Pakkausseloste

XALATAN ögondroppar, lösning 50 mikrog/ml

Tilläggsinformation

Xalatan 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning

Latanoprost

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Xalatan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Xalatan

3. Hur du använder Xalatan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xalatan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Xalatan tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger och sänker ögontrycket genom att öka det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet.

Xalatan används för att behandla glaukom (öppenvinkelglaukom) och okulär hypertension (grön starr) hos vuxna. Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen.

Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Xalatan kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre) och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Xalatan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).

Använd inte Xalatan:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om du tror att något av det följande gäller för dig eller ditt barn:

  • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för katarakt).
  • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn).
  • Om du eller ditt barn lider av torra ögon.
  • Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.
  • Om du eller ditt barn använder kontaktlinser så kan du ändå använda Xalatan, men följ då särskild instruktion i avsnitt Hur produkten används
  • om du har haft eller som bäst har en herpes simplex -virusinfektion i ögat.

Andra läkemedel och Xalatan

Xalatan kan interagera med andra läkemedel. Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder eller har använt andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana. Framför allt tala med en läkare eller apotekspersonalen om du vet att du tar prostaglandiner, prostaglandinliknande läkemedel eller prostaglandinderivat.

Graviditet och amning

Använd inte Xalatan om du är gravid eller ammar. Används endast ifall läkaren anser att det är nödvändigt.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

När du tar Xalatan kan du få grumlig syn för en kort tid. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan synen blir klar igen.

Xalatan innehåller bensalkoniumklorid och fosfatbuffer

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg/ml bensalkoniumklorid.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller 6,3 mg fosfat/ml motsvarande 0,2 mg/droppe.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Hur produkten används

Ta alltid Xalatan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen). Det är bäst att dosera på kvällen.

Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.

Använd Xalatan enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.

För dig som använder kontaktlinser

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Xalatan. Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

2. Vrid av den yttre korken (som kan kastas).

image1.png

3. Skruva av innerkorken. Den behålls så länge flaskan används.

image2.png

4. Använd ditt finger för att försiktigt dra ned det undre ögonlocket på ögat som ska behandlas.

5. Placera flaskans spets nära ögat. Undvik att flaskspetsen kommer i kontakt med ögat.

6. Tryck försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat och släpp sedan det undre ögonlocket.

7. Tryck ett finger mot den inre ögonvrån, blunda och håll kvar i 1 minut.

image3.png

8. Upprepa i andra ögat om det är enligt din läkares ordination.

9. Skruva på korken på flaskan efter användning.

 

Om du eller ditt barn använder Xalatan och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Xalatan och annan ögondroppsbehandling.

Om du har tagit för stor mängd av Xalatan

Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.

Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Xalatan av misstag.

Om du har glömt att ta Xalatan

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som du glömt att ta. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Xalatan

Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Xalatan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande är kända biverkningar vid behandling med Xalatan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än en patient av 10):

  • En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har ögon i en färg (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta år men normalt uppstår den inom 8 månader efter påbörjad behandling. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Xalatan i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisats pga färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Xalatan upphört.
  • Rodnad av ögonvitan.
  • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en partikel i ögat). Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
  • En successiv förändring av ögonfransarna i det behandlande ögat och hårfjun runt det behandlande ögat, framför allt hos personer av japansk härkomst. I dessa förändringar ingår en ökning av färg (mörkare), längd, tjockhet och antal ögonfransar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till en patient av 10):

  • Irritation eller rubbningar på ögats yta, ögonlocksinflammation (blefarit), ögonsmärta, ljuskänslighet, konjunktivit.

Ovanliga (kan förekomma hos upp till en patient av 100):

  • Svullna ögonlock, torrhet i ögat, inflammation eller irritation av ögonytan (keratit), grumlig syn och inflammation i ögats bindhinna, inflammation av den färgade delen av ögat (uveit) och svullen näthinna (makulaödem).
  • Hudutslag.
  • Bröstsmärta (angina), känning av hjärtrytmen (hjärtklappning).
  • Astma, ansträngd andhämtning (dyspné).
  • Bröstsmärta.
  • Huvudvärk, yrsel.
  • Muskel- och ledsmärta.
  • Illamående, kräkning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till en patient av 1 000):

  • Inflammation av iris(irit), symptom såsom svullnad eller skrapad/skadad ögonyta, svullnad runt ögat, missriktade ögonfransar eller en extra rad med ögonfransar, ärrbildning på ögats yta, vätskefyllt område i den färgade delen av ögat (iriscysta).
  • Hudreaktioner på ögonlocken, mörkare färg på ögonlockshuden.
  • Försämrad astma.
  • Svår klåda i huden.
  • Utveckling av en Herpes simplex-virusinfektion i ögat (HSV).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till en patient av 10 000):

  • Förvärrad bröstsmärta hos patienter med hjärtsjukdom, insjukna ögon (fördjupning av ögonfåran).

Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.

I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ackumulering av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i högst 25 oC. Ljuskänsligt.

När flaskan öppnats, förvara den i rumstemperatur (vid högst 25 oC) och använd inom 4 veckor. När du inte använder Xalatan ska flaskan förvaras i ytterkartongen, så att den skyddas mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost (50 mikrogram/ml).

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat (E339i) och vattenfri dinatriumfosfat (E339ii) i vatten för injektionsvätskor.

Xalatans utseende och förpackningsstorlekar

Xalatan ögondroppar, lösningen är en klar och färglös vätska.

Xalatan finns i förpackningsstorlekar på 1, 3 eller 6 flaskor. Eventuellt marknadförs inte alla förpackningsstorlekar. Varje flaska innehåller 2,5 ml med Xalatan ögondroppslösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Pfizer Oy

Tel: (09) 4300 40

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 18.3.2022

Texten ändrad

18.03.2022