DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

travoprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav‑silmätippoja
3. Miten DuoTrav‑silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. DuoTrav‑silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

DuoTrav‑silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä. Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

DuoTrav‑silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.

Älä käytä DuoTrav‑silmätippoja

• jos olet allerginen travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan tai on joskus aiemmin ollut jokin keuhkosairaus, kuten astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on vaikea heinänuha
• jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen syke)
• jos silmäsi pinta on samentunut.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut

• sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
• sydämen sykkeen häiriöitä, kuten hidas sydämen lyöntitiheys
• hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen obstruktiivinen (ahtauttava) hengityssairaus (COPD)
• verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)
• diabetes (koska timololi voi peittää alhaisen verensokerin löydökset ja oireet)
• kilpirauhasen liikatoiminta (koska timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireet)
• myasthenia gravis (lihasheikkoustauti)
• kaihileikkaus
• silmätulehdus.

Jos sinun on mentävä minkä tahansa tyyppiseen leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät DuoTrav-valmistetta sillä timololi saattaa muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutuksia.

Jos mistä tahansa syystä saat minkä tahansa vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmän punoitus ja kutina) DuoTrav-valmisteen käytön aikana, adrenaliinihoito ei välttämättä tehoa yhtä hyvin. Tästä syystä, silloin kun sinulle aiotaan antaa mitä tahansa muuta hoitoa, on tärkeää kertoa lääkärille, että käytät DuoTrav-valmistetta.

DuoTrav voi muuttaa silmän värikalvon (silmän värillisen osan) väriä. Tämä muutos voi olla pysyvä.

DuoTrav saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoitusta.

Travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten ei tule käyttää tätä valmistetta. Jos lääkettä joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.

Lapset

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää DuoTrav-silmätippoja.

Muut lääkevalmisteet ja DuoTrav

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet jotka on hankittu ilman lääkärin määräystä.

DuoTrav voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoTravin vaikutukseen. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä, mukaan lukien kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), diabeteslääkkeitä (sokeritautilääkkeitä) tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä DuoTrav‑silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan välttämätöntä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on huolehdittava riittävän tehokkaasta raskauden ehkäisystä käyttäessäsi tätä lääkettä.

Älä käytä DuoTrav‑silmätippoja, jos imetät. DuoTrav saattaa erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti DuoTrav‑silmätippojen käytön jälkeen. DuoTrav voi aiheuttaa myös hallusinaatioita, huimausta, hermostuneisuutta tai uupumusta joillekin potilaille.

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat menneet ohi.

DuoTrav sisältää hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja ihoärsytystä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä aamulla tai illalla. Laita tipat joka päivä samaan aikaan.

Käytä DuoTravia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt.

Käytä DuoTravia vain silmätippoina.

• Repäise suojapussi auki ja poista pullo suojapussista vasta juuri ennen kuin otat pullon käyttöön ensimmäistä kertaa (kuva 1), ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaan.
• Varmista, että saatavillasi on peili.
• Pese kädet.
• Kierrä pullon korkki auki.
• Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
• Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmän alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmän alaluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2).
• Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
• Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja. Niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin.
• Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa DuoTravia kerrallaan (kuva 3). Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
• DuoTravin tiputtamisen jälkeen paina sormellasi silmän sisänurkkaa kahden minuutin ajan (kuva 4). Tämä estää DuoTravia kulkeutumasta muualle kehoon.
• Jos molemmat silmät tarvitsevat DuoTrav-hoitoa, toista yllämainitut vaiheet toiselle silmällesi.
• Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.
• Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.

Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos käytät enemmän DuoTrav-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän DuoTravia kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos unohdat käyttää DuoTrav-silmätippoja

Jos unohdat käyttää DuoTravia, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Jos lopetat DuoTrav-silmätippojen käytön

Jos lopetat DuoTravin käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta, mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos käytät myös muita silmätippoja DuoTravin lisäksi, pidä ainakin 5 minuutin tauko DuoTravin ja muiden tippojen annostelun välillä.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen tiputtamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haitat ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Älä lopeta DuoTravin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Silmät

Silmien punoitus.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

Silmät

Silmän pinnan tulehdus ja vaurioituminen, silmän kipu, näön hämärtyminen, näön poikkeavuudet, silmän kuivuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tuntemus silmässä, silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. poltteleva tai pistävä tunne silmässä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

Silmät

Silmän pinnan tulehdus, silmäluomen tulehdus, sidekalvojen turvotus, silmäripsien piteneminen, värikalvon tulehdus, silmätulehdus, valonherkkyys, heikentynyt näkökyky, silmien väsyminen, silmäallergia, silmän turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen punaisuus, silmäluomen värinmuutos, ihon tummuminen (silmän ympärillä).

Muut haittavaikutukset

Allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle, huimaus, päänsärky, korkea tai alhainen verenpaine, hengästyneisyys, liiallinen karvankasvu, liman valuminen nielun takaosaan, ihotulehdus ja ihon kutina, syketiheyden laskeminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

Silmät

Silmän pinnan ohentuminen, silmäluomen rauhasten tulehdus, silmän verisuonen katkeaminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien epätavallinen asento, silmäripsien epätavallinen kasvu.

