä).
• Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: voi esiintyä Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Erlotinib Stada -hoidon pysyvästi.
• Mahasuolikanavan puhkeaminen (melko harvinainen: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta) on havaittu. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
• Harvinaista maksatulehdusta (hepatiitti) (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta) on havaittu. Oireita voivat olla yleinen sairauden tunne, johon voi liittyä keltaisuutta (ikterusta eli ihon ja silmien muuttuminen kellertäväksi), tummaa virtsaa, pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa. Se voi johtaa kuolemaan. Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle. Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia)
• infektio
• ruokahaluttomuus, laihtuminen
• masennus
• päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
• hengitysvaikeudet, yskä
• pahoinvointi
• suun ärsytys
• vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
• epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
• kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
• väsymys, kuume, jäykkyys.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• nenäverenvuoto
• maha- tai suolistoverenvuoto
• tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
• karvatuppitulehdus
• akne
• halkeileva iho
• munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• silmäripsien muutokset
• vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
• kulmakarvojen muutokset
• hauraat ja irtoilevat kynnet.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
• vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens‑Johnsonin oireyhtymään)
• silmän värikalvotulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Erlotinib Stada sisältää

• Vaikuttava aine on erlotinibi.
  Erlotinib Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia.
  Erlotinib Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia.
  Erlotinib Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia.
• Muut aineet ovat
  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b).
  Tabletin päällyste: poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), tyypin A metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), natriumvetykarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Erlotinib Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”25”. Tabletin halkaisija on 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”100”. Tabletin halkaisija on 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”150”. Tabletin halkaisija on 10,5 mm ± 5 %.

Saatavilla olevat pakkaukset: läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia tai 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakatut). Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6111 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Kypros

Centrafarm Services B.V
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.02.2023