apraklonidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Iopidine on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iopidine-valmistetta

3. Miten Iopidine-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Iopidine-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri annostelee Iopidine-silmätipat silmiisi.

1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iopidine-valmistetta

1. Miten Iopidine-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja iäkkäät

Lääkäri antaa yhden tipan silmään ennen lasertoimenpidettä ja toisen tipan välittömästi lasertoimenpiteen jälkeen.

Iopidine-valmistetta saa käyttää vain silmätippoina.

Kun Iopidine on annettu silmään, sulje silmä ja paina sormella kevyesti silmäkulmaa nenänvarren vierestä kahden minuutin ajan. Tämä auttaa estämään Iopidinen pääsyä muualle elimistöön.

Lapset

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille.

Jos unohdat käyttää Iopidine-silmätippoja

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos seuraavan annoksen aika on pian, jätä unohtunut annos kokonaan väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita, odota lääkkeen käytön jälkeen vähintään viisi minuuttia ennen toisen lääkkeen ottoa. Silmävoiteet levitetään viimeiseksi.

Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.

Jos käytät enemmän Iopidine-valmistetta kuin sinun pitäisi

Huuhtele kaikki lääke pois silmästä lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmään, ennen kuin on seuraavan lääkkeenoton aika.

Jos lääkettä niellään vahingossa, yliannostuksen oireita erityisesti lapsilla voivat olla alentunut verenpaine, yleinen heikkous, uneliaisuus, hidastunut sydämen syke, hypoventilaatio (alentunut syke ja hengityksen pinnallisuus) ja kouristelut.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Iopidine-silmätippojen vaikuttava aine on apraklonidiini, jota käytetään ehkäisemään silmänsisäisen paineen nousua lasertoimenpiteen jälkeen.

Apraklonidiinia, jota Iopidine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Iopidine-valmistetta

• lapsille ja nuorille (tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille)

jos olet allerginen apraklonidiinille, klonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvia masennuslääkkeitä.

Jos uskot jonkin yllä mainituista koskevan sinua tai olet asiasta epävarma, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Iopidine-valmistetta.

• Käytä Iopidine 10 mg/ml silmätippoja vain silmään/silmiin.
• Ole erityisen varovainen Iopidine-silmätippojen suhteen, jos sinulla on ollut aiemmin joku seuraavista:

jokin sydänsairaus (mukaan lukien sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta)

• kontrolloimaton korkea verenpaine
• verenkierron häiriöt (kuten aivohalvaus, Raynaud’n oireyhtymä tai Buergerin tauti)
• vasovagaalisia kohtauksia (pyörtyminen)
• heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, sydän- tai verenkiertovaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Siksi verenpainettasi ja sykettäsi seurataan tarkasti.

• jos kärsit masennuksesta, sillä klonidiinin kaltaiset lääkkeet voivat liittyä masennukseen
• jos sinulla on diabetes tai matala verensokeritaso, sillä tämä lääke voi peittää verensokeritason äkillisen laskun merkit ja oireet, kuten nopean sykkeen tai vapinan
• jos käytät säännöllisesti alkoholia, sillä Iopidine voi tehostaa sen vaikutusta
• jos käytät muita lääkkeitä. Lue myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Iopidine”.

Koska Iopidine laskee silmänsisäistä painetta, silmänpainetta on seurattava säännöllisillä mittauksilla.

Lapset

Älä käytä Iopidine-silmätippoja lapsille. Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta lasten hoidossa ei ole saatavilla tietoja. Alle 1-vuotiailla lapsilla on havaittu vaikeita haittavaikutuksia jo kerta-annoksen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iopidine-valmistetta ja Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Iopidine

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Älä käytä Iopidine-valmistetta 

• jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvia masennuslääkkeitä, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini, moklobemidi
• jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä (käytetään usein masennuksen hoitoon) esim. amitriptyliini, imipramiini, doksepiini, mianseriini, tratsodoni, dosulepiini, lofepramiini
• jos parhaillaan käytät lääkkeitä, jotka sisältävät sympatomimeettisiä aineita. Näitä käytetään monien sairauksien hoidossa, muun muassa astma (esim. salbutamoli, terbutaliini, bambuteroli), Parkinsonin tauti ja sydänsairaus. Niitä voi olla myös yskän- ja kuumelääkkeissä.

Iopidine-valmistetta on käytettävä erityisen varovasti 

• jos käytät glaukooman hoitoon silmätippoja, jotka sisältävät sympatomimeettisiä aineita (esim. fenyyliefriini, brimonidiini, dipivefriini), koska verenpaineesi saattaa kohota
• jos käytät unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai kipulääkkeitä, sillä Iopidine voi tehostaa niiden vaikutusta
• jos käytät tai olet käyttänyt neuroleptejä (rauhoittavia lääkeaineita, joita käytetään eräiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon, esim. klooripromatsiini, flupentiksoli, haloperidoli), koska verenpaineesi voi laskea liian alhaiseksi.

Jos lääkkeen käyttö voi vaikuttaa verenpaineeseesi, verenpainetta ja sykettä seurataan tarkasti.

Iopidine ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ole erityisen varovainen Iopidinen suhteen, jos käytät säännöllisesti tai olet äskettäin käyttänyt alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Iopidine-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Iopidine 10 mg/ml silmätipat voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, et saa lähteä ajamaan tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Iopidine-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Silmiin kohdistuvat haittavaikutukset: mustuaisen suureneminen, kyvyttömyys sulkea silmää, sidekalvo-oireet, kuivasilmäisyys, silmien punoitus, epänormaali tunne silmässä.

