Alkeran 2 mg filmdragerade tabletter

melfalan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Alkeran är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alkeran
3. Hur du tar Alkeran
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alkeran ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alkeran-tabletter innehåller ett läkemedel som kallas för melfalan som tillhör en läkemedelsgrupp som kallas för cytostatika (kallas även för kemoterapi) och som används för att behandla vissa typer av cancer. Det fungerar genom att minska antalet onormala celler som kroppen bildar.

Alkeran-tabletter används för:

• multipelt myelom – en sorts cancer som utvecklas från celler i benmärgen som kallas för plasmaceller. Plasmaceller hjälper till att bekämpa infektion och sjukdom genom att producera antikroppar
• framskriden äggstockscancer
• seminom – en sorts testikelcancer.

Fråga läkare om du vill ha mer information om dessa sjukdomar.

Ta inte Alkeran:

• om du är allergisk mot melfalan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om din benmärgsfunktion är nedsatt (t.ex. till följd av strålbehandling)
• om du befinner dig i den första trimestern av en graviditet
• om du ammar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alkeran om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Alkeran om:

• du har fått strålbehandling eller kemoterapi, nu eller nyligen
• om du har njurproblem
• om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Detta då vissa vacciner (t.ex. polio, mässling, påssjuka och röda hund) kan ge dig en infektion om du får dem samtidigt som du behandlas med Alkeran
• om du tar kombinerade p-piller. Detta beror på den ökade risken för venös tromboemboli hos patienter med multipelt myelom. Du bör byta till ett ägglossningshämmande p-piller med enbart progesteron (dvs. desogestrel). Risken för venös tromboemboli kvarstår i 4–6 veckor efter utsättande av kombinerade p-piller.

Alkeran kan öka risken för att utveckla andra typer av cancer (t.ex. sekundära fasta tumörer) hos ett litet antal patienter, särskilt när det används i kombination med lenalidomid, talidomid och prednison. Din läkare bör noga utvärdera fördelarna och riskerna när du förskrivs Alkeran.

Du bör få en behandling som förebygger venös tromboembolism (blodproppar som bildas i en ven, därefter lossnar och förflyttas till andra blodkärl) under åtminstone de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet om du även har andra riskfaktorer för trombos (blodpropp). Om du får en blodpropp (tromboembolisk händelse) ska du omedelbart informera din läkare eftersom behandlingen måste avbrytas.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alkeran om du är osäker på om något av det ovanstående gäller för dig.

Andra läkemedel och Alkeran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inbegriper även örtläkemedel.

Tala framför allt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande:

• vacciner som innehåller levande organismer (Se Varningar och försiktighet)
• nalidixinsyra (ett antibiotikum som används för att behandla urinvägsinfektioner)
• cyklosporin (används för att förhindra avstötning av organ eller vävnader efter en transplantation eller för att behandla vissa hudtillstånd som psoriasis eller eksem eller för att behandla reumatoid artrit)
• hos barn, busulfan (cytostatika).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Alkeran om du planerar att skaffa barn. Detta gäller både män och kvinnor. Tillförlitligt preventivmedel måste användas för att undvika graviditet medan du eller din partner tar dessa tabletter.

Om du redan är gravid är det viktigt att tala om det för läkaren innan du får Alkeran.

Amning

Amma inte medan du får Alkeran. Rådfråga läkare.

Fertilitet

Alkeran kan påverka äggstockarna eller spermierna, vilket kan orsaka infertilitet (oförmåga att få barn). Hos kvinnor kan menstruationen utebli (amenorré), och hos män kan fullständig brist på spermier (azoospermi) observeras. På grund av risken för brist på spermier till följd av behandling med Alkeran rekommenderas att män diskuterar möjligheten att frysa in sperma före behandlingen. Det rekommenderas att män som behandlas med Alkeran inte blir far till ett barn under behandlingen samt upp till 6 månader efteråt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information om eventuell inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Det är dock inte troligt att Alkeran skulle ha någon negativ effekt på dessa förmågor.

