Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari

Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari

Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari

rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita

3. Miten Exelon-depotlaastareita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Exelon-depotlaastarien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Exelon-depotlaastarien vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.

Exelonia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikan Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.

Älä käytä Exelon-depotlaastareita

• jos olet allerginen rivastigmiinille (Exelon-depotlaastarien vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).
• jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Exelon-depotlaastaria.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin sydänsairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke, QTc-ajan pitenemistä, tai suvussa esiintyvää QTc-ajan pitenemistä, kääntyvien kärkien takykardiaa, tai veren kaliumin tai magnesiumin niukkuutta.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
• jos sinulla esiintyy vapinaa.
• jos olet hyvin laiha.
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
• jos sinulla on maksan vajaatoiminta.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Exelon-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Exelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Exelon saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin. Näitä lääkkeitä käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklotsiini).

Exelon-depotlaastaria ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Exelon-depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Exelon-depotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelon-depotlaastaria käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelonia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa jotka saattavat vaikuttaa sydämen sykkeeeseen tai sydämen sähköjärjestelmään (QT-ajan pidentyminen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Exelonin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Exelonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Älä imetä Exelon-depotlaastarihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Exelon-depotlaastarit saattavat aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa sekavuutta. Jos sinua heikottaa tai tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

Käytä Exelon-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

TÄRKEÄÄ:

• Poista edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin kiinnittämistä.
• Vain yksi depotlaastari päivässä.
• Älä leikkaa depotlaastaria osiin.
• Paina depotlaastaria tiukasti kämmennellä ihoon vähintään 30 sekunnin ajan.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mikä Exelon-depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.

• Hoito aloitetaan yleensä Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
• Suositeltu tavanomainen vuorokausiannos on Exelon 9,5 mg/24 h. Jos annos on hyvin siedetty hoitava lääkäri voi harkita annoksen nostamista tasolle 13,3 mg/24 h.
• Käytä vain yhtä Exelon-depotlaastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.

Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.

Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi. Muussa tapauksessa lääkäri aloittaa hoidon uudelleen annoksella 4,6 mg/24 h.

Exelonia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.

Mihin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään

• Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, iholla ei ole puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin tarttumista ihoosi, iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt.
• Poista varovasti aikaisemmat laastarit ennen uuden kiinnittämistä. Käyttämällä useampaa kuin 1 lastaaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla vaarallista.
• Kiinnitä YKSI depotlaastari päivässä VAIN YHTEEN mahdollisista kohdista seuraavien kaavioiden mukaan:
  • vasen olkavarsi tai oikea olkavarsi
  • ylärintakehän vasen tai oikea puoli (ei rintaan)
  • yläselän vasen tai oikea puoli
  • alaselän vasen tai oikea puoli

Kun vaihdat depotlaastarin, sinun on irrotettava edellisen päivän laastari ennen uuden depotlaastarin kiinnittämistä jollekin toiselle ihoalueelle (esim. yhtenä päivänä kehon oikealle puolelle ja seuraavana kehon vasemmalle puolelle, tai yhtenä päivänä yläselkään ja seuraavana alaselkään). Älä kiinnitä samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.

Miten Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään

Exelon-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkymättömiä muovilaastareita. Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti. Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.

Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen. Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.

Miten Exelon-depotlaastarisi irrotetaan

Tartu varovasti depotlaastarin reunaan ja vedä se hitaasti pois iholta. Jos ihon pintaan jää liimajälkiä, kostuta alue varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla tai käytä vauvaöljyä liiman poistamiseen. Alkoholia tai muita liuottavia aineita (kynsilakan poistoaine tai muu liuotin) ei saa käyttää.

Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen. Jos tapahtuu silmäkontakti tai silmät punoittavat depotlaastarien käsittelyn jälkeen, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä ja ota yhteys lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu.

Voiko Exelon-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?

• Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin. Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
• Älä altista depotlaastaria ulkoisille lämmönlähteille (esim. kirkas auringonvalo, sauna, solarium) pitkäksi aikaa.

