Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Iomeron on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia
3. Miten Iomeronia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Iomeronin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Iomeron on röntgenvarjoaine, joka sisältää jodia. Jodi estää röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen ja kuvan selkeyttämiseen. Iomeron annetaan ennen röntgentutkimuksissa esim. verisuoniin, selkäydinnesteeseen, virtsateihin, sukupuolielimiin, niveliin, kehon onteloihin tai tiettyihin rauhasiin, kuten haimaan.
Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Sitä käytetään apuna taudin diagnosoinnissa eikä hoidon yhteydessä.
Sinulle ei saa antaa Iomeronia
Injektiota selkäydinnesteeseen ei saa heti toistaa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia, jos sinulla on joku seuraavista tiloista:
Kuvantamisen aikana tai kohta sen jälkeen voit kokea lyhytkestoista aivojen toiminnanhäiriötä,
jota kutsutaan enkefalopatiaksi. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset
kuvattuja tähän sairauteen liittyviä oireita.
Ennen Iomeron-valmisteen käyttöä sekä sen jälkeen on huolehdittava suola- ja nestetasapainosta, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen käyttöön imeväisille, lapsille ja vanhuksille. Nämä potilasryhmät saattavat olla herkkiä haittavaikutuksille.
Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voidaan havaita Iomeronin antamisen jälkeen sekä lapsilla että aikuisilla. Vastasyntyneet voivat altistua äidin kautta raskauden aikana. Lääkäri saattaa joutua tekemään kilpirauhasen toimintakokeita ennen Iomeronin antoa ja/tai sen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos sinulle on joskus tehty kilpirauhasen toimintaa mittaavia testejä.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa Iomeron-valmisteen kanssa:
Iomeronin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) ja lääkeaineen reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS). Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos havaitset jonkin näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
Muut lääkevalmisteet ja Iomeron
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:
Iomeronia saatetaan silti antaa sinulle, ja lääkäri päättää sinulle sopivasta hoidosta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulta otetaan laboratoriokokeita, koska Iomeron voi vaikuttaa tiettyihin laboratoriokokeisiin (esim. rauta, kalsium proteiinit ja kilpirauhastoiminnan mittaukset.
Iomeron ruuan ja juoman kanssa
Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, voit syödä ja juoda normaalisti ennen tutkimusta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kokemuksia Iomeronin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti.
Tutkimus tehdään ja sinulle annetaan Iomeron-valmistetta vain, jos lääkäri katsoo, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit sekä sinulle että lapsellesi.
Jos olet raskaana ja olet saanut Iomeron-valmistetta raskauden aikana, on suositeltavaa seurata vauvasi kilpirauhasen toimintaa syntymän jälkeen.
Iomeron erittyy äidinmaitoon, mutta sillä ei katsota olevan vaikutusta lapseen käytetyillä annoksilla. Imetyksen lopettaminen ei ole tarpeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tiedetä olevan Iomeronin käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Iomeron annetaan sairaalassa koulutetun hoitohenkilökunnan toimesta.
Annostus
Lääkäri päättää annoksen tarpeiden mukaan painosi ja iän perusteella sekä ottaen huomioon mitä kehosi osaa kuvataan. Se injisoidaan valtimoon tai laskimoon tai selkäydinnesteeseen. Valmiste voidaan myös antaa kehon onteloihin.
Aikuiset ja lapset:
Annos annetaan kerta-annoksena, mutta se voidaan toistaa tarvittaessa, riippuen siitä, mikä tutkimus tehdään
Lasten annos määritellään iän ja painon mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kun olet saanut Imeronia, hoitohenkilökunta tarkkailee sinua. Seurantaaika riippuu miten sinulle on annettu Imeronia ja minkälainen tutkimus sinulle on tehty.
