Mercaptopurin Orion 50 mg tabletter

merkaptopurinmonohydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mercaptopurin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Mercaptopurin Orion

3. Hur du tar Mercaptopurin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mercaptopurin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mercaptopurin Orion tabletter innehåller merkaptopurin. Merkaptopurin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska medel (läkemedel som används vid kemoterapi dvs. cytostatika) men man känner inte till dess verkningsmekanism vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

Mercaptopurin Orion är avsedd för behandling av allvarlig eller ganska allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller sårig tjocktarmsinflammation) hos patienter som behöver kortikosteroidbehandling, som inte tål kortikosteroidbehandling eller vars konventionella primära läkemedelsbehandling inte hjälper.

• Ta inte Mercaptopurin Orion om du är allergisk mot merkaptopurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• Vaccinera dig inte med vaccin mot gula febern medan du tar Mercaptopurin Orion, eftersom det kan leda till en livsfarlig infektion.
• Ta inte Mercaptopurin Orion om du vet att du har en sjukdom, som orsakar att din kropp producerar för lite enzym som kallas TPMT (tiopurinmetyltransferas). I ett sådant fall kan läkaren behöva justera dosen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mercaptopurin Orion, om

• du har vaccinerats med vaccin mot gula febern
• du har njur- eller leversjukdom, eftersom din läkare måste kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska
• du har ett tillstånd där din kropp producerar för lite av det enzym som kallas TPMT (tiopurinmetyltransferas), eftersom din läkare kan behöva justera dosen
• du planerar att skaffa barn. Detta gäller både män och kvinnor. Detta läkemedel kan skada din sperma eller dina ägg (se Graviditet, amning och fertilitet nedan).

Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Mercaptopurin Orion kan detta öka din risk för följande sjukdomar:

• tumörer, hudcancer. När du tar detta läkemedel ska du undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
• lymfoproliferativa sjukdomar
  • Behandling med Mercaptopurin Orion ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.
  • En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr-virus (EBV)).

Att ta Mercaptopurin Orion kan öka din risk för:

• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit.

Vissa patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom och har fått merkaptopurin har utvecklat en sällsynt och aggressiv typ av cancer som kallas hepatosplenärt T‑cellslymfom (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar).

Infektioner

När du behandlas med Mercaptopurin Orion ökar risken för virus-, svamp- och bakterieinfektioner, och infektionerna kan vara allvarligare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala om för läkaren innan behandlingen inleds om du har haft vattkoppor, bältros eller hepatit B (en leversjukdom som orsakas av ett virus).

Användning av merkaptopurin tillsammans med andra immunosuppressiva läkemedel ökar risken för sällsynt allvarlig hjärnsjukdom (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML) som orsakas av virusinfektion. Tala om för din läkare omedelbart om du har t.ex. problem med synen, minnet, talet eller balansen, för dessa kan vara symtom på PML.

NUDT15-genmutation

Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Mercaptopurin Orion i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.

Under behandling har för lågt blodsocker (hypoglykemi) observerats hos barn med akut lymfatisk leukemi när de har behandlats med merkaptopurin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mercaptopurin Orion.

Andra läkemedel och Mercaptopurin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande:

• cytotoxiska läkemedel (cytostatika) eller andra läkemedel med inverkan på benmärgsfunktionen, t.ex. trimetoprim-sulfametoksazol (antibiotikum), klozapin (antipsykotiskt läkemedel), ribavirin (virushämmande medel) eller metotrexat (läkemedel som används vid behandling av reumatism, psoriasis och vissa former av cancer). När de används tillsammans med detta läkemedel finns det större risk för biverkningar, såsom anemi (blodbrist) och benmärgsdepression.
• allopurinol eller febuxostat (används för behandling av gikt)
• orala antikoagulantia (används för att förtunna blodet)
• olsalazin eller mesalazin (används för en tarmsjukdom som kallas ulcerös kolit)
• sulfasalazin (används för reumatoid artrit eller ulcerös kolit).

Vaccinationer under tiden du tar Mercaptopurin Orion

Om du ska vaccineras är det viktigt att du talar med din läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet. Vaccination med levande vacciner (såsom polio, mässling, påssjuka och röda hund) rekommenderas inte, eftersom dessa vacciner kan orsaka infektion om du får dem medan du tar Mercaptopurin Orion.

Mercaptopurin Orion med mat och dryck

Detta läkemedel kan tas tillsammans med mat eller på fastande mage. Metoden ska dock vara densamma från dag till dag.

Ta inte tabletter tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter, eftersom de kan göra läkemedlet mindre effektivt. Tabletter ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mejeriprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Mercaptopurin Orion tabletter ska inte hanteras av kvinnor som är eller planerar att bli gravida eller ammar.