Entä jos depotlaastarisi irtoaa

Jos depotlaastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäivän ajaksi ja vaihda se seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Milloin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään ja miten kauan niitä pidetään

• Sinun on kiinnitettävä uusi depotlaastari joka päivä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä, jotta hyötyisit hoidosta.
• Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.

Jos käytät enemmän Exelon-depotlaastareita kuin sinun pitäisi

Jos kiinnität vahingossa useamman kuin yhden depotlaastarin, irrota kaikki laastarit iholtasi ja kerro lääkärille, että olet vahingossa käyttänyt useita depotlaastareita samanaikaisesti. Saatat tarvita lääkärin apua. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Exelonia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat käyttää Exelon-depotlaastareita

Jos huomaat, että olet unohtanut kiinnittää depotlaastarin, kiinnitä uusi laastari välittömästi. Voit kiinnittää seuraavan depotlaastarin seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä kiinnitä kahta depotlaastaria kerralla korvataksesi unohtamasi laastarin.

Jos lopetat Exelon-depotlaastarien käytön

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos lopetat depotlaastarien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Exelon-depotlaastaritkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (jotka voivat olla vakavia), ota laastari pois ja kerro asiasta heti lääkärille:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ruokahaluttomuus
• Huimaus
• Kiihtyneisyys tai uneliaisuus
• Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Sydämen rytmihäiriöt, kuten sykkeen hidastuminen
• Aistiharhat (hallusinaatiot)
• Mahahaava
• Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
• Yliaktiivisuus (levottomuus)
• Aggressiivisuus

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Kaatuminen

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Käsivarsien tai jalkojen jäykkyys
• Käsien vapina

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus
• Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet, voivat pahentua
• Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
• Sydämen rytmihäiriöt
• Korkea verenpaine
• Kouristuskohtaukset
• Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
• Muutokset maksan toimintakokeissa
• Levottomuus
• Painajaiset

Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota laastari pois ja kerro asiasta heti lääkärille.

Muita Exelon-kapselien tai -oraaliliuoksen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös laastaria käytettäessä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Lisääntynyt syljen eritys
• Ruokahaluttomuus
• Levottomuus
• Yleinen huonovointisuus
• Vapina tai sekavuus
• Lisääntynyt hikoilu

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Epäsäännöllinen sydämen syke (esim. nopea sydämen syke)
• Univaikeudet
• Kaatuminen

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Kouristuskohtaukset
• Pohjukaissuolihaava
• Rasitusrintakipu

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Korkea verenpaine
• Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
• Aistiharhat (hallusinaatiot)
• Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C.
• Poista depotlaastari suojapussista vasta juuri ennen käyttöä.
• Älä käytä depotlaastaria, jos se on vaurioitunut tai siihen on kajottu.
• Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat yhteen. Laita käytetty depotlaastari takaisin suojapussiin ja hävitä se siten, että lapset eivät pääse siihen käsiksi. Depotlaastarin irrotettuasi älä kosketa sormilla silmiäsi vaan pese kädet vedellä ja saippualla. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Exelon sisältää

• Vaikuttava aine on rivastigmiini.
  • Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 5 cm² ja sisältää 9 mg rivastigmiinia.
  • Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm² ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.
  • Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm² ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.
• Muut aineet ovat polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kolmesta kerroksesta koostuva ohut depotlaastari. Uloin kerros on beigen värinen, ja siihen on painettu seuraavat merkinnät:

• ”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” ja ”AMCX”,
• ”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” ja ”BHDI”,
• ”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” ja ”CNFU”.

Depotlaastarit on yksittäispakattu suojapusseihin.

Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastareita ja Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastareita on saatavilla 7, 30 tai 42 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä pakkauksissa sekä 60, 84 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä monipakkauksissa.

Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastareita on saatavilla 7 tai 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä pakkauksissa sekä 60 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä monipakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.4.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu