Pakkausseloste

ROPINIROL ORION depottablett 2 mg, 4 mg, 8 mg

Tilläggsinformation

Ropinirol Orion 2 mg depottabletter

Ropinirol Orion 4 mg depottabletter

Ropinirol Orion 8 mg depottabletter

ropinirol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ropinirol Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ropinirol Orion

3. Hur du tar Ropinirol Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ropinirol Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ropinirol Orion depottabletter används vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Den aktiva substansen i Ropinirol Orion är ropinirol som tillhör läkemedelsgruppen dopaminagonister. Dopaminagonister påverkar hjärnan på samma sätt som en naturlig substans som kallas dopamin.

Personer med Parkinsons sjukdom har låga nivåer av dopamin i vissa delar av hjärnan. Ropinirol verkar på samma sätt som naturligt dopamin, varför det hjälper till att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ropinirol Orion

Tala om för läkaren om du tror att något av ovanstående kan gälla dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ropinirol Orion:

  • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
  • om du ammar
  • om du är under 18 år
  • om du har allvarliga hjärtbesvär
  • om du har psykiska problem
  • om du tidigare har haft några ovanliga begär och/eller beteenden (såsom överdrivet spelande eller överdrivet sexuellt beteende).

Tala om för läkaren om du tror att något av ovanstående kan gälla dig. Läkaren kanske beslutar att Ropinirol Orion inte är lämpligt för dig eller att du behöver extra kontroller medan du tar det.

Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdare märker att du utvecklar kraftigt behov eller begär att bete dig på ett för dig onormalt sätt och inte kan motstå impulsen, begäret eller frestelsen att göra sådant som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas impulskontrollstörning och kan innefatta beteenden såsom spelberoende, överdrivet ätande eller spenderande, onormalt kraftig sexuell lust eller ökning av sexuella tankar eller känslor.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du slutat ta eller minskat din ropinirolbehandling (så kallat utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist eller DAWS). Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Andra läkemedel och Ropinirol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Ropinirol Orion, eller göra det mer troligt att du får biverkningar. Ropinirol Orion kan också påverka effekten av vissa andra läkemedel. Dessa läkemedel inkluderar:

  • fluvoxamin (antidepressivt medel)
  • läkemedel mot psykiska problem, till exempel sulpirid
  • hormonersättningsbehandling
  • metoklopramid, som används för behandling av illamående och halsbränna
  • ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika)
  • andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Du kommer att behöva ta ytterligare blodprov om du tar följande läkemedel tillsammans med Ropinirol Orion:

  • vitamin K-antagonister (används för att minska bildning av blodproppar) såsom t.ex. warfarin.

Tala om för läkaren om du använder eller nyligen har använt något av dessa läkemedel.

Ropinirol Orion med mat, dryck och alkohol

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta Ropinirol Orion med eller utan mat.

Undvik att dricka alkohol under behandling med Ropinirol Orion.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du börjar eller slutar röka under behandling med Ropinirol Orion. Läkaren eller sjuksköterskan kan behöva justera din dos.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kan råda dig till att sluta ta Ropinirol Orion.

Ropinirol Orion rekommenderas inte att användas om du är gravid, såvida inte läkaren har bedömt att dina fördelar av behandlingen med Ropinirol Orion är större än risken för ditt ofödda barn.

Ropinirol Orion rekommenderas inte under amning då det kan påverka mjölkproduktionen.

Körförmåga och användning av maskiner

Ropinirol Orion kan göra att du känner dig sömnig. Läkemedlet kan orsaka extrem sömnighet och ibland kan man somna mycket plötsligt utan någon förvarning.

Om du får sådana besvär, kör inte, använd inga maskiner och försätt dig inte i någon situation där sömnighet eller insomning kan försätta dig (eller andra) i risk för allvarlig skada eller livsfara. Delta inte i någon av dessa aktiviteter till dess att besvären har upphört.

Ropinirol kan orsaka hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där). Framför inte fordon eller använd maskiner om du drabbas.

Tala med läkaren om detta orsakar problem för dig.