Alkeran ska endast ges av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Alkeran är ett aktivt cytostatikum som ska användas under ledning av läkare med erfarenhet av administrering av sådana medel.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Det är viktigt att du tar läkemedlet vid rätt tidpunkter. På etiketten på förpackningen står det hur många tabletter du ska ta och hur ofta du ska ta dem. Om detta inte står på etiketten eller om du är osäker, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
• Du får inte bryta av, krossa eller tugga tabletterna.

Dosen av Alkeran beror på vilken typ av blodproblem eller cancer du har (se avsnitt Vad produkten är och vad det används för).

• Läkaren kan också ändra dosen under behandlingen efter dina behov.
• Dosen kan ibland ändras om du är en äldre person eller har njurproblem.
• När du får Alkeran kommer läkaren att ta blodprover regelbundet. Detta görs för att kontrollera antalet blodkroppar i ditt blod. Ibland kan läkaren ändra dosen på grund av dessa prover.

Om du har tagit för stor mängd av Alkeran

Om du har tagit för stor mängd av Alkeran, kontakta omedelbart läkare eller uppsök genast ett sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Alkeran

Informera din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Alkeran

Sluta inte ta detta läkemedel utan att fråga din läkare om råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, kontakta specialistläkare eller uppsök sjukhus omedelbart:

• allergisk reaktion. Tecknen kan inbegripa:
  • hudutslag, knölar eller nässelutslag på huden
  • svullet ansikte, ögonlock eller läppar
  • plötsliga väsningar och trånghetskänsla i bröstet
  • kollaps (på grund av hjärtstillestånd).
• några tecken på feber eller infektion (halsont, ont i munnen eller urinproblem)
• oväntade blåmärken eller blödning eller om du känner dig extremt trött, yr eller har andnöd, eftersom detta skulle kunna betyda att det bildas för få blodkroppar av en viss typ
• om du plötsligt känner dig sjuk (även med normal temperatur).

Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar som också kan förekomma med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal blodkroppar och blodplättar
• sjukdomskänsla (illamående), kräkningar och diarré
• munsår – vid höga doser av Alkeran
• håravfall – vid höga doser av Alkeran.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

• håravfall – vid vanliga doser av Alkeran
• höga nivåer av en kemisk substans som kallas för urea i blodet – hos personer med njurproblem som behandlas för myelom.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)

• en sjukdom där man har ett lågt antal röda blodkroppar för att dessa förstörs i förtid. Detta kan göra att man känner sig väldigt trött, har andnöd och upplever yrsel. Man kan även få huvudvärk eller gulaktig hud eller ögon
• lungproblem som gör att man hostar, väser och har svårt att andas
• leverproblem som kan framkomma av blodprover eller orsaka gulsot (att ögonvitorna och huden gulnar)
• munsår – vid normala doser av Alkeran
• hudutslag eller klåda.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data)

• leukemi – cancer i blodet
• hos kvinnor kan menstruationen upphöra (amenorré)
• hos män: frånvaro av spermier i sädesvätskan (azoospermi)
• djup ventrombos (bildning av en blodpropp som kallas trombos i en djup ven, främst i benen) och lungemboli (blockering i lungans huvudartär eller dess grenar orsakad av en blodpropp som lossnar och transporteras till lungan).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir allvarliga eller om du noterar några andra biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (+2 ºC-8 ºC).
• Om din läkare säger åt dig att sluta ta tabletterna är det viktigt att returnera eventuella överblivna tabletter till apotekspersonalen som kommer att förstöra dem enligt riktlinjerna för farliga substanser. Behåll endast tabletterna om läkaren säger åt dig att göra detta.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melfalan. Varje Alkeran-tablett innehåller 2 mg melfalan.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171) och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita till gulvita. De är runda (ø 6,5 mm), bikonvexa och märkta på ena sidan med ”GX EH3” och ett ”A” på den andra sidan.

25 tabletter tillhandahålls i brun glasburk med barnsäkert lock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare:

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.07.2017

Upphovsrätt Aspen 2010