Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Numeta G16E on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G16E-valmistetta
3. Miten Numeta G16E-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Numeta G16E-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Numeta G16E on erityinen lapsille tarkoitettu ravintoemulsio (täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään 2-vuotiaille lapsille). Numeta G16E annetaan infuusioletkulla lapsesi laskimoon, kun hän ei pysty syömään kaikkea tarvitsemaansa ravintoa.

Numeta G16E on pakattu kolmiosastoiseen pussiin, jossa yksittäinen osasto sisältää;

• 50 mg/ml glukoosiliuosta (sokeria)
• 5,9 mg/ml elektrolyyttejä sisältävää aminohapoliuosta (proteiinien rakennusaineita ja suoloja)
• 12,5 mg/ml lipidiemulsiota (rasvoja)

Riippuen lapsesi ravinnontarpeesta, kaksi tai kolme näistä liuoksista sekoitetaan keskenään infuusiopussissa ennen lääkkeen antamista lapselle.

Numeta G16E-valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.

Lapsellesi ei pidä antaa Numeta G16E-valmistetta, jos:

Pussi, jossa on sekoitettuna kaksi liuosta:

• jos lapsesi on allerginen kananmunan proteiinille, soijalle, maapähkinöille tai jollekin glukoosi- tai aminohappoliuoksen aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lapsesi elimistö ei pysty hyödyntämään proteiinien rakennusaineita
• jos lapsellasi on jonkin Numeta G16E-valmisteen sisältämän elektrolyytin suuri pitoisuus veressä
• jos lapsesi on vastasyntynyt (≤28 päivän ikäinen), Numeta G16E-valmistetta (tai muita kalsiumia sisältäviä liuoksia) ei saa antaa keftriaksonin (antibiootti) kanssa yhtä aikaa, vaikka käytettäisiin erillisiä infuusioletkuja. On olemassa riski, että vastasyntyneen verenkietoon muodostuu partikkeleita, mikä voi johtaa kuolemaan.
• jos lapsellasi on hyperglykemia (liian korkea verensokeri)

Pussi, jossa on sekoitettuna kaikki kolme liuosta:

• kaikki edellä mainitut tilanteet koskien pussia, jossa on sekoitettuna kaksi liuosta ja seuraava:
• jos lapsesi veren rasva-arvot ovat erityisen korkeat

Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko lapsellesi antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu lapsen ikään, painoon ja terveydentilaan. Lääkäri ottaa huomioon myös mahdollisten kokeiden tulokset.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Numeta G16E-valmistetta.

Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun. Numeta G16E-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.

Allergiset reaktiot:

Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla esiintyy allergisia reaktioita tai niiden oireita (kuten kuumetta, hikoilua, vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia). Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä, joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Joidenkin maapähkinän proteiineille allergisten henkilöiden on havaittu harvinaisissa tapauksissa olevan allergisia myös soijan proteiineille.

Numeta G16E sisältää glukoosia, joka on peräisin maissitärkkelyksestä. Tämän vuoksi Numeta G16E-valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia maissille tai maissituotteille.

Partikkelien muodostumisen riski keftriaksonin (antibiootti) käytön yhteydessä:

Erästä antibioottia, keftriaksonia, ei saa sekoittaa taa antaa samanaikaisesti minkään laskimoon annettavan kalsiumia sisältävän liuoksen (mukaan lukien Numeta G16E) kanssa. Lääkärisi tietää tämän eikä anna näitä sinulle yhdessä edes erillisten infuusioletkujen tai infuusiokohtien kautta.

Lääkärisi voi kuitenkin antaa kalsiumia ja keftriaksonia peräkkäin, jos käytetään eri infuusiokohtia, tai infuusioletkut vaihdetaan tai huuhdellaan huolellisesti fysiologisella suolaliuokselle infuusioiden välillä saostumisen välttämiseksi.

Pienten partikkelien muodostuminen keuhkojen verisuonissa:

Hengitysvaikeudet voivat olla merkki pienten partikkelien muodostumisesta, mikä aiheuttaa tukkeumia keuhkojen verisuonia (keuhkoverenkierron saostumat). Jos lapsellasi on hengitysvaikeuksia, kerro tästä lapsesi lääkärille tai sairaanhoitajalle. He päättävät jatkotoimenpiteistä.

Infektiot ja sepsis:

Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti infektion oireiden varalta. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista tekniikkaa (mikrobitonta tekniikkaa) katetrin asetuksessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteen valmistuksessa.

Laskimossa oleva infuusioletku (laskimonsisäinen katetri) voi joskus aiheuttaa lapsille infektion tai sepsiksen (bakteerien aiheuttaman verenmyrkytyksen). Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa infektion tai verenmyrkytyksen riskiä. Jos lapsi tarvitsee parenteraalista (laskimoon infuusioletkulla annettavaa) ravintoa, hän voi todennäköisemmin saada infektion terveydentilastaan johtuen.

Rasvakuormitusoireyhtymä

Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Numeta G16E-valmisteen sisältämiä lipidejä tai yliannostus voi aiheuttaa rasvakuormituksen nimellä tunnetun oireyhtymän (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa:

Lääkäri tarkkailee lapsesi nestetasapainoa, veren kemiallista koostumusta ja muita veriarvoja, koska ravinnon anto vaikeasti aliravitulle potilaalle voi joskus muuttaa veren kemiallisten aineiden pitoisuuksia. Potilaan kudoksiin voi myös kertyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta. Parenteraalisen ravinnon anto tulisi aloittaa hitaasti ja varovasti.

Veren kohonnut magnesiumpitoisuus 

Numeta G16E‑valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen. Tämän merkkejä voivat olla heikkous, hitaat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, veren matala kalsiumpitoisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine ja epäsäännöllinen syke. Koska näitä merkkejä voi olla vaikeaa tunnistaa, lääkäri saattaa seurata lapsesi veriarvoja erityisesti, jos lapsellasi on veren korkean magnesiumpitoisuuden riskitekijöitä, kuten heikentynyt munuaisten toiminta. Jos veren magnesiumpitoisuus on liian suuri, infuusio lopetetaan tai sitä vähennetään.

Seuranta ja annoksen sovitus:

Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti ja muuttaa Numeta G16E-valmisteen annostusta lapsen tarpeiden mukaan, jos hänellä on jokin seuraavista:

• vaikea vammanjälkeinen tila
• vaikea diabetes mellitus
• sokki
• sydäninfarkti
• vaikea infektio
• tietyntyyppinen kooma.

Varovaisuutta on noudatettava:

Numeta G16E-valmistetta on käytettävä varoen lapsella, jos hänellä on:

• keuhkoedeema (nestettä keuhkoissa) tai sydämen vajaatoiminta
• vaikea maksan toimintahäiriöravinteiden hyväksikäytössä ongelmia
• korkea verensokeri
• munuaisongelmia
• vaikea aineenvaihdunnan häiriö (kun elimistö ei pysty hajoittamaan aineita normaalisti)
• veren hyytymishäiriö.

Lapsesi nestetasapainoa, maksakokeita ja/ tai veriarvoja tarkkaillaan huolellisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Numeta G16E

Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Numeta G16E-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti:

• keftriaksonin (antibiootti) kanssa edes erillisen infuusiolinjan kautta hiukkasten muodostumisen riskin takia.
• veren kanssa samalla infuusiovälineistöllä punasolujen sakkaantumisen vaaran vuoksi (punasolut voivat takertua toisiinsa).
• ampisilliinin, fosfenytoiinin tai furosemidin kanssa saman infuusiolinjan kautta partikkelien muodostumisen riskin takia.

Kumariini ja varfariini (antikoagulantit):

Lääkäri tarkkailee lastasi huolellisesti, jos hän saa kumariinia tai varfariinia.

Oliivi- ja soijaöljy sisältävät luonnostaan K1-vitamiinia. K1-vitamiini voi vaikuttaa tiettyihin lääkeaineisiin, kuten kumariiniin ja varfariiniin. Nämä lääkkeet ovat antikoagulantteja, joilla estetään veren hyytyminen.

Laboratoriokokeet:

Emulsion sisältämät lipidit voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia. Laboratoriotestejä voidaan tehdä, kun potilaalle ei ole annettu lipidejä 5–6 tuntiin.

Numeta G16E-valmisteen ja kaliumin pitoisuuteen/aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden yhteisvaikutukset:

Numeta G16E sisältää kaliumia. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät diureetteja (lääkkeitä, jotka vähentävät nesteen kertymistä) tai ACE-estäjiä (verenpainetta alentavia lääkkeitä) tai angiotensiini II reseptorin antagonisteja (verenpainetta alentavia lääkkeitä) tai immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka voivat alentaa elimistön normaalia immuunipuolustusta). Nämä lääkkeet voivat suurentaa kaliumpitoisuutta.

Lapsellesi annetaan tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kohde ikä

Numeta G16E on tarkoitettu täysiaikaisesti syntyneiden ja alle 2-vuotiaiden lasten ravitsemustarpeisiin.

Lääkäri päättää, onko tämä lääke sopiva lapsellesi.

Annostelu

Tämä lääke on infuusioneste, emulsio, joka annetaan muoviletkulla lapsen käsivarren laskimoon tai rintakehän suureen laskimoon.

Lapsesi lääkäri voi päättää olla antamatta lipidejä lapsellesi. Numeta G16E-pakkauksen suunnittelu antaa mahdollisuuden rikkoa vain yhden sauman aminohappo/elektrolyyttiosaston ja glukoosiosaston välillä. Aminohappo-osaston ja lipidiemulsio-osaston välinen sauma jää tässä tapauksessa koskemattomaksi. Tällöin pussin sisältö voidaan infusoida ilman lipidejä.

Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Annostus ja hoidon kesto

Lapsesi lääkäri päättää annoksesta ja kauanko infuusiota annetaan. Annos riippuu lapsesi ravitsemustarpeista. Annos perustuu lapsesi painoon, terveydentilaan, ja hänen elimistönsä kykyyn suodattaa ja käyttää Numeta G16E-valmisteen ainesosia. Lisäravintoa tai proteiineja suun kautta/suoliston kautta voidaan myös harkita.

Jos lapsellesi annetaan liikaa Numeta G16E-valmistetta 

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Oireet

Liian suuri annos tai liian nopea lääkkeen anto voivat aiheuttaa seuraavia oireita:

• pahoinvointi
• oksentelu
• vilunväreet
• elektrolyyttihäiriöt (elektrolyyttien väärä pitoisuus veressä)
• hypervolemia (verenkierron tilavuuden suureneminen)
• asidoosi (veren happamoituminen)

Näissä tapauksissa infuusio on keskeytettävä heti. Lapsen lääkäri päättää lisätoimenpiteistä.

Numeta G16E-valmisteen sisältämien lipidien yliannostus voi aiheuttaa “rasvakuormitusoireyhtymän”, joka tavallisesti häviää infuusion lopettamisen jälkeen. Vastasyntyneillä ja pienillä lapsilla (vauvoilla) rasvakuormitusoireyhtymä on yhdistetty hengityshäiriöön, joka johtaa alentuneeseen hapen määrään kehossa (hengitysvaikeudet) ja tiloihin, jotka johtavat veren happamuuden lisääntymiseen (asidoosi).

Lääkäri valvoo lapsesi vointia ja veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana, jotta nämä oireet vältettäisiin.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki lapset eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi vointi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.

Lääkärin lapselle määräämät kokeet lääkevalmisteen ottamisen aikana pienentävät haittavaikutusten riskiä.

Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, infuusio on lopettava heti ja otettava yhteyttä lääkäriin. Tämä voi olla vakavaa ja seuraavia oireita voi esiintyä::

• hikoilu
• vilunväreet
• päänsärky
• ihottuma
• hengitysvaikeudet

Muut havaitut haittavaikutukset:

Yleiset (voi vaikuttaa 1:llä 10 potilaasta):

• Veren matala fosfaattipitoisuus (hyporfosfatemia)
• Korkea verensokeri (hyperglykemia)
• Veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
• Veren suuri triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia)
• Elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia)

Melko harvinaiset (voi vaikuttaa 1:llä 100 potilaasta):

• Veren suuri lipidipitoisuus (hyperlipidemia)
• Tila, jossa sappineste ei pääse virtaamaan maksasta pohjukaissuoleen (kolestaasi). Pohjukaissuoli on suoliston osa.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin (Näitä haittavaikutuksia on raportoitu vain Numeta G13E ja G16E-valmisteille, kun niitä on annettu ääreislaskimoon riittämättömällä laimennuksella)

• Ihon kudoskuolio
• Pehmytkudosvaurio
• Lääkkeen vuotaminen verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muihin parenteraalisiin ravitsemusvalmisteisiin liityen:

Heikentynyt tai rajoittunut kyky poistaa Numeta G16E-valmisteen sisältämiä lipidejä voi johtaa rasvakuormitusoireyhtymään (eli fat overload syndrome). Seuraavat oireyhtymän oireet ja merkit häviävät tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio lopetetaan:

• Potilaan terveydentilan äkillinen ja odottamaton heikentyminen
• Veren suuri lipidipitoisuus (hyperlipidemia)
• Kuume
• Rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia)
• Maksan toiminnan heikentyminen
• Punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengitysvaikeuksia
• Valkosolujen niukkuus (leukopenia), joka voi suurentaa infektiotartunnan vaaraa verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), joka voi suurentaa mustelmien ja/tai verenvuodon vaaraa
• Koagulaatiohäiriöt, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen
• Hengityshäiriöt, jotka johtavat alentuneeseen hapen määrään kehossa (hengitysvaikeudet)
• Tilat, jotka johtavat veren happamuuden lisääntymiseen (asidoosi)
• Kooma, joka edellyttää sairaalahoitoa

Pienten partikkelien muodostuminen, mikä voi johtaa tukkeumiin keuhkoverisuonissa (keuhkoverenkierron saostumat) ja hengitysvaikeuksiin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville, kun valmistetta ei anneta.

Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytettävä päällyspussissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Numeta G16E on pakattu kolmiosastoiseen pussiin. Kukin pussi sisältää steriiliä glukoosiliuosta, lapsille tarkoitettua elektrolyyttejä sisältävää aminohappoliuosta ja lipidiemulsiota seuraavat määrät:

Ulkonäkö ennen sekoitusta:

• Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.
• Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomainen.

Ulkonäkö sekoituksen jälkeen:

• Kun pussista on sekoitettu kahden osaston sisältö, liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
• Kun pussista on sekoitettu kolmen osaston sisältö, emulsio on homogeeninen ja maitomainen.

Kolmiosastoinen pussi on monikerroksinen muovipussi.

Jotta valmisteeseen ei pääse ilmaa, Numeta G16E on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea imevä tyyny ja happi-indikaattori.

Pakkauskoot

500 ml:n pussi: 6 pussia laatikossa.

1 pussi, jossa 500 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.06.2024

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille*

*Huomioi, että tietyissä tapauksissa vanhemmat tai muut huoltajat voivat annostella tätä lääkettä kotona. Sellaisissa tapauksissa vanhempien/ huoltajien tulee lukea seuraavat tiedot.

Pussiin ei saa lisätä muita aineita, ennen kuin niiden yhteensopivuus on varmistettu. Muutoin valmisteeseen voi saostua hiukkasia tai lipidiemulsion rakenne voi muuttua. Se voi aiheuttaa verisuonitukoksen.

Numeta G16E-valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.

Numeta G16E-pussi valmistellaan seuraavasti ennen lääkevalmisteen käyttöä.

Varmista, että pussi on ehjä. Älä käytä pussia, jos se on vahingoittunut. Ehjä pussi näyttää tältä:

• Avautuvat saumat ovat ehjät. Tällöin minkään kolmen osaston sisältö ei ole sekoittunut.
• Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eikä niissä ole näkyviä hiukkasia.
• Lipidiemulsio on homogeeninen ja maitomaisen valkoinen neste.

Ennen kuin avaat päällyspussin, tarkista happi-indikaattorin väri.

• Tarkista OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri, joka on indikaattorin etiketin tulostetulla alueella.
• Älä käytä pussia, jos happi-indikaattorin väri ei ole sama kuin OK-symbolin vieressä näkyvä vertailuväri.

Kuvassa 1 ja 2 kuvataan kuinka suojaava päällyspussi poistetaan. Hävitä päällyspussi, happi-indikaattori ja happea imevä tyyny.

                                    Kuva 1                                                             Kuva 2

Sekoitetun emulsion valmisteleminen:

• Valmisteen on oltava huoneenlämpöistä, kun avaat osastojen väliset saumat.
• Aseta pussi vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.

Kolmen osaston sisällön sekoittaminen (kolmen liuoksen sekoittaminen kaksi saumaa avaamalla)

Vaihe 1: Ala rullata pussia D-ripustinpäästä.

Vaihe 2: Avaa sauma painamalla.

Vaihe 3: Muuta sitten suuntaa rullaamalla pussia kohti D-ripustinta ja jatka rullaamista kunnes sauma on täysin auki.

Etene samaan suuntaan toisen sauman avaamiseksi.

Vaihe 4: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on maitomaisen valkoinen emulsio.

Vaihe 5: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto.

Kahden osaston sisällön sekoittaminen (kahden liuoksen sekoittaminen avaamalla aminohappo- ja glukoosikammioiden välinen sauma)

Vaihe 1: Jos sekoitat vain kaksi liuosta, rullaa pussia yläreunasta (ripustinpäästä) kahden liuoksen välisen sauman nurkasta.

Avaa glukoosi- ja aminohappoliuosten välinen sauma painamalla.

Vaihe 2: Aseta pussi niin, että lipidiemulsio-osasto on lähimpänä itseäsi.

Rullaa pussia ja suojaa samalla lipidiemulsio-osastoa kämmenillä.

Vaihe 3: Rullaa painamalla pussia toisella kädellä porttien suuntaan.

Vaihe 4: Vaihda suuntaa ja rullaa pussia yläreunan (ripustinpään) suuntaan.

Paina pussia toisella kädellä, kunnes aminohappo- ja glukoosiliuososastojen välinen sauma on kokonaan auki.

Vaihe 5: Sekoita pussin sisältö huolellisesti kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa. Sekoitettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.

Vaihe 6: Irrota suojus annosteluportista ja kiinnitä siihen infuusioletkusto

Infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana. Antonopeutta määrättäessä on otettava huomioon seuraavat tekijät:

• annoksen suuruus
• saantitilavuus vuorokaudessa
• infuusion kesto.

Antotapa

Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, emulsio (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes emulsion antaminen on saatettu loppuun.

1,2 mikrometrin suodattimen käyttöä suositellaan Numeta G16E-valmisteen annostelussa.

Korkean osmolarisuutensa takia laimentamaton Numeta G16E-valmiste voidaan antaa vain keskuslaskimoon. Jos Numeta G16E-valmistetta kuitenkin laimennetaan riittävästi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, sen osmolariteetti laskee ja se voidaan antaa ääreislaskimoon.

Alla olevalla kaavalla esitetään, miten laimennus vaikuttaa pussien sisällön osmolarisuuteen:

Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä pussien sisällön osmolaarisuudesta injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen, kun pussista on sekoitettu kahden tai kolmen osaston sisältö:

Lisäykset

Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, Numeta G16E-valmiste on suojattava ympäristön valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.

Yhteensopivien aineiden lisäykset voidaan tehdä injektioportin kautta käyttökuntoon saatettuun seokseen (kun osastojen väliset saumat on avattu ja kahden tai kolmen pussin sisältö on sekoitettu).

Vitamiineja voidaan lisätä myös glukoosia sisältävään osastoon ennen kuin sekoittamista (ennen saumojen avaamista ja liuoksen ja emulsion sekoittamista).