Ropinirol Orion 2 mg depottabletter innehåller laktos

Ropinirol Orion 2 mg depottabletter innehåller 1,8 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Ropinirol Orion 4 mg depottabletter innehåller para-orange

Ropinirol Orion 4 mg depottabletter innehåller 0,81 mg färgämnet para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner.

Andra hjälpämnen

Ropinirol Orion 2 mg, 4 mg och 8 mg depottabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dygnsdos, d.v.s. är näst intill ”natriumfria”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel är en depottablett och ska inte tas om tabletten har gått sönder eller har några skador.

Du kan få Ropinirol Orion som enda behandling för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom. Ropinirol Orion kan också ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för levodopa. Om du tar levodopa kan du eventuellt uppleva ofrivilliga rörelser (dyskinesier) när du börjar ta Ropinirol Orion. Tala om för läkaren om detta händer eftersom läkaren kan behöva justera dosen av de läkemedel du använder.

Hur mycket Ropinirol Orion behöver du ta

Det kan ta ett tag att hitta den dos av Ropinirol Orion som är mest lämplig för dig.

Den vanliga startdosen av Ropinirol Orion är 2 mg en gång dagligen den första veckan. Läkaren kan öka din dos av Ropinirol Orion till 4 mg en gång dagligen från den andra behandlingsveckan. Om du är mycket ålderstigen kan läkaren öka din dos långsammare. Därefter kan läkaren justera din dos till dess du får den dos som är bäst för dig. En del personer tar upp till 24 mg av Ropinirol Orion depottabletter varje dag.

Hur du tar din dos av Ropinirol Orion

Ta Ropinirol Orion en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.

Svälj Ropinirol Orion depottabletten/depottabletterna hela med ett glas vatten.

Dela, tugga eller krossa inte depottabletten/depottabletterna. Om du gör det finns det en risk för överdosering eftersom läkemedlet kommer att tas upp i din kropp för snabbt.

Ropinirol Orion depottabletter är gjorda för att frisätta läkemedel under en 24-timmarsperiod. Om du har en sjukdom som medför att ditt läkemedel passerar genom kroppen för fort t.ex. vid diarré, kanske inte tabletterna löser upp sig fullständigt och fungerar då kanske inte på rätt sätt. Du kan få syn på tabletter i din avföring. Om detta händer, kontakta läkare så snart som möjligt.

Om du byter till depottabletter från filmdragerade ropiniroltabletter (tabletter med omedelbar frisättning)

För att bestämma din dos av Ropinirol Orion depottabletter kommer läkaren eller sjuksköterskan att utgå ifrån den dos av ropinirol som du tagit. Din dos av Ropinirol Orion depottabletter kommer att vara lika eller nästan lika stor som din tidigare dos av ropinirol, men Ropinirol Orion depottabletter tas endast en gång per dag.

Ta dina ropiniroltabletter som vanligt dagen innan du byter. Ta därefter din dos av Ropinirol Orion depottabletter nästa dag och ta inga fler vanliga ropiniroltabletter.

Användning för barn och ungdomar

Ge inte Ropinirol Orion till barn. Ropinirol Orion förskrivs normalt inte till personer under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Ropinirol Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Om det är möjligt visa dem förpackningen med Ropinirol Orion.

En person som har tagit en överdos av Ropinirol Orion kan få följande symtom: illamående, kräkningar, yrsel (en roterande känsla), sömnighet, mental eller psykisk trötthet, svimning, hallucinationer.

Om du har glömt att ta Ropinirol Orion

Ta inte extra depottabletter eller dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du har glömt att ta Ropinirol Orion under mer än några dagar, kontakta läkaren för råd om hur du börjar behandlingen igen.

Om du slutar att ta Ropinirol Orion

Sluta inte plötsligt ta Ropinirol Orion utan råd från din läkare.