Muut haittavaikutukset

Hermostuneisuus, epäsäännöllinen sydämen syke, hiustenlähtö, äänenmuodostuksen häiriöt, hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, nokkosrokko, poikkeavat tulokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa, ihon värinmuutokset, janoisuus, väsyneisyys, epämukavat tuntemukset nenän sisällä, virtsan värjäytyminen, käsi- ja jalkakipu.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä haittavaikutusten esiintymistiheyden arviointiin)

Silmät

Silmäluomen roikkuminen (jolloin silmä on puoliksi kiinni), silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon, värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen.

Muut haittavaikutukset

Ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, sydämentykytys, alaraajojen turpoaminen, paha maku suussa.

Lisäksi:

DuoTrav on kahden vaikuttavan aineen, travoprostin ja timololin, yhdistelmävalmiste. Muiden silmään annosteltavien lääkkeiden tavoin myös travoposti ja timololi (joka on beetasalpaaja) imeytyvät verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin mitä suun kautta tai pistoksena annosteltavien beetasalpaajalääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu. Silmään annosteltaessa esiintyy vähemmän haittavaikutuksia, kuin suun kautta tai pistoksena annosteltaessa.

Alla luetellut haittavaikutukset sisältävät beetasalpaajien lääkeluokkaan kuuluvien lääkkeiden haittavaikutukset silmäsairauksien hoitoon käytettäessä, ja ne haittavaikutukset, joita on ilmoitettu pelkän travoprostin käytön yhteydessä:

Silmät

Silmäluomen tulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvon alla olevan, verisuonia sisältävän kerroksen eli suonikalvon irtoaminen filtraatioleikkauksen jälkeen, mistä voi aiheutua näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen, sarveiskalvon haavauma (vaurio silmämunan uloimmassa kerroksessa), kahtena näkeminen, silmän vuotaminen, turvotus silmän ympärillä, silmäluomen kutina, silmäluomen poikkeava ulospäin kääntyminen ja punoitus, ärsytys ja lisääntynyt kyynelvuoto, näön hämärtyminen (merkki mykiön samenemisesta), silmän alueen (suonikalvoston) turvotus, silmäluomien ihottuma, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmäripsien rakenteen muuttuminen, epänormaali näkökenttä.

Muut haittavaikutukset

Korva ja sisäkorva: huimaus johon liittyy pyörryttävä tuntemus, korvien soiminen.

Sydän ja verisuonisto: hidas sydämen syke, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kerääntyminen), sydämen sykkeen rytmin tai nopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kerääntymisestä johtuvaa säärien ja jalkojen turpoamista), tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, alhainen verenpaine, Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat, heikentynyt verenvirtaus aivoihin.

Hengityselimet: keuhkojen ilmateiden ahtautuminen (pääasiassa potilailla, joilla on ennestään tällainen sairaus), nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu (allergiasta johtuen), hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän kuivuus.

Hermosto ja yleisoireet: univaikeudet (unettomuus), painajaiset, muistinmenetys, hallusinaatiot, yleinen voimattomuus ja energisyyden puute, ahdistuneisuus (ylenmääräinen tunneperäinen ahdistus).

Ruoansulatuselimistö: makuhäiriöt, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen, mahakipu, oksentelu ja ummetus.

Allergia: allergisten oireiden lisääntyminen, yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja joka voi ahtauttaa hengitystiet ja aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kutina, vaikea, äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Iho: ihottuma, johon liittyy hilseileviä, psoriasistyyppisiä laikkuja tai psoriaasin paheneminen, ihon kuoriutuminen, hiusten rakenteen poikkeavuus, ihon tulehdus johon liittyy kutiavaa ihottumaa ja punoitusta, hiusten värin muutos, silmäripsien lähteminen, kutina, epänormaali karvankasvu, ihon punoitus.

Lihakset: myasthenia gravis -lihassairauden löydösten ja oireiden lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten kihelmöinti, lihasten heikkous/väsymys, lihaskipu (joka ei johdu liikunnasta), nivelkipu.

Munuaiset ja virtsatiet: virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, tahaton virtsankarkailu.

Lisääntyminen: seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon (sukupuolivietin) heikkeneminen.

Aineenvaihdunta: alhaiset verensokeritasot, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran (infektioriskin välttämiseksi), ja ota uusi pullo käyttöön. Aina kun aloitat uuden pullon, merkitse pullon avaamispäivä pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä DuoTrav sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat travoprosti ja timololi. Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).
• Muut aineet ovat polykvaternium‑1, mannitoli (E421), propyleeniglykoli (E1520), hydrattu polyoksietyleenirisiiniöljy‑40, boorihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi tai suolahappo (pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.

Pieniä määriä natriumhydroksidia tai suolahappoa lisätään normaalin happamuuden (pH‑arvon) säilyttämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

DuoTrav on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan kierrekorkilla suljetussa 2,5 ml:n muovipullossa. Jokainen pullo on pakattu erilliseen suojapussiin.

Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.9.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema. europa.eu/