Jos saat enemmän Iomeronia kuin sinun pitäisi
Sairaalalla tai klinikalla, jossa sinulle annetaan Iomeronia, on valmiudet hoitaa yliannostuksen vaikutuksia.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Vakavia ja henkeä uhkaavia, joskus kuolemaan johtavia, reaktioita on kuitenkin raportoitu. Valtimoon tai laskimoon injektoinnin jälkeen useimmat reaktiot ilmenevät minuuttien sisällä. Kehon onteloihin tai selkäydinnesteeseen injektoimisen jälkeen useimmat reaktiot ilmenevät muutamien tuntien kuluessa tai myöhemmin. Viivästyneitä reaktioita, saattaa esiintyä 2−3 vuorokauden kuluessa.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Allergiset reaktiot:
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä):
Voimakas allerginen ihoreaktio johon liittyy rakkuloita, ihon kuoriutumista, haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP):
DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä:
Muita haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
Suonensisäinen annostelu
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Ohimenevää kilpirauhasen vajaatoimintaa voi esiintyä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Annostelu selkäydinnesteeseen
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä):
Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Annostelu kehon onteloihin
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Iomeronin turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon henkilöstöön.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Sinun ei itse tarvitse säilyttää varjoainetta. Lääkäri ja sairaanhoitaja tietävät, miten Iomeron säilytetään.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Vaikka Iomeron ei ole herkkä, on suositeltavaa säilyttää valmiste poissa ionisoivan säteilyn läheltä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Iomeron tulee antaa heti, kun se on vedetty ruiskuun.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Iomeron sisältää
1 ml Iomeronia sisältää:
Injektioneste, liuos 150 mg I/ml: 306 mg jomeprolia vastaten 150 mg jodia.
Injektioneste, liuos 200 mg I/ml: 408 mg jomeprolia vastaten 200 mg jodia.
Injektioneste liuos 250 mg I/ml: 510 mg jomeprolia vastaten 250 mg jodia.
Injektioneste liuos 300 mg I/ml: 612 mg jomeprolia vastaten 300 mg jodia.
Injektioneste liuos 350 mg I/ml: 714 mg jomeprolia vastaten 350 mg jodia.
Injektioneste liuos 400 mg I/ml: 816 mg jomeprolia vastaten 400 mg jodia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Iomeron on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas vesiliuos värittömissä lasisissa injektiopulloissa.
Pakkauskoot:
Iomeron 150 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (10 pullon pakkaukset)
Iomeron 200 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (10 pullon pakkaukset)
Iomeron 250 mg I/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset)
Iomeron 300 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)
Iomeron 350 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)
Iomeron 400 mg I/ml: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli 50
20134 Milano
Italia
Lisätietoja antaa:
Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 10, 412 50 Göteborg, Ruotsi
Valmistaja
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5
I-03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Saksa
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.8.2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Iomeronin käytön yhteydessä on noudatettava varotoimenpiteitä ja seurattava ohjeita liittyen mahdollisiin varjoainereaktioihin kuten vastaavia muitakin jodivarjoaineita annosteltaessa.
Varjoainepulloja ei ole tarkoitettu useiden annosten vetämiseen pullosta. Kumitulpan saa lävistää vain kerran.
Kumitulpan lävistämisen ja varjoaineen ruiskuun vetämisen tulee tapahtua sopivalla kanyylilla.
Varmistu ennen valmisteen käyttöä, etteivät pullo ja tulppa ole vahingoittuneita ja ettei tuote ole värjääntynyt ja ettei siinä ole hiukkasia.
Avaamisen jälkeen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 24 tuntia 40 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta tuotetta (500 ml:n pullo) voidaan avaamisen jälkeen säilyttää enintään 10 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Muut säilytysajat tai -olosuhteet ovat käyttäjän omalla vastuulla.
Jodioitu varjoaine voi reagoida kuparia sisältävien metallipintojen kanssa, esim. messinki. Tämän vuoksi laitteiden käyttöä, jossa valmiste joutuu kontaktiin tällaisten pintojen kanssa, pitää välttää.