Födelsekontroll hos män och kvinnor

Detta läkemedel kan skada din sperma eller dina ägg. Du måste använda tillförlitliga preventivmedel för att undvika graviditet medan du eller din partner tar Mercaptopurin Orion. Män ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader och kvinnor i minst 6 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

Nuvarande information om merkaptopurins säkerhet vid graviditet är motstridig. Merkaptopurin ska inte ges till patienter som är gravida eller som kan bli gravida utan noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.

Amning

Små mängder av merkaptopurin utsöndras i bröstmjölk. För att undvika eventuella biverkningar bör man hålla en 3-4 timmars paus i amningen efter att man har tagit läkemedlet. Om en ammande mamma behandlas första gången med merkaptopurin, rekommenderas en undersökning av TPMT (tiopurinmetyltransferas) enzymets aktivitet, för att en låg TPMT aktivitet utsätter mamman och spädbarnet för tiopurinläkemedlens biverkningar.

Fertilitet

Studier visar att användning av merkaptopurin för behandling av Crohns sjukdom eller colitis ulcerosa sänker inte fertiliteten hos kvinnor eller män.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, men inga studier har gjorts för att bekräfta detta.

Mercaptopurin Orion innehåller laktos

En tablett innehåller 89,4 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Andra innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1–1,5 mg/kg kroppsvikt per dygn. Din läkare ordinerar rätt dos för dig.

Läkemedlet kan tas med mat eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag. Läkemedlet ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mejeriprodukter.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Kontakt med hud eller andningsvägar ska undvikas vid halvering och hantering av tabletterna. Alla som hanterar Mercaptopurin Orion-tabletter ska tvätta händerna före och efter administrering av en dos. För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar Mercaptopurin Orion-tabletter.

Användning för barn och ungdomar

För 2–17‑åriga barn är dosen 1–1,5 mg/kg kroppsvikt per dygn.

Om du har tagit för stor mängd av Mercaptopurin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Illamående, kräkningar och diarré samt aptitlöshet kan vara tidiga symtom på att överdosering har skett.

Om du har glömt att ta Mercaptopurin Orion

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Mercaptopurin Orion

Om du vill avbryta behandlingen rådgör först med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får några av följande symtom, sluta använda läkemedlet och omedelbart söka läkarvård:

Allergisk reaktion, tecknen kan innefatta

• hudutslag
• hög kroppstemperatur
• ledsmärta
• svullet ansikte
• knölar i huden (erythema nodosum) (ingen känd frekvens).

Tecken på feber eller infektion (ont i halsen, ont i munnen eller problem att urinera).

Oväntade blåmärken eller blödningar, eftersom detta kan innebära att för få blodkroppar av en speciell typ produceras.

Om du plötsligt känner dig dålig (även om du har normal kroppstemperatur) och får buksmärtor och mår illa. Detta kan vara tecken på inflammerad bukspottkörtel.

Gulfärgning av ögonvitorna eller huden. Detta kan vara tecken på leverskada.

Om du får diarré.

Följande biverkningar kan förekomma i samband med denna behandling:

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 personer)

• en minskning av antalet vita blodkroppar och blodplättar.

Vanliga (hos upp till 1 av 10 personer)

• illamående eller kräkningar
• leverskada
• en minskning av antalet blodkroppar (anemi) som kan göra dig trött, svag eller andfådd
• aptitlöshet
• diarré
• inflammation i munslemhinnan.

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 personer)

• munsår
• inflammerad bukspottkörtel
• ledsmärta
• hudutslag
• feber
• levernekros.

Sällsynta (hos upp till 1 av 1 000 personer)

• håravfall
• hos män: tillfälligt lågt spermieantal
• svullet ansikte
• olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer.

Mycket sällsynta (hos upp till 1 av 10 000 personer)

• leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen)
• sår i tarmarna.

Okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• ökad infektionskänslighet, opportunistiska infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar
• en sällsynt typ av cancer (hepatosplenärt T-cellslymfom), (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet)
• överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom)
• ljuskänslighet som ger upphov till hudreaktioner
• leverbiverkningar: förhöjt blodtryck i leverns portåder, nodulär regenerativ hyperplasi (uppkomst av knölar på levercellerna), sinusoidalt obstruktionssyndrom (leverns ventrombossjukdom).

Ytterligare biverkningar hos barn

Under behandling har för lågt blodsocker (hypoglykemi) observerats hos barn med akut lymfatisk leukemi när de har behandlats med merkaptopurin.

Sällsynt allvarlig hjärnsjukdom (PML) som orsakas av virusinfektion har förekommit då samma grupps läkemedel som merkaptopurin har använts tillsammans med andra immunosuppressiva läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är merkaptopurinmonohydrat, varav finns 50 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgul, rund, biconvex tablett med brytskära. Diameter 9 mm. Märkt med ”ORN71” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 60, 100 eller 250 tabletter i HDPE-burk med barnsäkert lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

20360 Åbo

Denna bipacksedel ändrades senast 26.9.2022.