Om du plötsligt slutar ta Ropinirol Orion kan dina symtom av Parkinsons sjukdom snabbt bli mycket värre eller du kan utveckla ett allvarligt tillstånd (neuroleptikasyndrom). Symtom på neuroleptikasyndrom är t.ex. orörlighet, muskelstelhet, feber, instabilt blodtryck, snabb hjärtrytm (takykardi), förvirring och nedsatt medvetandegrad (koma).

Om du behöver sluta ta Ropinirol Orion kommer läkaren att minska din dos stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du är orolig över några biverkningar ska du kontakta läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • svimning
  • sömnighet
  • illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • mycket plötslig insomning utan att först ha känt sig sömnig (plötsliga sömnattacker)
  • hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns)
  • kräkningar
  • yrsel (roterande känsla)
  • halsbränna
  • magsmärtor
  • förstoppning
  • svullna ben, fötter eller händer.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • yrsel eller svaghetskänsla speciellt när man plötsligt reser sig upp (detta beror på blodtrycksfall)
  • extrem sömnighet dagtid
  • psykiska problem såsom delirium (uttalad förvirring), vanföreställningar (irrationella idéer) eller paranoia (sjuklig misstänksamhet).

Du kan få följande biverkningar (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • allergiska reaktioner såsom röda, kliande svullnader på huden (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, som kan orsaka sväljnings- eller andningssvårigheter, utslag eller intensiv klåda.
  • förändrad leverfunktion, som har visats i blodprover
  • aggressivt beteende
  • oförmåga att stå emot impulsen att göra sådant som kan skada dig själv eller andra, såsom
    • kraftigt begär till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller din familj
    • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som väcker betydande oro hos dig själv eller andra, till exempel ökad sexuell lust
    • okontrollerbar överdriven shopping eller spendering
    • hetsätning (att äta stora mängder mat under en kort tid) eller tvångsmässig ätning (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
  • överdriven användning av Ropinirol Orion (du kan vilja använda högre doser av Ropinirol Orion än vad som är nödvändigt för kontroll av motoriska symtom), d.v.s. dopaminergt dysregleringssyndrom
  • efter att din behandling med Ropinirol Orion har satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

Tala om för läkaren om du utvecklar något av dessa beteenden. Läkaren kommer att ge dig råd om hur symtomen kan hållas under kontroll eller minskas.

Om du tar Ropinirol Orion samtidigt med levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom)

Personer som tar Ropinirol Orion samtidigt med levodopa kan få andra biverkningar efter en tid:

  • ofrivilliga rörelser (dyskinesier) är en mycket vanlig biverkning. Tala om för läkaren om detta händer eftersom läkaren kan behöva justera dosen av läkemedlen du tar.
  • förvirring är en vanlig biverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ropinirol.

Varje depottablett innehåller ropinirolhydroklorid motsvarande 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol.

Övriga innehållsämnen är:

  • tablettkärna: ammoniometakrylatkopolymer (typ B), hydroxipropylmetylcellulosa (E464), natriumlaurilsulfat, kopovidon, magnesiumstearat.
  • tablettdragering:

2 mg

hydroxipropylmetylcellulosa (E464), röd järnoxid (E172), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin

4 mg

makrogol 400, hydroxipropylmetylcellulosa (E464), para-orange (E110), titandioxid (E171), indigokarmin (E132)

8 mg

hydroxipropylmetylcellulosa (E464), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol 400, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ropinirol Orion 2 mg: rosa, runda, bikonvexa depottabletter vars diameter är 6,8 ± 0,1 mm och tjocklek 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Orion 4 mg: ljusbruna, ovala, bikonvexa depottabletter vars storlek är 12,6 x 6,6 ± 0,1 och tjocklek 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirol Orion 8 mg: röda, ovala, bikonvexa depottabletter vars storlek är 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm och tjocklek 5,2 ± 0,2 mm.

Alla tablettstyrkor finns att få i vita ogenomskinliga PVC/PCTFE-aluminiumfolieblister och vita ogenomskinliga HDPE-bukar med barnskyddande skruvlock och torkmedel.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar: 21, 28 eller 84 tabletter

Burken: 84 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.12.2020

Texten ändrad

01.12.2020