Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

apraklonidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Iopidine är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Iopidine

3. Hur du använder Iopidine

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Iopidine ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

En läkare droppar Iopidine ögondroppar i dina ögon.

1. Vad du behöver veta innan du använder Iopidine

Iopidine innehåller den aktiva substansen apraklonidin, som används för att förebygga tryckökningar i ögat efter laserkirurgi.

Apraklonidin som finns i Iopidine kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Vänd dig till läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Iopidine

• på barn och ungdomar (läkemedlet är inte avsett för personer under 18 år)
• om du är allergisk mot klonidin, apraklonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du för närvarande tar monoaminoxidashämmare mot depression.

Tala först med din läkare, om du tror att något av tillstånden ovan stämmer in på dig eller om du är osäker.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Iopidine.

• Använd endast Iopidine 10 mg/ml ögondroppar för att droppa i ögonen.
• Var särskilt försiktig med Iopidine om du har haft något av följande:

någon typ av hjärtsjukdom (inklusive hjärtattack eller hjärtsvikt)

• okontrollerat högt blodtryck
• rubbningar i blodcirkulationen (t.ex. stroke, Raynauds syndrom eller Buergers sjukdom)
• vasovagala reaktioner (svimning)
• nedsatt njur- eller leverfunktion

Om något av tillstånden ovan stämmer in på dig, kan risken vara större att hjärtat eller blodcirkulationen påverkas. Ditt blodtryck och din puls måste därför noga kontrolleras.

• om du lider av depression: mediciner av klonidintyp förknippas nämligen med depression.
• om du har diabetes eller låg blodsockerhalt: Iopidine kan nämligen dölja tecknen och symtomen på att blodsockernivån plötsligt sjunker, t.ex. snabb puls eller darrningar.
• om du regelbundet använder alkohol: Iopidine kan nämligen öka dess effekt.
• om du tar andra läkemedel. Läs även avsnittet Andra läkemedel och Iopidine.

Eftersom Iopidine sänker trycket i ögonen måste du låta kontrollera ditt ögontryck regelbundet så att trycket i ögonen hålls under kontroll.

Barn

Använd inte Iopidine till barn. Detta läkemedel ska inte ges till barn eftersom information om effekt och säkerhet vid användning till barn saknas. Hos barn under 1 år har allvarliga biverkningar observerats redan efter en enda dos (se avsnittet Vad du behöver veta innan du använder Iopidine och avsnittet Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Iopidine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Använd inte Iopidine 

• om du tar antidepressiva medel i form av monoaminoxidashämmare (som ofta används för att behandla depression), t.ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid
• om du använder tricykliska antidepressiva medel (som ofta används för att behandla depression), t.ex. amitriptylin, imipramin, doxepin, mianserin, trazodon, dosulepin eller lofepramin
• om du för närvarande använder läkemedel som innehåller sympatomimetiskt aktiva substanser. Dessa aktiva substanser används vid behandlingen av många sjukdomar såsom astma (salbutamol, terbutalin, bambuterol etc.), Parkinsons sjukdom och hjärtsjukdom. De kan också förekomma i mediciner mot hosta och feber.

Var särskilt försiktig med Iopidine 

• om du använder ögondroppar för behandling av glaukom som innehåller sympatomimetika, t.ex. fenylefrin, brimonidin eller dipivefrin, då dessa kan ge förhöjt blodtryck
• om du tar sömntabletter, lugnande eller smärtstillande läkemedel, då Iopidine kan förstärka deras effekter
• om du använder eller har använt neuroleptika (lugnande medel för behandling av vissa psykiska sjukdomar, t.ex. klorpromazin, flupentixol eller haloperidol) som kan sänka ditt blodtryck för mycket

Om det finns risk för att blodtrycket påverkas, kommer blodtryck och puls att följas noggrant.

Iopidine med mat, dryck och alkohol

Var särskilt försiktig med Iopidine om du regelbundet använder eller nyligen har använt alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Iopidine ska inte användas under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Iopidine 10 mg/ml ögondroppar kan göra dig sömnig och yr. Om du känner av detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

1. Hur du använder Iopidine

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens och apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och äldre

Läkaren kommer att droppa en droppe i ditt öga en timme före laseringreppet och en droppe omedelbart efter ingreppet.

Använd endast Iopidine för att droppa i ögonen.

När du har använt Iopidine ska du blunda och försiktigt trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan i två minuter. Det hjälper till att förhindra att Iopidine kommer ut i resten av kroppen.

Barn

Detta läkemedel är inte avsett för användning hos barn.

Om du har glömt att använda Iopidine

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för din nästa dos kan du hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om andra ögondroppar eller ögonsalvor används ska läkemedlen ges med minst fem minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.

Om du har använt för stor mängd av Iopidine

Skölj bort allt läkemedel med varmt vatten. Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Vid oavsiktligt intag kan symtom på överdos, särskilt hos barn, vara: sänkt blodtryck, allmän svaghet, dåsighet, långsammare hjärtslag, hypoventilering (långsammare andetag och grundare andning) och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats för Iopidine:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

Effekter i ögonen: ökad pupillstorlek, oförmåga att stänga ögonlocket, bindhinneproblem, ögontorrhet, rött öga, onormal känsla i ögat.