Mahdolliset kaupallisten hivenainevalmisteiden (eli HA1-, HA2- ja HA4-valmisteiden), vitamiinivalmisteiden (eli V1- ja V2- kuiva-aineiden) ja elektrolyyttien lisäykset tietyissä määrissä on esitetty alla olevissa taulukossa 1–6.

1. Yhteensopivuus HA4-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa

Taulukko 1: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Taulukko 2: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

1. Yhteensopivuus HA1-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa

Taulukko 3: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Taulukko 4: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

1. Yhteensopivuus HA2-, V1- ja V2-valmisteiden kanssa

Taulukko 5: Yhteensopivuus, kun kolmen osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Taulukko 6: Yhteensopivuus, kun kahden osaston sisältö on sekoitettu laimennettuna tai ilman laimennusta veden kanssa

* Orgaaninen fosfaatti

Vitamiini- ja hivenainevalmisteiden koostumus on esitetty alla olevissa taulukoissa 7 ja 8.

Taulukko 7: Käytettyjen kaupallisten hivenainevalmisteiden koostumus:

Taulukko 8: Käytettyjen kaupallisen vitamiinivalmisteen koostumus:

Lisäysten teko:

• Noudata aseptista tekniikkaa.
• Valmistele pussin injektioportti.
• Lävistä injektioportti ja injisoi lisäykset käyttämällä injektioneulaa tai käyttökuntoon saattamiseen tarkoitettavaa laitetta.
• Sekoita pussin sisältö lisäysten kanssa.

Infuusion valmistelu:

• Noudata aseptista tekniikkaa.
• Ripusta pussi infuusiotelineeseen.
• Poista annosteluportin muovisuojus.
• Aseta infuusiosetin piikki tiiviisti annosteluporttiin.

Infuusion anto:

• Vain kerta-antoon
• Anna valmiste ainoastaan vasta kun kahden tai kolmen osaston väliset saumat on avattu ja kahden tai kolmen osaston sisältö on sekoitettu.
• Varmista, että lopullisessa aktivoidussa emulsiossa, jossa kolmen osaston sisältö on sekoitettu, ei ole faasierottumista tai lopullisessa liuoksessa, jossa kahden osaston sisältö on sekoitettu, ei ole hiukkasia.
• Valmisteen käyttämistä suositellaan välittömästi, kun osastojen väliset saumat on avattu. Valmistetta ei saa säilyttää myöhempää infuusiota varten. Älä yhdistä osittain käytettyjä pussseja toisiinsa.
• Älä kytke pusseja sarjaan välttääksesi ilmaembolismin riskin ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jääneestä ilmasta johtuen.
• 1,2 mikrometrin suodattimen käyttöä suositellaan Numeta G16E-valmisteen annostelussa.
• Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. Numeta G16E-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
• Käyttämätön valmiste ja kaikki tarpeelliset kertakäyttöiset tarvikkeet on hävittettävä asianmukaisesti.

Kestoaika liuosten sekoituksen jälkeen

Käytä valmiste heti, kun kahden tai kolmen osaston väliset saumat on avattu. Sekoitetun valmisteen on osoitettu olevan stabiili enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.

Kestoaika lisäysten (elektrolyytit, hivenaineet, vitamiinit, vesi) jälkeen

Numeta G16E-formulaation, johon on tehty tiettyjä lisäyksiä, on osoitettu olevan stabiili enintään 7 päivän ajan 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä Numeta G16E-valmistetta, jos pussi on vahingoittunut. Vahingoittunut pussi näyttää tältä:

• Avautuvat saumat ovat rikki.
• Minkä tahansa osaston sisältö on sekoittunut toisen liuoksen kanssa.
• Aminohappo- ja glukoosiliuokset eivät ole kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, ja/tai niissä on näkyviä hiukkasia.
• Lipidiemulsio ei ole homogeeninen ja maitomaisen valkoinen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Numeta G16E sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Käyttökuntoon saatetun Numeta G16E-liuoksen/-emulsion koostumus:

Muut aineet ovat:

^a pH:n säätöön