Muut haittavaikutukset: paha maku suussa, nenän kuivuminen, suun kuivuminen ja uupumus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Silmiin kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan tulehtuminen ja pinnan vaurioituminen, näön sumentuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tunne silmässä, silmän ärsytys.

Muut haittavaikutukset: heikotus, asentohuimaus, päänsärky, epäsäännöllinen sydämen syke, pahoinvointi, väsymys.

Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen mutta joiden yleisyyttä ei tiedetä:

Muut haittavaikutukset: allergia (yliherkkyys), pyörtyminen, hidastunut sydämen syke, alentunut verenpaine ja kohonnut verenpaine.

Kun valmistetta käytetään ennen lasertoimenpidettä ja sen jälkeen, silmässäsi/silmissäsi voi esiintyä joitakin seuraavista reaktioista tai ne kaikki:

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä tai useammalla henkilöllä 10 000:sta):

• silmätulehdus.

Mahdolliset haittavaikutukset muualla elimistössä:

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä tai useammalla henkilöllä 10 000:sta):

• epäsäännöllinen sydämen syke.

Kun valmistetta käytetään toistuvasti kerran tai kahdesti vuorokaudessa muussa käyttötarkoituksessa kuin laserkäsittelyn yhteydessä, silmässä/silmissä voi esiintyä joitakin seuraavista reaktioista tai ne kaikki.

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä tai useammalla henkilöllä 10 000:sta):

• erittäin matala silmänpaine (lääkäri toteaa tämän silmänpaineen mittauksessa)
• näön heikentyminen tai sumentuminen
• silmän pinnan verenvuoto
• silmäallergia
• haittavaikutus silmässä (silmän pinnan muuttuminen valkoiseksi).

Mahdolliset haittavaikutukset muualla elimistössä:

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä tai useammalla henkilöllä 10 000:sta):

• univaikeudet
• unihäiriöt
• pyörtyminen
• polttava tunne tai pistely
• seksuaalisen halun väheneminen
• ärsyyntyneisyys
• hidas sydämen syke tai sydämentykytys
• huimaus tai heikotus, kun nouset ylös
• ripuli
• kipu tai epämiellyttävä tuntemus vatsassa
• hengenahdistus
• vuotava nenä tai liiallinen syljen eritys
• polttava tuntemus tai kuivuus nenässä
• lisääntynyt hikoilu
• kutina iholla
• käsien tai jalkojen kivut
• painon tunne tai kipu rinnassa
• väsymys
• kuuma tai kylmä olo.

Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, tunnet poikkeuksellista huimausta tai jos sykkeesi muuttuu epäsäännölliseksi, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tai apteekkiin.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Iopidine-silmätippoja ei suositella lapsille. Vastasyntyneillä ja alle 1-vuotiailla vauvoilla on havaittu yleistä heikkoutta, syketiheyden hidastumista ja veren happitasojen alentumista Iopidine-kerta-annoksen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Iopidine-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Hävitä kerta-annospakkaus välittömästi käytön jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Iopidine sisältää

• Vaikuttava aine on apraklonidiinihydrokloridi. Yksi ml liuosta sisältää apraklonidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg:aa apraklonidiinia.
• Apuaineet ovat natriumasetaatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Iopidine on väriltään vaaleankeltainen liuos, ja se on pakattu 0,25 ml:n kerta-annossäiliöihin.

Yksi foliopussi sisältää kaksi kerta-annossäiliötä.

Pakkauskoko: 12 × 2 × 0,25 ml.

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Valmistaja

Kaysersberg Pharmaceuticals S.A.S

23 Avenue Georges Ferrenbach

68240 Kaysersberg

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.05.2023

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Miten Iopidine-valmistetta käytetään:

1. Pese kädet.
2. Revi foliopussi auki ja ota kahden säiliön liuska pois pakkauksesta.
3. Pidä kiinni liuskasta niin, että sen pitkä litteä pää on ylimpänä, ja vedä sitä itseäsi kohti pitäen samalla kiinni muista säiliöistä. Säiliö on napsautettava irti kohdasta, josta se on kiinni muissa säiliöistä (kuva 1).
4. Laita muut kuin juuri irrottamasi säiliö takaisin foliopussiin.
5. Pidä kiinni irrotetun säiliön pitkästä litteästä päästä peukalollasi ja etusormellasi ja avaa se kääntämällä säiliön toista päätä (kuva 2).
6. Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes alaluomen ja silmän väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun.
7. Pidä säiliötä peukalon ja sormien välissä niin, että sen avattu pää on alaspäin.
8. Tuo säiliön kärki silmän lähelle.
9. Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea äläkä silmän ympäristöä tai muita pintoja. Muutoin silmätipat voivat pilaantua.
10. Purista säiliötä varovasti ja vapauta yksi tippa Iopidineä kerrallaan (kuva 3).
11. Iopidinen tiputtamisen jälkeen pyydä potilasta sulkemaan silmä ja painamaan sormella silmän sisänurkkaa nenän vierestä kahden minuutin ajan (kuva 4). Tällä estetään Iopidinen pääsy muualle elimistöön.
12. Jos käytät Iopidine-valmistetta molempiin silmiin, toista vaiheet 6–11 toiselle silmälle samaa säiliötä käyttämällä.
13. Hävitä säiliö ja mahdollisesti yli jäänyt liuos välittömästi käytön jälkeen. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Huomaa: Samaan foliopussiin on pakattu yhtä potilasta varten kaksi säiliötä. Toinen säiliö käytetään ennen leikkausta ja toinen leikkauksen jälkeen.