Allmänna biverkningar: dålig smak i munnen, torrhet i näsan, muntorrhet och utmattning.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

Effekter i ögonen: inflammation i ögats yta med skador på ytan, dimsyn, ögonklåda, obehag i ögat, irritation i ögat.

Allmänna biverkningar: svimningskänsla, postural yrsel, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, illamående och utmattning.

Ytterligare biverkningar med okänd frekvens som har rapporterats efter godkännandet:

Allmänna biverkningar: allergi (överkänslighet), svimning, långsammare hjärtslag, sänkt blodtryck och förhöjt blodtryck.

När preparatet används före och efter ett laseringrepp, kan ögat/ögonen reagera på några av följande sätt – eller kanske alla:

Sällsynta (förekommer hos 1 eller fler av 10 000 användare)

• ögoninfektion

Möjliga biverkningar i andra delar av kroppen, inklusive:

Sällsynta (förekommer hos 1 eller fler av 10 000 användare):

• Oregelbundna hjärtslag

Om du ofta använder ögondropparna en eller två gånger per dygn för andra ändamål än i samband med laserkirurgi, kan ögat/ögonen reagera på några av följande sätt – eller kanske alla:

Sällsynta (förekommer hos 1 eller fler av 10 000 användare):

• extremt lågt ögontryck (din läkare kommer att upptäcka detta vid ögonundersökningar)
• nedsatt eller suddig syn
• blödning i ögats ytskikt
• ögonallergi
• ögonrubbning (ögats yta blir vit)

Reaktioner kan förekomma även i andra delar av kroppen, däribland:

Sällsynta (förekommer hos 1 eller fler av 10 000 användare):

• sömnsvårigheter
• oroliga drömmar
• svimningsanfall
• en brännande och pirrande känsla
• minskad sexuell lust
• känslor av irritation
• långsamma hjärtslag eller hjärtklappning
• svindel eller svaghet när du reser dig upp
• diarré
• smärta eller obehaglig känsla i magen
• andnöd
• rinnande näsa eller överdriven salivproduktion
• en brännande känsla eller torrhet i näsan
• ökad svettning
• kliande hud
• smärtor i armar eller ben
• en tung känsla eller smärta i bröstet
• trötthet
• en känsla av hetta eller köld

Om du får en allergisk reaktion, blir ovanligt yr eller om dina hjärtslag blir oregelbundna, ska du omedelbart ta kontakt med den behandlande läkaren.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Ytterligare biverkningar hos barn

Iopidine rekommenderas inte för användning på barn. Allmän svaghet, långsammare hjärtslag och sänkta syrenivåer i blodet har observerats hos nyfödda och barn under 1 år efter användning av en engångsdos av Iopidine (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apraklonidinhydroklorid. En ml lösning innehåller apraklonidinhydroklorid som motsvarar 10 mg apraklonidin.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid samt renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iopidine är en ljusgul lösning som är förpackad i endosbehållare om 0,25 ml.

En folieförpackning innehåller två endosbehållare.

Förpackningsstorlek: 12 x 2 x 0,25 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Tillverkare

Kaysersberg Pharmaceuticals S.A.S

23 Avenue Georges Ferrenbach

68240 Kaysersberg

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 16.05.2023

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Så här använder du Iopidine på rätt sätt:

1. Tvätta händerna.
2. Riv upp foliepåsen och ta ut remsan med 2 behållare.
3. Håll i remsan med den långa, plana änden överst och avskilj en behållare genom att dra den mot dig medan du håller stadigt i de andra behållarna. Du måste rycka loss den från stället där den sitter fast i den andra (bild 1).
4. Behåll en behållare och lägg tillbaka resten i foliepåsen.
5. Håll behållarens långa plana ände mellan tummen och pekfingret och öppna den genom att vrida av den andra änden (bild 2).
6. Dra ned det nedre ögonlocket med ett rent finger så att det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här.
7. Håll i behållaren mellan tummen och fingrarna med den öppna änden nedåt.
8. För behållarens spets mot ögat.
9. Behållarens spets får inte vidröra ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller något annat. Det kan kontaminera ögondropparna.
10. Tryck försiktigt på behållaren för att frigöra en droppe Iopidine i taget (bild 3).
11. När du har använt Iopidine ber du patienten att blunda och trycka försiktigt med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2 minuter (bild 4). Detta förhindrar att Iopidine kommer ut i resten av kroppen.
12. Om Iopidine ska användas i båda ögonen upprepar du steg 6–11 för det andra ögat med samma behållare.
13. Kasta behållaren inklusive eventuell överbliven lösning omedelbart efter användning. Om en droppe missar ögat försöker du igen.

OBS! 2 behållare är förpackade i en foliepåse för en patient. Använd en behållare före ingreppet och den andra behållaren efter ingreppet.